Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-tartunnan saaneiden opioidien käyttäjien hoitojen vertailu integroidun hoidon tehokkuustutkimuksen (CHOICES) mittakaavassa

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata HIV-klinikalla toimivan pitkitetysti vapauttavan naltreksonin (XR-NTX) tehokkuutta päihteiden käytön vähentämisessä ja HIV-viruksen suppression lisäämisessä HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö, tavalliseen hoitoon tässä populaatiossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CTN-0055 CHOICES -pilottitutkimus osoitti pitkävaikutteisen naltreksonin (XR-NTX) toteutettavuuden opioidien käyttöhäiriön hoidossa HIV:n perusterveydenhuollossa. CTN-0067 CHOICES -laajennustutkimus perustuu pilotista saatuihin kokemuksiin ja käyttää Consolidated Framework for Implementation Research -tutkimusta edistääkseen XR-NTX:n käyttöönoton ymmärtämistä HIV:n perushoidon klinikoilla. Tutkimus on avoin, satunnaistettu, vertaileva tehokkuuskoe toimistossa toimivalla XR-NTX:llä 24 viikon ajan (6 kuukauden injektio) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) HIV-tartunnan saaneille osallistujille, joilla on hoitamaton opioidien käyttöhäiriö. Jokainen osallistuja osallistuu kokonaistutkimukseen 25–28 viikon ajan seulonnan ja ilmoittautumismenettelyjen nopeudesta riippuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University, Bartlett Specialty Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on vähintään 18-vuotias
  • Osallistuja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA:n sairauskertomusten otosta varten
  • Osallistuja täyttää kohtalaisen tai vaikean opioidien käyttöhäiriön diagnostiset ja tilastolliset (DSM)-5 kriteerit
  • Valmis satunnaistetuksi antagonistipohjaiseen hoitoon tai TAU-hoitoon opioidien käyttöhäiriön hoitoon
  • HIV-viruksen RNA-määrä on yli 200 kopiota/ml (ei kliinisesti vaimentunut)
  • Halukas perustamaan jatkuvan HIV-hoidon paikalle, jos et jo saa jatkuvaa hoitoa
  • Jos nainen, hän on valmis ryhtymään vähintään yhteen näyttöön perustuvaan toimenpiteeseen raskauden välttämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on vakava lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan tekisi osallistumisesta haitallista osallistujalle, vaarantaisi tutkimustulokset tai estäisi osallistujaa suorittamasta tutkimusta loppuun. Esimerkkejä:
  • Akuutisti henkeä uhkaavat lääketieteelliset sairaudet (esim. aktiivinen opportunistinen infektio, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, loppuvaiheen maksasairaus, akuutti hepatiitti ja kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta), jotka on arvioitu sairaushistorian, oireiden tarkastelun, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratorioarvioiden perusteella
  • Vaikea, riittämättömästi hoidettu mielenterveyshäiriö (esim. aktiivinen psykoosi, hallitsematon maanis-depressiivinen sairaus) historian ja/tai kliinisen haastattelun perusteella arvioituna
  • Itsemurha- tai murha-ajatukset vaativat välitöntä huomiota
  • Osallistujalla on aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) maksaentsyymit yli viisi kertaa normaalin yläraja seulonnassa flebotomiassa
  • Osallistujan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai verihiutaleiden määrä <100 000
  • Osallistujalla on tunnettu allergia tai herkkyys naloksonille, naltreksonille, polyaktidikoglykolidille, karboksimetyyliselluloosalle tai muille Vivitrol-laimennusaineen aineosille
  • Varaudu leikkaukseen tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Sinulla on krooninen kipu, joka vaatii jatkuvaa kivunhallintaa opioidikipulääkkeillä
  • Jos nainen, tällä hetkellä (suostumushetkellä) raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tulevina kuukausina
  • Kehon habitus, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan estää turvallisen lihaksensisäisen injektion XR-NTX:llä (esim. liiallinen rasvakudos pakaroiden yli)
  • Sai buprenorfiini-ylläpitohoito metadonia opioidiriippuvuuden hoitoon 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Ollut käyttänyt tutkimuslääkettä toisessa tutkimuksessa 30 päivän kuluessa tutkimukseen suostumuksesta
  • olet saanut XR-NTX-hoitoa opioidi- tai alkoholiriippuvuuteen 4 viikon aikana ennen suostumusta
  • Ovat tällä hetkellä vankilassa tai heillä on vireillä oikeustoimi, joka voi estää henkilöä suorittamasta tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: XR-NTX
Pitkävaikutteinen naltreksoni
Lääke: Naltreksoni-injektiosuspensio
Kuusi kuukausittaista pitkitetysti vapauttavaa naltreksonin injektiota
Active Comparator: TAU
Hoito normaalisti
Muut: Hoito normaalisti
Opioidien käyttöhäiriön standardihoito tarjotaan jokaisella HIV-klinikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on HIV-virussuppressio, puuttuvat lasketaan tukahduttamattomaksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
HIV-1 RNA <200 kopiota/ml
12 viikkoa ja 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on HIV-virussuppressio, täydellinen tapaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
HIV-1 RNA <200 kopiota/ml
12 viikkoa ja 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on HIV-virussuppressio, protokollaa kohti
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
HIV-1 RNA <200 kopiota/ml
12 viikkoa ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veterans Aging Cohort Study (VACS) -indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Osallistujan VACS-indeksin absoluuttinen arvo lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua

Veterans Aging Cohort Study Index Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 164 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
CD4-luku
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Erotteluklusteri 4

CD4-luvun absoluuttinen arvo lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Osallistuminen HIV-hoitoon: määrätty antiretroviraalinen hoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Osallistujien absoluuttinen arvo määräsi ART:ta lähtötilanteessa ja 24 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen. Jokaiselle henkilölle voidaan antaa pistemäärä 0 (ei määrätty ART) tai 1 (määrätty ART) sekä lähtötilanteessa että seurannassa, minkä jälkeen hänen tulospisteensä on seurantapisteet vähennettynä peruspistemäärällä. Tuloksia analysoidaan rank-pohjaisilla menetelmillä, kuten Wilcoxonin rank-sum testeillä.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Sitoutuminen HIV-hoitoon: 100 % antiretroviraalisen hoidon sitoutuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka ottivat 100 % määrätyistä ART-annoksista viimeisen kuukauden aikana 24 viikon kohdalla niille, joille määrättiin ART-annoksia missä tahansa vaiheessa 24 viikon kokeen aikana (osuus; itse ilmoittama lääkityksen noudattamisen mitta). Chi-neliötesti, jossa verrataan suhdetta hoitoon määrättyjen ART-potilaiden osalta.
24 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka ovat tehneet vähintään yhden HIV-hoidon käynnin viimeisen 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vähintään yksi HIV-hoitokäynti viimeisen 12 viikon aikana
24 viikkoa
Suojaamatonta seksiä viimeisen 30 päivän aikana harrastaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Viimeiset 30 päivää suojaamatonta seksiä, mitattuna riskinarviointiparistolla lähtötilanteessa ja viikolla 24 (binaarinen; itseraportti).
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on useita seksikumppaneita viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Useita seksikumppaneita viimeisen 30 päivän aikana mitattuna riskinarviointiparistolla lähtötilanteessa ja viikolla 24 (binaarinen; itseraportti).
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Sitoutuminen HIV-hoitoon: elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Viimeisen 30 päivän terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ-5D-kyselyllä lähtötilanteessa ja viikolla 24.

Vähimmäisarvo: 0 Maksimiarvo: 100 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Keskimääräinen itse ilmoittamien opioidien käyttöpäivien lukumäärä viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
Opioidien käytön vertailuun hoitoryhmittäin käytetään keskimääräistä opioidien käyttöpäivien lukumäärää lähtötilanteen ja 24 viikon välillä, mitattuna aikajanan seurannalla (laskenta; itseraportti). Vahvistava analyysi arvioi opioidien käyttöä opioidien käyttöpäivien keskimääräisen lukumäärän perusteella tutkimuksen viimeisten 30 päivän aikana (riippuvuuden vakavuusindeksin mukaan; laskennalla; itseraportilla) ja negatiivisten kuukausittaisten virtsan huumeseulonnan (UDS) lukumäärän perusteella. opioidit lähtötilanteen ja 24 viikon välillä (laskenta; laboratoriotiedot).
Lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat positiivisen opioiditestin 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla oli UDS-positiivinen opioidihoito viikolla 24.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Kentucky
Ruth M. Rothstein CORE Center
Jackson Health System
Tarzana Treatment Centers

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Clinical Trials Network-0067

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiv

Kliiniset tutkimukset Naltreksoni-injektiosuspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa