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Integrated Care Effectiveness Study（CHOICES）スケールアップにおけるHIV感染オピオイド使用者の治療の比較

2022年4月26日 更新者：P. Todd Korthuis, MD、Oregon Health and Science University
この研究の主な目的は、オピオイド使用障害のある HIV 感染参加者における薬物使用の減少および HIV ウイルス抑制の増加における HIV クリニックベースの徐放性ナルトレキソン (XR-NTX) の有効性を、この集団における通常の治療と比較することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CTN-0055 CHOICES パイロット研究では、HIV のプライマリ ケアにおけるオピオイド使用障害の治療における徐放性ナルトレキソン (XR-NTX) の実現可能性が実証されました。 CTN-0067 CHOICESスケールアップ研究は、パイロットから学んだ教訓に基づいて構築され、実装研究のための統合フレームワークを使用して、HIVプライマリケアクリニックでのXR-NTX採用の理解を深めます。 この研究は、未治療のオピオイド使用障害を持つHIV感染者を対象に、オフィスベースのXR-NTXを24週間（6か月に1回注射）対通常の治療（TAU）の非盲検無作為化比較有効性試験です。 各参加者は、スクリーニングと登録手順の速度に応じて、25〜28週間全体の研究に従事します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University, Bartlett Specialty Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上です
  • 参加者は、書面によるインフォームド コンセントと医療記録の抽象化のための HIPAA を提供している
  • -参加者は、中等度または重度のオピオイド使用障害の診断および統計（DSM）-5基準を満たしています
  • -オピオイド使用障害の治療のためにアンタゴニストベースの治療またはTAUに無作為化されることをいとわない
  • -HIVウイルスRNA数が200コピー/ mlを超える（臨床的に抑制されていない）
  • -まだ継続的なケアを受けていない場合、サイトで継続的なHIVケアを確立する意思がある
  • -女性の場合、妊娠を避けるために少なくとも1つの証拠に基づく措置を講じる意思がある

除外基準:

  • -参加者は、重篤な医学的、精神医学的、または物質使用障害を持っており、研究担当医師の意見では、参加者にとって危険である、研究結果が損なわれる、または参加者が研究を完了するのを妨げます。 例は次のとおりです。
  • -病歴、症状のレビュー、身体検査および/または実験室評価によって評価される、急性に生命を脅かす医学的疾患（例えば、活動性日和見感染症、非代償性心不全、末期肝疾患、急性肝炎および中等度から重度の腎障害）
  • -病歴および/または臨床面接によって評価された、重度の不適切に治療された精神障害（例、活動性精神病、制御されていない躁うつ病）
  • すぐに対応が必要な自殺念慮または殺人念慮
  • -参加者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）肝酵素を持っています 採血のスクリーニングで、通常の上限の5倍以上
  • -参加者は、国際正規化比（INR）> 1.5または血小板数<100kを持っています
  • -参加者は、ナロキソン、ナルトレキソン、ポリアクチド-co-グリコリド、カルボキシメチルセルロース、またはビビトロール希釈剤の他の成分に対する既知のアレルギーまたは感受性を持っています
  • 研究参加中に手術を受けることを予期する
  • オピオイド鎮痛薬による継続的な疼痛管理が必要な慢性疼痛がある
  • 女性の場合、現在（同意の時点で）妊娠中または授乳中、または今後数か月以内に妊娠を計画している
  • -研究担当医の判断で、XR-NTXの安全な筋肉内注射を妨げる体型（例：臀部の過剰な脂肪組織）
  • -スクリーニング前の4週間で、オピオイド依存症の治療のためにブプレノルフィン維持療法のメタドンを受けました
  • -研究の同意から30日以内に別の研究で治験薬を服用した
  • -同意前の4週間にオピオイドまたはアルコール依存症に対してXR-NTXによる治療を受けている
  • -現在刑務所、刑務所にいる、または個人が研究を完了するのを妨げる可能性のある保留中の法的措置がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：XR-NTX
徐放性ナルトレキソン
薬：ナルトレキソン注射懸濁液
徐放性ナルトレキソンの月 6 回の注射
アクティブコンパレータ：タウ
通常通りの治療
他の：通常通りの治療
各HIVクリニックで提供されるオピオイド使用障害の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVウイルス抑制のある参加者の数、抑制されていないとして欠落している
時間枠：12週と24週
HIV-1 RNA <200 コピー/ml
12週と24週
HIVウイルス抑制、完全なケースを持つ参加者の数
時間枠：12週と24週
HIV-1 RNA <200 コピー/ml
12週と24週
プロトコルごとのHIVウイルス抑制のある参加者の数
時間枠：12週と24週
HIV-1 RNA <200 コピー/ml
12週と24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退役軍人高齢化コホート研究 (VACS) インデックス
時間枠：ベースラインと 24 週間

ベースライン時および 24 週時の参加者 VACS インデックスの絶対値

Veterans Aging Cohort Study Index 最小値: 0 最大値: 164 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインと 24 週間
CD4 カウント
時間枠：ベースラインと 24 週間

分化のクラスター 4

ベースラインおよび 24 週での CD4 カウントの絶対値。
ベースラインと 24 週間
HIV ケアへの関与: 処方された抗レトロウイルス療法
時間枠：ベースラインと 24 週間
ベースライン時および無作為化後 24 週間以内に ART を処方された参加者の絶対値。 各個人は、ベースラインとフォローアップの両方で 0 (ART を処方されていない) または 1 (ART を処方された) のスコアを付けることができます。 結果は、ウィルコクソン順位和検定などの順位ベースの方法で分析されます。
ベースラインと 24 週間
HIV ケアへの関与: 抗レトロウイルス療法の 100% アドヒアランス
時間枠：24週間
24 週間の試験中の任意の時点で ART を処方された患者について、過去 1 か月に 24 週間で処方された ART 用量の 100% を摂取した参加者の数 (割合; 自己申告による服薬アドヒアランス測定)。 ART を処方された患者について、割り当てられた治療に対する比率を比較するカイ 2 乗検定。
24週間
過去 12 週間に 1 回以上 HIV ケアを受診した参加者の数
時間枠：24週間
過去 12 週間に 1 回以上の HIV ケアの訪問
24週間
過去 30 日間に無防備なセックスをした参加者の数
時間枠：ベースラインと 24 週間
ベースラインおよび 24 週目のリスク評価バッテリーによって測定された、過去 30 日間の保護されていないセックス (バイナリ; 自己報告)。
ベースラインと 24 週間
過去 30 日間に複数のセックス パートナーを持つ参加者の数
時間枠：ベースラインと 24 週間
ベースラインおよび 24 週目のリスク評価バッテリーによって測定された、過去 30 日間の複数のセックス パートナー (バイナリ; 自己報告)。
ベースラインと 24 週間
HIV ケアへの取り組み: 生活の質
時間枠：ベースラインと 24 週間

ベースライン時および 24 週目に EQ-5D アンケートで測定した、過去 30 日間の健康関連の生活の質。

最小値: 0 最大値: 100 スコアが高いほど結果が良いことを意味します
ベースラインと 24 週間
過去 30 日間の自己申告によるオピオイド使用の平均日数
時間枠：ベースラインと 24 週間の間
ベースラインと24週間の間のオピオイド使用の平均日数は、タイムラインフォローバック（カウント;自己報告）によって測定され、治療グループごとのオピオイド使用を比較するために使用されます。 確認分析は、研究の最後の30日間のオピオイド使用の平均日数（中毒重症度指数-ライト;カウント;自己報告による）および毎月の尿薬物スクリーニング（UDS）の数によってオピオイド使用を評価します。ベースラインと24週間の間のオピオイド（カウント;検査データ）。
ベースラインと 24 週間の間
24週でオピオイド陽性と判定された参加者の数
時間枠：24週間
24週でオピオイド陽性のUDSを有する参加者の数と割合。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oregon Health and Science University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Kentucky
Ruth M. Rothstein CORE Center
Jackson Health System
Tarzana Treatment Centers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月5日

一次修了 (実際)

2019年11月8日

研究の完了 (実際)

2019年11月8日

試験登録日

最初に提出

2017年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月26日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Clinical Trials Network-0067

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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