Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВВМ по сравнению с ЭКО у пациентов с высоким числом антральных фолликулов

3 декабря 2019 г. обновлено: Mỹ Đức Hospital

Эффективность и безопасность созревания ооцитов in vitro по сравнению с экстракорпоральным оплодотворением у женщин с высоким числом антральных фолликулов (AFC): рандомизированное контролируемое исследование

Предполагается, что созревание in vitro (IVM) является альтернативой обычному оплодотворению in vitro (ЭКО) во избежание синдрома гиперстимуляции яичников. Это имеет особый потенциал у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), у которых повышен риск синдрома гиперстимуляции яичников. Тем не менее, не было сообщений о рандомизированных контролируемых исследованиях по сравнению IVM и обычного ЭКО у женщин с СПКЯ в отношении частоты наступления беременности и гиперстимуляции. Исследователи стремятся сравнить эффективность и безопасность IVM с контролируемой гиперстимуляцией яичников/ЭКО у женщин с высоким количеством антральных фолликулов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщинам с СПКЯ и ПКОМ или высоким АФК: ≥24 антральных фолликулов в обоих яичниках будет предоставлена ​​информация об исследовании во время первой консультации, которая проводится не менее чем за 2 недели до начала менструации. На второй день менструации лечащие врачи проверят женщин на соответствие требованиям. Женщины, отвечающие критериям включения, будут приглашены для участия в исследовании. Женщины будут рандомизированы (1:1) в триггерный цикл IVM или IVF-агониста ГнРГ с использованием рандомизации блоков независимым координатором исследования по телефону с использованием сгенерированного компьютером случайного списка (размер блока 2, 4, 6 или 8).

Группа 1: IVM Пациенткам с нормальной продолжительностью цикла (>/= 35 дней) будет вводиться высокоочищенный человеческий менопаузальный гонадотропин (hp-hMG; Menopur, Ferring) в дозе 150 МЕ/сут, начиная со второго или третьего дня спонтанного менструального цикла. Извлечение ооцитов будет проводиться через 42 часа после последней инъекции hp-hMG. Женщины, у которых не нормальная длина цикла (>35 дней; 4-9 менструальных циклов в году или аменорея), будут принимать оральные контрацептивы в течение 2 недель, затем получать hp-hMG 150 МЕ/сут (hp-hMG; Menopur, Инъекция Ферринга в течение 2 дней, начиная через 5 дней.

Всем пациентам УЗИ проводят на второй день введения гонадотропина, а ОПУ назначают через 42 часа после последней инъекции гонадотропина. После забора ооцитов все ооциты будут помещены в среду для предварительного созревания (CAPA для предварительного созревания в среде Medicult IVM, Origio, Дания) на 24 часа, а затем перенесены в культуру для созревания (система Medicult IVM с феноловым красным, Origio, Дания). ) в течение 30 часов.

Группа 2: ЭКО Всем женщинам в этой группе будет проведена КГН с использованием протокола антагонистов hp-hMG/GnRH с дозой hp-hMG 150-225 МЕ/сут (Менопур, Ферринг) в зависимости от возраста и индекса массы тела. Развитие фолликулов будет отслеживаться с помощью ультразвукового сканирования, а также уровней эстрадиола и прогестерона. Когда по крайней мере два лидирующих фолликула достигнут 17 мм в диаметре, будет введен агонист ГнРГ (аГнРГ), запускаемый трипторелином 0,2 мг (диферелин, Ипсен Бофур), и через 36 часов будет проведено извлечение ооцитов.

Лабораторные процедуры Для обеих групп осеменение будет проводиться с использованием интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (через 3-4 часа после забора ооцитов или проверки созревания); осеменяют только созревшие ооциты. Проверка оплодотворения будет проводиться под инвертированным микроскопом через 16-18 часов после осеменения. Оценка эмбрионов будет проводиться через 68 ± 1 час после оплодотворения с использованием Стамбульского консенсуса.

Замораживание всех эмбрионов и перенос замороженных эмбрионов В обеих группах все эмбрионы будут заморожены на 3-й день. В последующем цикле будет проведен замороженный перенос максимум 2 эмбрионов с использованием ЗГТ для подготовки эндометрия.

