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Estudio de deformidades residuales tras fractura femoral diafisaria en niños tratados mediante tracción cutánea (FRAFEMKID)

30 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La fractura diafisaria de fémur en niños <6 años se trata mediante la técnica de tracción cutánea. Como lo demuestran numerosos estudios, dado el importante potencial de remodelación ósea en niños pequeños, la remodelación (excluyendo el trastorno rotacional) permite la corrección anatómica. El objetivo de este estudio es confirmar, mediante imágenes EOS, la ausencia de deformidades residuales 3 años después del final del tratamiento en niños tratados en el departamento del hospital de Amiens.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

53

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La fractura femoral diafisaria en niños <6 años se trata mediante tracción cutánea.

Los niños se someten a un examen clínico y una imagen EOS 3 años después del tratamiento de tracción cutánea para la fractura de la diáfisis femoral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • <6 años en el momento de la fractura
  • tratamiento por tracción cenital de la piel
  • fractura de diáfisis femoral, traumática, unilateral

Criterio de exclusión:

  • Fractura múltiple
  • fractura patologica
  • antecedentes de fractura de miembro inferior
  • contraindicación para la tracción cenital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños tratados con fractura diafisaria de fémur
Otro: Imágenes EOS
Imágenes EOS 3 años después del tratamiento de tracción cutánea para la fractura de la diáfisis femoral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ausencia de crecimiento excesivo de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 3 años
Discrepancia en la longitud de las piernas en las imágenes EOS
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del ángulo sobre el eje sagital del miembro inferior.
Periodo de tiempo: 3 años
Medición del ángulo sobre el eje sagital del miembro inferior 3 años después de finalizar el tratamiento.
3 años
Medición del ángulo del miembro inferior sobre el eje frontal.
Periodo de tiempo: 3 años
Medición del ángulo sobre el eje frontal del miembro inferior 3 años después de finalizar el tratamiento.
3 años
Medición del ángulo del miembro inferior sobre el eje frontal.
Periodo de tiempo: 3 años
Medición del ángulo en la torsión femoral del miembro inferior 3 años después de finalizar el tratamiento.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2023_843_0060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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