Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van behandelingen voor hiv-geïnfecteerde opioïdengebruikers in een Integrated Care Effectiveness Study (CHOICES) Scale-Up

26 april 2022 bijgewerkt door: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University
Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van hiv-kliniekgebaseerde naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) bij het verminderen van middelengebruik en toenemende hiv-virale onderdrukking bij hiv-geïnfecteerde deelnemers met een opioïdengebruiksstoornis te vergelijken met behandeling zoals gebruikelijk in deze populatie .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pilotstudie CTN-0055 CHOICES toonde de haalbaarheid aan van naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen in de eerstelijnszorg voor HIV. De CTN-0067 CHOICES scale-up studie bouwt voort op de lessen die zijn getrokken uit de pilot en maakt gebruik van het Consolidated Framework for Implementation Research om meer inzicht te krijgen in de acceptatie van XR-NTX in hiv-klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg. De studie is een open-label, gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie van op kantoor gebaseerde XR-NTX gedurende 24 weken (6 maandelijkse injecties) versus gebruikelijke behandeling (TAU) bij HIV-geïnfecteerde deelnemers met een onbehandelde opioïdengebruiksstoornis. Elke deelnemer zal gedurende 25 tot 28 weken aan het totale onderzoek deelnemen, afhankelijk van de snelheid van de screening- en inschrijvingsprocedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University, Bartlett Specialty Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is minimaal 18 jaar oud
  • Deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en HIPAA voor abstractie van medische dossiers
  • Deelnemer voldoet aan diagnostische en statistische (DSM)-5-criteria voor matige of ernstige opioïdengebruiksstoornis
  • Bereid om te worden gerandomiseerd naar op antagonisten gebaseerde therapie of TAU voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis
  • Heeft een hiv-viraal RNA-telling van meer dan 200 kopieën/ml (niet klinisch onderdrukt)
  • Bereid om doorlopende hiv-zorg op de locatie op te zetten als hij nog geen doorlopende zorg krijgt
  • Indien vrouw, bereid om ten minste één evidence-based maatregel te nemen om zwangerschap te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een ernstige medische, psychiatrische of middelengebruiksstoornis die, naar de mening van de onderzoeksarts, deelname gevaarlijk zou maken voor de deelnemer, de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de deelnemer het onderzoek afrondt. Voorbeelden zijn onder meer:
  • Acuut levensbedreigende medische aandoeningen (bijv. actieve opportunistische infectie, niet-gecompenseerd hartfalen, terminale leverziekte, acute hepatitis en matige tot ernstige nierinsufficiëntie) zoals beoordeeld aan de hand van medische voorgeschiedenis, beoordeling van symptomen, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumbeoordelingen
  • Ernstige, onvoldoende behandelde psychische stoornis (bijv. actieve psychose, ongecontroleerde manisch-depressieve stoornis) volgens anamnese en/of klinisch interview
  • Suïcidale of moorddadige gedachten die onmiddellijke aandacht vereisen
  • Deelnemer heeft aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) leverenzymen die meer dan vijf keer de bovengrens van normaal zijn bij screening flebotomie
  • Deelnemer heeft een internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 of aantal bloedplaatjes < 100.000
  • Deelnemer heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor naloxon, naltrexon, polyactide-co-glycolide, carboxymethylcellulose of andere componenten van het Vivitrol-verdunningsmiddel
  • Anticipeer op een operatie tijdens studiedeelname
  • Heb chronische pijn die voortdurende pijnbehandeling met opioïde analgetica vereist
  • Als vrouw, momenteel (op het moment van toestemming) zwanger of borstvoeding gevend of van plan om in de komende maanden zwanger te worden
  • Lichaamshabitus die, naar het oordeel van de onderzoeksarts, een veilige intramusculaire injectie op XR-NTX uitsluit (bijv. overtollig vetweefsel op de billen)
  • Onderhoudstherapie met methadon of buprenorfine ontvangen voor de behandeling van opioïdenafhankelijkheid in de 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Binnen 30 dagen na toestemming voor het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel in een ander onderzoek hebben gebruikt
  • In de 4 weken voorafgaand aan toestemming een behandeling met XR-NTX hebben gehad voor opioïden- of alcoholverslaving
  • Momenteel in de gevangenis zitten, in de gevangenis zitten of een lopende juridische procedure hebben die een persoon kan beletten de studie af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: XR-NTX
Naltrexon met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Naltrexon injecteerbare suspensie
Zes maandelijkse injecties van naltrexon met verlengde afgifte
Actieve vergelijker: TAU
Behandeling zoals gewoonlijk
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Standaardbehandeling voor opioïdengebruiksstoornis in elke hiv-kliniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hiv-virale onderdrukking, ontbrekend geïmputeerd als niet-onderdrukt
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
HIV-1 RNA <200 kopieën/ml
12 weken en 24 weken
Aantal deelnemers met HIV-virale onderdrukking, volledige casus
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
HIV-1 RNA <200 kopieën/ml
12 weken en 24 weken
Aantal deelnemers met hiv-virale onderdrukking, per protocol
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
HIV-1 RNA <200 kopieën/ml
12 weken en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veterans Ageing Cohort Study (VACS) Index
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken

Absolute waarde van de VACS-index van de deelnemer bij aanvang en 24 weken

Veterans Aging Cohort Study Index Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 164 Een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
Basislijn en 24 weken
CD4-telling
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken

Differentiatiecluster 4

Absolute waarde van CD4-telling bij aanvang en 24 weken.
Basislijn en 24 weken
Betrokkenheid bij hiv-zorg: antiretrovirale therapie voorgeschreven
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Absolute waarde van deelnemers voorgeschreven ART bij baseline en binnen 24 weken na randomisatie. Elk individu kan zowel bij baseline als bij follow-up een score van 0 (niet voorgeschreven ART) of 1 (voorgeschreven ART) krijgen, waarna zijn of haar uitkomstscore de follow-upscore minus de baselinescore zal zijn. Uitkomsten zullen worden geanalyseerd via op rang gebaseerde methoden zoals Wilcoxon-rangsomtesten.
Basislijn en 24 weken
Betrokkenheid bij hiv-zorg: 100% antiretrovirale therapietrouw
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal deelnemers dat 100% van de voorgeschreven ART-doses innam in de afgelopen maand na 24 weken voor degenen die ART kregen voorgeschreven op enig moment tijdens de 24 weken durende proef (proportie; zelfgerapporteerde maatstaf voor therapietrouw). Chi-kwadraattest die de verhouding vergelijkt met de behandelingstoewijzing, voor degenen die ART hebben voorgeschreven.
24 weken
Aantal deelnemers met ten minste 1 hiv-zorgbezoek in de afgelopen 12 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Minstens 1 hiv-zorgbezoek in de afgelopen 12 weken
24 weken
Aantal deelnemers dat in de afgelopen 30 dagen onbeschermde seks heeft gehad
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Afgelopen 30 dagen onbeschermde seks, zoals gemeten door de Risk Assessment Battery bij aanvang en week 24 (binair; zelfrapportage).
Basislijn en 24 weken
Aantal deelnemers met meerdere sekspartners in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Meerdere sekspartners in de afgelopen 30 dagen, zoals gemeten door de Risk Assessment Battery bij aanvang en week 24 (binair; zelfrapportage).
Basislijn en 24 weken
Betrokkenheid bij hiv-zorg: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen 30 dagen zoals gemeten met de EQ-5D-vragenlijst bij baseline en in week 24.

Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 100 Hogere scores betekenen een beter resultaat
Basislijn en 24 weken
Gemiddeld aantal zelfgerapporteerde dagen van opioïdengebruik in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Tussen baseline en 24 weken
Het gemiddelde aantal dagen van opioïdengebruik tussen baseline en 24 weken, gemeten door de tijdlijn Follow-Back (telling; zelfrapportage), zal worden gebruikt om opioïdengebruik per behandelingsgroep te vergelijken. Bevestigende analyse zal het gebruik van opioïden beoordelen aan de hand van het gemiddelde aantal dagen van opioïdengebruik in de laatste 30 dagen van de studie (door Addiction Severity Index-lite; count; self-report) en het aantal maandelijkse urine drug screen (UDS) negatief voor opioïden tussen baseline en 24 weken (telling; laboratoriumgegevens).
Tussen baseline en 24 weken
Aantal deelnemers dat na 24 weken positief test op opioïden
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal en percentage deelnemers met UDS-positief voor opioïden na 24 weken.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Kentucky
Ruth M. Rothstein CORE Center
Jackson Health System
Tarzana Treatment Centers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Clinical Trials Network-0067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Naltrexon injecteerbare suspensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren