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B. Efeitos do Lactis B94 na função gastrointestinal

27 de agosto de 2019 atualizado por: University of Florida

Os efeitos de Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis B94 na função gastrointestinal em adultos com síndrome de Prader-Willi: um estudo randomizado e duplo-cego

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do consumo diário de Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) na frequência das fezes, tempo de trânsito gastrointestinal (GI) e sintomas gastrointestinais em adultos com síndrome de Prader-Willi. Os participantes (18-75 anos, n=36) serão recrutados e inscritos em um estudo cruzado randomizado, controlado por placebo, de 20 semanas. Os participantes do estudo serão randomizados para B. lactis B94 ou placebo cada um por um período de 4 semanas, precedido por uma linha de base de 4 semanas e seguido por washouts de 4 semanas. Os participantes preencherão questionários diários sobre frequência e forma das fezes (trânsito). A ingestão alimentar também será avaliada. Um total de 5 fezes (uma em cada período) será coletado para análise exploratória da microbiota. Supõe-se que o B. lactis B94 aumentará a frequência das fezes, diminuirá a porcentagem de fezes de trânsito lento e melhorará os sintomas gastrointestinais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi demonstrado que os probióticos melhoram os sintomas de constipação, diminuindo o tempo de trânsito gastrointestinal, aumentando a frequência das fezes e normalizando a forma das fezes. Será realizado um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 20 semanas. Os participantes completarão um período inicial de 4 semanas durante o qual a frequência das fezes, a consistência das fezes (tempo de trânsito) e os sintomas gastrointestinais serão coletados por meio de um questionário em papel, e os participantes coletarão uma única fezes. Dados de ingestão dietética (3 dias) serão obtidos durante o período de linha de base. Os participantes serão randomizados por volta do dia 29 e consumirão Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) ou placebo por 4 semanas, seguido por um washout de 4 semanas, 4 semanas na alternativa e um segundo washout de 4 semanas. Os participantes serão randomizados pelo método de envelope lacrado, elaborado por docente da UF não vinculado ao estudo.

Durante os períodos de intervenção e washout, os participantes preencherão questionários diários para avaliar a frequência e a forma das fezes (Bristol Stool Form Scale). Além disso, eles completarão a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20 (± 3 dias). Durante essas mesmas semanas (± 3 dias) serão coletados dados de ingestão alimentar (registro de 28 dias) e fezes (1 por período). A altura e o peso dos participantes serão medidos no início e o peso durante as semanas 4, 8, 12, 16 e 20.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • ARC of Alachua County
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado.
  • Ter diagnóstico confirmado de SPW
  • Estão dispostos a ter altura e peso medidos e fornecer informações demográficas (por exemplo, idade, raça, sexo)
  • Têm 18-75 anos de idade
  • Estão dispostos a consumir B. lactis B94 e placebo cada um por períodos de 4 semanas
  • Estão dispostos a preencher um questionário diário durante o período de 20 semanas.
  • Estão dispostos a preencher a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) mensalmente durante o estudo de 20 semanas
  • Estão dispostos a fornecer informações sobre sua ingestão alimentar por 3 dias a cada 4 semanas
  • Estão dispostos a fornecer um seguro social válido para fins de pagamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem alergia à proteína do leite
  • Atualmente está tomando medicamentos para diarreia
  • Está atualmente tomando suplementos de probióticos e não deseja descontinuar antes do início do período de linha de base (ou seja, aqueles que descontinuarem serão incluídos)
  • Teve anteriormente ou está sendo tratado por alguma doença gastrointestinal, como (úlceras gástricas, doença de Crohn, doença celíaca, colite ulcerosa, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Probiótico
Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 a 15 bilhões de CFUs por cápsula
Suplemento dietético: B. lactis B94
Uma dose probiótica de 15 bilhões por cápsula.
Outros nomes:
  • Bifidobacterium animalis ssp lactis B94
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsula vegetariana placebo.
Suplemento dietético: Placebo
Cápsula de placebo
Outros nomes:
  • Cápsula de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência das fezes
Prazo: 4 semanas
Frequência semanal das fezes - diferença entre os tratamentos
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da frequência das fezes
Prazo: 4 semanas
Frequência semanal das fezes: variação percentual desde a linha de base
4 semanas
Formulário de fezes de Bristol
Prazo: 4 semanas
Porcentagem de trânsito lento (escala de forma de fezes de Bristol 1 e 2)
4 semanas
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 4 semanas
Diminuição nas síndromes da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
4 semanas
Conformidade
Prazo: 4 semanas
>80% da ingestão de suplemento
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Lallemand Health Solutions

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

17 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201701976

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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