- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03277157
B. Lactis B94 Efectos de la función gastrointestinal
Los efectos de Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis B94 sobre la función gastrointestinal en adultos con síndrome de Prader-Willi: un estudio aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que los probióticos mejoran los síntomas del estreñimiento al disminuir el tiempo de tránsito gastrointestinal, aumentar la frecuencia de las deposiciones y normalizar la forma de las heces. Se llevará a cabo un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 20 semanas de duración. Los participantes completarán un período de referencia de 4 semanas durante el cual la frecuencia de las deposiciones, la consistencia de las heces (tiempo de tránsito) y los síntomas gastrointestinales se recopilarán mediante un cuestionario en papel, y los participantes recolectarán una sola deposición. Los datos de ingesta dietética (3 días) se obtendrán durante el período de referencia. Los participantes serán aleatorizados el día 29 o alrededor de esa fecha y consumirán Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) o placebo durante 4 semanas, seguido de un lavado de 4 semanas, 4 semanas con la alternativa y un segundo lavado de 4 semanas. Los participantes serán aleatorizados mediante el método de sobre cerrado, preparado por un miembro de la facultad de la UF no afiliado al estudio.
Durante los períodos de intervención y lavado, los participantes completarán cuestionarios diarios para evaluar la frecuencia y la forma de las heces (escala de forma de heces de Bristol). Además, completarán la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20 (± 3 días). Durante estas mismas semanas (± 3 días) se recogerán datos de ingesta dietética (registro de 28 días) y deposiciones (1 por periodo). La altura y el peso de los participantes se tomarán al inicio y el peso durante las semanas 4, 8, 12, 16 y 20.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- ARC of Alachua County
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado.
- Tener un diagnóstico confirmado de SPW
- Están dispuestos a que se les mida la altura y el peso y proporcionen información demográfica (p. ej., edad, raza, sexo)
- Tiene entre 18 y 75 años
- Están dispuestos a consumir B. lactis B94 y placebo cada uno durante períodos de 4 semanas
- Están dispuestos a completar un cuestionario diario durante el período de 20 semanas.
- Están dispuestos a completar la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) mensualmente durante las 20 semanas del estudio
- Están dispuestos a proporcionar información sobre su ingesta dietética durante 3 días cada 4 semanas.
- Están dispuestos a proporcionar un seguro social válido para fines de pago de estudios.
Criterio de exclusión:
- Tiene alergia a la proteína de la leche.
- Actualmente está tomando medicamentos para la diarrea.
- Actualmente está tomando suplementos de probióticos y no desea interrumpirlos antes del comienzo del período de referencia (es decir, se incluirán los que descontinúen)
- Haber sido tratado previamente o en la actualidad por alguna enfermedad gastrointestinal como (úlceras gástricas, enfermedad de Crohn, celiaquía, colitis ulcerosa, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Probiótico
Bifidobacterium animalis ssp.
lactis B94 a 15 mil millones de UFC por cápsula
|
Una dosis de probiótico de 15 mil millones por cápsula.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsula vegetal de placebo.
|
Cápsula de placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Frecuencia de deposiciones semanales - diferencia entre tratamientos
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Frecuencia de deposiciones semanales: cambio porcentual desde el inicio
|
4 semanas
|
Forma de taburete de Bristol
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Porcentaje de tránsito lento (Bristol Stool Form Scale 1 y 2)
|
4 semanas
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Disminución de los síndromes de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
|
4 semanas
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
>80% de la ingesta de suplementos
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB201701976
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur