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Comparação de tratamentos para usuários de opioides infectados pelo HIV em um estudo de eficácia de cuidados integrados (CHOICES) Scale-Up

26 de abril de 2022 atualizado por: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia da Naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX) baseada em clínica de HIV na diminuição do uso de substâncias e no aumento da supressão viral do HIV em participantes infectados pelo HIV com distúrbio de uso de opioides com o tratamento usual nesta população .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo piloto CTN-0055 CHOICES demonstrou a viabilidade da naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX) para o tratamento do distúrbio do uso de opioides na atenção primária ao HIV. O estudo de expansão CTN-0067 CHOICES baseia-se nas lições aprendidas com o piloto e usa a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação para avançar na compreensão da adoção de XR-NTX em clínicas de cuidados primários de HIV. O estudo é um estudo aberto, randomizado e comparativo de eficácia de XR-NTX em consultório por 24 semanas (6 injeções mensais) versus tratamento usual (TAU) em participantes infectados pelo HIV com transtorno de uso de opioides não tratado. Cada participante estará envolvido no estudo geral por 25 a 28 semanas, dependendo da velocidade dos procedimentos de triagem e inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University, Bartlett Specialty Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem pelo menos 18 anos
  • O participante forneceu consentimento informado por escrito e HIPAA para abstração de registro médico
  • O participante atende aos critérios Diagnósticos e Estatísticos (DSM)-5 para transtorno de uso de opioides moderado ou grave
  • Disposto a ser randomizado para terapia baseada em antagonista ou TAU para tratamento de transtorno por uso de opioides
  • Tem uma contagem de RNA viral do HIV superior a 200 cópias/ml (não suprimida clinicamente)
  • Disposto a estabelecer cuidados de HIV contínuos no local, se ainda não estiver recebendo cuidados contínuos
  • Se mulher, disposta a tomar pelo menos uma medida baseada em evidências para evitar engravidar

Critério de exclusão:

  • O participante tem um distúrbio médico, psiquiátrico ou de uso de substâncias grave que, na opinião do médico do estudo, tornaria a participação perigosa para o participante, comprometeria os resultados do estudo ou impediria o participante de concluí-lo. Exemplos incluem:
  • Doenças médicas com risco de vida aguda (por exemplo, infecção oportunista ativa, insuficiência cardíaca descompensada, doença hepática em estágio terminal, hepatite aguda e insuficiência renal moderada a grave), conforme avaliado pelo histórico médico, revisão dos sintomas, exame físico e/ou avaliações laboratoriais
  • Transtorno de saúde mental grave e inadequadamente tratado (por exemplo, psicose ativa, doença maníaco-depressiva descontrolada), conforme avaliado pela história e/ou entrevista clínica
  • Ideação suicida ou homicida que requer atenção imediata
  • O participante tem enzimas hepáticas aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superiores a cinco vezes o limite superior do normal na flebotomia de triagem
  • O participante tem uma razão normalizada internacional (INR) > 1,5 ou contagem de plaquetas <100k
  • O participante tem alergia ou sensibilidade conhecida a naloxona, naltrexona, poliácido-co-glicólido, carboximetilcelulose ou outros componentes do diluente Vivitrol
  • Antecipar a cirurgia durante a participação no estudo
  • Tem dor crônica que requer controle contínuo da dor com analgésicos opioides
  • Se for do sexo feminino, atualmente (no momento do consentimento) grávida ou amamentando ou planejando engravidar nos próximos meses
  • Habitus corporal que, na opinião do médico do estudo, impede a injeção intramuscular segura de XR-NTX (por exemplo, excesso de tecido adiposo nas nádegas)
  • Recebeu metadona como terapia de manutenção com buprenorfina para tratamento de dependência de opioides nas 4 semanas anteriores à triagem
  • Ter tomado um medicamento experimental em outro estudo dentro de 30 dias após o consentimento do estudo
  • Ter feito tratamento com XR-NTX para dependência de opioides ou álcool nas 4 semanas anteriores ao consentimento
  • Esteja atualmente preso, preso ou tenha uma ação legal pendente que possa impedir um indivíduo de concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: XR-NTX
Naltrexona de liberação prolongada
Medicamento: Suspensão Injetável de Naltrexona
Seis injeções mensais de naltrexona de liberação prolongada
Comparador Ativo: TAU
Tratamento como de costume
Outro: Tratamento como de costume
Tratamento padrão para transtorno do uso de opioides fornecido em cada clínica de HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com supressão viral do HIV, ausentes imputados como não suprimidos
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
ARN do VIH-1 <200 cópias/ml
12 semanas e 24 semanas
Número de participantes com supressão viral do HIV, caso completo
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
ARN do VIH-1 <200 cópias/ml
12 semanas e 24 semanas
Número de participantes com supressão viral do HIV, por protocolo
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
ARN do VIH-1 <200 cópias/ml
12 semanas e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Estudo de Coorte de Envelhecimento de Veteranos (VACS)
Prazo: Linha de base e 24 semanas

Valor absoluto do Índice VACS do participante na linha de base e 24 semanas

Índice do Estudo de Coorte de Envelhecimento de Veteranos Valor mínimo: 0 Valor máximo: 164 Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Linha de base e 24 semanas
Contagem de CD4
Prazo: Linha de base e 24 semanas

Grupo de Diferenciação 4

Valor absoluto da contagem de CD4 no início e 24 semanas.
Linha de base e 24 semanas
Engajamento no tratamento do HIV: terapia antirretroviral prescrita
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Valor absoluto dos participantes prescritos ART no início do estudo e dentro de 24 semanas após a randomização. Cada indivíduo pode ser pontuado 0 (não prescrito ART) ou 1 (TARV prescrito) tanto na linha de base quanto no acompanhamento, após o que sua pontuação de resultado será a pontuação de acompanhamento menos a pontuação da linha de base. Os resultados serão analisados ​​por meio de métodos baseados em classificação, como testes de soma de classificação de Wilcoxon.
Linha de base e 24 semanas
Engajamento no tratamento do HIV: 100% de adesão à terapia antirretroviral
Prazo: 24 semanas
Número de participantes que tomaram 100% das doses prescritas de ART no mês anterior às 24 semanas para os ART prescritos em qualquer ponto durante o estudo de 24 semanas (proporção; medida de adesão à medicação auto-relatada). Teste qui-quadrado comparando a proporção com a atribuição do tratamento, para os ART prescritos.
24 semanas
Número de participantes com pelo menos 1 consulta de tratamento de HIV nas últimas 12 semanas
Prazo: 24 semanas
Pelo menos 1 visita de tratamento de HIV nas últimas 12 semanas
24 semanas
Número de participantes que tiveram relações sexuais desprotegidas nos últimos 30 dias
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Sexo desprotegido nos últimos 30 dias, conforme medido pela Bateria de Avaliação de Risco na linha de base e na semana 24 (binário; auto-relato).
Linha de base e 24 semanas
Número de participantes com múltiplos parceiros sexuais nos últimos 30 dias
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Múltiplos parceiros sexuais nos últimos 30 dias, conforme medido pela Bateria de Avaliação de Risco na linha de base e na semana 24 (binário; auto-relato).
Linha de base e 24 semanas
Engajamento no cuidado do HIV: qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 24 semanas

Qualidade de vida relacionada à saúde nos últimos 30 dias, medida pelo questionário EQ-5D no início e na semana 24.

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Pontuações mais altas significam um resultado melhor
Linha de base e 24 semanas
Número médio de dias autorrelatados de uso de opioides nos últimos 30 dias
Prazo: Entre a linha de base e 24 semanas
O número médio de dias de uso de opioides entre a linha de base e 24 semanas, medido pelo acompanhamento da linha do tempo (contagem; autorrelato), será usado para comparar o uso de opioides por grupo de tratamento. A análise confirmatória avaliará o uso de opioides pelo número médio de dias de uso de opioides nos últimos 30 dias do estudo (pelo Addiction Severity Index-lite; contagem; auto-relato) e o número de exames mensais de drogas na urina (UDS) negativos para opioides entre o início e 24 semanas (contagem; dados laboratoriais).
Entre a linha de base e 24 semanas
Número de participantes com teste positivo para opioides em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Número e porcentagem de participantes com UDS positivo para opioides em 24 semanas.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Kentucky
Ruth M. Rothstein CORE Center
Jackson Health System
Tarzana Treatment Centers

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Clinical Trials Network-0067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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