Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B. Lactis B94 Effekter af mave-tarmfunktion

27. august 2019 opdateret af: University of Florida

Virkningerne af Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis B94 om mave-tarmfunktion hos voksne med Prader-Willi syndrom: en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​daglig indtagelse af Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) om afføringsfrekvens, gastrointestinal (GI) transittid og gastrointestinale symptomer hos voksne med Prader-Willi syndrom. Deltagere (18-75 år, n=36) vil blive rekrutteret og tilmeldt et 20-ugers randomiseret, placebokontrolleret, crossover-studie. Studiedeltagere vil blive randomiseret til B. lactis B94 eller placebo hver i en 4-ugers periode, efterfulgt af en 4-ugers baseline og efterfulgt af 4-ugers udvaskninger. Deltagerne vil udfylde daglige spørgeskemaer om afføringsfrekvens og afføringsform (transit). Kostindtaget vil også blive vurderet. I alt 5 afføringer (en i hver periode) vil blive indsamlet til eksplorativ mikrobiotaanalyse. Det er en hypotese, at B. lactis B94 vil øge afføringsfrekvensen, mindske procentdelen af ​​langsom transit afføring og forbedre GI-symptomer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Probiotika har vist sig at forbedre symptomer på forstoppelse ved at reducere gastrointestinale transittid, øge afføringsfrekvensen og normalisere afføringsformen. En 20-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret crossover-undersøgelse vil blive udført. Deltagerne vil gennemføre en 4-ugers baseline-periode, hvor afføringsfrekvens, afføringskonsistens (transittid) og gastrointestinale symptomer vil blive indsamlet med papirspørgeskema, og deltagerne vil indsamle en enkelt afføring. Kostindtagsdata (3-dages) vil blive indhentet i basisperioden. Deltagerne vil blive randomiseret på eller omkring dag 29 og vil indtage Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) eller placebo i 4 uger, efterfulgt af en 4-ugers udvaskning, 4 uger på alternativet og anden 4-ugers udvaskning. Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af en forseglet kuvertmetode, udarbejdet af et UF-fakultetsmedlem, der ikke er tilknyttet undersøgelsen.

Under interventions- og udvaskningsperioderne vil deltagerne udfylde daglige spørgeskemaer for at vurdere afføringsfrekvens og -form (Bristol Stool Form Scale). Desuden vil de gennemføre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) i uge 4, 8, 12, 16 og 20 (± 3 dage). I løbet af de samme uger (± 3 dage) vil diætindtagelsesdata (28-dages rekord) og afføring blive indsamlet (1 pr. periode). Deltagernes højde og vægt vil blive taget ved baseline og vægt i uge 4, 8, 12, 16 og 20.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • ARC of Alachua County
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Har bekræftet diagnosen PWS
  • Er villige til at få målt højde og vægt og give demografiske oplysninger (f.eks. alder, race, køn)
  • Er i alderen 18-75 år
  • Er villige til at indtage B. lactis B94 og placebo hver i 4-ugers perioder
  • Er villige til at udfylde et dagligt spørgeskema i hele 20-ugers perioden.
  • Er villige til at gennemføre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) månedligt gennem hele 20-ugers undersøgelsen
  • Er villige til at give information om deres kostindtag i 3 dage hver 4. uge
  • Er villige til at stille en gyldig social sikring til studiebetalingsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Har mælkeproteinallergi
  • Tager i øjeblikket medicin mod diarré
  • Tager i øjeblikket probiotikatilskud og ønsker ikke at afbryde behandlingen før starten af ​​baseline-perioden (dvs. dem, der ophører, vil blive inkluderet)
  • Har tidligere eller er i øjeblikket i behandling for mave-tarmsygdomme såsom (mavesår, Crohns, Cøliaki, colitis ulcerosa osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Probiotisk
Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 ved 15 milliarder CFU'er pr. kapsel
Kosttilskud: B. lactis B94
En probiotisk dosis på 15 milliarder pr. kapsel.
Andre navne:
  • Bifidobacterium animalis ssp lactis B94
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo veggie kapsel.
Kosttilskud: Placebo
Placebo kapsel
Andre navne:
  • Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 4 uger
Ugentlig afføringsfrekvens - forskel mellem behandlinger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af afføringsfrekvens i procent
Tidsramme: 4 uger
Ugentlig afføringsfrekvens: procentvis ændring fra baseline
4 uger
Bristol taburet form
Tidsramme: 4 uger
Procentvis langsom transit (Bristol Stool Form Scale 1 og 2)
4 uger
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 uger
Fald i syndromer af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
4 uger
Overholdelse
Tidsramme: 4 uger
>80 % af tilskudsindtaget
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Lallemand Health Solutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201701976

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner