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Terapia del movimento indotta da costrizione per la deambulazione negli individui dopo l'ictus

28 maggio 2025 aggiornato da: Ming Wu, Shirley Ryan AbilityLab
Per confrontare l'effetto della terapia del movimento indotto dal vincolo (CIMT) rispetto all'allenamento su tapis roulant solo sulla funzione di deambulazione negli individui post-ictus, verrà condotto uno studio di allenamento randomizzato in singolo cieco di 6 settimane con tre valutazioni dell'andatura per determinare l'effetto dell'allenamento . I soggetti verranno randomizzati al gruppo CIMT o al solo allenamento su tapis roulant al test iniziale. Dopo il test iniziale, gli individui dei 2 gruppi saranno sottoposti a un intenso allenamento locomotore. L'allenamento verrà eseguito 3 volte a settimana per 6 settimane con il tempo di allenamento per ogni visita impostato su 45 minuti come tollerato. La raccolta dei dati procederà fino a quando non saranno stati formati 36 soggetti di 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare l'effetto della terapia del movimento indotta da costrizione (CIMT) sulla funzione locomotoria negli individui dopo l'ictus. Al fine di confrontare l'effetto del CIMT rispetto all'allenamento su tapis roulant solo sulla funzione di deambulazione negli individui post-ictus, verrà condotto uno studio di allenamento randomizzato, in singolo cieco, di 6 settimane con tre valutazioni dell'andatura per determinare l'effetto dell'allenamento. I soggetti verranno bloccati dalla velocità dell'andatura in sottogruppi lenti (<0,4 m/s) o veloci (≥ 0,4 m/s) e randomizzati al CIMT o ai gruppi di solo allenamento su tapis roulant al test iniziale. Dopo il test iniziale, gli individui dei 2 gruppi saranno sottoposti a un intenso allenamento locomotore. La formazione verrà eseguita 3 volte a settimana per 6 settimane con il tempo di formazione per ciascuna visita impostato su 45 minuti come tollerato, escluso il tempo di preparazione. La raccolta dei dati procederà fino a quando non saranno stati formati 36 soggetti di 2 gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Weena Dee, PT
  • Numero di telefono: 312-238-7503
  • Email: wdee@ric.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Abilitylab
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 21 e 75 anni;
  2. storia di ictus unilaterale, sopratentoriale, ischemico o emorragico;
  3. nessun colpo precedente;
  4. dimostrazione di una funzione di deambulazione compromessa (velocità di deambulazione autoselezionata ≤ 0,80 m/s);
  5. in grado di stare in piedi e camminare (>10 metri) senza assistenza fisica.

Criteri di esclusione:

  1. malattia cardiorespiratoria/metabolica significativa;
  2. altre lesioni neurologiche o ortopediche che compromettono la locomozione;
  3. punteggi dell'esame Mini Mental Status < 24;
  4. ictus del tronco cerebrale o lesioni cerebellari;
  5. ipertensione incontrollata (sistolica > 200 mm Hg, diastolica > 110 mm Hg);
  6. iniezione di botox entro 6 mesi dall'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: addestramento robotico
Per il gruppo di addestramento robotico, verrà applicato un carico di resistenza controllato alla gamba sana alla caviglia e verrà applicato un carico di assistenza al bacino.
Dispositivo: addestramento robotico
addestramento robotico, 3 volte/settimana per 6 settimane
Comparatore attivo: allenamento su tapis roulant
Per il solo gruppo di allenamento su tapis roulant, un fisioterapista fornirà assistenza manuale alla gamba interessata all'altezza delle articolazioni del ginocchio e/o della caviglia, se necessario durante l'allenamento su tapis roulant.
Dispositivo: allenamento su tapis roulant
solo allenamento su tapis roulant, 3 volte a settimana per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di camminata
Lasso di tempo: prima, dopo 6 settimane di allenamento e 8 settimane dopo la fine dell'allenamento.
La velocità di andatura fuori terra sarà raccolta su una passerella strumentata di 10 m
prima, dopo 6 settimane di allenamento e 8 settimane dopo la fine dell'allenamento.
Cambia in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: prima, dopo 6 settimane di allenamento e 8 settimane dopo la fine dell'allenamento.
distanza percorsa a piedi dai soggetti in 6 minuti
prima, dopo 6 settimane di allenamento e 8 settimane dopo la fine dell'allenamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: prima, dopo 6 settimane di allenamento e 8 settimane dopo la fine dell'allenamento.
I punteggi della Berg Balance Scale saranno raccolti dal fisioterapista ricercatore
prima, dopo 6 settimane di allenamento e 8 settimane dopo la fine dell'allenamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Wu, PhD, Abilitylab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD082216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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