在综合护理有效性研究 (CHOICES) 扩大规模中比较对感染 HIV 的阿片类药物使用者的治疗
2022年4月26日 更新者：P. Todd Korthuis, MD、Oregon Health and Science University
本研究的主要目的是比较基于 HIV 诊所的缓释纳曲酮 (XR-NTX) 在患有阿片类药物使用障碍的 HIV 感染参与者中减少物质使用和增加 HIV 病毒抑制的有效性与该人群中的常规治疗.
研究概览
详细说明
CTN-0055 CHOICES 试点研究证明了缓释纳曲酮 (XR-NTX) 在 HIV 初级保健中治疗阿片类药物使用障碍的可行性。
CTN-0067 CHOICES 扩大研究建立在从试点中吸取的经验教训的基础上，并使用实施研究的综合框架来促进对 HIV 初级保健诊所采用 XR-NTX 的理解。
该研究是一项开放标签、随机、比较有效性的试验，在 HIV 感染且未经治疗的阿片类药物使用障碍患者中进行为期 24 周（6 个月注射）与照常治疗 (TAU) 的办公室 XR-NTX 比较。
每个参与者将参与整个研究 25 至 28 周，具体取决于筛选和注册程序的速度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Tarzana、California、美国、91356
- Tarzana Treatment Centers
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Jackson Memorial Hospital
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Bluegrass Care Clinic
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University, Bartlett Specialty Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者至少年满 18 岁
- 参与者已提供书面知情同意书和 HIPAA 以提取医疗记录
- 参与者符合中度或重度阿片类药物使用障碍的诊断和统计 (DSM)-5 标准
- 愿意随机接受基于拮抗剂的疗法或 TAU 治疗阿片类药物使用障碍
- HIV 病毒 RNA 计数大于 200 拷贝/毫升（未临床抑制）
- 如果尚未接受持续护理，愿意在现场建立持续的 HIV 护理
- 如果是女性，愿意采取至少一项基于证据的措施来避免怀孕
排除标准：
- 参与者患有严重的医学、精神病或物质使用障碍，研究医师认为这会使参与对参与者造成危害、损害研究结果或阻止参与者完成研究。 例子包括：
- 根据病史、症状回顾、身体检查和/或实验室评估评估的急性危及生命的内科疾病（例如活动性机会性感染、失代偿性心力衰竭、终末期肝病、急性肝炎和中度至重度肾功能损害）
- 通过病史和/或临床访谈评估的严重的、治疗不当的精神健康障碍（例如，活动性精神病、不受控制的躁郁症）
- 需要立即关注的自杀或杀人意念
- 参与者的天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 肝酶高于筛选放血时正常上限的五倍
- 参与者的国际标准化比值 (INR) > 1.5 或血小板计数 <100k
- 参与者已知对纳洛酮、纳曲酮、聚丙交酯-共-乙交酯、羧甲基纤维素或 Vivitrol 稀释剂的其他成分过敏或敏感
- 预计在参与研究期间接受手术
- 患有慢性疼痛，需要使用阿片类镇痛药进行持续的疼痛管理
- 如果是女性，目前（在同意时）怀孕或哺乳或计划在未来几个月内怀孕
- 根据研究医师的判断，排除 XR-NTX 安全肌内注射的体型（例如，臀部多余的脂肪组织）
- 筛选前 4 周接受美沙酮丁丙诺啡维持治疗以治疗阿片类药物依赖
- 在研究同意后 30 天内在另一项研究中服用过研究药物
- 在同意之前的 4 周内接受过 XR-NTX 治疗阿片类药物或酒精依赖
- 目前在监狱、监狱或有可能阻止个人完成研究的未决法律诉讼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：XR-NTX
缓释纳曲酮
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每月注射 6 次缓释纳曲酮
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有源比较器：塔乌
照常治疗
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每个 HIV 诊所都提供阿片类药物使用障碍的标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV 病毒抑制的参与者人数，缺失被估算为未抑制
大体时间：12周和24周
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HIV-1 RNA <200 拷贝/ml
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12周和24周
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HIV 病毒抑制的参与者人数，完整案例
大体时间：12周和24周
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HIV-1 RNA <200 拷贝/ml
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12周和24周
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按方案进行 HIV 病毒抑制的参与者人数
大体时间：12周和24周
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HIV-1 RNA <200 拷贝/ml
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12周和24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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退伍军人老化队列研究 (VACS) 指数
大体时间：基线和 24 周
|
参与者 VACS 指数在基线和 24 周时的绝对值 Veterans Aging Cohort Study Index 最小值：0 最大值：164 分数越高，结果越差。 |
基线和 24 周
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CD4计数
大体时间：基线和 24 周
|
分化簇 4 基线和 24 周时 CD4 计数的绝对值。 |
基线和 24 周
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|
参与 HIV 护理：规定抗逆转录病毒疗法
大体时间：基线和 24 周
|
参与者在基线和随机化后 24 周内规定的 ART 的绝对值。
每个人在基线和随访时都可以得分为 0（未规定 ART）或 1（规定 ART），之后他或她的结果得分将是随访得分减去基线得分。
结果将通过基于排名的方法进行分析，例如 Wilcoxon 秩和检验。
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基线和 24 周
|
|
参与 HIV 护理：100% 的抗逆转录病毒疗法依从性
大体时间：24周
|
在 24 周试验期间的任何时间点，在过去一个月的 24 周内服用 100% 处方 ART 剂量的参与者人数（比例；自我报告的药物依从性测量）。
对于处方 ART 患者，卡方检验比较了治疗分配的比例。
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24周
|
|
在过去 12 周内至少进行过 1 次 HIV 护理访问的参与者人数
大体时间：24周
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在过去 12 周内至少进行 1 次 HIV 护理就诊
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24周
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在过去 30 天内有过无保护性行为的参与者人数
大体时间：基线和 24 周
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过去 30 天的无保护性行为，由风险评估组在基线和第 24 周测量（二元；自我报告）。
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基线和 24 周
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过去 30 天内有多个性伴侣的参与者人数
大体时间：基线和 24 周
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过去 30 天有多个性伴侣，由风险评估组在基线和第 24 周测量（二元；自我报告）。
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基线和 24 周
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参与艾滋病关怀：生活质量
大体时间：基线和 24 周
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在基线和第 24 周时通过 EQ-5D 问卷测量的过去 30 天健康相关生活质量。 最小值：0 最大值：100 分数越高，结果越好 |
基线和 24 周
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过去 30 天内自我报告的阿片类药物使用平均天数
大体时间：在基线和 24 周之间
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基线和 24 周之间使用阿片类药物的平均天数，通过时间线回溯（计数；自我报告）测量，将用于比较治疗组的阿片类药物使用情况。
验证性分析将通过研究的最后 30 天内使用阿片类药物的平均天数（通过成瘾严重程度指数-精简版；计数；自我报告）和每月尿液药物筛查 (UDS) 阴性的数量来评估阿片类药物的使用基线和 24 周之间的阿片类药物（计数；实验室数据）。
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在基线和 24 周之间
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24 周时阿片类药物检测呈阳性的参与者人数
大体时间：24周
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24 周时阿片类药物 UDS 呈阳性的参与者人数和百分比。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月5日
初级完成 (实际的)
2019年11月8日
研究完成 (实际的)
2019年11月8日
研究注册日期
首次提交
2017年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月26日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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