Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av behandlingar för HIV-infekterade opioidanvändare i en uppskalning av integrated Care Effectiveness Study (CHOICES)

26 april 2022 uppdaterad av: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av HIV-klinikbaserat Naltrexon (XR-NTX) med förlängd frisättning när det gäller att minska substansanvändning och öka HIV-virusdämpningen hos HIV-infekterade deltagare med opioidanvändningsstörning med Behandling som vanligt i denna population .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilotstudien CTN-0055 CHOICES visade på genomförbarheten av naltrexon med förlängd frisättning (XR-NTX) för behandling av störningar vid användning av opioid i primärvården för HIV. CTN-0067 CHOICES-uppskalningsstudien bygger på lärdomar från piloten och använder det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning för att öka förståelsen för XR-NTX-användning på HIV-primärvårdskliniker. Studien är en öppen, randomiserad, jämförande effektivitetsprövning av kontorsbaserad XR-NTX under 24 veckor (6 månatliga injektioner) kontra behandling som vanligt (TAU) hos HIV-infekterade deltagare med obehandlad opioidanvändningsstörning. Varje deltagare kommer att vara engagerad i den övergripande studien under 25 till 28 veckor, beroende på hastigheten på screening och registreringsprocedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University, Bartlett Specialty Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare är minst 18 år
  • Deltagaren har lämnat skriftligt informerat samtycke och HIPAA för abstraktion av journaler
  • Deltagare uppfyller diagnostiska och statistiska (DSM)-5 kriterier för måttlig eller svår opioidanvändningsstörning
  • Villig att randomiseras till antagonistbaserad terapi eller TAU för behandling av opioidanvändningsstörning
  • Har ett HIV viralt RNA-antal på mer än 200 kopior/ml (ej kliniskt undertryckt)
  • Villig att etablera pågående HIV-vård på platsen om inte redan får pågående vård
  • Om hon är kvinna, villig att vidta minst en evidensbaserad åtgärd för att undvika att bli gravid

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en allvarlig medicinsk, psykiatrisk eller missbruksstörning som, enligt studieläkarens uppfattning, skulle göra deltagandet farligt för deltagaren, äventyra studieresultaten eller hindra deltagaren från att slutföra studien. Exempel inkluderar:
  • Akut livshotande medicinska sjukdomar (t.ex. aktiv opportunistisk infektion, okompenserad hjärtsvikt, leversjukdom i slutstadiet, akut hepatit och måttligt till gravt nedsatt njurfunktion) enligt bedömning av medicinsk historia, genomgång av symtom, fysisk undersökning och/eller laboratoriebedömningar
  • Allvarlig, otillräckligt behandlad psykisk störning (t.ex. aktiv psykos, okontrollerad mano-depressiv sjukdom) enligt bedömning av historia och/eller klinisk intervju
  • Självmordstankar eller mordtankar som kräver omedelbar uppmärksamhet
  • Deltagaren har leverenzymer av aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) som är större än fem gånger den övre normalgränsen vid screening av flebotomi
  • Deltagaren har ett internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5 eller trombocytantal <100k
  • Deltagaren har en känd allergi eller känslighet mot naloxon, naltrexon, polyaktid-samglykolid, karboximetylcellulosa eller andra komponenter i Vivitrol-spädningsmedlet
  • Räkna med att genomgå operation under studiedeltagandet
  • Har kronisk smärta som kräver pågående smärtbehandling med opioidanalgetika
  • Om kvinna, för närvarande (vid tidpunkten för samtycke) gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under de kommande månaderna
  • Kroppshabitus som, enligt studieläkarens bedömning, utesluter säker intramuskulär injektion på XR-NTX (t.ex. överflödig fettvävnad över skinkorna)
  • Fick metadon av buprenorfin underhållsbehandling för behandling av opioidberoende under de 4 veckorna före screening
  • Har tagit ett prövningsläkemedel i en annan studie inom 30 dagar från studiens samtycke
  • Har haft behandling med XR-NTX för opioid- eller alkoholberoende under de 4 veckorna före samtycke
  • Sitter för närvarande i fängelse, fängelse eller har en pågående rättslig åtgärd som kan hindra en individ från att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: XR-NTX
Naltrexon med förlängd frisättning
Läkemedel: Naltrexon injicerbar suspension
Sex månaders injektioner av naltrexon med förlängd frisättning
Aktiv komparator: TAU
Behandling som vanligt
Övrig: Behandling som vanligt
Standardbehandling för störning av opioidanvändning tillhandahålls på varje HIV-klinik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hiv-virussuppression, saknad Angiven som ej undertryckt
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
HIV-1 RNA <200 kopior/ml
12 veckor och 24 veckor
Antal deltagare med HIV-virusdämpning, komplett ärende
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
HIV-1 RNA <200 kopior/ml
12 veckor och 24 veckor
Antal deltagare med HIV-virussuppression, per protokoll
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
HIV-1 RNA <200 kopior/ml
12 veckor och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veterans Aging Cohort Study (VACS) Index
Tidsram: Baslinje och 24 veckor

