Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B. Lactis B94 A gyomor-bélrendszeri működés hatásai

2019. augusztus 27. frissítette: University of Florida

A Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis B94 a gyomor-bélrendszer működéséről Prader-Willi-szindrómás felnőtteknél: Randomizált, kettős vak vizsgálat

A tanulmány célja a Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B94) napi fogyasztásának hatásának meghatározása. lactis B94) a széklet gyakoriságára, a gyomor-bélrendszeri (GI) áthaladási időre és a gyomor-bélrendszeri tünetekre Prader-Willi szindrómában szenvedő felnőtteknél. A résztvevőket (18-75 éves, n=36) egy 20 hetes randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatba vonják be és vonják be. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen B. lactis B94-re vagy placebóra osztják 4 hetes időszakra, amelyet 4 hetes alapvonal előz meg, majd 4 hetes kimosás követ. A résztvevők napi kérdőíveket töltenek ki a széklet gyakoriságáról és a széklet formájáról (tranzit). Az étrendi bevitelt is értékelni fogják. Összesen 5 székletet (minden időszakban egyet) gyűjtünk a mikrobiota feltáró elemzéséhez. Feltételezhető, hogy a B. lactis B94 növeli a széklet gyakoriságát, csökkenti a lassú székletürítés százalékos arányát és javítja a GI tüneteket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kimutatták, hogy a probiotikumok javítják a székrekedés tüneteit azáltal, hogy csökkentik a gyomor-bélrendszeri áthaladási időt, növelik a széklet gyakoriságát és normalizálják a széklet formáját. 20 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatot végeznek. A résztvevők kitöltenek egy 4 hetes alapidőszakot, amely alatt a széklet gyakoriságát, a széklet konzisztenciáját (áthaladási időt) és a gyomor-bélrendszeri tüneteket papír kérdőíven gyűjtik össze, a résztvevők pedig egyetlen székletet gyűjtenek össze. Az étrendi beviteli adatok (3 nap) az alapidőszakban kerülnek beszerzésre. A résztvevőket a 29. napon véletlenszerűen választják ki, és Bifidobacterium animalis ssp lactis B94-et (B. lactis B94) vagy placebóval 4 hétig, amit 4 hetes kimosás követ, 4 hét alternatív, és második 4 hetes kimosás. A résztvevőket lepecsételt borítékos módszerrel randomizálják, amelyet az UF oktatója készít el, aki nem kapcsolódik a vizsgálathoz.

A beavatkozás és a kimosási időszak alatt a résztvevők napi kérdőíveket töltenek ki a széklet gyakoriságának és alakjának felmérésére (Bristol székletforma skála). Ezenkívül a 4., 8., 12., 16. és 20. héten (± 3 nap) kitöltik a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) skálát. Ugyanezekben a hetekben (± 3 nap) össze kell gyűjteni a táplálékfelvételi adatokat (28 napos rekord) és a székletet (időszakonként 1). A résztvevők magasságát és súlyát az alapvonalon, valamint a 4., 8., 12., 16. és 20. héten mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32606
        • ARC of Alachua County
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni.
  • Megerősítette a PWS diagnózisát
  • hajlandóak megmérni a magasságot és a súlyt, és demográfiai adatokat szolgáltatnak (pl. életkor, faj, nem)
  • 18-75 évesek
  • Hajlandóak B. lactis B94-et és placebót fogyasztani 4 hetes időszakon keresztül
  • Hajlandóak egy napi kérdőív kitöltésére a 20 hetes időszakban.
  • hajlandóak havonta kitölteni a Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) skálát a 20 hetes vizsgálat során
  • Hajlandóak 4 hetente 3 napon keresztül tájékoztatást adni étrendjükről
  • Hajlandóak érvényes társadalombiztosítást nyújtani tanulmányi fizetés céljából

Kizárási kritériumok:

  • Tejfehérje allergiája van
  • Jelenleg hasmenés elleni gyógyszert szed
  • Jelenleg probiotikum-kiegészítőket szed, és nem akarja abbahagyni az alapidőszak kezdete előtt (pl. azok, amelyek megszűnnek, bekerülnek)
  • Korábban vagy jelenleg is kezelik bármilyen gyomor-bélrendszeri betegséggel, mint például (gyomorfekély, Crohn, cöliákia, fekélyes vastagbélgyulladás stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Probiotikus
Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 kapszulánként 15 milliárd CFU-val
Étrend-kiegészítő: B. lactis B94
15 milliárd probiotikus adag kapszulánként.
Más nevek:
  • Bifidobacterium animalis ssp lactis B94
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zöldség kapszula.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo kapszula
Más nevek:
  • Placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet gyakorisága
Időkeret: 4 hét
Heti széklet gyakoriság – különbség a kezelések között
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet gyakoriságának százalékos változása
Időkeret: 4 hét
Heti széklet gyakorisága: százalékos változás a kiindulási értékhez képest
4 hét
Bristol székletforma
Időkeret: 4 hét
Lassú szállítás százalékos aránya (Bristol székletforma 1. és 2. skála)
4 hét
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 4 hét
A gyomor-bélrendszeri tünetértékelő skála (GSRS) szindrómáinak csökkenése
4 hét
Megfelelés
Időkeret: 4 hét
> a kiegészítő bevitel 80%-a
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

Lallemand Health Solutions

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201701976

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel