Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B. Lactis B94 Effekter av gastrointestinal funksjon

27. august 2019 oppdatert av: University of Florida

Effektene av Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis B94 om gastrointestinal funksjon hos voksne med Prader-Willi syndrom: en randomisert, dobbeltblind studie

Målet med denne studien er å bestemme effekten av daglig inntak av Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) om avføringsfrekvens, gastrointestinal (GI) transittid og gastrointestinale symptomer hos voksne med Prader-Willi syndrom. Deltakere (18-75 år, n=36) vil bli rekruttert og registrert i en 20-ukers randomisert, placebokontrollert, crossover-studie. Studiedeltakerne vil bli randomisert til B. lactis B94 eller placebo hver i en 4-ukers periode, etterfulgt av en 4-ukers baseline og etterfulgt av 4-ukers utvaskinger. Deltakerne vil fylle ut daglige spørreskjemaer om avføringsfrekvens og avføringsform (transit). Kostinntaket vil også bli vurdert. Totalt 5 avføringer (en i hver periode) vil bli samlet inn for utforskende mikrobiotaanalyse. Det er antatt at B. lactis B94 vil øke avføringsfrekvensen, redusere prosentandelen av langsom avføring og forbedre GI-symptomer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Probiotika har vist seg å forbedre symptomer på forstoppelse ved å redusere gastrointestinal transittid, øke avføringsfrekvensen og normalisere avføringsformen. En 20-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert crossover-studie vil bli utført. Deltakerne vil fullføre en 4-ukers baseline-periode der avføringsfrekvens, avføringskonsistens (transittid) og gastrointestinale symptomer vil bli samlet inn ved hjelp av papirspørreskjema, og deltakerne vil samle en enkelt avføring. Diettinntaksdata (3-dagers) vil bli innhentet i løpet av baseline-perioden. Deltakerne vil bli randomisert på eller rundt dag 29 og vil innta Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) eller placebo i 4 uker, etterfulgt av en 4-ukers utvasking, 4 uker på alternativet, og andre 4-ukers utvasking. Deltakerne vil bli randomisert etter forseglet konvoluttmetode, utarbeidet av et UF-fakultetsmedlem som ikke er tilknyttet studien.

Under intervensjons- og utvaskingsperioder vil deltakerne fylle ut daglige spørreskjemaer for å vurdere avføringsfrekvens og form (Bristol Stool Form Scale). Videre vil de fullføre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) i uke 4, 8, 12, 16 og 20 (± 3 dager). I løpet av de samme ukene (± 3 dager) vil diettinntaksdata (28-dagers rekord) og avføring bli samlet inn (1 per periode). Deltakernes høyde og vekt vil bli tatt ved baseline, og vekt i uke 4, 8, 12, 16 og 20.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
        • ARC of Alachua County
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Har bekreftet diagnosen PWS
  • Er villige til å få målt høyde og vekt og gi demografisk informasjon (f.eks. alder, rase, kjønn)
  • Er 18-75 år
  • Er villig til å konsumere B. lactis B94 og placebo hver i 4-ukers perioder
  • Er villig til å fylle ut et daglig spørreskjema gjennom hele 20-ukers perioden.
  • Er villige til å fullføre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) månedlig gjennom den 20-ukers studien
  • Er villige til å gi informasjon om kostinntaket i 3 dager hver 4. uke
  • Er villig til å gi gyldig trygd for studiebetalingsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Har melkeproteinallergi
  • Tar for tiden medisiner mot diaré
  • Tar for øyeblikket probiotikatilskudd og ønsker ikke å avslutte behandlingen før starten av baseline-perioden (dvs. de som slutter vil bli inkludert)
  • Har tidligere eller er under behandling for eventuelle gastrointestinale sykdommer som (magesår, Crohns, cøliaki, ulcerøs kolitt, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Probiotisk
Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 ved 15 milliarder CFUer per kapsel
Kosttilskudd: B. lactis B94
En probiotisk dose på 15 milliarder per kapsel.
Andre navn:
  • Bifidobacterium animalis ssp lactis B94
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo veggie kapsel.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo kapsel
Andre navn:
  • Placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 4 uker
Ukentlig avføringsfrekvens - forskjell mellom behandlinger
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i avføringsfrekvens
Tidsramme: 4 uker
Ukentlig avføringsfrekvens: prosentvis endring fra baseline
4 uker
Bristol avføringsform
Tidsramme: 4 uker
Prosentvis langsom transport (Bristol Stool Form Scale 1 og 2)
4 uker
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 uker
Nedgang i syndromer av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
4 uker
Samsvar
Tidsramme: 4 uker
>80 % av tilskuddsinntaket
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Lallemand Health Solutions

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB201701976

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere