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Investigaciones biomédicas para el diagnóstico y seguimiento optimizados de la desnutrición aguda severa (SAM): dilucidar el diagnóstico heterogéneo de SAM según los criterios antropométricos actuales y avanzar más allá (OptiDiag)

2 de julio de 2019 actualizado por: Action Contre la Faim

OptiDiag: investigaciones biomédicas para el diagnóstico y seguimiento optimizados de la desnutrición aguda severa (SAM): dilucidar el diagnóstico heterogéneo de SAM según los criterios antropométricos actuales y avanzar más allá

INTRODUCCIÓN

En 2014, 50 millones de niños menores de 5 años sufrieron desnutrición aguda, de los cuales 16 millones sufrieron SAM, la mayoría de ellos viviendo en África subsahariana y el sudeste asiático. Los niños SAM tienen mayor riesgo de mortalidad (riesgo relativo entre 5 y 20). Es un factor subyacente en más del 50% de los 10 a 11 millones de muertes prevenibles por año entre niños menores de cinco años. En la actualidad, 65 países han implementado las recomendaciones de la OMS para el tratamiento de la MAS (tanto hospitalario para los casos complicados como ambulatorio para los casos no complicados), pero estos programas tienen una cobertura muy baja, alcanzando solo alrededor del 10 al 15 % de los niños con MAS.

En 2009, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) emitieron una declaración conjunta en un esfuerzo por armonizar la aplicación de criterios antropométricos para el diagnóstico y seguimiento de la SAM en niños de 6 a 59 meses; la declaración presenta los puntos de corte recomendados y resume la justificación de la adopción de los siguientes dos criterios antropométricos:

  1. Peso para la altura Z-Score (WHZ): "La OMS y UNICEF recomiendan el uso de un límite para el peso para la altura de menos de -3 desviaciones estándar (SD) de los estándares de la OMS para identificar a los bebés y niños que tienen SAM". Además, el análisis de los datos existentes muestra que los niños con un WHZ < -3 tienen un riesgo de muerte muy elevado.
  2. Circunferencia de la parte media del brazo (MUAC): "Los estándares de la OMS para el MUAC por edad muestran que en una población bien alimentada hay muy pocos niños de 6 a 59 meses con un MUAC inferior a 115 mm. Los niños con un MUAC inferior a 115 mm tienen un riesgo de muerte muy elevado en comparación con los que están por encima. Por lo tanto, se recomienda [usar] el punto de corte [de] 115 mm para definir SAM con MUAC".

OBJETIVO GENERAL

Generar nueva evidencia sobre el proceso fisiopatológico, las necesidades nutricionales y los riesgos asociados a los diferentes tipos de déficits antropométricos en niños menores de 5 años, con el fin de optimizar el diagnóstico y tratamiento de la MAS.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

  • Comparar el estado nutricional, el metabolismo, el proceso fisiopatológico y los riesgos en diferentes tipos de diagnóstico antropométrico de la MAS, con o sin atrofia concomitante (retraso en el crecimiento).
  • Analizar en qué medida el tratamiento actual de la SAM promueve la recuperación y el crecimiento saludable en diferentes categorías de niños.
  • Evaluar la relevancia de los criterios de alta actuales utilizados en los programas de nutrición y su asociación con la recuperación metabólica, en diferentes grupos de edad y entre aquellos con baja talla.
  • Probar nuevas pruebas rápidas de biomarcadores emergentes que predicen resultados a largo plazo y riesgo de mortalidad en el campo.

METODOLOGÍA

Además de la antropometría, se recopilará una amplia gama de información complementaria relacionada con el estado nutricional, la composición corporal, el estado metabólico e inmunitario, incluidos los biomarcadores emergentes de privación y vulnerabilidad metabólicas, durante los estudios observacionales prospectivos. Se recolectarán con un nivel mínimo de invasividad, compatible con los requisitos del trabajo de campo en el contexto humanitario.

Fase 1: Encuestas transversales. Fase 2: Estudios de cohortes prospectivos que involucran a niños SAM entre 6 meses y 5 años.

Los niños admitidos como SAM en los centros de nutrición se inscribirán en la cohorte. La duración del seguimiento será de al menos tres meses.

RESULTADOS ESPERADOS

  • Confirmación de las hipótesis actuales relacionadas con:

    1. posible diagnóstico erróneo de SAM realizado por los criterios MUAC o WHZ,
    2. grado variable de severidad y necesidad de ingreso a tratamiento de los diferentes tipos de diagnóstico,
    3. heterogeneidad subyacente de la fisiopatología.
  • Generación de nuevos algoritmos para la valoración y clasificación de niños desnutridos, basados ​​en el uso combinado de biomarcadores emergentes y medidas antropométricas, o en la modificación de criterios antropométricos.
  • Generación de nuevos paradigmas de tratamiento basados ​​en el valor predictivo de biomarcadores en combinación con medidas antropométricas tradicionales. Esto nos permitirá evaluar el poder de los regímenes de tratamiento actuales para promover el aumento de peso y el crecimiento a largo plazo y nos permitirá adaptar el tratamiento a las necesidades fisiológicas del niño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DISCREPANCIA DIAGNÓSTICA

Según los expertos de la OMS, WHZ y MUAC se pueden utilizar de forma independiente para indicar desnutrición aguda grave (WH. Sin embargo, existe una discrepancia significativa ya veces enorme entre estos dos criterios: por lo general, no identifican a los mismos niños con desnutrición aguda; además, cuando se utilizan como indicador indirecto para evaluar una situación nutricional en deterioro a nivel de población, estos criterios no informan el mismo nivel de desnutrición aguda global en la misma zona.

Se informó que solo alrededor del 40% de los casos de SAM identificados por un indicador también son diagnosticados como tales por el otro. Por ejemplo, entre los niños gravemente desnutridos hospitalizados en zonas rurales de Kenia, el 65,1 % (486/746) de los casos WHZ -3 también tenían un MUAC < 115 mm, mientras que el 56 % (489/873) de los casos MUAC < 115 mm también tenían identificado por WHZ < -3. En ese estudio, el 42,9% (489/1140) de los casos de MAS fueron identificados por ambos indicadores. La discrepancia entre los dos indicadores puede ser aún más extrema.

Fernández et al. informaron que entre 34 937 niños entre las edades de 6 a 59 meses de 39 encuestas nutricionales, el 75 % de los niños con un WHZ < -3 no fueron identificados por un MUAC < 115 mm. En Camboya, esta proporción estaba por encima del 90 %, mientras que el 80 % de MUAC < 115 mm no fueron detectados por WHZ < - 3.

La mayoría de las veces, los casos definidos por WHZ son mucho más grandes que por MUAC, pero también puede ocurrir lo contrario, especialmente en los grupos de edad más jóvenes.

CONFUSIÓN PROGRAMÁTICA

Tal discrepancia genera importantes desafíos programáticos y confusión. Por un lado, una estrategia en la que el diagnóstico pueda basarse en cualquiera de los dos indicadores, como recomiendan algunos autores, puede inflar indebidamente la carga de trabajo de los programas de rehabilitación nutricional, ya que es incierto el manejo más adecuado de los niños identificados por un indicador y no por el otro. . Por otro lado, confiar en solo uno de estos indicadores, p. usar solo MUAC < 115 mm en programas comunitarios puede subdetectar los casos verdaderos de desnutrición aguda y dar como resultado la pérdida de oportunidades para tratar una afección grave.

En los últimos años, sin embargo, se ha discutido el uso de MUAC solo para la admisión y se aplica cada vez más en una variedad de contextos. En particular, cada vez más los protocolos nacionales para la gestión de SAM consideran la gestión solo de MUAC como opción programática. Las pautas nacionales en Bangladesh, por ejemplo, consideran solo un MUAC bajo como criterio de admisión para el manejo de SAM sin complicaciones, lo que de facto excluye a la gran mayoría de los niños con SAM, aquellos que tienen WHZ < - 3 y MUAC ≥ 115 mm.

Existen muchos beneficios de usar MUAC: MUAC predice la muerte, es fácil de usar, aceptable y favorece los métodos de detección basados ​​en la comunidad. Sin embargo, como estas dos herramientas antropométricas seleccionan diferentes niños para el tratamiento, como se describió anteriormente, esto complica el cambio de paradigma programático de admitir niños que usan MUAC < 115 mm y/o WHZ < -3 a un nuevo modelo que admite niños que usan solo MUAC < 115 mm .

Según el contexto, hasta el 63-79 % de los niños actualmente recomendados para alimentación terapéutica con WHZ < -3 y/o MUAC < 115 mm no serían elegibles si solo se utiliza MUAC < 115 mm para la admisión.

RAZÓN FUNDAMENTAL

Para informar la toma de decisiones con respecto al uso de MUAC como un criterio de admisión independiente en la programación de nutrición, se necesita con urgencia más información sobre las implicaciones programáticas y clínicas del uso de MUAC solo. A pesar de que la OMS destaca claramente la importancia de esta heterogeneidad diagnóstica antropométrica y solicita más investigación, hasta ahora se ha hecho muy poco.

Los informes preliminares demuestran diferencias demográficas y antropométricas entre los niños identificados por WHZ y MUAC: es más probable que MUAC identifique a niños más jóvenes, mujeres y con retraso en el crecimiento concomitante. Estos datos se han utilizado para sugerir un papel para MUAC para identificar a los niños que son potencialmente más vulnerables o tienen un mayor riesgo de muerte, lo que respalda la transición a un criterio de admisión basado únicamente en MUAC. Un análisis secundario reciente del perfil clínico y los resultados de los niños con SAM admitidos en un programa ambulatorio de SAM en Níger confirmó esta hipótesis, al mostrar un perfil de vulnerabilidad similar en los niños con SAM que presentan un MUAC < 115 mm (con o sin WHZ concomitante).

Más allá de la investigación de las posibles variaciones en los riesgos de mortalidad, todas las revisiones de la evidencia disponible sobre este tema destacan la necesidad de una investigación sólida para investigar más a fondo la importancia fisiológica de los diferentes criterios antropométricos y para comprender mejor cómo se comportan el estado clínico y las necesidades nutricionales de los niños. abordarse durante el curso de la rehabilitación nutricional. De hecho, una cuestión clave es que estos dos indicadores diferentes identifican diferentes poblaciones de niños, cuya razón se desconoce debido a la falta de un patrón oro.

Las hipótesis actuales para explicar la discrepancia diagnóstica son que:

  • WHZ
  • MUAC en un punto de corte fijo sobrestima la SAM en los niños más pequeños, en las niñas y en los niños con retraso en el crecimiento y, por el contrario, subestima la SAM en los niños mayores, varones y sin retraso en el crecimiento. La edad joven, ser niña y el retraso en el crecimiento son factores que se sabe que están asociados con mediciones más bajas de MUAC y ya se demostró que están asociados de forma independiente con el diagnóstico de MUAC: por lo tanto, podrían ser necesarios niveles menores de déficits nutricionales agudos y emaciación para alcanzar el límite de 115 mm. en estos niños.

Estas hipótesis han sido apoyadas recientemente por el análisis de la fuerza de la asociación entre estos factores y la discrepancia diagnóstica en encuestas transversales nutricionales.

Los criterios WHZ y MUAC también pueden identificar un tipo separado de déficit fisiológico. Se ha planteado la hipótesis de que esto podría estar relacionado con diferentes deterioros de las reservas de grasa y masa muscular, con MUAC reflejando preferentemente la masa grasa para algunos autores y la masa muscular para otros. Un análisis de la composición corporal en una cohorte de bebés etíopes confirmó recientemente que WHZ es un buen marcador de masas de tejido independientemente de la longitud, mientras que MUAC apareció más como un índice compuesto de crecimiento deficiente que indexa conjuntamente masas de tejido y longitud.

Los niños identificados por diferentes criterios pueden, por lo tanto, requerir un tratamiento diferente, uno que se adapte al déficit nutricional. Por ejemplo, ya se ha observado una respuesta antropométrica más baja al tratamiento (menor aumento de MUAC y aumento de peso, mayor duración del tratamiento y mayor proporción de no respondedores) en niñas más jóvenes con retraso en el crecimiento identificadas por MUAC. Esto podría estar relacionado con una respuesta subóptima en niños con emaciación menos severa, o podría deberse a una mayor proporción de falsos positivos en esta subpoblación, o ser un indicador de que el tratamiento es menos efectivo o necesario en dichos niños. Además, un metanálisis reciente de conjuntos de datos de seguimiento evidenció un aumento dramático en el riesgo de mortalidad en niños que combinan bajo WHZ y retraso en el crecimiento (MUAC no se tuvo en cuenta).

Hoy en día, en ausencia de un estándar de oro para SAM, es difícil interpretar diagnósticos antropométricos diferentes y, a menudo, divergentes. Además, existe una necesidad vital de comprender mejor si y en qué medida se logra la recuperación fisiológica, más allá del crecimiento antropométrico (que podría ser transitorio o subóptimo) bajo la estrategia actual de manejo de SAM. Además, esta comprensión debe abarcar a toda la población de niños afectados por déficit antropométrico, más allá de los pocos casos complicados que llegan al hospital para rehabilitación nutricional hospitalaria. También debe tener en cuenta la posible variación contextual en el vínculo entre la antropometría y el estado nutricional.

Para describir y comparar las necesidades nutricionales y los riesgos asociados con los diferentes tipos de diagnóstico tal como están presentes en la comunidad, proponemos realizar estudios prospectivos de cohortes de niños con SAM que serán detectados y derivados a tratamiento en las áreas de atención de la comunidad. programas basados ​​en el manejo de la desnutrición aguda. Dichos programas combinan la rehabilitación nutricional tanto para pacientes ambulatorios como para pacientes hospitalizados, y un componente efectivo de alcance comunitario. Las necesidades nutricionales y los riesgos se evaluarán utilizando una serie de indicadores:

  • indicadores proxy del estado nutricional, metabólico e inmunológico, entre los que se encuentran varios biomarcadores cuya asociación con el riesgo de muerte se ha evidenciado recientemente en niños con SAM;
  • características clínicas; y,
  • respuesta al tratamiento en términos de tasas de curación, velocidad de recuperación, recaída. Los indicadores necesarios para ello deben ser fáciles de recopilar con baja invasividad y deben proporcionar información fiable sobre la gravedad del estado nutricional.

EVALUACIÓN ISOTÓPICA DEL CABELLO

El análisis isotópico de carbono y nitrógeno estables en el cabello humano se puede investigar y medir durante el curso de la privación nutricional para reconstruir el inicio y la duración de la desnutrición, así como para rastrear la evolución temporal del estado nutricional.

Varios estudios han revelado que factores como la dieta, las enfermedades y las lesiones pueden influir en las proporciones de isótopos de nitrógeno (d15N) en los tejidos humanos. Específicamente, los valores de d15N reflejan el balance de nitrógeno de un organismo en el sentido de que durante un estado catabólico (destrucción de tejido) los valores de d15N aumentan mientras que durante un estado anabólico (acumulación de tejido) los valores de d15N disminuyen.

Por el contrario, se muestra que las proporciones de isótopos de carbono (d13C) disminuyen durante el catabolismo y aumentan durante el anabolismo. Así, durante la inanición, el cuerpo se enriquece en 15N y se agota en 13C al mismo tiempo.

Dado que la queratina permanece inalterada después de la síntesis, y la velocidad de crecimiento del cabello es constante (alrededor de 2,5 mm por semana), la información semanal sobre el metabolismo proteico-energético se puede rastrear a lo largo del folículo piloso, lo que indica no solo la gravedad del episodio de desgaste sino también los efectos metabólicos de la rehabilitación nutricional (tanto sobre el anabolismo lipídico como proteico). Por lo tanto, se utilizará la evaluación isotópica de carbono y nitrógeno estables en el cabello para crear un marco de tiempo retrospectivo del estado nutricional y rastrear la recuperación fisiológica de los niños durante el manejo de la SAM.

LEPTINA E IL-6

Un estudio reciente que utilizó análisis metabolómicos no dirigidos para caracterizar los cambios en una amplia gama de hormonas, citocinas, factores de crecimiento y metabolitos durante el tratamiento de la SAM ha revelado que un factor predictivo bioquímico importante para la mortalidad es la leptina de bajo nivel. Los niveles bajos de leptina e interleucina 6 reflejan la adecuación de las reservas de grasa. Se postula que el agotamiento de las reservas de tejido adiposo blanco limita la capacidad de un niño para mantener la producción de energía durante el curso de la enfermedad y, por lo tanto, aumenta el riesgo de muerte del niño. Alternativamente, la hipoleptinemia puede reducir la viabilidad afectando la homeostasis de la glucosa y la energía o la competencia inmunológica.

Por lo tanto, se utilizará el análisis dirigido de leptina e interleucina 6 para crear un perfil metabólico de los pacientes con SAM en la presentación y durante la rehabilitación nutricional, y puede predecir la mortalidad antes y durante el tratamiento.

El Dr. Michael Freemark y sus colegas de DUMC están desarrollando actualmente nuevos microensayos en el punto de atención para caracterizar el estado hormonal de la leptina y la interleucina 6 en niños con SAM a partir de una sola punción en el dedo que se pondrá a prueba.

BIOMARCADORES DE MICRONUTRIENTES Y RESPUESTA INMUNOLÓGICA

Las deficiencias de vitamina A y hierro se encuentran entre las deficiencias de micronutrientes más comunes relacionadas con la desnutrición infantil y ambas están vinculadas a una función inmunológica comprometida. Las manifestaciones de la deficiencia aislada de hierro incluyen anemia, fatiga, deterioro del desarrollo cognitivo y reducción del crecimiento y la fuerza física. La deficiencia de vitamina A contribuye a la anemia al inmovilizar el hierro en el sistema reticuloendotelial, reducir la hemopoyesis y aumentar la susceptibilidad a las infecciones; es esencial para el funcionamiento del sistema inmunológico y se ha demostrado claramente que su deficiencia está asociada con la diarrea y la mortalidad relacionada.

La deficiencia de vitamina A se ha evidenciado como frecuente en niños con SAM. Se ha demostrado que el nivel de vitamina A, medido por el marcador sustituto RBP, es bajo en los niños con SAM y aumenta durante la rehabilitación nutricional. Se ha demostrado que la vitamina A sérica media disminuye con el aumento del retraso en el crecimiento (HAZ), la emaciación (WHZ) y la insuficiencia ponderal (WAZ). Además, hay indicios de que los niveles de almacenamiento de hierro en los niños con SAM aumentan, no disminuyen, incluso en presencia de anemia bastante grave. Sin embargo, existe una gran falta de evidencia sobre este punto; sabemos que estos parámetros también deben ajustarse para el biomarcador de inflamación, anemia y malaria, lo que no se hizo en los estudios mencionados por Golden.

Los biomarcadores de la respuesta inmunitaria como la proteína C reactiva (PCR) están elevados en los niños con SAM con infecciones bacterianas graves. Por lo tanto, la PCR es una herramienta clínica potencialmente valiosa para identificar infecciones bacterianas, y una investigación reciente ha demostrado que una PCR rápida podría ser útil en entornos de campo para identificar a los niños con mayor riesgo de morir, con un valor predictivo negativo relativamente bueno (81 % de sensibilidad, 85 % de sensibilidad). % de especificidad).

Es necesario evaluar la relación entre el estado de los micronutrientes, la respuesta inmunitaria y el diagnóstico antropométrico de los niños con SAM y examinar hasta qué punto la rehabilitación nutricional es eficaz para tratar las deficiencias de vitamina A y hierro y para prevenir las deficiencias durante la recuperación del crecimiento.

Recientemente se desarrolló una técnica de ensayo de inmunoabsorción ligada a enzimas (ELISA) sencilla, económica y sensible para medir indicadores de vitamina A y deficiencia de hierro. Debido al bajo costo, el alto rendimiento y la comparabilidad con las pruebas tradicionales, este procedimiento tiene varias ventajas para evaluar el estado de la vitamina A y el hierro en el campo. Además, se puede combinar fácilmente con la medición de biomarcadores de respuesta inmunitaria como CRP y α1-glucoproteína ácida (AGP).

La PCR, la AGP, así como los biomarcadores de hierro (ferritina sérica y receptor de transferrina sérica) y el estado de vitamina A (proteína de unión al retinol sérico) pueden evaluarse en unas pocas gotas de sangre capilar. Se utilizarán CRP y AGP para ajustar el efecto de la inflamación en los indicadores del estado de los micronutrientes. De hecho, se sabe que la inflamación eleva la ferritina sérica y deprime la proteína de unión al retinol como parte de la respuesta biológica de fase aguda a la inflamación.

PRUEBAS DE ORINA

La presencia de cetonas en la orina, lo que indica el catabolismo de los lípidos (desintegración del tejido graso y pérdida rápida de peso) se evidenció durante el ayuno y SAM. El estado metabólico de los niños con SAM en el momento de la inscripción en CMAM se ha caracterizado por cetonemia; sin embargo, la lipólisis disminuye en respuesta a la rehabilitación nutricional sugerida por las cetonas totales.

Además, también se ha demostrado que los biomarcadores de infecciones urinarias como los nitritos urinarios y la esterasa leucocitaria urinaria (LE) están asociados con un mayor riesgo de mortalidad en niños con SAM. El análisis de orina con tira reactiva positivo administrado como prueba de detección al lado de la cama para nitratos o LE se asocia con una mayor letalidad y demostró ser un fuerte predictor de mortalidad en niños ingresados ​​con SAM.

También se tomará una muestra de orina no estéril cuando sea posible, y estos parámetros biológicos se medirán utilizando las tiras indicadoras múltiples urinarias (p. laboratorio Roche, o Combi Screen de Analyticon).

IMPEDANCIA BIOELÉCTRICA (BI)

Se ha sugerido que diferentes diagnósticos antropométricos identifican niños con diferente composición corporal y necesidades nutricionales asociadas. La restauración de la composición corporal indica un manejo exitoso de SAM. La impedancia bioelectral (IB) es una técnica segura, rápida y fácil que se utiliza a menudo para evaluar la composición corporal, prediciendo el agua corporal total (TBW) en niños no edematosos. Ha demostrado utilidad para indexar cambios agudos en la hidratación en niños con SAM durante el tratamiento hospitalario. Esta técnica también podría distinguir potencialmente el tejido frente a la hidratación en relación con la recuperación de peso durante o después del tratamiento. Por último, el análisis de BI puede predecir los resultados de supervivencia de los niños hospitalizados por SAM.

Por lo tanto, los parámetros del IB se utilizarán para describir la composición corporal al ingreso y la restauración de la composición corporal a lo largo de la recuperación nutricional.

MÉTODOS

DISEÑO DEL ESTUDIO

Este estudio consta de tres estudios prospectivos de seguimiento (Bangladesh, Burkina Faso y Liberia) que incluyen cohortes de niños con SAM entre 6 y 59 meses de edad.

Los niños serán reclutados de acuerdo con los criterios antropométricos actuales recomendados por la OMS para el diagnóstico de SAM, WHZ y MUAC. El examen clínico, las entrevistas con los cuidadores y las muestras de sangre y cabello se recolectarán en la admisión y el seguimiento.

Los estudios prospectivos de seguimiento de cohortes se anidarán en los programas actualmente operativos de Gestión de la Desnutrición Aguda basada en la Comunidad (CMAM) ejecutados con el apoyo técnico de ACF-France, en hospitales y centros de atención primaria de salud involucrados en la gestión de SAM. Todos los participantes serán tratados de acuerdo con el estándar de atención descrito en el protocolo nacional para el manejo de SAM del país; esto incluyó un examen médico y un tratamiento estándar para las infecciones, así como la remisión al hospital por cualquier complicación que requiriera atención médica. La duración del seguimiento para los casos de SAM inscritos será de tres meses como mínimo. Cada estudio de cohorte individual durará aproximadamente un año.

El diseño de este estudio es multicéntrico y se llevará a cabo en Bangladesh, Burkina Faso e Indonesia para tener en cuenta la posible variación contextual en el vínculo entre la antropometría y el estado nutricional.

Los distintos biomarcadores evaluados en este estudio, junto con la antropometría y las características clínicas, en el momento del ingreso y del seguimiento, se pueden agrupar en los siguientes tres grandes grupos:

  1. Biomarcadores de deficiencias de micronutrientes: (1) biomarcadores del estado del hierro como la ferritina sérica y el receptor de transferrina sérica; (2) biomarcadores del estado de la vitamina A como la proteína de unión al retinol; y (3) vitamina C en la orina.
  2. Biomarcadores e indicadores de composición corporal y metabolismo energético: (1) cetonas urinarias; (2) enriquecimiento natural de isótopos estables de nitrógeno y carbono en el cabello; y (3) leptina e IL-6 circulantes.
  3. Biomarcadores de respuesta inmunitaria no específica o infecciones urinarias: (1) nivel de proteína c reactiva; (2) nitritos urinarios; y (3) esterasa de leucocitos urinarios.

CUESTIONARIOS

Las hojas de recopilación de datos, en lo sucesivo denominadas formularios de informe de casos (CRF), se vincularán a la información del paciente mediante su número de identificación único del estudio. Todos los datos serán recopilados por personal de investigación capacitado de ACF.

Se administrará un cuestionario de referencia al ingreso mediante una entrevista estructurada con el cuidador. El contenido de la entrevista incluye indicadores socioeconómicos, tamaño de la familia, ingresos, gastos, así como el historial médico del niño (incluidos los cambios en el peso del niño, la cantidad y calidad de los alimentos consumidos y el estado de salud global). Este cuestionario incluirá cambios en el peso del niño, la cantidad y calidad de los alimentos consumidos y el estado general de salud.

En cada visita semanal, los cuidadores responderán un cuestionario de morbilidad (sobre fiebre, diarrea, infección respiratoria y apetito) durante la última semana. Además, se le pedirá al cuidador que califique el estado de salud del niño utilizando una escala analógica visual (EVA), tabla 4 La EVA es una escala de respuesta psicométrica utilizada en cuestionarios para medir características subjetivas o actitudes que de otro modo no se pueden medir directamente ("Visual Analog Escala", 2015). Se ha demostrado que el uso de una EVA en la evaluación de la gravedad de la enfermedad es un fuerte predictor de mortalidad.

Estos datos se compararán con el progreso nutricional de la paciente para evaluar la relación entre la percepción de la salud materna y los indicadores nutricionales de recuperación. Preguntas adicionales investigarán la adherencia al tratamiento con alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF, por sus siglas en inglés) semanalmente.

ANTROPOMETRÍA

Peso, talla, MUAC, edema, se medirá semanalmente en todos los niños.

El peso se medirá con una precisión de 0,1 kg con una balanza electrónica SECA, que permitirá el pesaje simultáneo del cuidador y el paciente. Se utilizará un peso estándar de 5 a 10 kg para la calibración diaria de la báscula, y se estabilizará sobre una tabla de madera para garantizar que la báscula permanezca en posición horizontal.

La longitud y la altura se medirán con una precisión de 0,1 cm con un tallímetro de madera modelo UNICEF con tiras indicadoras graduadas en milímetros a cada lado. Se utilizará una vara de longitud estandarizada para verificar la precisión del equipo. Los niños menores de 2 años se medirán acostados y los niños mayores se medirán de pie. En caso de que no se pueda verificar la edad, los niños menores de 87 cm se medirán acostados. Los niños mayores de 2 años, o de más de 87 cm que no puedan ponerse de pie, se medirán acostados y se restarán 0,7 cm de la longitud en decúbito durante el análisis de datos.

MUAC se medirá con una cinta MUAC no estirable en el brazo izquierdo al milímetro más cercano.

La antropometría se medirá y registrará dos veces. Las mediciones serán repetidas por la misma persona y directamente una después de la otra para minimizar la incomodidad del niño. El medidor leerá en voz alta su medición, que luego será repetida por el asistente que registrará los resultados. En caso de grandes diferencias entre las medidas, se repetirá el procedimiento. Todas las herramientas de medición se calibrarán y revisarán diariamente para verificar su precisión y se reemplazarán si es necesario. Para cuantificar el error entre medidores, como parte de los programas de capacitación y actualización, las mediciones de antropometría serán repetidas por una segunda persona. Este procedimiento se realizará sobre una pequeña muestra de niños y se realizará al inicio, a la mitad y al final del ensayo.

EVALUACIÓN CLÍNICA Y EDEMA

La presencia de edema con fóvea bilateral de origen nutricional se evaluará aplicando una presión normal con el pulgar en la parte superior de ambos pies durante tres segundos. En presencia de edema (permanece una impresión remanente durante algún tiempo, donde el líquido ha sido presionado temporalmente fuera del tejido) se repetirá el mismo procedimiento en la parte inferior de las piernas, las manos. Puede observarse edema severo generalizado en almohadilla sacra y cara (frente, párpados). El grado de generalización del edema se registrará de acuerdo con la categorización de la gravedad del edema de la OMS descrita en las pautas para el manejo de la desnutrición aguda severa en niños de 6 a 59 meses de edad con edema, que se presenta en la tabla 5.

La enfermera realizará una evaluación clínica semanal del niño (es decir, temperatura, frecuencia respiratoria, frecuencia del pulso, diarrea, vómitos y paludismo). Se registrarán los síntomas, el diagnóstico y los tratamientos prescritos. La evaluación clínica también servirá para monitorear el desarrollo de complicaciones médicas que requieran atención hospitalaria. Cualquier efecto adverso grave o el desarrollo de complicaciones médicas se informará de inmediato al supervisor del estudio y el niño será remitido para tratamiento hospitalario si es necesario.

MUESTRAS Y ANÁLISIS DE SANGRE

Dado que ningún laboratorio en el área de estudio realiza todos los análisis deseados requeridos, las muestras deben exportarse para su análisis.

Se enviará una muestra de suero de 0,5 ml desde el inicio y dos semanas y dos meses después de la rehabilitación nutricional al Dr. Juergen Ehardt del Laboratorio VitMin en Wilstaett, Alemania, para los siguientes análisis:

  • Proteína C reactiva (PCR),
  • a1-glucoproteína ácida (AGP),
  • Ferritina sérica
  • Proteína de unión a retinol (RBP)
  • Receptor de transferrina soluble (sTfR).

Se conservará un duplicado de la muestra de suero en caso de pérdida o destrucción de la primera muestra durante el transporte.

Se usará RBP sérica para evaluar el estado de vitamina A. La ferritina sérica y el sTfR se utilizarán para evaluar el estado del hierro. Además, los dos reactivos de fase aguda, CRP y AGP, se medirán y utilizarán para ajustar el efecto de la inflamación en los indicadores del estado de los micronutrientes. Estas cinco proteínas se medirán utilizando un kit ELISA especializado que analiza los cinco componentes simultáneamente.

MUESTRAS DE CABELLO Y ANÁLISIS

Se afeitará un solo mechón de 20 a 25 folículos pilosos en la parte posterior del cráneo al ingreso y durante todo el tratamiento para caracterizar retrospectivamente la naturaleza y la magnitud de los déficits metabólicos al ingreso; y también la eficacia del tratamiento para corregirlos. Las muestras de cabello se enviarán al Dr. Jean-Francois Huneau y a la Dra. Helene Fouillet del Laboratorio de Biología Humana y Nutrición de AgroParisTech en París, Francia. Las muestras de cabello se subdividirán en muestras de 2,5 mm y se analizarán para detectar d13C y d15N mediante análisis EA-IRM.

MUESTRAS Y ANÁLISIS DE ORINA

Las muestras de orina recién evacuadas y limpias se analizarán con tiras reactivas (p. Multistix) al ingreso y al final del tratamiento para evaluar biomarcadores de infecciones urinarias, nitritos urinarios y LE urinario.

IMPEDANCIA BIOELÉCTRICA

Los parámetros de BI se medirán usando un NutriGuard-S (DataInput, Alemania) usando los protocolos descritos en otra parte. Se colocarán electrodos desechables autoadhesivos en la mano y el pie derechos. Las mediciones se tomarán por triplicado, cada una con un intervalo de 5 minutos, mientras los niños están en decúbito supino con las extremidades separadas del cuerpo.

GESTIÓN Y ANÁLISIS DE DATOS

GESTIÓN DE DATOS

Todos los datos y mediciones del cuestionario se medirán en copias impresas en papel. El supervisor de campo digitalizará, respaldará y compartirá datos con el coordinador del proyecto al menos semanalmente. Se aplicarán controles de consistencia apropiados y reglas de integridad a todas las plantillas de datos.

Las medidas antropométricas se estandarizarán utilizando las herramientas de estandarización del software ENA SMART; además, se organizarán talleres regulares de supervisión y actualización para mantener los datos de la más alta calidad.

Además de una base de datos digital, en el momento de la inscripción se generarán formularios en papel que incluyen la fecha, el nombre del paciente y del cuidador, la identificación del estudio, la edad, la estatura y la estatura en el momento de la admisión. Estos formularios se mantendrán en cada centro de salud y se agregarán nuevos valores antropométricos en cada visita para seguir el progreso de la salud del niño.

Las tablas de campo para la conversión antropométrica a puntajes z estarán disponibles en todos los centros de salud.

Para maximizar la tasa de seguimiento, todos los participantes serán registrados en un libro de registro digital (por ejemplo usando Epidata) donde cada visita será registrada con la fecha de asistencia. Se producirán e imprimirán listas semanales de los participantes esperados para llamadas de recordatorio. Los participantes que no se presenten en el centro de salud serán contactados por teléfono y, si no tienen éxito, un equipo de trabajadores de la salud de la comunidad tratará de localizar a la familia en la dirección de su casa y los alentará a que vayan al centro de salud para continuar con el tratamiento. tratamiento.

ANÁLISIS DE LOS DATOS

Todos los datos se analizarán con el software estadístico y de análisis de datos STATA, versión 13 (StataCorp, College Station; Lakeway, Texas, EE. UU.).

CONSIDERACIONES ÉTICAS

Este protocolo de investigación se enviará para autorización ética a:

  1. la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Instituto de Medicina Tropical de Amberes, Bélgica; y
  2. El Comité de Ética Médica (CME) del Hospital Universitario de Amberes, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) y la Universidad de Amberes, Universiteit Antwerpen (UAntwerp);

    Las versiones adaptadas al contexto de este protocolo se enviarán para su aprobación ética a:

  3. El Comité Nacional de Ética para la Investigación en Salud (CNERS), Burkina Faso
  4. El IRB de la Universidad de Liberia - Instituto de Investigación y Evaluación del Pacífico (UL-PIRE;
  5. El Comité Nacional de Ética de la Investigación (NERC) en el Consejo de Investigación Médica de Bangladesh (BMRC).

CONFLICTOS DE INTERÉS

Ninguno de los afiliados al proyecto ha declarado ningún conflicto de interés.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

473

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chittagong
      • Cox's Bazar, Chittagong, Bangladesh, 4700
        • Action Against Hunger, Bangladesh
    • Région De l'Est
      • Fada N'Gourma, Région De l'Est, Burkina Faso
        • Action Contre la Faim, Burkina Faso
    • Montserrado
      • Monrovia, Montserrado, Liberia, 1000
        • Action Against Hunger, Liberia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En un esfuerzo por describir y comparar las necesidades nutricionales y los riesgos asociados con los diferentes tipos de diagnósticos antropométricos tal como están presentes en la comunidad, los criterios de inclusión para este estudio están diseñados para crear una cohorte que coincida con la población de niños que serán detectados y derivados. al tratamiento en las áreas de captación de los programas comunitarios de gestión de la desnutrición aguda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SAM diagnosticada y elegible para tratamiento CMAM, definida como: (1) WHZ < -3 y/o MUAC < 115 mm; (2) Sin edema con fóvea bilateral; (3) Niños sin los signos generales de peligro de enfermedad según las pautas del Manejo Integrado de las Enfermedades Prevalentes de la Infancia (AIEPI) como letargo, inconsciencia, convulsiones o vómitos intensos (OMS 2005).
  • Residente del área de captación en el momento de la inclusión; y
  • Los cuidadores dan su consentimiento para que el niño participe.

Criterio de exclusión:

  • Planes para abandonar el área de captación dentro de los próximos 6 meses;
  • Alergia conocida al maní y/o a la leche;
  • Admitido para tratamiento de SAM en los últimos 6 meses antes del reclutamiento (incluida la readmisión después de incumplimiento, recaída o transferencia médica);
  • Malformaciones que pueden afectar la ingesta de alimentos como paladar hendido, parálisis cerebral, síndrome de Down; y,
  • La presencia de signos generales de peligro según las directrices AIEPI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte OptiDiag, Liberia
Una población representativa de 275 niños liberianos con SAM y admitidos en un programa CMAM/IMAM apoyado por Acción contra el Hambre (75 de los cuales tienen un MUAC < 115, 75 de los cuales tienen un WHZ < -3 y 75 de los cuales tienen ambos un MUAC < 115 mm y un WHZ < -3).
OptiDiag/MANGO-Cohorte, Burkina Faso
Una población representativa de 275 niños burkineses con MAS y admitidos en un programa CMAM/IMAM apoyado por Acción contra el Hambre (75 de los cuales tienen un MUAC < 115, 75 de los cuales tienen un WHZ < -3 y 75 de los cuales tienen ambos un MUAC < 115 mm y un WHZ < -3).
Cohorte OptiDiag, Bangladesh
Una población representativa de 275 niños de Bangladesh con SAM y admitidos en un programa CMAM/IMAM apoyado por Acción contra el Hambre (75 de los cuales tienen un MUAC < 115, 75 de los cuales tienen un WHZ < -3 y 75 de los cuales tienen ambos un MUAC < 115 mm y un WHZ < -3).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Leptina
Periodo de tiempo: Al ingreso
Describir y comparar los diferentes tipos de diagnósticos antropométricos de SAM basados ​​en la leptina circulante.
Al ingreso
Análisis de isótopos estables (SIA)
Periodo de tiempo: Al ingreso
Describir y comparar los diferentes tipos de diagnósticos antropométricos SAM basados ​​en el Análisis de Isótopos Estables (SIA)
Al ingreso
Signos clínicos
Periodo de tiempo: Al ingreso
Describir y comparar los diferentes tipos de diagnósticos antropométricos de SAM en función de la gravedad de los signos clínicos al ingreso; estos incluyen: deshidratación, signos visibles de emaciación, pulso, signos de deficiencia de micronutrientes, infecciones respiratorias agudas, frecuencia respiratoria, temperatura, dermatosis y cambios en el cabello y diarrea.
Al ingreso
Estado de micronutrientes
Periodo de tiempo: Al ingreso
Describir y comparar los diferentes tipos de diagnósticos antropométricos de SAM basados ​​en el estado de micronutrientes.
Al ingreso
Impedancia bioeléctrica (BI)
Periodo de tiempo: Al ingreso
Describir y comparar los diferentes tipos de diagnósticos antropométricos SAM basados ​​en la impedancia bioeléctrica (BI).
Al ingreso
Estado de salud y nutrición del paciente (percepción del cuidador)
Periodo de tiempo: Al ingreso
Describir y comparar los diferentes tipos de diagnósticos antropométricos de SAM en función de la percepción del cuidador sobre el estado de salud y nutrición del paciente.
Al ingreso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de isótopos estables (SIA)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 después de la admisión.
Describir y comparar los diferentes tipos de diagnósticos antropométricos de SAM basados ​​en la historia del catabolismo de lípidos y proteínas (isótopos δ13C y δ15N en el cabello) revertidos a lo largo de la rehabilitación nutricional.
A las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 después de la admisión.
Signos clínicos: deshidratación
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Describir y comparar los diferentes tipos de diagnósticos antropométricos de SAM en función de la gravedad de los signos clínicos de deshidratación al ingreso y el desarrollo de signos clínicos de deshidratación durante el tratamiento.
A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Signos clínicos: emaciación visible
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Describir y comparar los diferentes tipos de diagnósticos antropométricos de SAM en función de la gravedad de los signos clínicos de emaciación visible al ingreso y el desarrollo de signos clínicos de emaciación visible durante el tratamiento.
A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Signos clínicos: pulso
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Describir y comparar los diferentes tipos de diagnósticos antropométricos de SAM en función de la gravedad del pulso anormal al ingreso y el desarrollo del pulso anormal durante el tratamiento.
A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Signos clínicos: deficiencia de micronutrientes
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Describir y comparar los diferentes tipos de diagnósticos antropométricos de SAM en función de la gravedad de los signos clínicos de deficiencia de micronutrientes al ingreso y el desarrollo de signos clínicos de deficiencia de micronutrientes durante el tratamiento.
A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Signos clínicos: infección respiratoria aguda
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Describir y comparar los diferentes tipos de diagnósticos antropométricos de SAM en función de la gravedad de los signos clínicos de infección respiratoria aguda al ingreso y el desarrollo de signos clínicos de infección respiratoria aguda durante el tratamiento.
A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Signos clínicos: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Describir y comparar los diferentes tipos de diagnósticos antropométricos de SAM en función de la gravedad de la frecuencia respiratoria anormal al ingreso y el desarrollo de signos clínicos de frecuencia respiratoria anormal durante el tratamiento.
A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Signos clínicos: temperatura
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Describir y comparar los diferentes tipos de diagnósticos antropométricos de SAM en función de la gravedad de la temperatura anormal al ingreso y el desarrollo de signos clínicos de temperatura anormal durante el tratamiento.
A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Signos clínicos: dermatosis
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Describir y comparar los diferentes tipos de diagnósticos antropométricos de SAM en función de la gravedad de los signos clínicos de dermatosis al ingreso y el desarrollo de signos clínicos de dermatosis durante el tratamiento.
A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Signos clínicos: cambios en el cabello
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Describir y comparar los diferentes tipos de diagnósticos antropométricos de SAM en función de la gravedad de los signos clínicos de cambio de cabello (color y consistencia) relacionados con la desnutrición aguda al ingreso y el desarrollo de signos clínicos de cambio de cabello (color y consistencia) durante el tratamiento.
A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Signos clínicos: diarrea
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Describir y comparar los diferentes tipos de diagnósticos antropométricos de SAM en función de la gravedad de la diarrea al ingreso y el desarrollo de diarrea durante el tratamiento.
A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: Eventos que ocurren hasta la duración máxima del tratamiento según el protocolo nacional (hasta 12 semanas en Bangladesh, hasta 16 semanas en Burkina Faso y hasta 12 semanas en Liberia).
Describir y comparar los diferentes tipos de diagnósticos antropométricos de SAM en función de los resultados negativos y positivos del tratamiento; estos incluyen: dado de alta del programa como recuperado [circunferencia del brazo medio superior (MUAC) ≥ 125 y puntuación Z de peso para la talla (WHZ) ≥ -2], abandono del programa (confirmación del cuidador de no querer participar), muerte, traslado a un centro de hospitalización (desarrollo de complicaciones médicas según el protocolo nacional, pérdida de peso o peso estático), traslado a otro centro ambulatorio fuera del área de influencia del programa y del centro y falta de respuesta al tratamiento (criterios de curación no alcanzados antes duración máxima del tratamiento).
Eventos que ocurren hasta la duración máxima del tratamiento según el protocolo nacional (hasta 12 semanas en Bangladesh, hasta 16 semanas en Burkina Faso y hasta 12 semanas en Liberia).
Aumento de peso temprano
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas y 4 semanas después del ingreso.
Describir y comparar los diferentes tipos de diagnósticos antropométricos de SAM basados ​​en el aumento de peso temprano.
Después de 2 semanas y 4 semanas después del ingreso.
Leptina
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Describir y comparar los diferentes tipos de diagnósticos antropométricos de SAM basados ​​en la leptina circulante
A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Estado de micronutrientes
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Describir y comparar los diferentes tipos de diagnósticos antropométricos de SAM basados ​​en el estado de micronutrientes.
A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Estado de salud y nutrición del paciente (percepción del cuidador)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Describir y comparar los diferentes tipos de diagnósticos antropométricos de SAM en función de la percepción del cuidador sobre el estado de salud y nutrición del paciente.
A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Impedancia bioeléctrica (BI)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.
Describir y comparar los diferentes tipos de diagnósticos antropométricos SAM basados ​​en la impedancia bioeléctrica.
A las 2 semanas y 8 semanas después de la admisión.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice socioeconómico
Periodo de tiempo: A las 3 semanas del ingreso.
Medidas de riqueza del hogar reflejadas por activos duraderos, fuente de abastecimiento de agua, facilidad de saneamiento, tipo de material del piso, tipo de combustible para cocinar, transporte, ganado, propiedad o área de terreno, cuenta bancaria, número de miembros de la familia por dormitorio.
A las 3 semanas del ingreso.
Escala de acceso a la inseguridad alimentaria en el hogar (HFIAS)
Periodo de tiempo: 1 semana después del ingreso.
La HFIAS se compone de un conjunto de nueve preguntas que se han utilizado en varios países y parecen distinguir los hogares con inseguridad alimentaria de los que tienen seguridad alimentaria en diferentes contextos culturales.
1 semana después del ingreso.
Puntaje de diversidad dietética individual (IDDS)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 después de la admisión.
Puntuaciones de diversidad dietética individual (IDDS) validadas para grupos de edad/sexo.
A las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 después de la admisión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1061/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desnutrición Aguda Severa

3
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