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Zwangsinduzierte Bewegungstherapie zum Gehen bei Personen nach einem Schlaganfall

14. Februar 2024 aktualisiert von: Ming Wu, Shirley Ryan AbilityLab
Um die Wirkung von Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) mit reinem Laufbandtraining auf die Gehfunktion bei Personen nach einem Schlaganfall zu vergleichen, wird eine 6-wöchige, einfach verblindete, randomisierte Trainingsstudie mit drei Gangbewertungen durchgeführt, um den Trainingseffekt zu bestimmen . Die Probanden werden beim ersten Test randomisiert entweder der CIMT- oder der Laufband-Trainingsgruppe zugeteilt. Nach dem Eingangstest werden die Personen aus den 2 Gruppen einem intensiven Bewegungstraining unterzogen. Das Training wird 6 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt, wobei die Trainingszeit für jeden Besuch je nach Verträglichkeit auf 45 Minuten festgelegt wird. Die Datenerhebung wird fortgesetzt, bis 36 Probanden aus 2 Gruppen trainiert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Wirkung von Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) auf die Bewegungsfunktion bei Personen nach einem Schlaganfall. Um die Wirkung von CIMT vs. Laufbandtraining nur auf die Gehfunktion bei Personen nach einem Schlaganfall zu vergleichen, wird eine 6-wöchige, einfach verblindete, randomisierte Trainingsstudie mit drei Gangbewertungen durchgeführt, um die Trainingswirkung zu bestimmen. Die Probanden werden anhand der Ganggeschwindigkeit in langsame (< 0,4 m/s) oder schnelle (≥ 0,4 m/s) Untergruppen eingeteilt und beim ersten Test randomisiert entweder der CIMT- oder der Laufbandtrainingsgruppe zugeordnet. Nach dem Eingangstest werden die Personen aus den 2 Gruppen einem intensiven Bewegungstraining unterzogen. Das Training wird 6 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt, wobei die Trainingszeit für jeden Besuch je nach Toleranz auf 45 Minuten festgelegt wird, ohne Vorbereitungszeit. Die Datenerhebung wird fortgesetzt, bis 36 Probanden aus 2 Gruppen trainiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weena Dee, PT
  • Telefonnummer: 312-238-7503
  • E-Mail: wdee@ric.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Abilitylab
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 21 und 75 Jahren;
  2. Vorgeschichte von einseitigem, supratentoriellem, ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall;
  3. kein vorheriger Schlaganfall;
  4. Nachweis einer eingeschränkten Gehfunktion (selbst gewählte Gehgeschwindigkeit ≤ 0,80 m/s);
  5. in der Lage, ohne körperliche Hilfe zu stehen und zu gehen (>10 Meter).

Ausschlusskriterien:

  1. signifikante kardiorespiratorische/metabolische Erkrankung;
  2. andere neurologische oder orthopädische Verletzungen, die die Fortbewegung beeinträchtigen;
  3. Ergebnisse bei der Mini-Mental-Status-Untersuchung < 24;
  4. Schlaganfall des Hirnstamms oder Kleinhirnläsionen;
  5. unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 200 mm Hg, diastolisch > 110 mm Hg);
  6. Botox-Injektion innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotertraining
Für die Roboter-Trainingsgruppe wird eine kontrollierte Widerstandslast auf das nicht betroffene Bein am Knöchel und eine Unterstützungslast auf das Becken ausgeübt.
Gerät: Robotertraining
Robotertraining, 3 Mal/Woche für 6 Wochen
Aktiver Komparator: Laufbandtraining
Für die Gruppe, die nur auf dem Laufband trainiert, leistet ein Physiotherapeut während des Laufbandtrainings bei Bedarf manuelle Unterstützung für das betroffene Bein an den Knie- und/oder Knöchelgelenken.
Gerät: Laufbandtraining
Nur Laufbandtraining, 3 Mal/Woche für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: vor, nach 6 Wochen Training und 8 Wochen nach Trainingsende.
Die oberirdische Ganggeschwindigkeit wird auf einem 10 m langen instrumentierten Gehweg erfasst
vor, nach 6 Wochen Training und 8 Wochen nach Trainingsende.
Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: vor, nach 6 Wochen Training und 8 Wochen nach Trainingsende.
zu Fuß von Probanden in 6 Minuten zurückgelegt
vor, nach 6 Wochen Training und 8 Wochen nach Trainingsende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: vor, nach 6 Wochen Training und 8 Wochen nach Trainingsende.
Die Ergebnisse der Berg Balance Scale werden von einem forschenden Physiotherapeuten erhoben
vor, nach 6 Wochen Training und 8 Wochen nach Trainingsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Wu, PhD, Abilitylab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD082216 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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