Absolut värde för deltagarens VACS-index vid baslinjen och 24 veckor

Veterans Aging Cohort Study Index Lägsta värde: 0 Maxvärde: 164 En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje och 24 veckor
Antal CD4
Tidsram: Baslinje och 24 veckor

Cluster of Differentiation 4

Absolut värde för CD4-antal vid baslinjen och 24 veckor.
Baslinje och 24 veckor
Engagemang i HIV-vård: Antiretroviral terapi föreskrivs
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Det absoluta värdet av deltagarna som ordinerats ART vid baslinjen och inom 24 veckor efter randomisering. Varje individ kan få poäng 0 (ej föreskriven ART) eller 1 (föreskriven ART) vid både baslinjen och uppföljningen, varefter hans eller hennes resultatpoäng blir uppföljningspoängen minus baslinjepoängen. Resultaten kommer att analyseras via rankbaserade metoder såsom Wilcoxon rank-summetester.
Baslinje och 24 veckor
Engagemang i HIV-vård: 100 % följsamhet mot antiretroviral terapi
Tidsram: 24 veckor
Antal deltagare som tagit 100 % av de ordinerade ART-doserna under den senaste månaden efter 24 veckor för de som ordinerats ART vid någon tidpunkt under 24-veckorsstudien (proportion; självrapporterat mått på följsamhet vid medicinering). Chi-kvadrattest som jämför proportion till behandlingsuppdrag, för de ordinerade ART.
24 veckor
Antal deltagare med minst 1 HIV-vårdsbesök under de senaste 12 veckorna
Tidsram: 24 veckor
Minst 1 HIV-vårdbesök under de senaste 12 veckorna
24 veckor
Antal deltagare som haft oskyddat sex under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Senaste 30 dagars oskyddat sex, mätt med riskbedömningsbatteriet vid baslinjen och vecka 24 (binär; självrapportering).
Baslinje och 24 veckor
Antal deltagare med flera sexpartners under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Flera sexpartners de senaste 30 dagarna, mätt med riskbedömningsbatteriet vid baslinjen och vecka 24 (binär; självrapportering).
Baslinje och 24 veckor
Engagemang i HIV-vård: Livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 24 veckor

Senaste 30 dagars hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-enkäten vid baslinjen och vecka 24.

Minsta värde: 0 Maxvärde: 100 Högre poäng betyder bättre resultat
Baslinje och 24 veckor
Genomsnittligt antal självrapporterade dagar med opioidanvändning under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Mellan baslinjen och 24 veckor
Genomsnittligt antal dagar av opioidanvändning mellan baslinjen och 24 veckor, mätt med Timeline Follow-Back (räkning; självrapportering), kommer att användas för att jämföra opioidanvändning efter behandlingsgrupp. Bekräftande analys kommer att bedöma opioidanvändning genom det genomsnittliga antalet dagar av opioidanvändning under de senaste 30 dagarna av studien (med Addiction Severity Index-lite; antal; självrapportering) och antalet månatliga urinläkemedelsscreeningar (UDS) negativa för opioider mellan baslinjen och 24 veckor (antal; laboratoriedata).
Mellan baslinjen och 24 veckor
Antal deltagare som testar positivt för opioider vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Antal och procent av deltagare med UDS-positiva för opioider vid 24 veckor.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Kentucky
Ruth M. Rothstein CORE Center
Jackson Health System
Tarzana Treatment Centers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Clinical Trials Network-0067

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiv

Kliniska prövningar på Naltrexon injicerbar suspension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera