Estrógeno vaginal con tratamiento con pesario

Este será un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. A las pacientes elegibles que acudan a la clínica de uroginecología con prolapso de órganos pélvicos se les ofrecerá manejo con un pesario y participación en el estudio.

Los pacientes que acepten participar en el estudio recibirán un formulario de consentimiento

Las pacientes del estudio y, por tanto, las que hayan optado por el uso de un pesario se distribuirán aleatoriamente en dos grupos:

1. Grupo de tratamiento: se le darán las instrucciones de uso y la prescripción de la crema vaginal Premarin de 2 g a la hora de acostarse dos veces por semana.
2. Grupo de control: utilizará un pesario con una crema de placebo inactiva

Tanto el paciente como los investigadores estarán cegados al tratamiento del paciente.

Si un paciente ha expresado su voluntad de participar en el estudio por teléfono, el asistente de investigación le dará un número de estudio al paciente y recogerá la crema correspondiente en la farmacia del LHSC para dársela al paciente en su próxima visita a la clínica. La crema se proporcionará al paciente una vez que haya leído la carta de información y haya firmado el formulario de consentimiento.

Para las visitas de seguimiento, el asistente de investigación controlará las reservas de citas para asegurarse de que la crema esté lista en la clínica cuando el paciente tenga su próxima visita de seguimiento.

A las pacientes de ambos grupos se les colocará un pesario. La colocación del pesario se individualizará debido a las diferencias en el tamaño y la forma de la pelvis y el grado de prolapso. Los pacientes pueden regresar a la clínica para ajustes posteriores hasta que se logre un ajuste exitoso. Una adaptación fallida se define como la interrupción del uso del pesario debido a molestias o expulsión.

Se evaluará la satisfacción y las complicaciones de los pacientes 6 semanas, 18 semanas, 36 semanas y 60 semanas después de la adaptación exitosa.

Para determinar la satisfacción del paciente y las complicaciones, los pacientes completarán una compilación de cuestionarios validados que evalúan los síntomas urinarios, la función sexual y la calidad de vida en cada seguimiento.

En cada seguimiento, se realizará un examen vaginal y se tomará un hisopo vaginal y una muestra de orina (para análisis de orina y cultivo y sensibilidades) para evaluar el sangrado vaginal y las infecciones.