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IVM versus IVF en pacientes con alto recuento de folículos antrales

3 de diciembre de 2019 actualizado por: Mỹ Đức Hospital

Eficacia y seguridad de la maduración in vitro de los ovocitos frente a la fecundación in vitro en mujeres con recuento alto de folículos antrales (AFC): un ensayo controlado aleatorio

La maduración in vitro (MIV) se postula como una alternativa a la fecundación in vitro (FIV) convencional para evitar el síndrome de hiperestimulación ovárica. Esto tiene un potencial particular en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP), que tienen un mayor riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica. Sin embargo, no se informaron ensayos controlados aleatorios sobre la comparación de IVM y FIV convencional en mujeres con SOP con respecto a la tasa de embarazo y la hiperestimulación. El objetivo de los investigadores es comparar la eficacia y la seguridad de la IVM con la hiperestimulación ovárica controlada/FIV en mujeres con un recuento elevado de folículos antrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres con SOP y PCOM o AFC alto: ≥24 folículos antrales en ambos ovarios recibirán la información sobre el estudio durante la primera consulta, que es al menos 2 semanas antes de tener períodos. En el segundo día de los períodos, los médicos tratantes evaluarán la elegibilidad de las mujeres. Las mujeres que cumplieron con los criterios de inclusión serán invitadas a participar en el estudio. Las mujeres serán aleatorizadas (1:1) al ciclo de activación del agonista de GnRH o IVM o IVF mediante la aleatorización en bloques por parte de un coordinador de estudio independiente por teléfono, utilizando una lista aleatoria generada por computadora (tamaño de bloque 2, 4, 6 u 8).

Grupo 1: Las pacientes con IVM con una duración del ciclo normal (>/= 35 días) recibirán gonadotropina menopáusica humana altamente purificada inyectada (hp-hMG; Menopur, Ferring) 150 UI/día a partir del día dos o tres del ciclo menstrual espontáneo. La recuperación de ovocitos se realizará 42 horas después de la última inyección de hp-hMG. Las mujeres que no tienen una duración del ciclo normal (>35 días; 4-9 ciclos menstruales en un año o amenorrea) tomarán un anticonceptivo oral durante 2 semanas, luego recibirán hp-hMG 150 UI/día (hp-hMG; Menopur, Inyección de Ferring durante 2 días comenzando 5 días después.

En todos los pacientes, la ecografía se realizará el segundo día de la inyección de gonadotropinas y se programará la OPU para 42 horas después de la última inyección de gonadotropinas. Después de la recogida de ovocitos, todos los ovocitos se colocarán en un medio de premaduración (CAPA Prematuración en medio Medicult IVM, Origio, Dinamarca) durante 24 horas, luego se transferirán a un cultivo de maduración (sistema Medicult IVM con rojo fenol, Origio, Dinamarca). ) durante 30 horas.

Grupo 2: FIV Todas las mujeres de este grupo se someterán a HOC mediante un protocolo antagonista de hp-hMG/GnRH, con una dosis de hp-hMG de 150-225 UI/día (Menopur, Ferring), según la edad y el índice de masa corporal. El desarrollo folicular se controlará mediante ecografía y los niveles de estradiol y progesterona. Cuando al menos dos folículos principales alcancen los 17 mm de diámetro, se administrará la activación del agonista de la GnRH (GnRHa) con 0,2 mg de triptorelina (Diphereline, Ipsen Beaufour) y se realizará la extracción de ovocitos 36 horas después.

Procedimientos de laboratorio Para ambos grupos, la inseminación se realizará mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides (3-4 horas después de la extracción de ovocitos o control de maduración); solo se inseminarán los ovocitos maduros. El control de fertilización se realizará bajo un microscopio invertido a las 16-18 horas después de la inseminación. La evaluación del embrión se realizará a las 68 ± 1 hora después de la fertilización utilizando el consenso de Estambul.

Congelación total y transferencia de embriones congelados En ambos grupos, todos los embriones se congelarán el día 3. La transferencia congelada de un máximo de 2 embriones se realizará en un ciclo posterior utilizando TRH para la preparación del endometrio.

