Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia zakażonych wirusem HIV osób używających opioidów w zintegrowanym badaniu skuteczności opieki (CHOICES) Scale-Up

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) w klinice HIV w zmniejszaniu używania substancji i zwiększaniu supresji wirusa HIV u uczestników zakażonych HIV z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów z leczeniem jak zwykle w tej populacji .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe CTN-0055 CHOICES wykazało wykonalność zastosowania naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów w ramach podstawowej opieki zdrowotnej związanej z HIV. Skalowalne badanie CTN-0067 CHOICES opiera się na wnioskach wyciągniętych z pilotażu i wykorzystuje skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych, aby pogłębić wiedzę na temat adopcji XR-NTX w klinikach podstawowej opieki nad HIV. Badanie jest otwartym, randomizowanym, porównawczym badaniem skuteczności XR-NTX w gabinecie przez 24 tygodnie (6 comiesięcznych zastrzyków) w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU) u uczestników zakażonych wirusem HIV z nieleczonymi zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Każdy uczestnik będzie zaangażowany w ogólne badanie przez 25 do 28 tygodni, w zależności od szybkości procedur przesiewowych i rekrutacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University, Bartlett Specialty Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat
  • Uczestnik przedstawił pisemną świadomą zgodę i HIPAA na pobranie dokumentacji medycznej
  • Uczestnik spełnia kryteria diagnostyczne i statystyczne (DSM)-5 dotyczące umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • Chętny do randomizacji do terapii opartej na antagonistach lub TAU w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • Ma liczbę wirusowych RNA wirusa HIV większą niż 200 kopii/ml (nie ma klinicznej supresji)
  • Gotowość do ustanowienia stałej opieki nad HIV w miejscu, jeśli nie jest już objęta stałą opieką
  • Jeśli jesteś kobietą, chętna do podjęcia co najmniej jednego środka opartego na dowodach, aby uniknąć zajścia w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik cierpi na poważne zaburzenie medyczne, psychiatryczne lub związane z używaniem substancji, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłoby uczynić udział niebezpiecznym dla uczestnika, zagrozić wynikom badania lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania. Przykłady obejmują:
  • Ostre zagrażające życiu choroby medyczne (np. czynna infekcja oportunistyczna, niewyrównana niewydolność serca, schyłkowa niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby i umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek) oceniane na podstawie wywiadu, przeglądu objawów, badania fizykalnego i/lub ocen laboratoryjnych
  • Ciężkie, niewłaściwie leczone zaburzenie zdrowia psychicznego (np. czynna psychoza, niekontrolowana choroba maniakalno-depresyjna) oceniane na podstawie wywiadu i/lub wywiadu klinicznego
  • Myśli samobójcze lub zabójcze wymagające natychmiastowej uwagi
  • U uczestnika aktywność enzymów wątrobowych aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) przekracza pięciokrotnie górną granicę normy w badaniu przesiewowym upuszczania krwi
  • Uczestnik ma międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 lub liczbę płytek krwi <100 tys.
  • Uczestnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na nalokson, naltrekson, poliaktyd-ko-glikolid, karboksymetylocelulozę lub inne składniki rozcieńczalnika Vivitrol
  • Przewiduj operację podczas udziału w badaniu
  • Cierpią na przewlekły ból wymagający ciągłego leczenia bólu za pomocą opioidowych środków przeciwbólowych
  • Jeśli kobieta jest obecnie (w momencie wyrażenia zgody) w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w nadchodzących miesiącach
  • Budowa ciała, która w ocenie lekarza prowadzącego badanie wyklucza bezpieczne wstrzyknięcie domięśniowe XR-NTX (np. nadmiar tkanki tłuszczowej na pośladkach)
  • Otrzymał terapię podtrzymującą metadonem lub buprenorfiną w leczeniu uzależnienia od opioidów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Przyjąć badany lek w innym badaniu w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Byli leczeni XR-NTX z powodu uzależnienia od opioidów lub alkoholu w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem zgody
  • Obecnie przebywają w więzieniu, więzieniu lub toczy się postępowanie sądowe, które może uniemożliwić danej osobie ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: XR-NTX
Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Zawiesina do wstrzykiwania naltreksonu
Sześć comiesięcznych zastrzyków naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu
Aktywny komparator: TAU
Leczenie jak zwykle
Inny: Leczenie jak zwykle
Standardowe leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów w każdej klinice HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z supresją wirusa HIV, brakujący przypisany jako niesupresyjny
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
RNA HIV-1 <200 kopii/ml
12 tygodni i 24 tygodnie
Liczba uczestników z supresją wirusa HIV, pełny przypadek
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
RNA HIV-1 <200 kopii/ml
12 tygodni i 24 tygodnie
Liczba uczestników z supresją wirusa HIV, według protokołu
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
RNA HIV-1 <200 kopii/ml
12 tygodni i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks badania kohortowego starzenia się weteranów (VACS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie

Wartość bezwzględna wskaźnika VACS uczestnika na początku badania i po 24 tygodniach

Veterans Aging Cohort Study Index Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 164 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Liczba CD4
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie

Klaster zróżnicowania 4

Bezwzględna wartość liczby CD4 na początku badania i po 24 tygodniach.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zaangażowanie w opiekę nad HIV: zalecana terapia antyretrowirusowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Wartość bezwzględna uczestników, którym przepisano ART na początku badania iw ciągu 24 tygodni po randomizacji. Każdemu osobnikowi można przyznać 0 (nieprzepisana ART) lub 1 (przepisana ART) zarówno na początku badania, jak iw okresie kontrolnym, po czym jego wynik końcowy będzie równy wynikowi kontrolnemu pomniejszonemu o wynik wyjściowy. Wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą metod opartych na rangach, takich jak testy sumy rang Wilcoxona.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zaangażowanie w opiekę nad HIV: 100% przestrzeganie terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy przyjęli 100% przepisanych dawek ART w ciągu ostatniego miesiąca w 24. tygodniu dla tych, którym przepisano ART w dowolnym momencie podczas 24-tygodniowego badania (proporcja; zgłoszona przez samych siebie miara przestrzegania zaleceń lekarskich). Test chi-kwadrat porównujący proporcję z przypisanym leczeniem dla osób, którym przepisano ART.
24 tygodnie
Liczba uczestników z co najmniej 1 wizytą w celu leczenia HIV w ciągu ostatnich 12 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Co najmniej 1 wizyta w poradni HIV w ciągu ostatnich 12 tygodni
24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy uprawiali seks bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Seks bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 30 dni, mierzony za pomocą baterii oceny ryzyka na początku badania i w 24. tygodniu (binarnie; samoopis).
Linia bazowa i 24 tygodnie
Liczba uczestników z wieloma partnerami seksualnymi w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Wielu partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 30 dni, mierzone za pomocą baterii oceny ryzyka na początku badania i w 24. tygodniu (binarnie; samoopis).
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zaangażowanie w opiekę nad HIV: jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie

Jakość życia związana ze zdrowiem w ciągu ostatnich 30 dni mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D na początku badania i w 24. tygodniu.

Minimalna wartość: 0 Maksymalna wartość: 100 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Linia bazowa i 24 tygodnie
Średnia liczba zgłoszonych przez siebie dni używania opioidów w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a 24 tygodniem
Średnia liczba dni używania opioidów między punktem wyjściowym a 24 tygodniem, mierzona za pomocą Timeline Follow-Back (liczba; samoopis), zostanie wykorzystana do porównania używania opioidów według grup terapeutycznych. Analiza potwierdzająca oceni używanie opioidów na podstawie średniej liczby dni używania opioidów w ciągu ostatnich 30 dni badania (według indeksu ciężkości uzależnień – lite; liczba; samoopis) oraz liczby miesięcznych badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków (UDS) ujemnych dla opioidów między punktem wyjściowym a 24 tygodniem (liczba; dane laboratoryjne).
Między wartością wyjściową a 24 tygodniem
Liczba uczestników, u których wynik testu na obecność opioidów był pozytywny po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba i procent uczestników z pozytywnym wynikiem UDS na opioidy po 24 tygodniach.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Kentucky
Ruth M. Rothstein CORE Center
Jackson Health System
Tarzana Treatment Centers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Clinical Trials Network-0067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Zawiesina do wstrzykiwania naltreksonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj