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Confronto dei trattamenti per i consumatori di oppioidi con infezione da HIV in uno studio sull'efficacia delle cure integrate (CHOICES) Scale-up

26 aprile 2022 aggiornato da: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia del naltrexone a rilascio prolungato basato sulla clinica dell'HIV (XR-NTX) nel ridurre l'uso di sostanze e aumentare la soppressione virale dell'HIV nei partecipanti con infezione da HIV con disturbo da uso di oppioidi con il trattamento come di consueto in questa popolazione .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota CTN-0055 CHOICES ha dimostrato la fattibilità del naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX) per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi nelle cure primarie per l'HIV. Lo studio di scale-up CTN-0067 CHOICES si basa sulle lezioni apprese dal progetto pilota e utilizza il Consolidated Framework for Implementation Research per far progredire la comprensione dell'adozione di XR-NTX nelle cliniche di assistenza primaria per l'HIV. Lo studio è uno studio in aperto, randomizzato, di efficacia comparativa di XR-NTX in ufficio per 24 settimane (6 iniezioni mensili) rispetto al trattamento come al solito (TAU) in partecipanti con infezione da HIV con disturbo da uso di oppioidi non trattato. Ogni partecipante sarà impegnato nello studio complessivo per 25-28 settimane, a seconda della velocità delle procedure di screening e di iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University, Bartlett Specialty Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha almeno 18 anni
  • Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto e HIPAA per l'astrazione della cartella clinica
  • Il partecipante soddisfa i criteri diagnostici e statistici (DSM) -5 per il disturbo da uso di oppioidi moderato o grave
  • Disposto a essere randomizzato alla terapia a base di antagonisti o TAU per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi
  • Ha una conta dell'RNA virale dell'HIV superiore a 200 copie/ml (non soppressa clinicamente)
  • Disposti a stabilire cure per l'HIV in corso presso il sito se non ricevono già cure in corso
  • Se femmina, disposta a prendere almeno una misura basata sull'evidenza per evitare una gravidanza

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha un grave disturbo medico, psichiatrico o da uso di sostanze che, secondo il medico dello studio, renderebbe la partecipazione pericolosa per il partecipante, comprometterebbe i risultati dello studio o impedirebbe al partecipante di completare lo studio. Esempi inclusi:
  • Malattie mediche acutamente pericolose per la vita (ad es. infezione opportunistica attiva, insufficienza cardiaca non compensata, malattia epatica allo stadio terminale, epatite acuta e insufficienza renale da moderata a grave) valutate dall'anamnesi, revisione dei sintomi, esame fisico e/o valutazioni di laboratorio
  • Disturbo di salute mentale grave, trattato in modo inadeguato (per es., psicosi attiva, malattia maniaco-depressiva incontrollata) come valutato dall'anamnesi e/o dal colloquio clinico
  • Ideazione suicidaria o omicida che richiede attenzione immediata
  • Il partecipante ha enzimi epatici di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a cinque volte il limite superiore del normale alla flebotomia di screening
  • Il partecipante ha un rapporto normalizzato internazionale (INR) > 1,5 o una conta piastrinica <100k
  • Il partecipante ha un'allergia o sensibilità nota a naloxone, naltrexone, poliattide-co-glicolide, carbossimetilcellulosa o altri componenti del diluente Vivitrol
  • Anticipare l'intervento chirurgico durante la partecipazione allo studio
  • Avere dolore cronico che richiede una gestione continua del dolore con analgesici oppioidi
  • Se femmina, attualmente (al momento del consenso) incinta o in allattamento o che prevede di concepire nei prossimi mesi
  • Habitus corporeo che, a giudizio del medico dello studio, preclude l'iniezione intramuscolare sicura su XR-NTX (ad esempio, tessuto adiposo in eccesso sopra i glutei)
  • Terapia di mantenimento con metadone o buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppioidi nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Aver assunto un farmaco sperimentale in un altro studio entro 30 giorni dal consenso allo studio
  • Hanno avuto un trattamento con XR-NTX per la dipendenza da oppioidi o alcol nelle 4 settimane prima del consenso
  • Sono attualmente in prigione, in prigione o hanno un'azione legale in corso che potrebbe impedire a un individuo di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: XR-NTX
Naltrexone a rilascio prolungato
Droga: Naltrexone sospensione iniettabile
Sei iniezioni mensili di naltrexone a rilascio prolungato
Comparatore attivo: TAU
Trattamento come al solito
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento standard per il disturbo da uso di oppioidi fornito in ogni clinica per l'HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con soppressione virale dell'HIV, mancanti imputati come non soppressi
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
HIV-1 RNA <200 copie/ml
12 settimane e 24 settimane
Numero di partecipanti con soppressione virale dell'HIV, caso completo
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
HIV-1 RNA <200 copie/ml
12 settimane e 24 settimane
Numero di partecipanti con soppressione virale dell'HIV, per protocollo
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
HIV-1 RNA <200 copie/ml
12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dello studio di coorte sull'invecchiamento dei veterani (VACS).
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Valore assoluto dell'indice VACS dei partecipanti al basale e a 24 settimane

Veterans Aging Cohort Study Index Valore minimo: 0 Valore massimo: 164 Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale e 24 settimane
Conte CD4
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Cluster di differenziazione 4

Valore assoluto della conta dei CD4 al basale e a 24 settimane.
Basale e 24 settimane
Impegno nella cura dell'HIV: terapia antiretrovirale prescritta
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Valore assoluto dei partecipanti prescritti ART al basale ed entro 24 settimane dalla randomizzazione. Ad ogni individuo può essere assegnato un punteggio di 0 (ART non prescritta) o 1 (ART prescritta) sia al basale che al follow-up, dopodiché il suo punteggio finale sarà il punteggio del follow-up meno il punteggio basale. I risultati saranno analizzati tramite metodi basati sui ranghi come i test Wilcoxon rank-sum.
Basale e 24 settimane
Impegno nella cura dell'HIV: adesione al 100% alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno assunto il 100% delle dosi di ART prescritte nell'ultimo mese a 24 settimane per coloro a cui è stata prescritta l'ART in qualsiasi momento durante lo studio di 24 settimane (proporzione; misura di aderenza al farmaco autodichiarata). Test del chi quadrato che confronta la proporzione con l'assegnazione del trattamento, per i soggetti prescritti ART.
24 settimane
Numero di partecipanti con almeno 1 visita di assistenza per l'HIV nelle ultime 12 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Almeno 1 visita di assistenza per l'HIV nelle ultime 12 settimane
24 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto rapporti sessuali non protetti negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Rapporti sessuali non protetti negli ultimi 30 giorni, misurati dalla batteria di valutazione del rischio al basale e alla settimana 24 (binario; autovalutazione).
Basale e 24 settimane
Numero di partecipanti con più partner sessuali negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Ultimi 30 giorni di partner sessuali multipli, come misurato dalla batteria di valutazione del rischio al basale e alla settimana 24 (binario; autovalutazione).
Basale e 24 settimane
Impegno nella cura dell'HIV: qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Qualità della vita correlata alla salute degli ultimi 30 giorni misurata dal questionario EQ-5D al basale e alla settimana 24.

Valore minimo: 0 Valore massimo: 100 Punteggi più alti significano un risultato migliore
Basale e 24 settimane
Numero medio di giorni autodichiarati di consumo di oppioidi negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Tra il basale e 24 settimane
Il numero medio di giorni di uso di oppioidi tra il basale e le 24 settimane, misurato dal Timeline Follow-Back (conteggio; self-report), verrà utilizzato per confrontare l'uso di oppioidi per gruppo di trattamento. L'analisi di conferma valuterà il consumo di oppioidi in base al numero medio di giorni di consumo di oppioidi negli ultimi 30 giorni dello studio (in base all'indice di gravità della dipendenza-lite; conteggio; autovalutazione) e al numero di test mensili di droga sulle urine (UDS) negativi per oppioidi tra il basale e le 24 settimane (conta; dati di laboratorio).
Tra il basale e 24 settimane
Numero di partecipanti che risultano positivi agli oppioidi a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero e percentuale di partecipanti con UDS positivi per gli oppioidi a 24 settimane.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Kentucky
Ruth M. Rothstein CORE Center
Jackson Health System
Tarzana Treatment Centers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Clinical Trials Network-0067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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