Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

B. Lactis B94 Effekter av gastrointestinala funktioner

27 augusti 2019 uppdaterad av: University of Florida

Effekterna av Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis B94 om gastrointestinal funktion hos vuxna med Prader-Willis syndrom: en randomiserad, dubbelblind studie

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av daglig konsumtion av Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) om avföringsfrekvens, gastrointestinal (GI) transittid och gastrointestinala symtom hos vuxna med Prader-Willis syndrom. Deltagare (18-75 år gamla, n=36) kommer att rekryteras och registreras i en 20-veckors randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie. Studiedeltagare kommer att randomiseras till B. lactis B94 eller placebo vardera under en 4-veckorsperiod, föregås av en 4-veckors baslinje och följt av 4-veckors tvättningar. Deltagarna kommer att fylla i dagliga frågeformulär om avföringsfrekvens och avföringsform (transit). Kostintaget kommer också att bedömas. Totalt 5 avföringar (en i varje period) kommer att samlas in för explorativ mikrobiotaanalys. Det antas att B. lactis B94 kommer att öka avföringsfrekvensen, minska andelen långsamma avföring och förbättra GI-symtomen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Probiotika har visat sig förbättra symtom på förstoppning genom att minska gastrointestinal transittid, öka avföringsfrekvensen och normalisera avföringsformen. En 20-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie kommer att genomföras. Deltagarna kommer att slutföra en 4-veckors baslinjeperiod under vilken avföringsfrekvens, avföringskonsistens (transittid) och gastrointestinala symtom kommer att samlas in med pappersenkät, och deltagarna kommer att samla in en enda avföring. Kostintagsdata (3-dagars) kommer att erhållas under baslinjeperioden. Deltagarna kommer att randomiseras på eller omkring dag 29 och kommer att konsumera Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) eller placebo i 4 veckor, följt av en 4-veckors tvättning, 4 veckor på alternativet och en andra 4-veckors tvättning. Deltagarna kommer att randomiseras med en metod med förseglade kuvert, framställda av en UF-fakultetsmedlem som inte är ansluten till studien.

Under interventions- och tvättperioderna kommer deltagarna att fylla i dagliga frågeformulär för att bedöma avföringsfrekvens och form (Bristol Stool Form Scale). Dessutom kommer de att slutföra Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vid veckorna 4, 8, 12, 16 och 20 (± 3 dagar). Under samma veckor (± 3 dagar) kommer intagsdata (28 dagars rekord) och avföring att samlas in (1 per period). Deltagarnas längd och vikt kommer att tas vid baslinjen och vikt under veckorna 4, 8, 12, 16 och 20.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
        • ARC of Alachua County
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är villig och kan ge informerat samtycke.
  • Har bekräftat diagnosen PWS
  • Är villiga att få mäta längd och vikt och tillhandahålla demografisk information (t.ex. ålder, ras, kön)
  • Är 18-75 år gamla
  • Är villiga att konsumera B. lactis B94 och placebo vardera under 4-veckorsperioder
  • Är villiga att fylla i ett dagligt frågeformulär under hela 20-veckorsperioden.
  • Är villiga att slutföra Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) varje månad under hela 20-veckorsstudien
  • Är villiga att ge information om sitt kostintag under 3 dagar var 4:e vecka
  • Är villiga att tillhandahålla en giltig socialförsäkring för studiebetalningsändamål

Exklusions kriterier:

  • Har mjölkproteinallergi
  • Tar för närvarande mediciner mot diarré
  • Tar för närvarande probiotikatillskott och vill inte avbryta behandlingen före början av baslinjeperioden (dvs. de som upphör kommer att inkluderas)
  • Har tidigare eller behandlas för närvarande för några gastrointestinala sjukdomar såsom (magsår, Crohns, Celiaki, ulcerös kolit, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Probiotika
Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 vid 15 miljarder CFU per kapsel
Kosttillskott: B. lactis B94
En probiotisk dos på 15 miljarder per kapsel.
Andra namn:
  • Bifidobacterium animalis ssp lactis B94
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vegokapsel.
Kosttillskott: Placebo
Placebo kapsel
Andra namn:
  • Placebo kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Veckovis avföringsfrekvens - skillnad mellan behandlingar
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av avföringsfrekvensen
Tidsram: 4 veckor
Frekvens av avföring varje vecka: procentuell förändring från baslinjen
4 veckor
Bristol Pall Form
Tidsram: 4 veckor
Procentandel långsam transit (Bristol Pall Form Scale 1 och 2)
4 veckor
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 4 veckor
Minskad syndrom av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
4 veckor
Efterlevnad
Tidsram: 4 veckor
>80 % av kosttillskottsintaget
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Lallemand Health Solutions

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

17 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (FAKTISK)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201701976

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera