Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-fertőzött opioidhasználók kezeléseinek összehasonlítása egy integrált gondozási hatékonysági tanulmányban (CHOICES)

2022. április 26. frissítette: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja összehasonlítani a HIV-klinika alapú, elnyújtott hatóanyag-leadású naltrexon (XR-NTX) hatékonyságát a szerhasználat csökkentésében és a HIV-vírus-szuppresszió fokozásában az opioidhasználati zavarban szenvedő HIV-fertőzött résztvevőknél a szokásos kezeléssel ebben a populációban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CTN-0055 CHOICES kísérleti tanulmány bemutatta az elnyújtott hatóanyag-leadású naltrexon (XR-NTX) megvalósíthatóságát az opioidhasználati rendellenességek kezelésében a HIV alapellátásban. A CTN-0067 CHOICES bővített tanulmány a kísérleti projekt tanulságaira épít, és a Consolidated Framework for Implementation Research segítségével segíti elő az XR-NTX alkalmazásának megértését a HIV alapellátási klinikákon. A tanulmány egy nyílt elrendezésű, randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálat az irodai XR-NTX-ről 24 hétig (6 havi injekció) a szokásos kezeléssel (TAU) szemben olyan HIV-fertőzött résztvevők körében, akiknek kezeletlen opioidhasználati zavara van. Minden résztvevő 25-28 hétig vesz részt az átfogó vizsgálatban, a szűrés és a beiratkozási eljárások sebességétől függően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University, Bartlett Specialty Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő legalább 18 éves
  • A résztvevő írásos beleegyező nyilatkozatot és HIPAA-t adott az orvosi feljegyzés absztrakciójához
  • A résztvevő megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai (DSM)-5 kritériumoknak a közepes vagy súlyos opioidhasználati zavarra vonatkozóan
  • Hajlandó arra, hogy az opioidhasználati rendellenességek kezelésére antagonista alapú terápiára vagy TAU-ra randomizálják
  • 200 kópia/ml-nél nagyobb HIV-vírus RNS-számmal rendelkezik (klinikailag nem szuppresszált)
  • Hajlandó a telephelyen folyamatos HIV-ellátás létrehozására, ha még nem részesül folyamatos ellátásban
  • Ha nő, hajlandó legalább egy bizonyítékokon alapuló intézkedést megtenni a teherbeesés elkerülése érdekében

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek súlyos egészségügyi, pszichiátriai vagy szerhasználati zavara van, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint a részvételt veszélyessé tenné a résztvevő számára, veszélyeztetné a vizsgálat eredményeit, vagy akadályozná a résztvevőt a vizsgálat befejezésében. Példák:
  • Akut életveszélyes betegségek (pl. aktív opportunista fertőzés, kompenzálatlan szívelégtelenség, végstádiumú májbetegség, akut hepatitis és közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás) a kórtörténet, a tünetek áttekintése, a fizikális vizsgálat és/vagy a laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  • Súlyos, nem megfelelően kezelt mentális egészségi zavar (pl. aktív pszichózis, kontrollálatlan mániás-depressziós betegség) az anamnézis és/vagy klinikai interjú alapján
  • Azonnali figyelmet igénylő öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
  • A résztvevő aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) májenzimje meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét a flebotómia szűrése során
  • A résztvevő nemzetközi normalizált aránya (INR) > 1,5 vagy vérlemezkeszáma <100 ezer
  • A résztvevő ismerten allergiás vagy érzékeny naloxonra, naltrexonra, poliaktid-ko-glikolidra, karboxi-metil-cellulózra vagy a Vivitrol hígítószer egyéb összetevőire
  • A vizsgálatban való részvétel során számíthat műtétre
  • Krónikus fájdalmai folyamatos fájdalomcsillapítást igényelnek opioid fájdalomcsillapítókkal
  • Ha nő, jelenleg (a beleegyezés időpontjában) terhes vagy szoptat, vagy a következő hónapokban fogantatást tervez
  • Testi habitus, amely a vizsgálati orvos megítélése szerint kizárja az XR-NTX biztonságos intramuszkuláris injekcióját (pl. túlzott zsírszövet a fenék felett)
  • Metadont kapott buprenorfin fenntartó terápiából opioid-függőség kezelésére a szűrést megelőző 4 hétben
  • A vizsgálati hozzájárulástól számított 30 napon belül vizsgálati gyógyszert vett be egy másik vizsgálatban
  • XR-NTX-kezelésben részesült opioid- vagy alkoholfüggőség miatt a beleegyezés előtti 4 hétben
  • Jelenleg börtönben vagy börtönben van, vagy olyan jogi eljárás van folyamatban, amely megakadályozhatja, hogy egy személy befejezze a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: XR-NTX
Elnyújtott felszabadulású naltrexon
Drog: Naltrexone injekciós szuszpenzió
Hat havi elnyújtott hatóanyag-leadású naltrexon injekció
Aktív összehasonlító: TAU
Kezelés a szokásos módon
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
Az opioidhasználati rendellenességek standard kezelése minden HIV-klinikán biztosított

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-vírus-szuppresszióban szenvedő résztvevők száma, hiányzók száma nem szuppresszáltnak számítva
Időkeret: 12 hét és 24 hét
HIV-1 RNS <200 kópia/ml
12 hét és 24 hét
HIV-vírus-szuppresszióban szenvedők száma, teljes eset
Időkeret: 12 hét és 24 hét
HIV-1 RNS <200 kópia/ml
12 hét és 24 hét
HIV-vírus-szuppresszióban szenvedő résztvevők száma, protokollonként
Időkeret: 12 hét és 24 hét
HIV-1 RNS <200 kópia/ml
12 hét és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veterans Aging Cohort Study (VACS) index
Időkeret: Alapállapot és 24 hét

A résztvevő VACS-index abszolút értéke az alapvonalon és a 24. héten

Veterans Aging Cohort Study Index Minimális érték: 0 Maximális érték: 164 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot és 24 hét
CD4 szám
Időkeret: Alapállapot és 24 hét

Differenciálási klaszter 4

A CD4-szám abszolút értéke a kiinduláskor és a 24. héten.
Alapállapot és 24 hét
Elkötelezettség a HIV-ellátásban: antiretrovirális terápia előírva
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A résztvevők abszolút értéke ART-t írt fel a kiinduláskor és a randomizálást követő 24 héten belül. Minden egyén 0 (nem felírt ART) vagy 1 (előírt ART) pontozható az alapvonalon és a követéskor is, ami után az ő eredménypontszáma a követési pontszám mínusz az alapvonal pontszáma lesz. Az eredményeket rang alapú módszerekkel, például Wilcoxon rang-összeg tesztekkel elemzik.
Alapállapot és 24 hét
Elkötelezettség a HIV-gondozásban: 100%-os antiretrovirális terápia betartása
Időkeret: 24 hét
Azon résztvevők száma, akik az elmúlt hónapban az előírt ART-dózisok 100%-át szedték a 24. héten az ART-t felírt személyek esetében a 24 hetes vizsgálat bármely pontján (arány; saját bevallású gyógyszeradherencia mértéke). Khi-négyzet teszt a kezelés hozzárendelésével való arány összehasonlítására az ART-re felírt betegek esetében.
24 hét
Az elmúlt 12 hétben legalább 1 HIV-gondozási látogatáson részt vevők száma
Időkeret: 24 hét
Legalább 1 HIV-gondozási látogatás az elmúlt 12 hétben
24 hét
Az elmúlt 30 napban védekezés nélkül szexelt résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Az elmúlt 30 nap védekezés nélküli szexuális élete, a kockázatértékelési akkumulátorral mérve az alapvonalon és a 24. héten (bináris; önjelentés).
Alapállapot és 24 hét
A több szexpartnerrel rendelkező résztvevők száma az elmúlt 30 napban
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Többszexuális partner elmúlt 30 napjában, a kockázatértékelési akkumulátorral mérve az alapvonalon és a 24. héten (bináris; önjelentés).
Alapállapot és 24 hét
Elkötelezettség a HIV-gondozásban: életminőség
Időkeret: Alapállapot és 24 hét

Az elmúlt 30 nap egészséggel összefüggő életminősége az EQ-5D kérdőív alapján a kiinduláskor és a 24. héten.

Minimális érték: 0 Maximális érték: 100 A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
Alapállapot és 24 hét
Az Ön által bejelentett opioidhasználati napok átlagos száma az elmúlt 30 napban
Időkeret: Az alapvonal és a 24 hét között
Az opioidhasználat kezelési csoportonkénti összehasonlításához a kiindulási állapot és a 24 hét közötti opioidhasználati napok átlagos számát fogják használni, amelyet az idővonal-követés (számlálás; önjelentés) mérnek. A megerősítő elemzés az opioidhasználatot a vizsgálat utolsó 30 napjában eltelt opioidhasználati napok átlagos száma alapján fogja értékelni (a Addiction Severity Index-lite szerint; szám; önbevallás), valamint a havi vizelet-kábítószer-szűrések (UDS) száma alapján. opioidok a kiindulási érték és a 24 hét között (szám; laboratóriumi adatok).
Az alapvonal és a 24 hét között
Azon résztvevők száma, akik pozitív opioidteszttel rendelkeznek a 24. héten
Időkeret: 24 hét
Azon résztvevők száma és százaléka, akiknek UDS-pozitív volt az opioidokra a 24. héten.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Kentucky
Ruth M. Rothstein CORE Center
Jackson Health System
Tarzana Treatment Centers

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Clinical Trials Network-0067

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiv

Klinikai vizsgálatok a Naltrexone injekciós szuszpenzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel