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Uno studio comparativo sugli ovociti di pari livello: ICSI rispetto al metodo di selezione dello sperma PICSI

2 agosto 2017 aggiornato da: Hillel Yaffe Medical Center

Uno studio comparativo sugli ovociti di pari livello, che esamina due metodi di selezione dello sperma per la massima qualità degli spermatozoi, le precedenti prestazioni di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) e il loro effetto sulla qualità dell'embrione e sull'esito della fecondazione in vitro: un metodo di selezione comune basato sulla morfologia (ICSI) vs. un metodo di selezione per spermatozoi maturi con recettori CD44 per l'acido ialuronico (PICSI - iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi selezionati fisiologicamente)

Lo scopo di questa ricerca è confrontare gli ovociti fratelli utilizzando due metodi di selezione dello sperma per scegliere gli spermatozoi della migliore qualità prima che vengano iniettati negli ovociti e l'influenza di ciascuno di questi metodi sulla qualità dell'embrione e sull'esito della fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Donne di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Maschi con OTA lieve (oligo terato asteno zoospermia) e almeno un ciclo di fecondazione in vitro fallito
  • Maschi con normozoospermia con almeno 2 cicli di fecondazione in vitro falliti inspiegabili
  • Femmine con valori normali di FSH e AMH normali
  • Femmine che hanno recuperato in cicli precedenti almeno 6 ovociti

Criteri di esclusione:

  • Coppie che sono state esposte a fumo pesante, droghe e malattie croniche
  • Maschi sottoposti a chirurgia testicolare (TESE) o definiti OTA gravi
  • Donne con infertilità da fattore uovo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Procedura ICSI
La procedura ICSI è la procedura standard di selezione e iniezione di spermatozoi nell'ovocita utilizzando una capsula di Petri ICSI standard.
Dispositivo: Piastra di Petri ICSI
Metà degli ovociti saranno inseriti nella capsula di Petri ICSI standard e saranno iniettati con spermatozoi con morfologia normale.
ACTIVE_COMPARATORE: Procedura PICSI
La procedura PICSI si basa su una selezione di spermatozoi maturi con recettori CD44 e la loro iniezione nell'ovocita utilizzando la capsula di Petri PICSI che è stata rivestita con acido ialuronico sul fondo.
Dispositivo: Piastra di Petri PICSI
La metà degli ovociti sarà posta in una capsula di Petri PICSI (il cui fondo è ricoperto di acido ialuronico) e gli spermatozoi maturi con i recettori CD44 che sono attaccati al fondo della capsula saranno iniettati in essi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Tre anni
Gli ovociti di pari livello iniettati vengono incubati in un incubatore time-lapse che consente l'osservazione continua dopo la fecondazione e la scissione di ciascun ovocita. Verranno confrontati i tassi di fecondazione dei metodi ICSI e PICSI.
Tre anni
Confronto della qualità dell'embrione
Lasso di tempo: Tre anni
Gli ovociti di pari livello iniettati vengono incubati in un incubatore time-lapse che consente l'osservazione continua dopo la fecondazione e la scissione di ciascun ovocita. Verrà confrontata la qualità embrionale dei metodi ICSI e PICSI.
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Tre anni
Gli ovociti di pari livello iniettati vengono incubati in un incubatore time-lapse che consente l'osservazione continua dopo la fecondazione e la scissione di ciascun ovocita. Verranno confrontati i tassi di impianto dei metodi ICSI e PICSI.
Tre anni
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Tre anni
Gli ovociti di pari livello iniettati vengono incubati in un incubatore time-lapse che consente l'osservazione continua dopo la fecondazione e la scissione di ciascun ovocita. Verranno confrontati i tassi di gravidanza dei metodi ICSI e PICSI.
Tre anni
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Tre anni
Gli ovociti di pari livello iniettati vengono incubati in un incubatore time-lapse che consente l'osservazione continua dopo la fecondazione e la scissione di ciascun ovocita. Verranno confrontati i tassi di aborto spontaneo dei metodi ICSI e PICSI.
Tre anni
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Tre anni
Gli ovociti di pari livello iniettati vengono incubati in un incubatore time-lapse che consente l'osservazione continua dopo la fecondazione e la scissione di ciascun ovocita. Verranno confrontati i tassi di nati vivi dei metodi ICSI e PICSI.
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medeia Michaeli, PhD, Hillel Yaffe Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYMC-0069-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piastra di Petri ICSI

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