Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

B. Lactis B94 Wpływ funkcji przewodu pokarmowego

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of Florida

Wpływ Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis B94 na funkcje przewodu pokarmowego u dorosłych z zespołem Pradera-Williego: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem pracy jest określenie wpływu dziennego spożycia Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) na częstość stolca, czas pasażu żołądkowo-jelitowego (GI) i objawy żołądkowo-jelitowe u dorosłych z zespołem Pradera-Williego. Uczestnicy (18-75 lat, n=36) zostaną zrekrutowani i włączeni do 20-tygodniowego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania krzyżowego. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej B. lactis B94 lub placebo na okres 4 tygodni, poprzedzony 4-tygodniową linią bazową, po której nastąpi 4-tygodniowe wypłukiwanie. Uczestnicy będą codziennie wypełniać kwestionariusze dotyczące częstości stolca i formy stolca (tranzyt). Ocenie podlega również sposób żywienia. Łącznie zostanie pobranych 5 stolców (po jednym w każdym okresie) do eksploracyjnej analizy mikroflory. Przypuszcza się, że B. lactis B94 zwiększy częstość stolca, zmniejszy odsetek stolców wolno pasażujących i złagodzi objawy żołądkowo-jelitowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że probiotyki poprawiają objawy zaparć, skracając czas pasażu żołądkowo-jelitowego, zwiększając częstotliwość wypróżnień i normalizując postać stolca. Przeprowadzone zostanie 20-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Uczestnicy przejdą 4-tygodniowy okres wyjściowy, podczas którego częstotliwość stolca, konsystencja stolca (czas pasażu) i objawy żołądkowo-jelitowe zostaną zebrane za pomocą papierowego kwestionariusza, a uczestnicy pobiorą jeden stolec. Dane dotyczące spożycia w diecie (3 dni) zostaną uzyskane w okresie odniesienia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni około 29 dnia i będą spożywać Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) lub placebo przez 4 tygodnie, a następnie 4-tygodniowe wypłukiwanie, 4 tygodnie alternatywnie i drugie 4-tygodniowe wypłukiwanie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni metodą zapieczętowanej koperty, przygotowanej przez członka wydziału UF niezwiązanego z badaniem.

Podczas okresu interwencji i wypłukiwania uczestnicy będą wypełniać codzienne kwestionariusze w celu oceny częstotliwości i formy stolca (Bristol Stool Form Scale). Ponadto wypełnią skalę oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu (± 3 dni). Podczas tych samych tygodni (± 3 dni) zbierane będą dane dotyczące spożycia pokarmu (zapis z 28 dni) i stolca (1 na okres). Wzrost i waga uczestników zostaną zmierzone na początku badania, a waga w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • ARC of Alachua County
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Mają potwierdzone rozpoznanie PWS
  • Chcą zmierzyć wzrost i wagę oraz podać informacje demograficzne (np. wiek, rasa, płeć)
  • Mają 18-75 lat
  • Są chętni do spożywania B. lactis B94 i placebo przez okres 4 tygodni
  • Są chętni do codziennego wypełniania kwestionariusza przez okres 20 tygodni.
  • Są gotowi co miesiąc wypełniać Skalę Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS) przez całe 20-tygodniowe badanie
  • Są chętni do udzielania informacji o swoim sposobie żywienia przez 3 dni co 4 tygodnie
  • Są chętni do przedstawienia ważnego ubezpieczenia społecznego w celu opłacenia studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Masz alergię na białko mleka
  • Obecnie przyjmuje leki na biegunkę
  • Przyjmują obecnie suplementy probiotyczne i nie chcą odstawić przed rozpoczęciem okresu bazowego (tj. te, które zaprzestaną działalności, zostaną uwzględnione)
  • Były lub są obecnie leczone z powodu jakichkolwiek chorób przewodu pokarmowego, takich jak (wrzody żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Probiotyk
Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 przy 15 miliardach CFU na kapsułkę
Suplement diety: B. lactis B94
Dawka probiotyczna 15 miliardów w kapsułce.
Inne nazwy:
  • Bifidobacterium animalis ssp lactis B94
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wegetariańska kapsułka placebo.
Suplement diety: Placebo
Kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Tygodniowa częstotliwość wypróżnień – różnica między zabiegami
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana częstotliwości wypróżnień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Tygodniowa częstość stolca: zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej
4 tygodnie
Bristolska forma stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Procent powolnego pasażu (Bristol Forma Stolca Skala 1 i 2)
4 tygodnie
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmniejszenie liczby zespołów według skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
4 tygodnie
Zgodność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
>80% spożycia suplementu
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Lallemand Health Solutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201701976

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj