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Efecto de la hemodiálisis sobre la eficacia de los agentes antiplaquetarios

4 de enero de 2018 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
El objetivo principal de nuestro estudio es investigar si la hemodiálisis en sí misma afecta la eficacia de los fármacos antiplaquetarios y los efectos de dos tipos diferentes de membranas de diálisis (membranas de polisulfona y membranas de poliamida) sobre la eficacia antiplaquetaria. Se inscribirá un total de 60 pacientes con ESRD y bajo tratamiento antiplaquetario dual durante al menos 5 días y se dividirán en el grupo Clopidogrel (clopidogrel 75 mg qd; aspirina 100 mg qd, n = 30) y el grupo Ticagrelor (ticagrelor 90 mg bid; aspirina 100 mg una vez al día, n=30). Todos los pacientes incluidos recibirán hemodiálisis mediante dos tipos diferentes de membrana de diálisis. LTA y VerifyNow detectarán la agregación plaquetaria de la sangre venosa de todos los pacientes inmediatamente antes y después de dos sesiones de hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Investigador principal:
          • Chunjian Li, Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • yuansheng fan, Master
        • Sub-Investigador:
          • xiaoxuan Zhou, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los eventos cardiovasculares representan aproximadamente el 50 % de la mortalidad por todas las causas en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), y aproximadamente el 20 % de los eventos de muerte cardíaca son causados ​​por síndromes coronarios agudos (SCA). Durante la última década, el número de La intervención coronaria percutánea (PCI) en pacientes con ESRD ha aumentado en casi un 50%. La aspirina, el clopidogrel y el ticagrelor son los agentes antiplaquetarios más utilizados en pacientes con SCA después de una ICP. Se sabe poco acerca de si la hemodiálisis puede afectar o no la eficacia de los agentes antiplaquetarios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de cardiopatía coronaria, incluida la angina estable, la angina inestable, el infarto agudo de miocardio
  • tomando medicamentos antiplaquetarios duales (clopidogrel 75 mg qd + aspirina 100 mg qd o ticagrelor 90 mg, bid + aspirina 100 mg qd) al menos 5 días
  • pacientes de hemodiálisis
  • firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • recuento de plaquetas>450 × 10 9 /L o
  • usar medicamentos inhibidores IIb / IIIa dentro de los 10 días
  • tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que no sean aspirina
  • enfermedad hemorrágica
  • alérgico a la aspirina, ticagrelor o clopidogrel
  • otros factores pueden afectar los resultados de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Clopidogrel
clopidogrel 75 mg una vez al día; aspirina 100 mg una vez al día, n=30
Dispositivo: Grupo clopidogrel; grupo ticagrelor
Se inscribirá un total de 60 pacientes con ESRD y bajo tratamiento antiplaquetario dual durante al menos 5 días y se dividirán en el grupo Clopidogrel (clopidogrel 75 mg qd; aspirina 100 mg qd, n = 30) y el grupo Ticagrelor (ticagrelor 90 mg bid; aspirina 100 mg una vez al día, n=30). Todos los pacientes incluidos recibirán hemodiálisis mediante dos tipos diferentes de membrana de diálisis. LTA y VerifyNow detectarán la agregación plaquetaria de la sangre venosa de todos los pacientes inmediatamente antes y después de la hemodiálisis.
Ticagrelor
ticagrelor 90 mg dos veces al día; aspirina 100 mg una vez al día, n=30
Dispositivo: Grupo clopidogrel; grupo ticagrelor
Se inscribirá un total de 60 pacientes con ESRD y bajo tratamiento antiplaquetario dual durante al menos 5 días y se dividirán en el grupo Clopidogrel (clopidogrel 75 mg qd; aspirina 100 mg qd, n = 30) y el grupo Ticagrelor (ticagrelor 90 mg bid; aspirina 100 mg una vez al día, n=30). Todos los pacientes incluidos recibirán hemodiálisis mediante dos tipos diferentes de membrana de diálisis. LTA y VerifyNow detectarán la agregación plaquetaria de la sangre venosa de todos los pacientes inmediatamente antes y después de la hemodiálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uso de un agregómetro de transmitancia de luz para detectar si la hemodiálisis puede afectar la eficacia de los agentes antiplaquetarios
Periodo de tiempo: recolectar sangre dentro de los 10 minutos antes y después de la hemodiálisis; detectarlos dentro de las 2 horas
extracción de sangre intravenosa con tubo anticoagulante antes y después de la hemodiálisis respectivamente; utilizando un agregómetro de transmitancia de luz para detectar la tasa de agregación de plaquetas inducida por difosfato de adenosina y la tasa de agregación de plaquetas inducida por ácido araquidónico dentro de las dos horas posteriores a la extracción de sangre; compare el resultado del agregómetro de transmitancia de luz con VerifyNow
recolectar sangre dentro de los 10 minutos antes y después de la hemodiálisis; detectarlos dentro de las 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
usando VerifyNow para detectar si la hemodiálisis puede afectar la eficacia de los agentes antiplaquetarios
Periodo de tiempo: recolectar sangre dentro de los 10 minutos antes y después de la hemodiálisis; detectarlos dentro de las 2 horas
extracción de sangre intravenosa con VeryfiNow para detectar la unidad de reacción plaquetaria antes y después de la hemodiálisis, respectivamente
recolectar sangre dentro de los 10 minutos antes y después de la hemodiálisis; detectarlos dentro de las 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

20 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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