Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání léčby pro uživatele opioidů infikovaných HIV ve studii účinnosti integrované péče (CHOICES)

26. dubna 2022 aktualizováno: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost HIV klinického naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) při snižování užívání látek a zvyšování virové suprese HIV u účastníků infikovaných HIV s poruchou užívání opioidů s obvyklou léčbou u této populace. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie CTN-0055 CHOICES prokázala proveditelnost naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) pro léčbu poruchy užívání opioidů v primární péči o HIV. Škálovací studie CTN-0067 CHOICES staví na zkušenostech získaných z pilotního projektu a využívá konsolidovaný rámec pro výzkum implementace k lepšímu pochopení přijetí XR-NTX na klinikách primární péče o HIV. Studie je otevřená, randomizovaná, srovnávací studie účinnosti ordinačního XR-NTX po dobu 24 týdnů (6 měsíčních injekcí) oproti běžné léčbě (TAU) u účastníků infikovaných HIV s neléčenou poruchou užívání opioidů. Každý účastník bude zapojen do celkové studie po dobu 25 až 28 týdnů v závislosti na rychlosti screeningu a registračních procedur.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University, Bartlett Specialty Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je starší 18 let
  • Účastník poskytl písemný informovaný souhlas a HIPAA pro odběr lékařského záznamu
  • Účastník splňuje diagnostická a statistická (DSM)-5 kritéria pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání opiátů
  • Ochota být randomizována k léčbě na bázi antagonisty nebo TAU pro léčbu poruchy užívání opioidů
  • Má počet virové RNA HIV vyšší než 200 kopií/ml (není klinicky potlačeno)
  • Ochota zavést v místě nepřetržitou péči o HIV, pokud již nedostává trvalou péči
  • Pokud je žena, ochotná přijmout alespoň jedno důkazně podložené opatření, aby se zabránilo otěhotnění

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má závažnou zdravotní, psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by podle názoru lékaře ve studii činila účast pro účastníka rizikovou, ohrozila výsledky studie nebo by účastníkovi bránila v dokončení studie. Příklady:
  • Akutní život ohrožující onemocnění (např. aktivní oportunní infekce, nekompenzované srdeční selhání, onemocnění jater v konečném stadiu, akutní hepatitida a středně těžké až těžké poškození ledvin) podle anamnézy, kontroly příznaků, fyzického vyšetření a/nebo laboratorních vyšetření
  • Těžká, nedostatečně léčená porucha duševního zdraví (např. aktivní psychóza, nekontrolované maniodepresivní onemocnění) podle anamnézy a/nebo klinického rozhovoru
  • Sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující okamžitou pozornost
  • Účastník má jaterní enzymy aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než pětinásobek horní hranice normálu při screeningové flebotomii
  • Účastník má mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo počet krevních destiček <100k
  • Účastník má známou alergii nebo citlivost na naloxon, naltrexon, polyaktid-ko-glykolid, karboxymethylcelulózu nebo jiné složky ředidla Vivitrol
  • Počítejte s tím, že během účasti na studii podstoupíte operaci
  • Mají chronickou bolest vyžadující průběžnou léčbu bolesti opioidními analgetiky
  • Pokud je žena, v současné době (v době souhlasu) těhotná nebo kojící nebo plánuje početí v nadcházejících měsících
  • Tělesný habitus, který podle úsudku ošetřujícího lékaře vylučuje bezpečnou intramuskulární injekci XR-NTX (např. přebytečná tuková tkáň na hýždích)
  • Během 4 týdnů před screeningem dostával metadon z udržovací léčby buprenorfinem k léčbě závislosti na opioidech
  • Užili testovaný lék v jiné studii do 30 dnů od souhlasu se studií
  • Podstoupil(a) léčbu XR-NTX pro závislost na opioidech nebo alkoholu během 4 týdnů před udělením souhlasu
  • V současné době jsou ve vězení, ve vězení nebo mají čekající právní kroky, které mohou jednotlivci zabránit v dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: XR-NTX
Naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Lék: Injekční suspenze naltrexonu
Šest měsíčních injekcí naltrexonu s prodlouženým uvolňováním
Aktivní komparátor: TAU
Léčba jako obvykle
Jiný: Léčba jako obvykle
Standardní léčba poruchy užívání opiátů poskytovaná na každé HIV klinice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potlačením viru HIV, chybějící přičteno jako nepotlačené
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
HIV-1 RNA <200 kopií/ml
12 týdnů a 24 týdnů
Počet účastníků s potlačením viru HIV, kompletní případ
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
HIV-1 RNA <200 kopií/ml
12 týdnů a 24 týdnů
Počet účastníků s potlačením viru HIV podle protokolu
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
HIV-1 RNA <200 kopií/ml
12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index věkové kohortní studie veteránů (VACS).
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Absolutní hodnota indexu VACS účastníka na začátku a za 24 týdnů

Index věkové kohortové studie veteránů Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 164 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 24 týdnů
Počet CD4
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Shluk diferenciace 4

Absolutní hodnota počtu CD4 na začátku a za 24 týdnů.
Výchozí stav a 24 týdnů
Zapojení do péče o HIV: předepsaná antiretrovirová terapie
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Absolutní hodnota účastníků předepsaných ART na začátku a do 24 týdnů po randomizaci. Každý jedinec může získat skóre 0 (nepředepsané ART) nebo 1 (předepsané ART) na základní úrovni i při sledování, poté bude jeho výsledné skóre skóre následného sledování mínus skóre základní linie. Výsledky budou analyzovány pomocí metod založených na pořadí, jako jsou Wilcoxonovy testy pořadí-součtu.
Výchozí stav a 24 týdnů
Zapojení do péče o HIV: 100% dodržování antiretrovirové terapie
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků užívajících 100 % předepsaných dávek ART v posledním měsíci ve 24. týdnu pro ty, kterým bylo předepsáno ART v kterémkoli okamžiku během 24týdenní studie (proporce; vlastní míra dodržování léků). Chí-kvadrát test porovnávající poměr k přiřazení léčby u těch, kterým byla předepsána ART.
24 týdnů
Počet účastníků s alespoň 1 návštěvou HIV péče za posledních 12 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Alespoň 1 návštěva péče o HIV za posledních 12 týdnů
24 týdnů
Počet účastníků, kteří měli nechráněný sex za posledních 30 dní
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Posledních 30 dní nechráněného sexu, měřeno pomocí baterie hodnocení rizik na začátku a ve 24. týdnu (binární; vlastní zpráva).
Výchozí stav a 24 týdnů
Počet účastníků s více sexuálními partnery za posledních 30 dní
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Více sexuálních partnerů za posledních 30 dní, měřeno pomocí baterie hodnocení rizik na začátku a ve 24. týdnu (binární; vlastní zpráva).
Výchozí stav a 24 týdnů
Zapojení do péče o HIV: kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Kvalita života související se zdravím za posledních 30 dní měřená dotazníkem EQ-5D na začátku a ve 24. týdnu.

Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 100 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav a 24 týdnů
Průměrný počet dní užívání opioidů, které sami uvedli, za posledních 30 dní
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem
Průměrný počet dnů užívání opioidů mezi výchozím stavem a 24. týdny, měřený pomocí Timeline Follow-Back (počet; self-report), bude použit k porovnání užívání opioidů v léčebné skupině. Konfirmační analýza posoudí užívání opiátů podle průměrného počtu dnů užívání opiátů v posledních 30 dnech studie (podle Indexu závažnosti závislosti-lite; počet; self-report) a počtu negativních měsíčních testů drog v moči (UDS). opioidy mezi výchozím stavem a 24. týdnem (počet; laboratorní údaje).
Mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem
Počet účastníků s pozitivním testem na opiáty ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Počet a procento účastníků s pozitivním UDS na opioidy ve 24. týdnu.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Kentucky
Ruth M. Rothstein CORE Center
Jackson Health System
Tarzana Treatment Centers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Clinical Trials Network-0067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na Injekční suspenze naltrexonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit