- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03277157
B. Lactis B94 Effecten van gastro-intestinale functie
De effecten van Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis B94 over de gastro-intestinale functie bij volwassenen met het Prader-Willi-syndroom: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van probiotica is aangetoond dat ze de symptomen van obstipatie verbeteren door de gastro-intestinale transittijd te verkorten, de ontlastingsfrequentie te verhogen en de vorm van de ontlasting te normaliseren. Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie van 20 weken worden uitgevoerd. Deelnemers zullen een basislijnperiode van 4 weken doorlopen waarin de ontlastingsfrequentie, de consistentie van de ontlasting (transittijd) en gastro-intestinale symptomen worden verzameld door middel van een papieren vragenlijst, en de deelnemers verzamelen een enkele ontlasting. Gegevens over inname via de voeding (3 dagen) zullen tijdens de basislijnperiode worden verkregen. Deelnemers worden gerandomiseerd op of rond dag 29 en consumeren Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) of placebo gedurende 4 weken, gevolgd door een wash-out van 4 weken, 4 weken op het alternatief en een tweede wash-out van 4 weken. Deelnemers worden gerandomiseerd door middel van een verzegelde envelopmethode, opgesteld door een UF-faculteitslid dat niet bij het onderzoek is aangesloten.
Tijdens de interventie- en wash-outperiodes vullen de deelnemers dagelijkse vragenlijsten in om de frequentie en vorm van ontlasting te beoordelen (Bristol Stool Form Scale). Bovendien zullen ze de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) invullen in week 4, 8, 12, 16 en 20 (± 3 dagen). Gedurende dezelfde weken (± 3 dagen) worden gegevens over inname via de voeding (28-dagenregistratie) en stoelgang (1 per periode) verzameld. De lengte en het gewicht van de deelnemers worden gemeten bij aanvang en het gewicht tijdens de weken 4, 8, 12, 16 en 20.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
- ARC of Alachua County
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- De diagnose PWS hebben bevestigd
- Bereid zijn lengte en gewicht te laten meten en demografische informatie te verstrekken (bijv. leeftijd, ras, geslacht)
- Zijn 18-75 jaar oud
- Bereid zijn om B. lactis B94 en placebo elk gedurende een periode van 4 weken te consumeren
- Bereid zijn om gedurende de periode van 20 weken dagelijks een vragenlijst in te vullen.
- Bereid zijn om de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) maandelijks in te vullen gedurende de 20 weken durende studie
- Bereid zijn om gedurende 3 dagen om de 4 weken informatie te geven over hun inname via de voeding
- Bereid zijn om een geldige sociale zekerheid te bieden voor studiebetalingsdoeleinden
Uitsluitingscriteria:
- Heb een melkeiwitallergie
- Neem momenteel medicijnen tegen diarree
- Neemt momenteel probioticasupplementen en wil niet stoppen voor het begin van de basisperiode (d.w.z. degenen die stoppen, worden opgenomen)
- Eerder of momenteel worden behandeld voor gastro-intestinale aandoeningen zoals (maagzweren, ziekte van Crohn, coeliakie, colitis ulcerosa, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Probiotisch
Bifidobacterium animalis spp.
lactis B94 met 15 miljard CFU's per capsule
|
Een probiotische dosis van 15 miljard per capsule.
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vegetarische capsule.
|
Placebo-capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Wekelijkse ontlastingsfrequentie - verschil tussen behandelingen
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kruk frequentie procentuele verandering
Tijdsspanne: 4 weken
|
Wekelijkse ontlastingsfrequentie: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
|
4 weken
|
Bristol-krukvorm
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage langzame doorvoer (Bristol Stool Form Schaal 1 en 2)
|
4 weken
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Afname van syndromen van Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
|
4 weken
|
Naleving
Tijdsspanne: 4 weken
|
>80% van de inname van supplementen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB201701976
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten