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Eine vergleichende Studie von Geschwistereizellen: ICSI vs. die PICSI-Methode zur Spermienauswahl

2. August 2017 aktualisiert von: Hillel Yaffe Medical Center

Eine vergleichende Studie an Geschwister-Oozyten, die zwei Methoden zur Spermienauswahl auf höchste Spermienqualität, vorherige Leistung der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) und ihre Auswirkungen auf die Embryoqualität und das IVF-Ergebnis untersucht: Eine gemeinsame Auswahlmethode basierend auf der Morphologie (ICSI) vs. eine Selektionsmethode für reife Spermien mit CD44-Rezeptoren für Hyaluronsäure (PICSI - Physiological Selected Intracytoplasmic Sperm Injection)

Das Ziel dieser Forschung ist es, Geschwister-Oozyten mit zwei Spermienauswahlmethoden zu vergleichen, um die Spermien mit der besten Qualität auszuwählen, bevor sie in Oozyten injiziert werden, und den Einfluss jeder dieser Methoden auf die Embryoqualität und das IVF-Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18-60
  • Frauen im Alter von 18-35
  • Männer mit leichter OTA (oligo terato astheno zoospermia) und mindestens einem fehlgeschlagenen IVF-Zyklus
  • Männer mit Normozoospermie mit mindestens 2 ungeklärten fehlgeschlagenen IVF-Zyklen
  • Frauen mit normalen FSH- und normalen AMH-Werten
  • Weibchen, die in früheren Zyklen mindestens 6 Eizellen gewonnen haben

Ausschlusskriterien:

  • Paare, die starkem Rauchen, Drogen und chronischen Krankheiten ausgesetzt waren
  • Männer, die sich einer Hodenoperation (TESE) unterzogen haben oder als schwere OTA definiert wurden
  • Frauen mit Eifaktor-Unfruchtbarkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ICSI-Verfahren
Das ICSI-Verfahren ist das Standardverfahren zur Auswahl und Injektion von Spermien in die Eizelle unter Verwendung einer Standard-ICSI-Petrischale.
Gerät: ICSI-Petrischale
Die Hälfte der Oozyten wird in die Standard-ICSI-Petrischale gelegt und mit Spermien mit normaler Morphologie injiziert.
ACTIVE_COMPARATOR: PICSI-Verfahren
Das PICSI-Verfahren basiert auf einer Auswahl reifer Spermien mit CD44-Rezeptoren und deren Injektion in die Eizelle unter Verwendung der PICSI-Petrischale, die an ihrem Boden mit Hyaluronsäure beschichtet ist.
Gerät: PICSI-Petrischale
Die Hälfte der Eizellen wird in eine PICSI-Petrischale (deren Boden mit Hyaluronsäure beschichtet ist) gelegt und die reifen Spermien mit CD44-Rezeptoren, die am Boden der Schale befestigt sind, injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Befruchtungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Injizierte Geschwister-Oozyten werden in einem Zeitraffer-Inkubator inkubiert, der eine fortlaufende Beobachtung nach der Befruchtung und Teilung jeder Eizelle ermöglicht. Die Befruchtungsraten der ICSI- und PICSI-Methode werden verglichen.
3 Jahre
Vergleich der Embryoqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Injizierte Geschwister-Oozyten werden in einem Zeitraffer-Inkubator inkubiert, der eine fortlaufende Beobachtung nach der Befruchtung und Teilung jeder Eizelle ermöglicht. Die Embryoqualität der ICSI- und PICSI-Methode wird verglichen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Injizierte Geschwister-Oozyten werden in einem Zeitraffer-Inkubator inkubiert, der eine fortlaufende Beobachtung nach der Befruchtung und Teilung jeder Eizelle ermöglicht. Die Implantationsraten der ICSI- und PICSI-Methode werden verglichen.
3 Jahre
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Injizierte Geschwister-Oozyten werden in einem Zeitraffer-Inkubator inkubiert, der eine fortlaufende Beobachtung nach der Befruchtung und Teilung jeder Eizelle ermöglicht. Die Schwangerschaftsraten der ICSI- und PICSI-Methode werden verglichen.
3 Jahre
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Injizierte Geschwister-Oozyten werden in einem Zeitraffer-Inkubator inkubiert, der eine fortlaufende Beobachtung nach der Befruchtung und Teilung jeder Eizelle ermöglicht. Die Fehlgeburtsraten der ICSI- und PICSI-Methode werden verglichen.
3 Jahre
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Injizierte Geschwister-Oozyten werden in einem Zeitraffer-Inkubator inkubiert, der eine fortlaufende Beobachtung nach der Befruchtung und Teilung jeder Eizelle ermöglicht. Die Lebendgeburtenraten der ICSI- und PICSI-Methode werden verglichen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Medeia Michaeli, PhD, Hillel Yaffe Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYMC-0069-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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