En el ciclo siguiente se preparará el endometrio con valerato de estradiol oral (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/día a partir del segundo o tercer día del ciclo menstrual. Se controlará el grosor del endometrio a partir del sexto día y se iniciará progesterona vaginal (Cyclogest®; Actavis) 800 mg/día cuando el grosor del endometrio alcance los 8 mm o más. Se descongelarán un máximo de 2 embriones el día de la transferencia embrionaria, tres días después del inicio de la progesterona. Dos horas después de la descongelación, los embriones supervivientes se transferirán al útero bajo control ecográfico. Cuando las mujeres tuvieran más de dos embriones congelados, se repetirá el procedimiento en ciclos posteriores si falla la primera transferencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

546

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con AFC alto (≥24 folículos antrales en ambos ovarios), incluido PCOS más PCO o AFC alto
  • Tener indicaciones para ART
  • Tener ≤ 2 intentos de IVM/FIV
  • Residente permanente en Vietnam
  • Aceptar que se congelen todos los embriones el día 3
  • Aceptar la transferencia de ≤ 2 embriones en una transferencia congelada posterior
  • No participar en otro estudio de FIV al mismo tiempo

Criterio de exclusión:

  • Ciclos de donación de ovocitos
  • Ciclos de diagnóstico genético preimplantacional (DGP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MIV (maduración in vitro)
Recibir FSH (Menopur, Ferring) durante 2 días el día 2/3 del ciclo menstrual (administración espontánea/AO) y posteriormente se realizará una ecografía. La extracción de ovocitos se realizará 42 horas después de la última inyección. La maduración previa durará de 24 a 30 horas. Se utilizará ICSI para la inseminación. La congelación solo el día 3 y la transferencia de embriones congelados se realizarán en el ciclo subsiguiente utilizando el protocolo HRT con un máximo de 2 embriones transferidos
Las pacientes del grupo IVM recibirán FSH (Menopur, Ferring) durante 2 días en el día 2/3 del ciclo menstrual (administración espontánea/OCP) y posteriormente se realizará la ecografía. La extracción de ovocitos se realizará 42 horas después de la última inyección. La maduración previa durará de 24 a 30 horas. Se utilizará ICSI para la inseminación. La congelación solo el día 3 y la transferencia de embriones congelados se realizarán en el ciclo subsiguiente utilizando el protocolo HRT con un máximo de 2 embriones transferidos.
Comparador activo: FIV (fecundación in vitro)
Realización de hiperestimulación ovárica controlada para Fecundación in vitro (FIV) con FSH recombinante (Menopur, Ferring) en protocolo antagonista de GnRH, seguimiento del tratamiento mediante ecografía y análisis de sangre. La activación del agonista de GnRH se utilizará para la maduración final de los ovocitos. Se utilizará ICSI para la inseminación. La congelación solo el día 3 y la transferencia de embriones congelados se realizarán en el ciclo subsiguiente utilizando el protocolo HRT con un máximo de 2 embriones transferidos.
Las pacientes en el brazo de FIV se someterán a una hiperestimulación ovárica controlada con FSH recombinante (Menopur, Ferring) en un protocolo antagonista de GnRH, seguimiento del tratamiento mediante ecografías y análisis de sangre. El agonista de GnRH se utilizará para la maduración final de los ovocitos. Se utilizará ICSI para la inseminación. La congelación solo el día 3 y la transferencia de embriones congelados se realizarán en el ciclo subsiguiente utilizando el protocolo HRT con un máximo de 2 embriones transferidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nacido vivo tras la primera transferencia embrionaria del ciclo de tratamiento iniciado
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación
El nacimiento vivo se define como el nacimiento de al menos un recién nacido después de las 24 semanas de gestación que muestra algún signo de vida (los gemelos serán un solo conteo). Para permitir la evaluación del momento del nacimiento de un nacido vivo, se utilizará en los cálculos la tasa de embarazo en curso a las 12 semanas, condicionada al hecho de que este embarazo en curso dé como resultado un nacimiento vivo.
12 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de embarazo positiva
Periodo de tiempo: a las 2 semanas después de la colocación del embrión después de completar la primera transferencia
Nivel sérico de gonadotropina coriónica humana superior a 5 mUI/mL
a las 2 semanas después de la colocación del embrión después de completar la primera transferencia
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la colocación del embrión después de completar la primera transferencia
al menos un saco gestacional en la ecografía a las 7 semanas de gestación con la detección de la actividad de los latidos del corazón
5 semanas después de la colocación del embrión después de completar la primera transferencia
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la transferencia del embrión después de completar la primera transferencia
como el número de sacos gestacionales por número de embriones transferidos
3 semanas después de la transferencia del embrión después de completar la primera transferencia
Tiempo desde la aleatorización hasta el embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
Tiempo desde la aleatorización hasta el embarazo en curso después de la finalización
12 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: a las 10 semanas o más después de la colocación del embrión después de completar la primera transferencia
Embarazo con frecuencia cardíaca detectable a las 12 semanas de gestación o más
a las 10 semanas o más después de la colocación del embrión después de completar la primera transferencia
Número de embriones de máxima calidad
Periodo de tiempo: 3 días después del día de recogida de ovocitos en FIV o 5 días en IVM
Los embriones de máxima calidad se definen siguiendo el consenso de Estambul
3 días después del día de recogida de ovocitos en FIV o 5 días en IVM
Número de embriones congelables
Periodo de tiempo: 3 días después del día de recogida de ovocitos en FIV o 5 días en IVM después de la realización de la primera transferencia
Número de embriones congelados
3 días después del día de recogida de ovocitos en FIV o 5 días en IVM después de la realización de la primera transferencia
Embarazo acumulativo en curso a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la aleatorización
Después de 6 meses, la mayoría de los pacientes que realizan IVM han terminado todos sus embriones congelados. Si aún fallan, generalmente cambian a FIV. Perdemos la comparación; por lo tanto, consideramos este punto de tiempo para analizar la tasa acumulativa de embarazo en curso.
a los 6 meses después de la aleatorización
Embarazo acumulativo en curso a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la aleatorización
Después de 12 meses, la mayoría de los pacientes que realizan FIV han terminado todos sus embriones congelados; por lo tanto, consideramos este punto de tiempo para analizar la tasa acumulativa de embarazo en curso.
a los 12 meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Dos años después de la aleatorización
Incluyendo costos directos e indirectos; costos relacionados con el tratamiento de las complicaciones. Los datos de costos se recopilarán para un análisis complementario y se informarán en un documento separado.
Dos años después de la aleatorización
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO)
Periodo de tiempo: a los 03 días después de la recolección de ovocitos y 14 días después de la transferencia de embriones
Las evaluaciones de rutina para OHSS se realizaron el día 3 después de la recuperación de ovocitos en ambos grupos. En otras ocasiones, se evaluó el SHO si el paciente informaba síntomas. El OHSS se clasificó utilizando el diagrama de flujo desarrollado por Humaidan y colegas para su uso en entornos de ensayos clínicos.
a los 03 días después de la recolección de ovocitos y 14 días después de la transferencia de embriones
Embarazo ectópico
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
un embarazo en el que la implantación tiene lugar fuera de la cavidad uterina después de la finalización de la primera transferencia
a las 12 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
Trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: a las 20 semanas de gestación o más después de la finalización de la primera transferencia
Hipertensión, preeclampsia y eclampsia inducidas por el embarazo
a las 20 semanas de gestación o más después de la finalización de la primera transferencia
Diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: a las 24 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
utilizando una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
a las 24 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
Parto prematuro
Periodo de tiempo: a las 24, 28, 32 semanas y 37 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
Múltiples definiciones, definidas como parto en <24, <28, <32, <37 semanas completas
a las 24, 28, 32 semanas y 37 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
Peso de gemelos y gemelos
en el momento de la entrega
Anomalía congenital
Periodo de tiempo: Al nacer después de la finalización de la primera transferencia
Se incluirá cualquier anomalía congénita.
Al nacer después de la finalización de la primera transferencia
Admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: 7 días después de la entrega después de la realización de la primera transferencia
El ingreso del recién nacido a la UCIN
7 días después de la entrega después de la realización de la primera transferencia
Embarazo ectópico
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la aleatorización
Un embarazo en el que la implantación tiene lugar fuera de la cavidad uterina.
a los 6 meses después de la aleatorización
Embarazo ectópico
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la aleatorización
Un embarazo en el que la implantación tiene lugar fuera de la cavidad uterina.
a los 12 meses después de la aleatorización
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: a las 24 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
pérdida del embarazo en < 12 semanas
