- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06245993
Estudio de deformidades residuales tras fractura femoral diafisaria en niños tratados mediante tracción cutánea (FRAFEMKID)
30 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La fractura diafisaria de fémur en niños <6 años se trata mediante la técnica de tracción cutánea.
Como lo demuestran numerosos estudios, dado el importante potencial de remodelación ósea en niños pequeños, la remodelación (excluyendo el trastorno rotacional) permite la corrección anatómica.
El objetivo de este estudio es confirmar, mediante imágenes EOS, la ausencia de deformidades residuales 3 años después del final del tratamiento en niños tratados en el departamento del hospital de Amiens.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
53
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: celine Klein, Pr
- Número de teléfono: (33)322087571
- Correo electrónico: klein.celine@chu-picardie.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens
-
Contacto:
- Céline Klein, MD
- Número de teléfono: (33)322087571
- Correo electrónico: klein.celine@chu-emaine.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La fractura femoral diafisaria en niños <6 años se trata mediante tracción cutánea.
Los niños se someten a un examen clínico y una imagen EOS 3 años después del tratamiento de tracción cutánea para la fractura de la diáfisis femoral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- <6 años en el momento de la fractura
- tratamiento por tracción cenital de la piel
- fractura de diáfisis femoral, traumática, unilateral
Criterio de exclusión:
- Fractura múltiple
- fractura patologica
- antecedentes de fractura de miembro inferior
- contraindicación para la tracción cenital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Niños tratados con fractura diafisaria de fémur
|
Imágenes EOS 3 años después del tratamiento de tracción cutánea para la fractura de la diáfisis femoral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ausencia de crecimiento excesivo de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 3 años
|
Discrepancia en la longitud de las piernas en las imágenes EOS
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición del ángulo sobre el eje sagital del miembro inferior.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medición del ángulo sobre el eje sagital del miembro inferior 3 años después de finalizar el tratamiento.
|
3 años
|
Medición del ángulo del miembro inferior sobre el eje frontal.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medición del ángulo sobre el eje frontal del miembro inferior 3 años después de finalizar el tratamiento.
|
3 años
|
Medición del ángulo del miembro inferior sobre el eje frontal.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medición del ángulo en la torsión femoral del miembro inferior 3 años después de finalizar el tratamiento.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2023_843_0060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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