В следующем цикле эндометрий будет подготовлен с использованием перорального эстрадиола валерата (Valiera®; Laboratories Recalcine) в дозе 8 мг/день, начиная со второго или третьего дня менструального цикла. Толщина эндометрия будет контролироваться с шестого дня и вагинальное введение прогестерона (циклогест®; Актавис) 800 мг/день будет начато, когда толщина эндометрия достигнет 8 мм или более. Максимум 2 эмбриона будут разморожены в день переноса эмбрионов, через три дня после начала введения прогестерона. Через два часа после оттаивания выжившие эмбрионы будут перенесены в матку под контролем УЗИ. Если у женщины было заморожено более двух эмбрионов, процедура будет повторяться в последующих циклах, если первый перенос окажется неудачным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

546

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Вьетнам
        • Mỹ Đức Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с высоким AFC (≥24 антральных фолликулов в обоих яичниках), включая СПКЯ плюс поликистоз яичников или высокий AFC
  • Наличие показаний к ВРТ
  • Наличие ≤ 2 попыток ЭКО/ЭКО
  • Постоянный житель Вьетнама
  • Согласитесь на заморозку всех эмбрионов на 3-й день.
  • Согласитесь на перенос ≤ 2 эмбрионов при последующем замороженном переносе
  • Не участвовать в другом исследовании ЭКО одновременно

Критерий исключения:

