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B. Lactis B94 Efectos de la función gastrointestinal

27 de agosto de 2019 actualizado por: University of Florida

Los efectos de Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis B94 sobre la función gastrointestinal en adultos con síndrome de Prader-Willi: un estudio aleatorizado, doble ciego

El objetivo de este estudio es determinar el efecto del consumo diario de Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) sobre la frecuencia de las heces, el tiempo de tránsito gastrointestinal (GI) y los síntomas gastrointestinales en adultos con síndrome de Prader-Willi. Los participantes (de 18 a 75 años, n = 36) serán reclutados e inscritos en un estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, de 20 semanas de duración. Los participantes del estudio serán asignados al azar a B. lactis B94 o placebo cada uno durante un período de 4 semanas, precedido por un inicio de 4 semanas y seguido por lavados de 4 semanas. Los participantes completarán cuestionarios diarios sobre la frecuencia y la forma de las deposiciones (tránsito). También se evaluará la ingesta dietética. Se recogerán un total de 5 heces (una en cada periodo) para análisis exploratorio de microbiota. Se supone que B. lactis B94 aumentará la frecuencia de las deposiciones, disminuirá el porcentaje de deposiciones de tránsito lento y mejorará los síntomas gastrointestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se ha demostrado que los probióticos mejoran los síntomas del estreñimiento al disminuir el tiempo de tránsito gastrointestinal, aumentar la frecuencia de las deposiciones y normalizar la forma de las heces. Se llevará a cabo un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 20 semanas de duración. Los participantes completarán un período de referencia de 4 semanas durante el cual la frecuencia de las deposiciones, la consistencia de las heces (tiempo de tránsito) y los síntomas gastrointestinales se recopilarán mediante un cuestionario en papel, y los participantes recolectarán una sola deposición. Los datos de ingesta dietética (3 días) se obtendrán durante el período de referencia. Los participantes serán aleatorizados el día 29 o alrededor de esa fecha y consumirán Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) o placebo durante 4 semanas, seguido de un lavado de 4 semanas, 4 semanas con la alternativa y un segundo lavado de 4 semanas. Los participantes serán aleatorizados mediante el método de sobre cerrado, preparado por un miembro de la facultad de la UF no afiliado al estudio.

Durante los períodos de intervención y lavado, los participantes completarán cuestionarios diarios para evaluar la frecuencia y la forma de las heces (escala de forma de heces de Bristol). Además, completarán la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20 (± 3 días). Durante estas mismas semanas (± 3 días) se recogerán datos de ingesta dietética (registro de 28 días) y deposiciones (1 por periodo). La altura y el peso de los participantes se tomarán al inicio y el peso durante las semanas 4, 8, 12, 16 y 20.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • ARC of Alachua County
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado.
  • Tener un diagnóstico confirmado de SPW
  • Están dispuestos a que se les mida la altura y el peso y proporcionen información demográfica (p. ej., edad, raza, sexo)
  • Tiene entre 18 y 75 años
  • Están dispuestos a consumir B. lactis B94 y placebo cada uno durante períodos de 4 semanas
  • Están dispuestos a completar un cuestionario diario durante el período de 20 semanas.
  • Están dispuestos a completar la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) mensualmente durante las 20 semanas del estudio
  • Están dispuestos a proporcionar información sobre su ingesta dietética durante 3 días cada 4 semanas.
  • Están dispuestos a proporcionar un seguro social válido para fines de pago de estudios.

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergia a la proteína de la leche.
  • Actualmente está tomando medicamentos para la diarrea.
  • Actualmente está tomando suplementos de probióticos y no desea interrumpirlos antes del comienzo del período de referencia (es decir, se incluirán los que descontinúen)
  • Haber sido tratado previamente o en la actualidad por alguna enfermedad gastrointestinal como (úlceras gástricas, enfermedad de Crohn, celiaquía, colitis ulcerosa, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Probiótico
Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 a 15 mil millones de UFC por cápsula
Una dosis de probiótico de 15 mil millones por cápsula.
Otros nombres:
  • Bifidobacterium animalis ssp lactis B94
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsula vegetal de placebo.
Cápsula de placebo
Otros nombres:
  • Cápsula de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 4 semanas
Frecuencia de deposiciones semanales - diferencia entre tratamientos
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: 4 semanas
Frecuencia de deposiciones semanales: cambio porcentual desde el inicio
4 semanas
Forma de taburete de Bristol
Periodo de tiempo: 4 semanas
Porcentaje de tránsito lento (Bristol Stool Form Scale 1 y 2)
4 semanas
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas
Disminución de los síndromes de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
4 semanas
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
>80% de la ingesta de suplementos
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201701976

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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