Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandlinger for HIV-inficerede opioidbrugere i en Integrated Care Effectiveness Study (CHOICES) Opskalering

26. april 2022 opdateret af: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​HIV-klinikbaseret Naltrexon (XR-NTX) med forlænget frigivelse til at reducere stofbrug og øge HIV-viral suppression hos HIV-inficerede deltagere med opioidbrugsforstyrrelse med behandling som sædvanlig i denne population .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CTN-0055 CHOICES-pilotstudiet viste gennemførligheden af ​​forlænget frigivelsesnaltrexon (XR-NTX) til behandling af opioidbrugsforstyrrelser i HIV-primærplejen. CTN-0067 CHOICES-opskaleringsstudiet bygger på erfaringer fra pilotprojektet og bruger det konsoliderede rammeværk for implementeringsforskning til at fremme forståelsen af ​​XR-NTX-adoption i HIV-primærplejeklinikker. Undersøgelsen er et åbent, randomiseret, sammenlignende effektivitetsforsøg af kontorbaseret XR-NTX i 24 uger (6 månedlige injektioner) versus behandling som sædvanlig (TAU) hos HIV-inficerede deltagere med ubehandlet opioidbrugsforstyrrelse. Hver deltager vil være engageret i den samlede undersøgelse i 25 til 28 uger, afhængigt af screeningshastigheden og tilmeldingsprocedurerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University, Bartlett Specialty Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er mindst 18 år
  • Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke og HIPAA til abstraktion af journaler
  • Deltageren opfylder diagnostiske og statistiske (DSM)-5 kriterier for moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse
  • Villig til at blive randomiseret til antagonistbaseret terapi eller TAU til behandling af opioidbrugsforstyrrelser
  • Har et HIV viralt RNA-tal på mere end 200 kopier/ml (ikke klinisk undertrykt)
  • Villig til at etablere løbende HIV-pleje på stedet, hvis ikke allerede modtager løbende behandling
  • Hvis kvinden er villig til at tage mindst én evidensbaseret foranstaltning for at undgå at blive gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en alvorlig medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse, som efter undersøgelseslægens mening ville gøre deltagelse farlig for deltageren, kompromittere undersøgelsesresultater eller forhindre deltager i at gennemføre undersøgelsen. Eksempler omfatter:
  • Akut livstruende medicinske sygdomme (f.eks. aktiv opportunistisk infektion, ukompenseret hjertesvigt, leversygdom i slutstadiet, akut hepatitis og moderat til svær nyreinsufficiens) vurderet ud fra sygehistorie, gennemgang af symptomer, fysisk undersøgelse og/eller laboratorievurderinger
  • Alvorlig, utilstrækkeligt behandlet psykisk lidelse (f.eks. aktiv psykose, ukontrolleret maniodepressiv sygdom) vurderet ved historie og/eller klinisk interview
  • Selvmordstanker eller mordtanker, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed
  • Deltageren har aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) leverenzymer større end fem gange den øvre grænse for normal ved screening af flebotomi
  • Deltageren har et internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,5 eller blodpladetal <100k
  • Deltageren har en kendt allergi eller følsomhed over for naloxon, naltrexon, polyactide-co-glycolid, carboxymethylcellulose eller andre komponenter i Vivitrol diluenten
  • Forvent at blive opereret under studiedeltagelsen
  • Har kroniske smerter, der kræver løbende smertebehandling med opioidanalgetika
  • Hvis en kvinde, i øjeblikket (på tidspunktet for samtykke) er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i de kommende måneder
  • Kropshabitus, der efter undersøgelseslægens vurdering udelukker sikker intramuskulær injektion på XR-NTX (f.eks. overskydende fedtvæv over balderne)
  • Modtog metadon af buprenorphin vedligeholdelsesbehandling til behandling af opioidafhængighed i de 4 uger før screening
  • Har taget et forsøgslægemiddel i en anden undersøgelse inden for 30 dage efter forsøgets samtykke
  • Har været i behandling med XR-NTX for opioid- eller alkoholafhængighed i de 4 uger før samtykke
  • Sidder i øjeblikket i fængsel, fængsel eller har en verserende retssag, som kan forhindre en person i at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: XR-NTX
Naltrexon med forlænget frigivelse
Medicin: Naltrexon Injicerbar Suspension
Seks månedlige injektioner af naltrexon med forlænget frigivelse
Aktiv komparator: TAU
Behandling som sædvanlig
Andet: Behandling som sædvanlig
Standardbehandling for opioidbrugsforstyrrelser tilbydes på hver HIV-klinik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med HIV-viral undertrykkelse, manglende imputeret som ikke-undertrykt
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
HIV-1 RNA <200 kopier/ml
12 uger og 24 uger
Antal deltagere med HIV-virussuppression, komplet sag
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
HIV-1 RNA <200 kopier/ml
12 uger og 24 uger
Antal deltagere med HIV-virussuppression, pr. protokol
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
HIV-1 RNA <200 kopier/ml
12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Veterans Aging Cohort Study (VACS) Index
Tidsramme: Baseline og 24 uger