a las 24 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
pérdida del embarazo en < 12 semanas
A los 6 meses después de la aleatorización
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la aleatorización
pérdida del embarazo en < 12 semanas
a los 12 meses después de la aleatorización
Trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: a las 20 semanas de gestación o más a los 6 meses después de la aleatorización
Hipertensión, preeclampsia y eclampsia inducidas por el embarazo
a las 20 semanas de gestación o más a los 6 meses después de la aleatorización
Trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: a las 20 semanas de gestación o más a los 12 meses después de la aleatorización
Hipertensión, preeclampsia y eclampsia inducidas por el embarazo
a las 20 semanas de gestación o más a los 12 meses después de la aleatorización
Diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: a las 24 semanas de gestación a los 6 meses después de la aleatorización
utilizando una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
a las 24 semanas de gestación a los 6 meses después de la aleatorización
Diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: a las 24 semanas de gestación a los 12 meses después de la aleatorización
utilizando una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
a las 24 semanas de gestación a los 12 meses después de la aleatorización
Parto prematuro
Periodo de tiempo: a las 24, 28, 32 semanas y 37 semanas de gestación a los 6 meses después de la aleatorización
Múltiples definiciones, definidas como parto en <24, <28, <32, <37 semanas completas
a las 24, 28, 32 semanas y 37 semanas de gestación a los 6 meses después de la aleatorización
Parto prematuro
Periodo de tiempo: a las 24, 28, 32 semanas y 37 semanas de gestación a los 12 meses después de la aleatorización
Múltiples definiciones, definidas como parto en <24, <28, <32, <37 semanas completas
a las 24, 28, 32 semanas y 37 semanas de gestación a los 12 meses después de la aleatorización
Embarazo múltiple
Periodo de tiempo: después de la finalización de la primera transferencia
Definido como la presencia de más de un saco en la ecografía temprana del embarazo (6-8 semanas de gestación)
después de la finalización de la primera transferencia
Embarazo múltiple
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la aleatorización
Definido como la presencia de más de un saco en la ecografía temprana del embarazo (6-8 semanas de gestación)
a los 6 meses después de la aleatorización
Embarazo múltiple
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la aleatorización
Definido como la presencia de más de un saco en la ecografía temprana del embarazo (6-8 semanas de gestación)
a los 12 meses después de la aleatorización
Entrega múltiple
Periodo de tiempo: 22 semanas de gestación o más después de la finalización de la primera transferencia
Nacimiento de más de un bebé después de las 24 semanas
22 semanas de gestación o más después de la finalización de la primera transferencia
Entrega múltiple
Periodo de tiempo: 22 semanas de gestación o más a los 6 meses después de la aleatorización
Nacimiento de más de un bebé después de las 24 semanas
22 semanas de gestación o más a los 6 meses después de la aleatorización
Entrega múltiple
Periodo de tiempo: 22 semanas de gestación o más a los 12 meses después de la aleatorización
Nacimiento de más de un bebé después de las 24 semanas
22 semanas de gestación o más a los 12 meses después de la aleatorización
Hemorragia anteparto
Periodo de tiempo: Después de la finalización de la primera transferencia
Incluyendo placenta previa, placenta accreta y sin explicación
Después de la finalización de la primera transferencia
Hemorragia anteparto
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
Incluyendo placenta previa, placenta accreta y sin explicación
A los 6 meses después de la aleatorización
Hemorragia anteparto
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la aleatorización
Incluyendo placenta previa, placenta accreta y sin explicación
A los 12 meses después de la aleatorización
Parto prematuro espontáneo
Periodo de tiempo: a las 24, 28, 32 semanas y 37 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
Definido como parto en <24, <28, <32, <37 semanas completas
a las 24, 28, 32 semanas y 37 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
Parto prematuro espontáneo
Periodo de tiempo: a las 24, 28, 32 semanas y 37 semanas de gestación a los 6 meses después de la aleatorización
Definido como parto en <24, <28, <32, <37 semanas completas
a las 24, 28, 32 semanas y 37 semanas de gestación a los 6 meses después de la aleatorización
Parto prematuro espontáneo
Periodo de tiempo: a las 24, 28, 32 semanas y 37 semanas de gestación a los 12 meses después de la aleatorización
Definido como parto en <24, <28, <32, <37 semanas completas
a las 24, 28, 32 semanas y 37 semanas de gestación a los 12 meses después de la aleatorización
Parto prematuro iatrogénico
Periodo de tiempo: a las 24, 28, 32 semanas y 37 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
Definido como parto en <24, <28, <32, <37 semanas completas
a las 24, 28, 32 semanas y 37 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
