- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03264261
Terapia de movimiento inducido por restricciones para caminar en personas después de un accidente cerebrovascular
14 de febrero de 2024 actualizado por: Ming Wu, Shirley Ryan AbilityLab
Para comparar el efecto de la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT, por sus siglas en inglés) versus el entrenamiento en cinta rodante solo sobre la función de caminar en individuos después de un accidente cerebrovascular, se realizará un estudio de entrenamiento aleatorio, simple ciego, de 6 semanas con tres evaluaciones de la marcha para determinar el efecto del entrenamiento. .
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a los grupos de CIMT o de entrenamiento en cinta rodante en la prueba inicial.
Después de la prueba inicial, los individuos de los 2 grupos se someterán a un entrenamiento locomotor intensivo.
El entrenamiento se realizará 3 veces por semana durante 6 semanas y el tiempo de entrenamiento para cada visita se establecerá en 45 minutos, según se tolere.
La recopilación de datos continuará hasta que se hayan entrenado 36 sujetos de 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar el efecto de la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) sobre la función locomotora en individuos después de un accidente cerebrovascular.
Con el fin de comparar el efecto de CIMT versus el entrenamiento en cinta rodante solo en la función de caminar en individuos después de un accidente cerebrovascular, se realizará un estudio de entrenamiento aleatorizado simple ciego de 6 semanas con tres evaluaciones de la marcha para determinar el efecto del entrenamiento.
Los sujetos serán bloqueados por la velocidad de la marcha en subgrupos lentos (< 0,4 m/s) o rápidos (≥ 0,4 m/s) y asignados al azar a los grupos CIMT o entrenamiento en cinta rodante en la prueba inicial.
Después de la prueba inicial, los individuos de los 2 grupos se someterán a un entrenamiento locomotor intensivo.
El entrenamiento se realizará 3 veces por semana durante 6 semanas con el tiempo de entrenamiento para cada visita establecido en 45 minutos según lo tolerado, excluyendo el tiempo de preparación.
La recopilación de datos continuará hasta que se hayan entrenado 36 sujetos de 2 grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weena Dee, PT
- Número de teléfono: 312-238-7503
- Correo electrónico: wdee@ric.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Abilitylab
-
Contacto:
- Weena Dee, PT
- Número de teléfono: 312-238-7503
- Correo electrónico: wdee@sralab.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 21 y 75 años;
- antecedentes de accidente cerebrovascular unilateral, supratentorial, isquémico o hemorrágico;
- sin ictus previo;
- demostración de deterioro de la función de marcha (velocidad de marcha autoseleccionada ≤ 0,80 m/s);
- capaz de pararse y caminar (>10 metros) sin ayuda física.
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiorrespiratoria/metabólica importante;
- otra lesión neurológica u ortopédica que perjudique la locomoción;
- puntajes en el examen Mini Mental Status < 24;
- accidente cerebrovascular del tronco encefálico o lesiones cerebelosas;
- hipertensión no controlada (sistólica > 200 mm Hg, diastólica > 110 mm Hg);
- inyección de botox dentro de los 6 meses de haber comenzado el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: entrenamiento robótico
Para el grupo de entrenamiento robótico, se aplicará una carga de resistencia controlada a la pierna no afectada en el tobillo y se aplicará una carga de asistencia a la pelvis.
|
entrenamiento robótico, 3 veces por semana durante 6 semanas
|
Comparador activo: entrenamiento en caminadora
Para el grupo de entrenamiento en cinta rodante únicamente, un fisioterapeuta brindará asistencia manual a la pierna afectada en las articulaciones de la rodilla y/o del tobillo según sea necesario durante el entrenamiento en cinta rodante.
|
solo entrenamiento en cinta rodante, 3 veces por semana durante 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: pre, post 6 semanas de entrenamiento y 8 semanas después del final del entrenamiento.
|
La velocidad de la marcha sobre el suelo se recogerá en una pasarela instrumentada de 10 m.
|
pre, post 6 semanas de entrenamiento y 8 semanas después del final del entrenamiento.
|
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: pre, post 6 semanas de entrenamiento y 8 semanas después del final del entrenamiento.
|
distancia recorrida por los sujetos en 6 minutos
|
pre, post 6 semanas de entrenamiento y 8 semanas después del final del entrenamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: pre, post 6 semanas de entrenamiento y 8 semanas después del final del entrenamiento.
|
Los puntajes de la escala de equilibrio de Berg serán recopilados por un fisioterapeuta de investigación.
|
pre, post 6 semanas de entrenamiento y 8 semanas después del final del entrenamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Wu, PhD, Abilitylab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2017
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD082216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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