- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04196205
Células CAR-T anti-CD19 para leucemia linfoblástica aguda y linfomas en recaída o refractarios
11 de diciembre de 2019 actualizado por: LiFei, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Estudio que evalúa la seguridad y la eficacia con células CAR-T anti-CD19 para la leucemia linfoblástica aguda y los linfomas en recaída o refractarios
Este es un estudio de un solo brazo, de etiqueta abierta y de un solo centro para determinar la seguridad y la eficacia de las células CAR-T anti-CD19 en pacientes con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria y linfomas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CD19 ha sido ampliamente evaluado como un objetivo terapéutico para la neoplasia maligna de células B en recaída o refractaria mediante la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico, este es un estudio de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo grupo para determinar la seguridad y eficacia de Anti-CD19 CAR-T células en pacientes con leucemia linfoblástica aguda refractaria y linfomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fei LI, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-139-7003-8386
- Correo electrónico: yx021021@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nangchang University
-
Contacto:
- Fei LI, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-139-7003-8386
- Correo electrónico: yx021021@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Sujetos diagnosticados como leucemia linfoblástica aguda y linfomas en recaída o refractarios, y que no tienen una opción de tratamiento eficaz (como autoinjerto o trasplante alogénico de células madre) y tiempo de supervivencia estimado del tratamiento actual < 2 años. Los requisitos específicos son los siguientes:
- Hombre o mujer de 18 a 70 años;
- Tiempo de supervivencia estimado > 12 semanas;
- La leucemia linfoblástica aguda refractaria y recidivante y el linfoma se confirmaron mediante examen físico, examen patológico, examen de laboratorio e imágenes;
- fracaso de la quimioterapia o leucemia linfoblástica aguda recurrente y linfomas;
- Transaminasa glutámico-pirúvica, transaminasa glutámico oxalacética < 3 veces del nivel normal;
- Bilirrubina <2,0 mg/dl;
- Estado funcional de Karnofsky> 50 % en el momento de la selección;
- Función pulmonar, renal, hepática y cardíaca adecuada;
- Fracasar en el trasplante autólogo o alogénico de células madre hematopoyéticas;
- No apto para condiciones de trasplante de células madre o abandonado debido a condiciones;
- Libre de contraindicaciones para la eliminación de leucocitos;
- Participar voluntariamente en el ensayo clínico CAR-T, Comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- La paciente es una mujer embarazada o en período de lactancia, o es una mujer con un plan de embarazo dentro de los seis meses;
- Los pacientes tienen enfermedades infecciosas (como VIH, tuberculosis activa, etc.);
- El paciente es una infección activa de hepatitis B o hepatitis C;
- La evaluación de factibilidad demuestra que la eficiencia de la transducción de linfocitos es inferior al 10% o que los linfocitos no se pueden propagar;
- Signos vitales anormales;
- Sujetos con enfermedad mental o psicológica que no puedan combinarse con tratamiento y evaluación de eficacia;
- Constitución muy alérgica o antecedentes de alergias graves, especialmente alergia a la interleucina-2;
- Infección general o infección local grave, u otra infección no controlada;
- Disfunción en pulmón, corazón, riñón y cerebro;
- Enfermedades autoinmunes graves;
- Otros síntomas que no son aplicables para CAR-T.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Anti-CD19 CAR-T
|
1 - 2 × 10 ^ 6 células CAR-T anti-CD19 / kg de peso corporal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación de ORR (ORR = CR+PR) a los 2 meses de tratamiento
|
2 años
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación de la SG (supervivencia global) a los 6 meses de tratamiento
|
2 años
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación de la SLP (supervivencia libre de progresión) a los 6 meses de tratamiento
|
2 años
|
enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación de la tasa de respuesta global negativa de MRD a los 3 meses de tratamiento
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad (incidencia de eventos adversos definidos como toxicidad limitada por dosis)
Periodo de tiempo: Tratamiento del estudio hasta la semana 24
|
Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el estudio definidos como NCI CTCAE 4.0 > grado 3 posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el tratamiento del estudio.
|
Tratamiento del estudio hasta la semana 24
|
Expresión de células CART CD19
Periodo de tiempo: 2 años
|
Expresión de células CART CD19 detectada por citometría de flujo en sangre y médula ósea.
|
2 años
|
Detección de células CART CD19
Periodo de tiempo: 2 años
|
Detección de células CART CD19 en sangre, médula ósea mediante Reacción en Cadena de la Polimerasa Cuantitativa (q-PCR).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anti-CD19 CAR-T
-
Miltenyi Biomedicine GmbHReclutamientoLinfoma de células B refractario | Linfoma de células B recurrente | Leucemia Linfoblástica Aguda Recurrente | Leucemia Linfocítica Crónica Recurrente | Leucemia linfocítica crónica refractariaAlemania
-
Southwest Hospital, ChinaDesconocidoLinfoma de células B grandes, difusoPorcelana
-
Miltenyi Biomedicine GmbHAún no reclutando
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Aún no reclutandoLinfoma | LeucemiaPorcelana
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Chongqing Precision Biotech Co., LtdReclutamientoLupus eritematoso sistémico | Terapia de células CAR-TPorcelana
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore General HospitalReclutamientoLeucemia linfoblástica | Leucemia Linfoblástica Aguda Del Adulto | Leucemia linfoblástica en niños | COCHE | Leucemia linfoblástica aguda de células B | Linfoma de células B grandesSingapur
-
Liqun ZouReclutamientoLinfoma no Hodgkin de células B refractario | Leucemia refractariaPorcelana
-
Peking UniversityUniversity of FloridaDesconocido
-
Precision BioSciences, Inc.ReclutamientoMalignidad hematológica | CD19 Expresando MalignidadesEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaTerminadoLinfoma de Hodgkin sin opciones de tratamiento curativo disponibles que tienen un pronóstico limitadoEstados Unidos