Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

B. Lactis B94 Auswirkungen auf die Magen-Darm-Funktion

27. August 2019 aktualisiert von: University of Florida

Die Auswirkungen von Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis B94 auf die gastrointestinale Funktion bei Erwachsenen mit Prader-Willi-Syndrom: Eine randomisierte, doppelblinde Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des täglichen Verzehrs von Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) auf Stuhlhäufigkeit, gastrointestinale (GI) Transitzeit und gastrointestinale Symptome bei Erwachsenen mit Prader-Willi-Syndrom. Teilnehmer (18-75 Jahre alt, n=36) werden rekrutiert und in eine 20-wöchige randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie aufgenommen. Die Studienteilnehmer werden jeweils für einen Zeitraum von 4 Wochen randomisiert B. lactis B94 oder Placebo zugeteilt, gefolgt von einer 4-wöchigen Baseline und gefolgt von 4-wöchigen Auswaschungen. Die Teilnehmer füllen täglich Fragebögen zur Stuhlhäufigkeit und Stuhlform (Transit) aus. Die Nahrungsaufnahme wird ebenfalls bewertet. Insgesamt werden 5 Stühle (einer in jeder Periode) für die explorative Mikrobiota-Analyse gesammelt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass B. lactis B94 die Stuhlhäufigkeit erhöht, den Prozentsatz langsamer Stuhlgänge verringert und die GI-Symptome verbessert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Probiotika die Symptome der Verstopfung verbessern, indem sie die Magen-Darm-Passage verkürzen, die Stuhlhäufigkeit erhöhen und die Stuhlform normalisieren. Es wird eine 20-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren einen 4-wöchigen Basiszeitraum, in dem Stuhlfrequenz, Stuhlkonsistenz (Durchgangszeit) und gastrointestinale Symptome per Papierfragebogen erfasst werden, und die Teilnehmer sammeln einen einzigen Stuhlgang. Daten zur Nahrungsaufnahme (3 Tage) werden während der Baseline-Periode erhoben. Die Teilnehmer werden am oder um Tag 29 randomisiert und nehmen Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) oder Placebo für 4 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschung, 4 Wochen mit der Alternative und einer zweiten 4-wöchigen Auswaschung. Die Teilnehmer werden durch die Methode der versiegelten Umschläge randomisiert, die von einem UF-Fakultätsmitglied vorbereitet wird, das nicht mit der Studie verbunden ist.

Während der Interventions- und Auswaschperioden füllen die Teilnehmer täglich Fragebögen aus, um die Stuhlhäufigkeit und -form (Bristol Stool Form Scale) zu beurteilen. Darüber hinaus werden sie die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 (± 3 Tage) ausfüllen. Während dieser gleichen Wochen (± 3 Tage) werden Daten zur Nahrungsaufnahme (28-Tage-Aufzeichnung) und Stuhlproben erhoben (1 pro Zeitraum). Die Größe und das Gewicht der Teilnehmer werden zu Beginn und das Gewicht in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • ARC of Alachua County
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Bestätigte PWS-Diagnose haben
  • Sind bereit, Größe und Gewicht messen zu lassen und demografische Informationen bereitzustellen (z. Alter, Rasse, Geschlecht)
  • 18-75 Jahre alt sind
  • Sind bereit, B. lactis B94 und Placebo jeweils über einen Zeitraum von 4 Wochen zu konsumieren
  • Sind bereit, während des 20-wöchigen Zeitraums täglich einen Fragebogen auszufüllen.
  • Sind bereit, die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) monatlich während der 20-wöchigen Studie auszufüllen
  • Sind bereit, alle 4 Wochen an 3 Tagen Informationen über ihre Nahrungsaufnahme bereitzustellen
  • Sind bereit, eine gültige Sozialversicherung für Studienzahlungszwecke bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Habe eine Milcheiweißallergie
  • Nehmen derzeit Medikamente gegen Durchfall ein
  • Nehmen Sie derzeit probiotische Nahrungsergänzungsmittel ein und möchten Sie nicht vor Beginn der Baseline-Periode absetzen (d. h. diejenigen, die eingestellt werden, werden eingeschlossen)
  • Früher oder derzeit in Behandlung wegen Magen-Darm-Erkrankungen (Magengeschwür, Morbus Crohn, Zöliakie, Colitis ulcerosa etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probiotisch
Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 mit 15 Milliarden KBE pro Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: B. lactis B94
Eine probiotische Dosis von 15 Milliarden pro Kapsel.
Andere Namen:
  • Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vegetarische Placebo-Kapsel.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Wöchentliche Stuhlhäufigkeit – Unterschied zwischen den Behandlungen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Wöchentliche Stuhlhäufigkeit: prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
4 Wochen
Bristol Hockerform
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz des langsamen Durchgangs (Bristol Stool Form Scale 1 und 2)
4 Wochen
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Abnahme der Syndrome der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
4 Wochen
Einhaltung
Zeitfenster: 4 Wochen
>80 % der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Lallemand Health Solutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201701976

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren