Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B. Lactis B94 Effecten van gastro-intestinale functie

27 augustus 2019 bijgewerkt door: University of Florida

De effecten van Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis B94 over de gastro-intestinale functie bij volwassenen met het Prader-Willi-syndroom: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Het doel van deze studie is om het effect van dagelijkse consumptie van Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) op ontlastingsfrequentie, gastro-intestinale (GI) transittijd en gastro-intestinale symptomen bij volwassenen met het Prader-Willi-syndroom. Deelnemers (18-75 jaar oud, n=36) zullen worden geworven en ingeschreven in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie van 20 weken. Studiedeelnemers zullen worden gerandomiseerd naar B. lactis B94 of placebo elk voor een periode van 4 weken, voorafgegaan door een basislijn van 4 weken en gevolgd door uitwassen van 4 weken. Deelnemers vullen dagelijks vragenlijsten in over ontlastingsfrequentie en ontlastingsvorm (transit). De inname via de voeding zal ook worden beoordeeld. Er worden in totaal 5 ontlastingen (één in elke periode) verzameld voor verkennende microbiota-analyse. Er wordt verondersteld dat de B. lactis B94 de ontlastingsfrequentie zal verhogen, het percentage langzame ontlasting zal verminderen en de GI-symptomen zal verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van probiotica is aangetoond dat ze de symptomen van obstipatie verbeteren door de gastro-intestinale transittijd te verkorten, de ontlastingsfrequentie te verhogen en de vorm van de ontlasting te normaliseren. Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie van 20 weken worden uitgevoerd. Deelnemers zullen een basislijnperiode van 4 weken doorlopen waarin de ontlastingsfrequentie, de consistentie van de ontlasting (transittijd) en gastro-intestinale symptomen worden verzameld door middel van een papieren vragenlijst, en de deelnemers verzamelen een enkele ontlasting. Gegevens over inname via de voeding (3 dagen) zullen tijdens de basislijnperiode worden verkregen. Deelnemers worden gerandomiseerd op of rond dag 29 en consumeren Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) of placebo gedurende 4 weken, gevolgd door een wash-out van 4 weken, 4 weken op het alternatief en een tweede wash-out van 4 weken. Deelnemers worden gerandomiseerd door middel van een verzegelde envelopmethode, opgesteld door een UF-faculteitslid dat niet bij het onderzoek is aangesloten.

Tijdens de interventie- en wash-outperiodes vullen de deelnemers dagelijkse vragenlijsten in om de frequentie en vorm van ontlasting te beoordelen (Bristol Stool Form Scale). Bovendien zullen ze de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) invullen in week 4, 8, 12, 16 en 20 (± 3 dagen). Gedurende dezelfde weken (± 3 dagen) worden gegevens over inname via de voeding (28-dagenregistratie) en stoelgang (1 per periode) verzameld. De lengte en het gewicht van de deelnemers worden gemeten bij aanvang en het gewicht tijdens de weken 4, 8, 12, 16 en 20.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
        • ARC of Alachua County
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • De diagnose PWS hebben bevestigd
  • Bereid zijn lengte en gewicht te laten meten en demografische informatie te verstrekken (bijv. leeftijd, ras, geslacht)
  • Zijn 18-75 jaar oud
  • Bereid zijn om B. lactis B94 en placebo elk gedurende een periode van 4 weken te consumeren
  • Bereid zijn om gedurende de periode van 20 weken dagelijks een vragenlijst in te vullen.
  • Bereid zijn om de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) maandelijks in te vullen gedurende de 20 weken durende studie
  • Bereid zijn om gedurende 3 dagen om de 4 weken informatie te geven over hun inname via de voeding
  • Bereid zijn om een ​​geldige sociale zekerheid te bieden voor studiebetalingsdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een melkeiwitallergie
  • Neem momenteel medicijnen tegen diarree
  • Neemt momenteel probioticasupplementen en wil niet stoppen voor het begin van de basisperiode (d.w.z. degenen die stoppen, worden opgenomen)
  • Eerder of momenteel worden behandeld voor gastro-intestinale aandoeningen zoals (maagzweren, ziekte van Crohn, coeliakie, colitis ulcerosa, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Probiotisch
Bifidobacterium animalis spp. lactis B94 met 15 miljard CFU's per capsule
Een probiotische dosis van 15 miljard per capsule.
Andere namen:
  • Bifidobacterium animalis ssp lactis B94
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vegetarische capsule.
Placebo-capsule
Andere namen:
  • Placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: 4 weken
Wekelijkse ontlastingsfrequentie - verschil tussen behandelingen
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kruk frequentie procentuele verandering
Tijdsspanne: 4 weken
Wekelijkse ontlastingsfrequentie: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
4 weken
Bristol-krukvorm
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage langzame doorvoer (Bristol Stool Form Schaal 1 en 2)
4 weken
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
Afname van syndromen van Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
4 weken
Naleving
Tijdsspanne: 4 weken
>80% van de inname van supplementen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201701976

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren