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Comparaison des traitements pour les utilisateurs d'opioïdes infectés par le VIH dans le cadre d'une étude intégrée sur l'efficacité des soins (CHOICES)

26 avril 2022 mis à jour par: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de la naltrexone à libération prolongée (XR-NTX) en clinique pour le VIH dans la diminution de la consommation de substances et l'augmentation de la suppression virale du VIH chez les participants infectés par le VIH présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes au traitement habituel dans cette population. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude pilote CTN-0055 CHOICES a démontré la faisabilité de la naltrexone à libération prolongée (XR-NTX) pour le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes dans les soins primaires liés au VIH. L'étude de mise à l'échelle CTN-0067 CHOICES s'appuie sur les enseignements tirés du projet pilote et utilise le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre pour faire progresser la compréhension de l'adoption de XR-NTX dans les cliniques de soins primaires pour le VIH. L'étude est un essai ouvert, randomisé et comparatif d'efficacité du XR-NTX en cabinet pendant 24 semaines (6 injections mensuelles) par rapport au traitement habituel (TAU) chez des participants infectés par le VIH présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes non traité. Chaque participant sera engagé dans l'ensemble de l'étude pendant 25 à 28 semaines, en fonction de la rapidité des procédures de sélection et d'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University, Bartlett Specialty Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a au moins 18 ans
  • Le participant a fourni un consentement éclairé écrit et HIPAA pour l'abstraction du dossier médical
  • Le participant répond aux critères diagnostiques et statistiques (DSM)-5 pour un trouble modéré ou grave lié à l'utilisation d'opioïdes
  • Disposé à être randomisé pour recevoir une thérapie à base d'antagonistes ou une TAU pour le traitement d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  • A un nombre d'ARN viral du VIH supérieur à 200 copies/ml (non supprimé cliniquement)
  • Volonté d'établir des soins continus contre le VIH sur le site s'ils ne reçoivent pas déjà des soins continus
  • Si vous êtes une femme, prête à prendre au moins une mesure fondée sur des preuves pour éviter de tomber enceinte

Critère d'exclusion:

  • Le participant a un trouble médical, psychiatrique ou lié à l'utilisation de substances qui, de l'avis du médecin de l'étude, rendrait la participation dangereuse pour le participant, compromettrait les résultats de l'étude ou empêcherait le participant de terminer l'étude. Les exemples comprennent:
  • Maladies graves potentiellement mortelles (par exemple, infection opportuniste active, insuffisance cardiaque non compensée, maladie hépatique en phase terminale, hépatite aiguë et insuffisance rénale modérée à sévère) telles qu'évaluées par les antécédents médicaux, l'examen des symptômes, l'examen physique et/ou les évaluations de laboratoire
  • Trouble de santé mentale grave et insuffisamment traité (p. ex., psychose active, maladie maniaco-dépressive non contrôlée) tel qu'évalué par les antécédents et/ou un entretien clinique
  • Idées suicidaires ou meurtrières nécessitant une attention immédiate
  • Le participant a des enzymes hépatiques aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) supérieures à cinq fois la limite supérieure de la normale lors de la phlébotomie de dépistage
  • Le participant a un rapport international normalisé (INR)> 1,5 ou une numération plaquettaire <100k
  • Le participant a une allergie ou une sensibilité connue à la naloxone, à la naltrexone, au polyactide-co-glycolide, à la carboxyméthylcellulose ou à d'autres composants du diluant Vivitrol
  • Anticiper une intervention chirurgicale pendant la participation à l'étude
  • Avoir une douleur chronique nécessitant une gestion continue de la douleur avec des analgésiques opioïdes
  • Si femme, actuellement (au moment du consentement) enceinte ou allaitante ou prévoyant de concevoir dans les mois à venir
  • Habitude corporelle qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêche une injection intramusculaire sûre de XR-NTX (par exemple, un excès de tissu adipeux sur les fesses)
  • Reçu un traitement d'entretien à la méthadone ou à la buprénorphine pour le traitement de la dépendance aux opioïdes au cours des 4 semaines précédant le dépistage
  • Avoir pris un médicament expérimental dans une autre étude dans les 30 jours suivant le consentement à l'étude
  • Avoir suivi un traitement avec XR-NTX pour une dépendance aux opioïdes ou à l'alcool dans les 4 semaines précédant le consentement
  • Sont actuellement en prison, en prison ou ont une action en justice en cours qui peut empêcher une personne de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: XR-NTX
Naltrexone à libération prolongée
Médicament: Suspension injectable de naltrexone
Six injections mensuelles de naltrexone à libération prolongée
Comparateur actif: TU
Traitement comme d'habitude
Autre: Traitement comme d'habitude
Traitement standard pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes fourni dans chaque clinique VIH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec suppression virale du VIH, manquant imputé comme non supprimé
Délai: 12 semaines et 24 semaines
ARN du VIH-1 <200 copies/ml
12 semaines et 24 semaines
Nombre de participants avec suppression virale du VIH, cas complet
Délai: 12 semaines et 24 semaines
ARN du VIH-1 <200 copies/ml
12 semaines et 24 semaines
Nombre de participants avec suppression virale du VIH, selon le protocole
Délai: 12 semaines et 24 semaines
ARN du VIH-1 <200 copies/ml
12 semaines et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de l'étude de cohorte sur le vieillissement des vétérans (VACS)
Délai: Base de référence et 24 semaines

Valeur absolue de l'indice VACS du participant au départ et à 24 semaines

Indice de l'étude de la cohorte des anciens combattants vieillissants Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 164 Un score plus élevé signifie un moins bon résultat.
Base de référence et 24 semaines
Numération des CD4
Délai: Base de référence et 24 semaines

Groupe de différenciation 4

Valeur absolue du nombre de CD4 au départ et à 24 semaines.
Base de référence et 24 semaines
Engagement dans les soins du VIH : thérapie antirétrovirale prescrite
Délai: Base de référence et 24 semaines
Valeur absolue des participants ayant reçu un TAR au départ et dans les 24 semaines suivant la randomisation. Chaque individu peut être noté 0 (TAR non prescrit) ou 1 (TAR prescrit) à la fois au départ et au suivi, après quoi son score de résultat sera le score de suivi moins le score de base. Les résultats seront analysés via des méthodes basées sur les rangs telles que les tests de somme des rangs de Wilcoxon.
Base de référence et 24 semaines
Engagement dans les soins du VIH : Adhésion à 100 % à la thérapie antirétrovirale
Délai: 24 semaines
Nombre de participants ayant pris 100 % des doses de TAR prescrites au cours du mois précédent à 24 semaines pour ceux qui ont reçu un TAR à tout moment au cours de l'essai de 24 semaines (proportion ; mesure d'observance médicamenteuse autodéclarée). Test du chi carré comparant la proportion à l'attribution du traitement, pour les personnes sous TAR prescrites.
24 semaines
Nombre de participants avec au moins 1 visite de soins pour le VIH au cours des 12 dernières semaines
Délai: 24 semaines
Au moins 1 visite de soins pour le VIH au cours des 12 dernières semaines
24 semaines
Nombre de participants ayant eu des rapports sexuels non protégés au cours des 30 derniers jours
Délai: Base de référence et 24 semaines
Rapports sexuels non protégés au cours des 30 derniers jours, tels que mesurés par la batterie d'évaluation des risques au départ et à la semaine 24 (binaire ; auto-évaluation).
Base de référence et 24 semaines
Nombre de participants ayant plusieurs partenaires sexuels au cours des 30 derniers jours
Délai: Base de référence et 24 semaines
Partenaires sexuels multiples au cours des 30 derniers jours, tels que mesurés par la batterie d'évaluation des risques au départ et à la semaine 24 (binaire ; auto-évaluation).
Base de référence et 24 semaines
Engagement dans les soins du VIH : qualité de vie
Délai: Base de référence et 24 semaines

Qualité de vie liée à la santé au cours des 30 derniers jours, telle que mesurée par le questionnaire EQ-5D au départ et à la semaine 24.

Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
Base de référence et 24 semaines
Nombre moyen de jours d'utilisation d'opioïdes autodéclarés au cours des 30 derniers jours
Délai: Entre le départ et 24 semaines
Le nombre moyen de jours d'utilisation d'opioïdes entre le départ et 24 semaines, mesuré par le suivi chronologique (compte ; auto-évaluation), sera utilisé pour comparer l'utilisation d'opioïdes par groupe de traitement. L'analyse de confirmation évaluera l'utilisation d'opioïdes par le nombre moyen de jours d'utilisation d'opioïdes au cours des 30 derniers jours de l'étude (par Addiction Severity Index-lite ; nombre ; auto-évaluation) et le nombre de dépistages mensuels de drogues dans l'urine (UDS) négatifs pour opioïdes entre le départ et 24 semaines (nombre ; données de laboratoire).
Entre le départ et 24 semaines
Nombre de participants testés positifs aux opioïdes à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Nombre et pourcentage de participants avec UDS positif pour les opioïdes à 24 semaines.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Kentucky
Ruth M. Rothstein CORE Center
Jackson Health System
Tarzana Treatment Centers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Clinical Trials Network-0067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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