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Comparación de tratamientos para usuarios de opiáceos infectados por el VIH en una ampliación del Estudio de eficacia de la atención integrada (CHOICES)

26 de abril de 2022 actualizado por: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX) basada en la clínica del VIH para disminuir el consumo de sustancias y aumentar la supresión viral del VIH en participantes infectados por el VIH con trastorno por consumo de opioides con el tratamiento habitual en esta población. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio piloto CTN-0055 CHOICES demostró la viabilidad de la naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX) para el tratamiento del trastorno por uso de opioides en la atención primaria del VIH. El estudio de ampliación CTN-0067 CHOICES se basa en las lecciones aprendidas del piloto y utiliza el Marco consolidado para la investigación de implementación para avanzar en la comprensión de la adopción de XR-NTX en las clínicas de atención primaria del VIH. El estudio es un ensayo abierto, aleatorizado y de eficacia comparativa de XR-NTX en el consultorio durante 24 semanas (6 inyecciones mensuales) frente al tratamiento habitual (TAU) en participantes infectados por el VIH con trastorno por consumo de opioides no tratado. Cada participante participará en el estudio general durante 25 a 28 semanas, según la velocidad de los procedimientos de selección e inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University, Bartlett Specialty Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene al menos 18 años.
  • El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito y HIPAA para la extracción de registros médicos
  • El participante cumple con los criterios diagnósticos y estadísticos (DSM)-5 para el trastorno por consumo de opioides moderado o grave
  • Dispuesto a ser aleatorizado a terapia basada en antagonistas o TAU para el tratamiento del trastorno por uso de opioides
  • Tiene un recuento de ARN viral del VIH superior a 200 copias/ml (sin supresión clínica)
  • Dispuesto a establecer atención continua del VIH en el sitio si aún no recibe atención continua
  • Si es mujer, desea tomar al menos una medida basada en evidencia para evitar quedar embarazada

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene un trastorno médico, psiquiátrico o por consumo de sustancias grave que, en opinión del médico del estudio, haría que la participación fuera peligrosa para el participante, comprometería los resultados del estudio o impediría que el participante completara el estudio. Ejemplos incluyen:
  • Enfermedades médicas agudas que amenazan la vida (p. ej., infección oportunista activa, insuficiencia cardíaca no compensada, enfermedad hepática en etapa terminal, hepatitis aguda e insuficiencia renal de moderada a grave) según lo evaluado por el historial médico, la revisión de los síntomas, el examen físico y/o las evaluaciones de laboratorio
  • Trastorno de salud mental grave e inadecuadamente tratado (p. ej., psicosis activa, enfermedad maníaco-depresiva no controlada) según lo evaluado por la historia y/o la entrevista clínica
  • Ideación suicida u homicida que requiere atención inmediata
  • El participante tiene enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superiores a cinco veces el límite superior de lo normal en la flebotomía de detección
  • El participante tiene una razón normalizada internacional (INR) > 1.5 o un recuento de plaquetas <100k
  • El participante tiene una alergia o sensibilidad conocida a la naloxona, la naltrexona, la poliactida-co-glicolida, la carboximetilcelulosa u otros componentes del diluyente Vivitrol
  • Anticiparse a someterse a una cirugía durante la participación en el estudio
  • Tiene dolor crónico que requiere un control continuo del dolor con analgésicos opioides.
  • Si es mujer, actualmente (en el momento del consentimiento) embarazada o amamantando o planea concebir en los próximos meses
  • Hábito corporal que, a juicio del médico del estudio, impide la inyección intramuscular segura en XR-NTX (p. ej., exceso de tejido graso sobre las nalgas)
  • Recibió terapia de mantenimiento con metadona o buprenorfina para el tratamiento de la dependencia de opiáceos en las 4 semanas previas a la selección
  • Haber tomado un fármaco en investigación en otro estudio dentro de los 30 días posteriores al consentimiento del estudio
  • Haber recibido tratamiento con XR-NTX por dependencia de opioides o alcohol en las 4 semanas anteriores al consentimiento
  • Está actualmente en la cárcel, prisión o tiene una acción legal pendiente que puede impedir que una persona complete el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: XR-NTX
Naltrexona de liberación prolongada
Droga: Suspensión inyectable de naltrexona
Seis inyecciones mensuales de naltrexona de liberación prolongada
Comparador activo: TAU
Tratamiento como de costumbre
Otro: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento estándar para el trastorno por consumo de opioides proporcionado en cada clínica de VIH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supresión viral del VIH, faltantes imputados como no suprimidos
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
ARN del VIH-1 <200 copias/ml
12 semanas y 24 semanas
Número de participantes con supresión viral del VIH, caso completo
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
ARN del VIH-1 <200 copias/ml
12 semanas y 24 semanas
Número de participantes con supresión viral del VIH, por protocolo
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
ARN del VIH-1 <200 copias/ml
12 semanas y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice del Estudio de Cohorte de Envejecimiento de Veteranos (VACS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas

Valor absoluto del índice VACS del participante al inicio y a las 24 semanas

Veterans Aging Cohort Study Index Valor mínimo: 0 Valor máximo: 164 Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base y 24 semanas
Recuento de CD4
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas

Grupo de diferenciación 4

Valor absoluto del recuento de CD4 al inicio y a las 24 semanas.
Línea de base y 24 semanas
Compromiso en la atención del VIH: prescripción de terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Valor absoluto de los participantes a los que se les prescribió TAR al inicio y dentro de las 24 semanas posteriores a la aleatorización. Cada individuo puede recibir una puntuación de 0 (TAR no prescrito) o 1 (TAR prescrito) tanto al inicio como en el seguimiento, después de lo cual su puntaje de resultado será el puntaje de seguimiento menos el puntaje inicial. Los resultados se analizarán mediante métodos basados ​​en rangos, como las pruebas de suma de rangos de Wilcoxon.
Línea de base y 24 semanas
Compromiso en la atención del VIH: 100% de adherencia a la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de participantes que tomaron el 100 % de las dosis prescritas de TAR en el último mes a las 24 semanas para los que recibieron TAR prescrito en cualquier momento durante el ensayo de 24 semanas (proporción; medida de adherencia a la medicación autoinformada). Prueba de chi-cuadrado que compara la proporción con la asignación del tratamiento, para aquellos a quienes se les recetó TAR.
24 semanas
Número de participantes con al menos 1 visita de atención del VIH en las últimas 12 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Al menos 1 visita de atención del VIH en las últimas 12 semanas
24 semanas
Número de participantes que tuvieron relaciones sexuales sin protección en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Relaciones sexuales sin protección durante los últimos 30 días, según lo medido por la batería de evaluación de riesgos al inicio y en la semana 24 (binario; autoinforme).
Línea de base y 24 semanas
Número de participantes con múltiples parejas sexuales en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Parejas sexuales múltiples en los últimos 30 días, según lo medido por la batería de evaluación de riesgos al inicio y en la semana 24 (binario; autoinforme).
Línea de base y 24 semanas
Compromiso en la atención del VIH: calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas

Calidad de vida relacionada con la salud en los últimos 30 días medida por el cuestionario EQ-5D al inicio y en la semana 24.

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
Línea de base y 24 semanas
Promedio de días de uso de opioides autoinformados en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 24 semanas
Se usará el número promedio de días de uso de opioides entre el inicio y las 24 semanas, medido por el seguimiento de la línea de tiempo (recuento; autoinforme), para comparar el uso de opioides por grupo de tratamiento. El análisis de confirmación evaluará el uso de opioides por el número promedio de días de uso de opioides en los últimos 30 días del estudio (por Addiction Severity Index-lite; conteo; autoinforme) y el número de pruebas de detección de drogas en orina (UDS) mensuales negativas para opioides entre el inicio y las 24 semanas (recuento; datos de laboratorio).
Entre el inicio y las 24 semanas
Número de participantes que dieron positivo en la prueba de opioides a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número y porcentaje de participantes con UDS positivo para opioides a las 24 semanas.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Kentucky
Ruth M. Rothstein CORE Center
Jackson Health System
Tarzana Treatment Centers

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Clinical Trials Network-0067

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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