Parto prematuro iatrogénico
Periodo de tiempo: a las 24, 28, 32 semanas y 37 semanas de gestación a los 6 meses después de la aleatorización
Definido como parto en <24, <28, <32, <37 semanas completas
a las 24, 28, 32 semanas y 37 semanas de gestación a los 6 meses después de la aleatorización
Parto prematuro iatrogénico
Periodo de tiempo: a las 24, 28, 32 semanas y 37 semanas de gestación a los 12 meses después de la aleatorización
Definido como parto en <24, <28, <32, <37 semanas completas
a las 24, 28, 32 semanas y 37 semanas de gestación a los 12 meses después de la aleatorización
Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega después de la finalización de la primera transferencia
peso al nacer > percentil 90
en el momento de la entrega después de la finalización de la primera transferencia
Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: en el momento del parto a los 6 meses después de la aleatorización
peso al nacer > percentil 90
en el momento del parto a los 6 meses después de la aleatorización
Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: en el momento del parto 12 meses después de la aleatorización
peso al nacer > percentil 90
en el momento del parto 12 meses después de la aleatorización
Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega después de la finalización de la primera transferencia
peso al nacer < percentil 10
en el momento de la entrega después de la finalización de la primera transferencia
Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: en el momento del parto a los 6 meses después de la aleatorización
peso al nacer < percentil 10
en el momento del parto a los 6 meses después de la aleatorización
Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: en el momento del parto 12 meses después de la aleatorización
peso al nacer < percentil 10
en el momento del parto 12 meses después de la aleatorización
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: al nacer después de la finalización de la primera transferencia
Peso < 2500 g al nacer
al nacer después de la finalización de la primera transferencia
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la aleatorización
Peso < 2500 g al nacer
a los 6 meses después de la aleatorización
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la aleatorización
Peso < 2500 g al nacer
a los 12 meses después de la aleatorización
Muy bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: al nacer después de la finalización de la primera transferencia
Peso < 1500 g al nacer
al nacer después de la finalización de la primera transferencia
Muy bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la aleatorización
Peso < 1500 g al nacer
a los 6 meses después de la aleatorización
Muy bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la aleatorización
Peso < 1500 g al nacer
a los 12 meses después de la aleatorización
Alto peso al nacer
Periodo de tiempo: al nacer después de la finalización de la primera transferencia
Peso >4000 g al nacer
al nacer después de la finalización de la primera transferencia
Alto peso al nacer
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la aleatorización
Peso >4000 g al nacer
a los 6 meses después de la aleatorización
Alto peso al nacer
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la aleatorización
Peso >4000 g al nacer
a los 12 meses después de la aleatorización
Muy alto peso al nacer
Periodo de tiempo: al nacer después de la finalización de la primera transferencia
Peso >4500 g al nacer
al nacer después de la finalización de la primera transferencia
Muy alto peso al nacer
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la aleatorización
Peso >4500 g al nacer
a los 6 meses después de la aleatorización
Muy alto peso al nacer
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la aleatorización
Peso >4500 g al nacer
a los 12 meses después de la aleatorización
Anomalía congenital
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
Se incluirá cualquier anomalía congénita.
A los 6 meses después de la aleatorización
Anomalía congenital
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la aleatorización
Se incluirá cualquier anomalía congénita.
A los 12 meses después de la aleatorización
Admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
El ingreso del recién nacido a la UCIN
A los 6 meses después de la aleatorización
Admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la aleatorización
El ingreso del recién nacido a la UCIN
A los 12 meses después de la aleatorización
Análisis genético y epigenético del recién nacido
Periodo de tiempo: 1 día (antes del inicio de la FIV/IVM) y 1 día (en el momento del parto)
Sangre entera materna; Se recolectarán los materiales del recién nacido, incluida la sangre del cordón umbilical, el frotis bucal neonatal y el tejido placentario.
1 día (antes del inicio de la FIV/IVM) y 1 día (en el momento del parto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lan N Vuong, MD,PhD, Mỹ Đức Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CS/MD/17/11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MIV

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