Absolut værdi af deltager VACS-indeks ved baseline og 24 uger

Veterans Aging Cohort Study Index Minimum værdi: 0 Maksimal værdi: 164 En højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og 24 uger
CD4 antal
Tidsramme: Baseline og 24 uger

Klynge af differentiering 4

Absolut værdi af CD4-tal ved baseline og 24 uger.
Baseline og 24 uger
Engagement i HIV-pleje: Antiretroviral terapi ordineret
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Absolut værdi af deltagere ordineret ART ved baseline og inden for 24 uger efter randomisering. Hvert individ kan scores 0 (ikke ordineret ART) eller 1 (ordineret ART) ved både baseline og opfølgning, hvorefter hans eller hendes resultatscore vil være opfølgningsscore minus baseline-score. Resultater vil blive analyseret via rang-baserede metoder såsom Wilcoxon rang-sum test.
Baseline og 24 uger
Engagement i HIV-pleje: 100 % antiretroviral behandlingsadhærens
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere, der tog 100 % af de ordinerede ART-doser inden for den seneste måned efter 24 uger for dem, der fik ordineret ART på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 24-ugers forsøget (andel; selvrapporteret mål for medicinoverholdelse). Chi-kvadrat-test, der sammenligner forhold til behandlingstildeling for dem, der er ordineret ART.
24 uger
Antal deltagere med mindst 1 HIV-plejebesøg inden for de seneste 12 uger
Tidsramme: 24 uger
Mindst 1 hiv-plejebesøg inden for de seneste 12 uger
24 uger
Antal deltagere, der havde ubeskyttet sex inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Seneste 30 dages ubeskyttet sex, målt ved risikovurderingsbatteriet ved baseline og uge 24 (binær; selvrapportering).
Baseline og 24 uger
Antal deltagere med flere sexpartnere inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Sidste 30 dage med flere sexpartnere, målt ved risikovurderingsbatteriet ved baseline og uge 24 (binær; selvrapportering).
Baseline og 24 uger
Engagement i HIV-pleje: Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 24 uger

De seneste 30 dages sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ-5D-spørgeskemaet ved baseline og uge 24.

Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 100 Højere score betyder et bedre resultat
Baseline og 24 uger
Gennemsnitligt antal selvrapporterede dage med opioidbrug i de sidste 30 dage
Tidsramme: Mellem baseline og 24 uger
Gennemsnitligt antal dage med opioidbrug mellem baseline og 24 uger, målt ved Timeline Follow-Back (optælling; selvrapportering), vil blive brugt til at sammenligne opioidbrug efter behandlingsgruppe. Bekræftende analyse vil vurdere opioidbrug ved det gennemsnitlige antal dages opioidbrug i de sidste 30 dage af undersøgelsen (ved Addiction Severity Index-lite; antal; selvrapportering) og antallet af månedlige urinmedicinsk screening (UDS) negativ for opioider mellem baseline og 24 uger (optælling; laboratoriedata).
Mellem baseline og 24 uger
Antal deltagere, der testede positivt for opioider efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Antal og procentdel af deltagere med UDS-positive for opioider efter 24 uger.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Kentucky
Ruth M. Rothstein CORE Center
Jackson Health System
Tarzana Treatment Centers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Clinical Trials Network-0067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med Naltrexon Injicerbar Suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner