Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B. Lactis B94 Ruoansulatuskanavan toiminnan vaikutukset

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: University of Florida

Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis B94 ruoansulatuskanavan toiminnasta Prader-Willin oireyhtymää sairastavilla aikuisilla: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Bifidobacterium animalis ssp lactis B94:n (B. lactis B94) ulosteiden tiheyteen, maha-suolikanavan (GI) läpikulkuaikaan ja ruoansulatuskanavan oireisiin aikuisilla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä. Osallistujat (18–75-vuotiaat, n = 36) rekrytoidaan ja otetaan mukaan 20 viikkoa kestävään satunnaistettuun, lumekontrolloituun, risteytystutkimukseen. Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan joko B. lactis B94:ään tai lumelääkettä saamaan 4 viikon ajaksi, jota edeltää 4 viikon lähtötaso ja sen jälkeen 4 viikon pesu. Osallistujat täyttävät päivittäiset kyselyt ulostetiheydestä ja ulosteen muodosta (transit). Myös ruokavalion saanti arvioidaan. Yhteensä 5 ulostetta (yksi kussakin jaksossa) kerätään tutkivaa mikrobiotaanalyysiä varten. Oletuksena on, että B. lactis B94 lisää ulostetiheyttä, vähentää hitaasti kulkeutuvien ulosteiden prosenttiosuutta ja parantaa GI-oireita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Probioottien on osoitettu parantavan ummetuksen oireita lyhentämällä maha-suolikanavan kulkuaikaa, lisäämällä ulosteiden tiheyttä ja normalisoimalla ulosteen muotoa. Suoritetaan 20 viikkoa kestävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus. Osallistujat suorittavat 4 viikon perusjakson, jonka aikana ulosteiden tiheys, ulosteiden konsistenssi (kulkuaika) ja maha-suolikanavan oireet kerätään paperikyselyllä, ja osallistujat keräävät yhden ulosteen. Ruokavalion saantitiedot (3 päivää) saadaan perusjakson aikana. Osallistujat satunnaistetaan noin päivänä 29, ja he nauttivat Bifidobacterium animalis ssp lactis B94:ää (B. lactis B94) tai lumelääke 4 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon pesu, 4 viikkoa vaihtoehtoisella ja toinen 4 viikon huuhtoutumisella. Osallistujat satunnaistetaan suljetun kirjekuoren menetelmällä, jonka on valmistanut UF:n tiedekunnan jäsen, joka ei ole sidoksissa tutkimukseen.

Interventio- ja poistumisjaksojen aikana osallistujat täyttävät päivittäiset kyselylomakkeet arvioidakseen ulosteiden tiheyttä ja muotoa (Bristol Stool Form Scale). Lisäksi he suorittavat Gastrointestinal Symptom Rating Scalen (GSRS) -arvioinnin viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20 (± 3 päivää). Näiden samojen viikkojen aikana (± 3 päivää) kerätään tiedot ravinnon saannista (28 päivän tietue) ja ulosteesta (1 jaksoa kohti). Osallistujien pituus ja paino mitataan lähtötilanteessa ja paino viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
        • ARC of Alachua County
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Sinulla on vahvistettu PWS-diagnoosi
  • ovat valmiita mittaamaan pituuden ja painon sekä antamaan demografisia tietoja (esim. ikä, rotu, sukupuoli)
  • Ovat 18-75 vuotiaita
  • ovat valmiita kuluttamaan B. lactis B94:ää ja lumelääkettä kumpaakin 4 viikon ajan
  • Ovat valmiita täyttämään päivittäisen kyselyn 20 viikon ajan.
  • ovat valmiita suorittamaan Gastrointestinal Symptom Rating Scalen (GSRS) -arviointiasteikon kuukausittain 20 viikon tutkimuksen ajan
  • Ovat valmiita antamaan tietoa ravinnostaan ​​3 päivän ajan 4 viikon välein
  • Ovat valmiita tarjoamaan voimassa olevan sosiaaliturvan opiskelumaksua varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla maitoproteiiniallergia
  • Käytät tällä hetkellä ripulilääkkeitä
  • Käytät tällä hetkellä probiootteja eivätkä halua lopettaa käyttöä ennen perusjakson alkua (esim. ne, jotka lopetetaan, sisällytetään)
  • Sinulla on aiemmin tai parhaillaan hoidetaan jokin maha-suolikanavan sairaus, kuten (mahahaava, Crohnin tauti, keliakia, haavainen paksusuolitulehdus jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Probiootti
Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94:llä 15 miljardia CFU:ta kapselia kohti
Ravintolisä: B. lactis B94
Probioottiannos 15 miljardia kapselia kohden.
Muut nimet:
  • Bifidobacterium animalis ssp lactis B94
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo kasviskapseli.
Ravintolisä: Plasebo
Placebo-kapseli
Muut nimet:
  • Placebo-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Viikoittainen ulostetiheys – hoitojen välinen ero
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden tiheyden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Viikoittainen ulostetiheys: prosentuaalinen muutos lähtötasosta
4 viikkoa
Bristolin jakkaramuoto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hitaan kuljetuksen prosenttiosuus (Bristolin jakkaramuodon asteikko 1 ja 2)
4 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Gastrointestinal Symptom Rating Scalen (GSRS) oireyhtymien väheneminen
4 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
>80 % lisäravinteesta
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Lallemand Health Solutions

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201701976

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa