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Vergleich von Behandlungen für HIV-infizierte Opioidkonsumenten in einer Scale-Up-Studie zur Wirksamkeit der integrierten Versorgung (CHOICES).

26. April 2022 aktualisiert von: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Naltrexon (XR-NTX) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in der HIV-Klinik bei der Verringerung des Substanzkonsums und der Erhöhung der HIV-Virusunterdrückung bei HIV-infizierten Teilnehmern mit Opioidkonsumstörung mit der üblichen Behandlung in dieser Population zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pilotstudie CTN-0055 CHOICES demonstrierte die Machbarkeit von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen in der HIV-Grundversorgung. Die Scale-up-Studie CTN-0067 CHOICES baut auf den Erkenntnissen aus dem Pilotprojekt auf und nutzt den konsolidierten Rahmen für die Implementierungsforschung, um das Verständnis der Einführung von XR-NTX in HIV-Kliniken für die Primärversorgung zu verbessern. Bei der Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie von XR-NTX in der Praxis über 24 Wochen (6 monatliche Injektionen) im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) bei HIV-infizierten Teilnehmern mit unbehandelter Opioidkonsumstörung. Jeder Teilnehmer wird für 25 bis 28 Wochen an der Gesamtstudie beteiligt sein, abhängig von der Geschwindigkeit des Screening- und Aufnahmeverfahrens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University, Bartlett Specialty Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA für die Zusammenfassung von Krankenakten vorgelegt
  • Der Teilnehmer erfüllt die diagnostischen und statistischen (DSM)-5-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Opioidkonsumstörung
  • Bereitschaft zur Randomisierung auf Antagonisten-basierte Therapie oder TAU zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen
  • Hat eine HIV-Virus-RNA-Zahl von mehr als 200 Kopien/ml (nicht klinisch supprimiert)
  • Bereit, eine fortlaufende HIV-Versorgung am Standort einzurichten, wenn sie nicht bereits eine fortlaufende Versorgung erhält
  • Wenn weiblich, bereit, mindestens eine evidenzbasierte Maßnahme zu ergreifen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine schwere medizinische, psychiatrische oder substanzbedingte Störung, die nach Ansicht des Studienarztes die Teilnahme für den Teilnehmer gefährlich machen, die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer daran hindern würde, die Studie abzuschließen. Beispiele beinhalten:
  • Akut lebensbedrohliche medizinische Erkrankungen (z. B. aktive opportunistische Infektion, unkompensierte Herzinsuffizienz, Lebererkrankung im Endstadium, akute Hepatitis und mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung) gemäß Anamnese, Überprüfung der Symptome, körperlicher Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen
  • Schwere, unzureichend behandelte psychische Störung (z. B. aktive Psychose, unkontrollierte manisch-depressive Erkrankung) gemäß Anamnese und/oder klinischem Interview
  • Suizid- oder Mordgedanken, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern
  • Der Teilnehmer hat Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Leberenzyme, die beim Screening der Phlebotomie über dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts liegen
  • Der Teilnehmer hat eine international normalisierte Ratio (INR) > 1,5 oder eine Thrombozytenzahl < 100.000
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Naloxon, Naltrexon, Polyactid-co-Glycolid, Carboxymethylcellulose oder anderen Bestandteilen des Vivitrol-Verdünnungsmittels
  • Rechnen Sie mit einer Operation während der Studienteilnahme
  • Haben Sie chronische Schmerzen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung mit Opioid-Analgetika erfordern
  • Wenn Sie weiblich sind, derzeit (zum Zeitpunkt der Einwilligung) schwanger sind oder stillen oder planen, in den kommenden Monaten schwanger zu werden
  • Körperhabitus, der nach Einschätzung des Studienarztes eine sichere intramuskuläre Injektion von XR-NTX ausschließt (z. B. überschüssiges Fettgewebe über dem Gesäß)
  • Erhaltene Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungstherapie zur Behandlung der Opioidabhängigkeit in den 4 Wochen vor dem Screening
  • innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinwilligung ein Prüfpräparat in einer anderen Studie eingenommen haben
  • Wurde in den 4 Wochen vor der Einwilligung mit XR-NTX wegen Opioid- oder Alkoholabhängigkeit behandelt
  • sich derzeit im Gefängnis oder Gefängnis befinden oder ein anhängiges Gerichtsverfahren haben, das eine Person möglicherweise daran hindert, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: XR-NTX
Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Injizierbare Naltrexon-Suspension
Sechs monatliche Injektionen von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
Aktiver Komparator: Tau
Behandlung wie gewohnt
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Standardbehandlung für Opioidkonsumstörungen, die in jeder HIV-Klinik angeboten wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Virensuppression, Fehlende imputiert als nicht unterdrückt
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml
12 Wochen und 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Virussuppression, vollständiger Fall
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml
12 Wochen und 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Virensuppression, pro Protokoll
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml
12 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veterans Ageing Cohort Study (VACS)-Index
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen

Absoluter Wert des Teilnehmer-VACS-Index zu Studienbeginn und nach 24 Wochen

Veterans Ageing Cohort Study Index Minimalwert: 0 Maximalwert: 164 Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und 24 Wochen
CD4-Anzahl
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen

Differenzierungscluster 4

Absoluter Wert der CD4-Zellzahl zu Studienbeginn und nach 24 Wochen.
Baseline und 24 Wochen
Engagement in der HIV-Versorgung: Antiretrovirale Therapie verschrieben
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Absoluter Wert der Teilnehmer, denen ART zu Studienbeginn und innerhalb von 24 Wochen nach der Randomisierung verschrieben wurde. Jede Person kann sowohl bei der Baseline als auch bei der Nachuntersuchung mit 0 (nicht verschriebene ART) oder 1 (verordnete ART) bewertet werden, wonach ihr Ergebniswert der Follow-up-Wert abzüglich des Ausgangswerts ist. Die Ergebnisse werden mit rangbasierten Methoden wie Wilcoxon-Rangsummentests analysiert.
Baseline und 24 Wochen
Engagement in der HIV-Versorgung: 100 % Einhaltung der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die im vergangenen Monat nach 24 Wochen 100 % der verschriebenen ART-Dosen für die verschriebenen ART-Dosen zu irgendeinem Zeitpunkt während der 24-wöchigen Studie einnahmen (Anteil; selbstberichtete Medikationsadhärenz). Chi-Quadrat-Test zum Vergleich des Verhältnisses zur Behandlungszuweisung für diejenigen, denen ART verschrieben wurde.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 HIV-Behandlungsbesuch in den letzten 12 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Mindestens 1 HIV-Behandlungsbesuch in den letzten 12 Wochen
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen ungeschützten Sex hatten
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Ungeschützter Geschlechtsverkehr nach 30 Tagen, gemessen durch die Risk Assessment Battery zu Studienbeginn und in Woche 24 (binär; Selbstbericht).
Baseline und 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit mehreren Sexualpartnern in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Mehrere Sexualpartner nach 30 Tagen, gemessen anhand der Risikobewertungsbatterie zu Studienbeginn und in Woche 24 (binär; Selbstbericht).
Baseline und 24 Wochen
Engagement in der HIV-Versorgung: Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen

Gesundheitsbezogene Lebensqualität der letzten 30 Tage, gemessen mit dem EQ-5D-Fragebogen zu Studienbeginn und in Woche 24.

Minimalwert: 0 Maximalwert: 100 Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Baseline und 24 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der selbstberichteten Tage des Opioidkonsums in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 24 Wochen
Die durchschnittliche Anzahl der Tage des Opioidkonsums zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen, gemessen anhand der Timeline Follow-Back (Zählung; Selbstbericht), wird verwendet, um den Opioidkonsum nach Behandlungsgruppe zu vergleichen. Bei der Bestätigungsanalyse wird der Opioidkonsum anhand der durchschnittlichen Anzahl der Tage des Opioidkonsums in den letzten 30 Tagen der Studie (nach Suchtschwereindex-Lite; Zählung; Selbstbericht) und der Anzahl der monatlichen Urin-Drogenscreenings (UDS) bewertet negativ für Opioide zwischen Baseline und 24 Wochen (Anzahl; Labordaten).
Zwischen Baseline und 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach 24 Wochen positiv auf Opioide getestet wurden
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl und Prozent der Teilnehmer mit UDS, die nach 24 Wochen opioidpositiv waren.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Kentucky
Ruth M. Rothstein CORE Center
Jackson Health System
Tarzana Treatment Centers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clinical Trials Network-0067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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