Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

B. Lactis B94 Влияние на функцию желудочно-кишечного тракта

27 августа 2019 г. обновлено: University of Florida

Эффекты Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis B94 на функцию желудочно-кишечного тракта у взрослых с синдромом Прадера-Вилли: рандомизированное двойное слепое исследование

Целью данного исследования является определение влияния ежедневного потребления Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) на частоту стула, время прохождения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и желудочно-кишечные симптомы у взрослых с синдромом Прадера-Вилли. Участники (18–75 лет, n = 36) будут набраны и включены в 20-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование. Участники исследования будут рандомизированы для получения B. lactis B94 или плацебо в течение 4-недельного периода, которому предшествует 4-недельный базовый уровень, а затем 4-недельные вымывания. Участники будут заполнять ежедневные анкеты о частоте стула и форме стула (транзит). Также будет оцениваться диетическое питание. Всего будет собрано 5 образцов стула (по одному в каждый период) для исследовательского анализа микробиоты. Предполагается, что B. lactis B94 увеличит частоту стула, уменьшит процент медленного транзита стула и улучшит желудочно-кишечные симптомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что пробиотики улучшают симптомы запора за счет уменьшения времени транзита через желудочно-кишечный тракт, увеличения частоты стула и нормализации формы стула. Будет проведено 20-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование. Участники завершат 4-недельный базовый период, в течение которого частота стула, консистенция стула (время транзита) и желудочно-кишечные симптомы будут собираться с помощью бумажной анкеты, и участники будут собирать один кал. Данные о потреблении пищи (3 дня) будут получены в течение базового периода. Участники будут рандомизированы примерно на 29-й день и будут потреблять Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) или плацебо в течение 4 недель с последующим 4-недельным вымыванием, 4-недельным вымыванием в качестве альтернативы и вторым 4-недельным вымыванием. Участники будут рандомизированы методом запечатанных конвертов, подготовленным преподавателем UF, не связанным с исследованием.

Во время вмешательства и периода вымывания участники будут ежедневно заполнять анкеты для оценки частоты и формы стула (Бристольская шкала формы стула). Кроме того, они заполнят шкалу оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) на 4, 8, 12, 16 и 20 неделе (± 3 дня). В течение этих же недель (± 3 дня) будут собираться данные о потреблении пищи (запись за 28 дней) и стуле (1 за период). Рост и вес участников будут измеряться на исходном уровне, а вес — в течение 4, 8, 12, 16 и 20 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
        • ARC of Alachua County
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желают и могут дать информированное согласие.
  • Подтвержденный диагноз СПВ
  • Готовы измерить рост и вес и предоставить демографическую информацию (например, возраст, раса, пол)
  • 18-75 лет
  • Готовы потреблять B. lactis B94 и плацебо в течение 4-недельных периодов
  • Готовы заполнять ежедневную анкету в течение 20-недельного периода.
  • Готовы ежемесячно заполнять Шкалу оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) в течение 20-недельного исследования.
  • Готовы предоставлять информацию о своем пищевом рационе в течение 3 дней каждые 4 недели.
  • Готовы предоставить действительное социальное обеспечение для целей оплаты обучения

Критерий исключения:

  • Есть аллергия на молочный белок
  • В настоящее время принимает лекарства от диареи
  • В настоящее время принимаете добавки с пробиотиками и не хотите прекращать их прием до начала исходного периода (т. те, которые сняты с производства, будут включены)
  • Ранее или в настоящее время лечитесь от каких-либо желудочно-кишечных заболеваний, таких как (язва желудка, болезнь Крона, глютеновая болезнь, язвенный колит и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотик
Bifidobacterium animalis подвид. lactis B94 – 15 миллиардов КОЕ на капсулу
Диетическая добавка: Б. лактис B94
Пробиотическая доза 15 миллиардов на капсулу.
Другие имена:
  • Bifidobacterium animalis подвид Lactis B94
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Вегетарианская капсула плацебо.
Диетическая добавка: Плацебо
Капсула плацебо
Другие имена:
  • Капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота стула
Временное ограничение: 4 недели
Еженедельная частота стула - разница между методами лечения
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение частоты стула
Временное ограничение: 4 недели
Еженедельная частота стула: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем
4 недели
Форма стула Bristol
Временное ограничение: 4 недели
Процент медленного транзита (Бристольская шкала формы стула 1 и 2)
4 недели
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 4 недели
Снижение синдромов по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
4 недели
Согласие
Временное ограничение: 4 недели
>80% потребления добавок
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Lallemand Health Solutions

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201701976

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться