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CHOICES(Integrated Care Effectiveness Study) 스케일업에서 HIV에 감염된 오피오이드 사용자에 대한 치료법 비교

2022년 4월 26일 업데이트: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University
이 연구의 1차 목적은 아편유사제 사용 장애가 있는 HIV 감염 참가자의 약물 사용 감소 및 HIV 바이러스 억제 증가에 대한 HIV 클리닉 기반 서방형 날트렉손(XR-NTX)의 효과를 이 모집단에서 평소와 같은 치료와 비교하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CTN-0055 CHOICES 파일럿 연구는 HIV 1차 진료에서 오피오이드 사용 장애 치료를 위한 서방형 날트렉손(XR-NTX)의 타당성을 입증했습니다. CTN-0067 CHOICES 스케일업 연구는 파일럿에서 얻은 교훈을 기반으로 하며 HIV 1차 진료 클리닉의 XR-NTX 채택에 대한 이해를 높이기 위해 구현 연구를 위한 통합 프레임워크를 사용합니다. 이 연구는 치료받지 않은 오피오이드 사용 장애가 있는 HIV 감염 참가자를 대상으로 24주 동안(6개월 주사) 대 일반 치료(TAU)에 대한 진료실 기반 XR-NTX의 공개 라벨, 무작위, 비교 효과 시험입니다. 각 참가자는 선별 및 등록 절차의 속도에 따라 25주에서 28주 동안 전체 연구에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University, Bartlett Specialty Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상입니다.
  • 참가자는 서면 동의서 및 의료 기록 추출을 위한 HIPAA를 제공했습니다.
  • 참여자가 중등도 또는 중증 오피오이드 사용 장애에 대한 진단 및 통계(DSM)-5 기준을 충족함
  • 오피오이드 사용 장애의 치료를 위해 길항제 기반 요법 또는 TAU에 무작위배정될 의향이 있음
  • HIV 바이러스 RNA 수가 200 copies/ml 이상(임상적으로 억제되지 않음)
  • 아직 지속적인 치료를 받고 있지 않은 경우 현장에서 지속적인 HIV 치료를 진행할 의향이 있음
  • 여성인 경우, 임신을 피하기 위해 적어도 하나의 증거 기반 조치를 취할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 심각한 의학적, 정신과적 또는 물질 사용 장애를 가지고 있어 연구 의사의 의견에 따라 참가자에게 참여를 위험하게 만들거나 연구 결과를 손상시키거나 참가자가 연구를 완료하지 못하게 할 수 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
  • 병력, 증상 검토, 신체 검사 및/또는 검사실 평가로 평가한 급성 생명을 위협하는 의학적 질병(예: 활동성 기회 감염, 보상되지 않는 심부전, 말기 간 질환, 급성 간염 및 중등도에서 중증의 신장 손상)
  • 병력 및/또는 임상 면담에 의해 평가된 중증의 부적절하게 치료된 정신 건강 장애(예: 활동성 정신병, 통제되지 않는 조울병)
  • 즉각적인 주의가 필요한 자살 또는 살인 생각
  • 참가자는 스크리닝 사혈에서 정상 상한치의 5배보다 큰 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 간 효소를 가지고 있습니다.
  • 참가자의 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 또는 혈소판 수가 <100k
  • 참가자는 naloxone, naltrexone, polyactide-co-glycolide, carboxymethylcellulose 또는 Vivitrol 희석제의 기타 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
  • 연구 참여 기간 동안 수술을 받을 것으로 예상
  • 오피오이드 진통제로 지속적인 통증 관리가 필요한 만성 통증이 있는 경우
  • 여성인 경우, 현재(동의 당시) 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 몇 달 안에 임신할 계획인 경우
  • 연구 의사의 판단에 따라 XR-NTX에 대한 안전한 근육 주사를 불가능하게 하는 신체 습관(예: 엉덩이 위의 과도한 지방 조직)
  • 스크리닝 전 4주 동안 오피오이드 의존성 치료를 위한 부프레노르핀 유지 요법의 메타돈을 받음
  • 연구 동의 후 30일 이내에 다른 연구에서 연구용 약물을 복용한 경우
  • 동의 전 4주 동안 오피오이드 또는 알코올 의존에 대해 XR-NTX로 치료를 받았음
  • 현재 감옥에 있거나 감옥에 있거나 개인이 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 계류 중인 법적 조치가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: XR-NTX
서방형 날트렉손
의약품: 날트렉손 주사 현탁액
서방형 날트렉손 6개월 주사
활성 비교기: 타우
평소와 같이 치료
다른: 평소와 같이 치료
각 HIV 진료소에서 제공되는 오피오이드 사용 장애에 대한 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 바이러스 억제가 있는 참가자 수, 누락이 억제되지 않은 것으로 귀속됨
기간: 12주 및 24주
HIV-1 RNA <200 copies/ml
12주 및 24주
HIV 바이러스 억제, 완전한 사례를 가진 참가자 수
기간: 12주 및 24주
HIV-1 RNA <200 copies/ml
12주 및 24주
프로토콜별 HIV 바이러스 억제 참가자 수
기간: 12주 및 24주
HIV-1 RNA <200 copies/ml
12주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VACS(재향군인 노화 코호트 연구) 지수
기간: 기준선 및 24주

기준선 및 24주차 참가자 VACS 지수의 절대값

Veterans Aging Cohort Study Index 최소값: 0 최대값: 164 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
기준선 및 24주
CD4 카운트
기간: 기준선 및 24주

차별화 클러스터 4

베이스라인 및 24주에서 CD4 카운트의 절대값.
기준선 및 24주
HIV 관리 참여: 처방된 항레트로바이러스 요법
기간: 기준선 및 24주
참가자의 절대값은 기준선과 무작위 배정 후 24주 이내에 ART를 처방했습니다. 각 개인은 기준선과 후속 조치 모두에서 0점(처방된 ART 아님) 또는 1점(처방된 ART)을 받을 수 있으며, 이후 결과 점수는 후속 조치 점수에서 기준선 점수를 뺀 값이 됩니다. 결과는 Wilcoxon 순위 합계 테스트와 같은 순위 기반 방법을 통해 분석됩니다.
기준선 및 24주
HIV 치료 참여: 100% 항레트로바이러스 요법 준수
기간: 24주
24주 시험 동안 어느 시점에서든 ART를 처방받은 사람들에 대해 지난 달 24주 동안 처방된 ART 용량의 100%를 복용한 참가자 수(비율, 자가 보고 복약 순응도 측정). ART 처방에 대한 치료 배정 비율을 비교하는 카이 제곱 검정.
24주
지난 12주 동안 최소 1회 HIV 관리 방문을 한 참가자 수
기간: 24주
지난 12주 동안 최소 1회 HIV 진료 방문
24주
지난 30일 동안 무방비 성관계를 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 24주
기준선과 24주차에 위험 평가 배터리로 측정한 지난 30일간의 무방비 성관계(이항, 자가 보고).
기준선 및 24주
지난 30일 동안 여러 섹스 파트너를 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 24주
기준선 및 24주차에 위험 평가 배터리로 측정한 지난 30일간의 여러 섹스 파트너(이진법, 자가 보고).
기준선 및 24주
HIV 치료 참여: 삶의 질
기간: 기준선 및 24주

기준선 및 24주차에 EQ-5D 설문지로 측정한 지난 30일간의 건강 관련 삶의 질.

최소값: 0 최대값: 100 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선 및 24주
지난 30일 동안 자가 보고한 오피오이드 사용 평균 일수
기간: 기준선과 24주 사이
기준선과 24주 사이의 평균 오피오이드 사용 일수는 타임라인 추적(개수; 자가 보고)에 의해 측정되어 치료군에 의한 오피오이드 사용을 비교하는 데 사용됩니다. 확증적 분석은 연구의 마지막 30일 동안의 평균 오피오이드 사용 일수(중독 심각도 지수-라이트; 개수; 자가 보고 기준) 및 월간 소변 약물 선별검사(UDS) 음성 횟수로 오피오이드 사용을 평가합니다. 기준선과 24주 사이의 오피오이드(개수; 실험실 데이터).
기준선과 24주 사이
24주차에 아편유사제 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 24주
24주에 오피오이드에 대해 양성인 UDS를 가진 참가자의 수 및 백분율.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Kentucky
Ruth M. Rothstein CORE Center
Jackson Health System
Tarzana Treatment Centers

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Clinical Trials Network-0067

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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