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B. Lactis B94 Effets de la fonction gastro-intestinale

27 août 2019 mis à jour par: University of Florida

Les effets de Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis B94 sur la fonction gastro-intestinale chez les adultes atteints du syndrome de Prader-Willi : une étude randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la consommation quotidienne de Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) sur la fréquence des selles, le temps de transit gastro-intestinal (GI) et les symptômes gastro-intestinaux chez les adultes atteints du syndrome de Prader-Willi. Les participants (âgés de 18 à 75 ans, n = 36) seront recrutés et inscrits dans une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo, d'une durée de 20 semaines. Les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir B. lactis B94 ou un placebo chacun pendant une période de 4 semaines, précédée d'une ligne de base de 4 semaines et suivie de sevrage de 4 semaines. Les participants rempliront des questionnaires quotidiens sur la fréquence des selles et la forme des selles (transit). L'apport alimentaire sera également évalué. Un total de 5 selles (une dans chaque période) seront collectées pour une analyse exploratoire du microbiote. On suppose que le B. lactis B94 augmentera la fréquence des selles, diminuera le pourcentage de selles à transit lent et améliorera les symptômes gastro-intestinaux

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que les probiotiques améliorent les symptômes de la constipation en diminuant le temps de transit gastro-intestinal, en augmentant la fréquence des selles et en normalisant la forme des selles. Une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 20 semaines sera réalisée. Les participants effectueront une période de référence de 4 semaines au cours de laquelle la fréquence des selles, la consistance des selles (temps de transit) et les symptômes gastro-intestinaux seront recueillis par questionnaire papier, et les participants recueilleront une seule selle. Les données sur l'apport alimentaire (3 jours) seront obtenues pendant la période de référence. Les participants seront randomisés le ou vers le jour 29 et consommeront Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) ou un placebo pendant 4 semaines, suivi d'un sevrage de 4 semaines, de 4 semaines sur l'alternative et d'un second sevrage de 4 semaines. Les participants seront randomisés par la méthode de l'enveloppe scellée, préparée par un membre du corps professoral de l'UF non affilié à l'étude.

Pendant les périodes d'intervention et de sevrage, les participants rempliront des questionnaires quotidiens pour évaluer la fréquence et la forme des selles (Bristol Stool Form Scale). De plus, ils rempliront l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20 (± 3 jours). Au cours de ces mêmes semaines (± 3 jours) des données d'apport alimentaire (relevé de 28 jours) et de selles seront recueillies (1 par période). La taille et le poids des participants seront pris au départ, et le poids pendant les semaines 4, 8, 12, 16 et 20.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
        • ARC of Alachua County
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé.
  • Avoir un diagnostic confirmé de SPW
  • Sont disposés à faire mesurer leur taille et leur poids et à fournir des informations démographiques (par ex. âge, race, sexe)
  • Sont âgés de 18 à 75 ans
  • Sont prêts à consommer B. lactis B94 et un placebo chacun pendant des périodes de 4 semaines
  • Sont disposés à remplir un questionnaire quotidien tout au long de la période de 20 semaines.
  • Sont disposés à remplir l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) mensuellement tout au long de l'étude de 20 semaines
  • Sont prêts à fournir des informations sur leur apport alimentaire pendant 3 jours toutes les 4 semaines
  • Sont disposés à fournir une sécurité sociale valide à des fins de paiement des études

Critère d'exclusion:

  • Avoir une allergie aux protéines de lait
  • Prenez actuellement des médicaments contre la diarrhée
  • Prenez actuellement des suppléments de probiotiques et ne souhaitez pas interrompre avant le début de la période de référence (c.-à-d. ceux qui interrompent seront inclus)
  • Ont déjà été ou sont actuellement traités pour des maladies gastro-intestinales telles que (ulcères gastriques, maladie de Crohn, coeliaque, colite ulcéreuse, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Probiotique
Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 à 15 milliards d'UFC par capsule
Complément alimentaire: B. lactis B94
Une dose de probiotiques de 15 milliards par gélule.
Autres noms:
  • Bifidobacterium animalis ssp lactis B94
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsule végétale placebo.
Complément alimentaire: Placebo
Gélule placebo
Autres noms:
  • Gélule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des selles
Délai: 4 semaines
Fréquence hebdomadaire des selles - différence entre les traitements
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la fréquence des selles
Délai: 4 semaines
Fréquence hebdomadaire des selles : variation en pourcentage par rapport à la ligne de base
4 semaines
Forme de tabouret Bristol
Délai: 4 semaines
Pourcentage de transit lent (Bristol Stool Form Scale 1 et 2)
4 semaines
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 4 semaines
Diminution des syndromes de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
4 semaines
Conformité
Délai: 4 semaines
> 80 % de la consommation de suppléments
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Lallemand Health Solutions

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201701976

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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