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Um estudo comparativo de oócitos de irmãos: ICSI vs. o método de seleção de esperma PICSI

2 de agosto de 2017 atualizado por: Hillel Yaffe Medical Center

Um estudo comparativo de oócitos irmãos, que examina dois métodos de seleção de espermatozóides para melhor qualidade de espermatozóides, desempenho de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) e seu efeito na qualidade do embrião e no resultado da fertilização in vitro: um método de seleção comum baseado na morfologia (ICSI) vs. a Método de Seleção de Espermatozoides Maduros com Receptores CD44 para Ácido Hialurônico (PICSI - Injeção Intracitoplasmática de Espermatozóides Fisiológicos Selecionados)

O objetivo desta pesquisa é comparar oócitos irmãos usando dois métodos de seleção de esperma para escolher os espermatozóides de melhor qualidade antes de serem injetados nos oócitos e a influência de cada um desses métodos na qualidade do embrião e no resultado da fertilização in vitro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 18 a 60 anos
  • Mulheres de 18 a 35 anos
  • Homens com OTA leve (oligo terato astheno zoospermia) e pelo menos um ciclo de fertilização in vitro com falha
  • Homens com normozoospermia com pelo menos 2 ciclos de fertilização in vitro com falha inexplicável
  • Mulheres com FSH normal e valores normais de AMH
  • Fêmeas que recuperaram em ciclos anteriores pelo menos 6 ovócitos

Critério de exclusão:

  • Casais que foram expostos ao tabagismo pesado, drogas e doenças crônicas
  • Homens submetidos a cirurgia testicular (TESE) ou definidos como OTA grave
  • Fêmeas com infertilidade por fator de ovo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Procedimento ICSI
O procedimento ICSI é o procedimento padrão de seleção e injeção de esperma no oócito usando uma placa de Petri ICSI padrão.
Dispositivo: Placa de Petri ICSI
Metade dos ovócitos serão colocados na placa de Petri padrão ICSI e serão injetados com espermatozoides com morfologia normal.
ACTIVE_COMPARATOR: Procedimento PICSI
O procedimento PICSI baseia-se na seleção de espermatozóides maduros com receptores CD44 e sua injeção no oócito usando a placa de Petri PICSI que foi revestida com ácido hialurônico em seu fundo.
Dispositivo: Placa de Petri PICSI
Metade dos ovócitos será colocada em uma placa de Petri PICSI (cujo fundo é revestido com ácido hialurônico) e nelas serão injetados os espermatozóides maduros com receptores CD44 que estão fixados no fundo da placa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da taxa de fertilização
Prazo: Três anos
Os oócitos irmãos injetados são incubados em uma incubadora de lapso de tempo que permite a observação contínua após a fertilização e a clivagem de cada oócito. Serão comparadas as taxas de fertilização dos métodos ICSI e PICSI.
Três anos
Comparação da qualidade do embrião
Prazo: Três anos
Os oócitos irmãos injetados são incubados em uma incubadora de lapso de tempo que permite a observação contínua após a fertilização e a clivagem de cada oócito. A qualidade embrionária dos métodos ICSI e PICSI será comparada.
Três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: Três anos
Os oócitos irmãos injetados são incubados em uma incubadora de lapso de tempo que permite a observação contínua após a fertilização e a clivagem de cada oócito. Serão comparadas as taxas de implantação dos métodos ICSI e PICSI.
Três anos
Taxa de gravidez
Prazo: Três anos
Os oócitos irmãos injetados são incubados em uma incubadora de lapso de tempo que permite a observação contínua após a fertilização e a clivagem de cada oócito. As taxas de gravidez dos métodos ICSI e PICSI serão comparadas.
Três anos
Taxa de aborto
Prazo: Três anos
Os oócitos irmãos injetados são incubados em uma incubadora de lapso de tempo que permite a observação contínua após a fertilização e a clivagem de cada oócito. As taxas de aborto dos métodos ICSI e PICSI serão comparadas.
Três anos
Taxa de nascidos vivos
Prazo: Três anos
Os oócitos irmãos injetados são incubados em uma incubadora de lapso de tempo que permite a observação contínua após a fertilização e a clivagem de cada oócito. Serão comparadas as taxas de nascidos vivos dos métodos ICSI e PICSI.
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hillel Yaffe Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medeia Michaeli, PhD, Hillel Yaffe Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HYMC-0069-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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