  • Циклы донорства ооцитов
  • Циклы преимплантационной генетической диагностики (ПГД)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: IVM (созревание in vitro)
Прием ФСГ (Менопур, Ферринг) в течение 2-х дней на 2-й/3-й день менструального цикла (самопроизвольное введение/прием ОК) и последующее УЗИ. Забор ооцитов проводят через 42 часа после последней инъекции. Предварительное созревание длится 24-30 часов. Для осеменения будет использоваться ИКСИ. Только замораживание на 3-й день, а перенос замороженных эмбрионов будет выполняться в последующем цикле с использованием протокола ЗГТ с переносом максимум 2 эмбрионов.
Пациентки в группе IVM будут получать ФСГ (Менопур, Ферринг) в течение 2 дней на 2/3 день менструального цикла (спонтанное введение/ введение ОК), после чего будет проведено ультразвуковое сканирование. Забор ооцитов проводят через 42 часа после последней инъекции. Предварительное созревание длится 24-30 часов. Для осеменения будет использоваться ИКСИ. Только замораживание на 3-й день и перенос замороженных эмбрионов будет выполняться в последующем цикле с использованием протокола ЗГТ с переносом максимум 2 эмбрионов.
Активный компаратор: ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение)
Проведение контролируемой гиперстимуляции яичников для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) рекомбинантным ФСГ (Менопур, Ферринг) в протоколе антагониста ГнРГ, мониторинг лечения с помощью ультразвукового сканирования и анализов крови. Запуск агониста ГнРГ будет использоваться для окончательного созревания ооцитов. Для осеменения будет использоваться ИКСИ. Только замораживание на 3-й день и перенос замороженных эмбрионов будет выполняться в последующем цикле с использованием протокола ЗГТ с переносом максимум 2 эмбрионов.
Пациентам в группе ЭКО будет проведена контролируемая гиперстимуляция яичников рекомбинантным ФСГ (Менопур, Ферринг) в протоколе антагониста ГнРГ, мониторинг лечения с использованием ультразвукового сканирования и анализов крови. Агонист ГнРГ будет использоваться для окончательного созревания ооцитов. Для осеменения будет использоваться ИКСИ. Только замораживание на 3-й день и перенос замороженных эмбрионов будет выполняться в последующем цикле с использованием протокола ЗГТ с переносом максимум 2 эмбрионов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живорождение после первого переноса эмбрионов начатого цикла лечения
Временное ограничение: 12 недель беременности
Живорождение определяется как рождение по крайней мере одного новорожденного после 24 недель беременности, который проявляет какие-либо признаки жизни (двойня будет учитываться как один). Чтобы можно было оценить сроки живорождения, в расчетах будет использоваться частота продолжающейся беременности в 12 недель при условии, что эта продолжающаяся беременность приводит к живорождению.
12 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный тест на беременность
Временное ограничение: через 2 недели после размещения эмбриона после завершения первого переноса
Уровень хорионического гонадотропина человека в сыворотке выше 5 мМЕ/мл
через 2 недели после размещения эмбриона после завершения первого переноса
Клиническая беременность
Временное ограничение: 5 недель после размещения эмбриона после завершения первого переноса
не менее одного плодного яйца на УЗИ в 7 недель беременности с определением активности сердечных сокращений
5 недель после размещения эмбриона после завершения первого переноса
Скорость имплантации
Временное ограничение: Через 3 недели после переноса эмбриона после завершения первого переноса
как количество плодных яиц на количество перенесенных эмбрионов
Через 3 недели после переноса эмбриона после завершения первого переноса
Время от рандомизации до продолжающейся беременности
Временное ограничение: 12 недель беременности после завершения первого переноса
Время от рандомизации до продолжающейся беременности после завершения
12 недель беременности после завершения первого переноса
Текущая беременность
Временное ограничение: через 10 недель или позже после размещения эмбриона после завершения первого переноса
Беременность с обнаруживаемой частотой сердечных сокращений на сроке 12 недель беременности или дольше
через 10 недель или позже после размещения эмбриона после завершения первого переноса
Количество эмбрионов высшего качества
Временное ограничение: Через 3 дня после забора ооцитов при ЭКО или через 5 дней при ИВМ
Эмбрионы высшего качества определяются в соответствии со Стамбульским консенсусом
Через 3 дня после забора ооцитов при ЭКО или через 5 дней при ИВМ
Количество замораживаемых эмбрионов
Временное ограничение: Через 3 дня после забора ооцитов в ЭКО или через 5 дней в ИВМ после завершения первого переноса
Количество замороженных эмбрионов
Через 3 дня после забора ооцитов в ЭКО или через 5 дней в ИВМ после завершения первого переноса
Суммарная продолжающаяся беременность в 6 мес.
Временное ограничение: через 6 месяцев после рандомизации
Через 6 месяцев у большинства пациентов, которым проводят IVM, все замороженные эмбрионы закончились. Если они все еще терпят неудачу, они обычно переходят на ЭКО. Мы теряем сравнение; поэтому мы рассматриваем этот момент времени для анализа кумулятивной частоты продолжающихся беременностей.
через 6 месяцев после рандомизации
Совокупная продолжающаяся беременность в 12 месяцев
Временное ограничение: через 12 месяцев после рандомизации
Через 12 месяцев у большинства пациентов, делающих ЭКО, закончились все их замороженные эмбрионы; поэтому мы рассматриваем этот момент времени для анализа кумулятивной частоты продолжающихся беременностей.
через 12 месяцев после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Через два года после рандомизации
Включая прямые и косвенные затраты; расходы, связанные с лечением осложнений. Данные о затратах будут собраны для дополнительного анализа и представлены в отдельном документе.
Через два года после рандомизации
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: через 3 дня после забора ооцитов и через 14 дней после переноса эмбрионов
Рутинные оценки СГЯ проводились на 3-й день после забора ооцитов в обеих группах. В других случаях СГЯ оценивали, если пациент сообщал о симптомах. СГЯ был классифицирован с использованием блок-схемы, разработанной Хумайданом и его коллегами для использования в условиях клинических испытаний.
через 3 дня после забора ооцитов и через 14 дней после переноса эмбрионов
Внематочная беременность
Временное ограничение: на 12 неделе беременности после завершения первого переноса
беременность, при которой имплантация происходит вне полости матки после завершения первого переноса
на 12 неделе беременности после завершения первого переноса
Гипертонические расстройства беременности
Временное ограничение: на 20 неделе беременности или позже после завершения первого переноса
Гипертензия, вызванная беременностью, преэклампсия и эклампсия
на 20 неделе беременности или позже после завершения первого переноса
Гестационный сахарный диабет
Временное ограничение: на 24 неделе беременности после завершения первого переноса
с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г
на 24 неделе беременности после завершения первого переноса
Преждевременные роды
Временное ограничение: в 24, 28, 32 недели и 37 недель беременности после завершения первого переноса
Множественные определения, определяемые как роды в возрасте <24, <28, <32, <37 полных недель
в 24, 28, 32 недели и 37 недель беременности после завершения первого переноса
Вес при рождении
Временное ограничение: во время доставки
Вес одиночек и близнецов
во время доставки
Врожденная аномалия
Временное ограничение: При рождении после завершения первой передачи
Любая врожденная аномалия будет включена
При рождении после завершения первой передачи
Поступление в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 7 дней после доставки после завершения первого перевода
Поступление новорожденного в ОРИТ
7 дней после доставки после завершения первого перевода
Внематочная беременность
Временное ограничение: через 6 месяцев после рандомизации
Беременность, при которой имплантация происходит вне полости матки
через 6 месяцев после рандомизации
Внематочная беременность
Временное ограничение: через 12 месяцев после рандомизации
Беременность, при которой имплантация происходит вне полости матки
через 12 месяцев после рандомизации
Выкидыш
Временное ограничение: на 24 неделе беременности после завершения первого переноса
невынашивание беременности на сроке < 12 недель
на 24 неделе беременности после завершения первого переноса
Выкидыш
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
невынашивание беременности на сроке < 12 недель
Через 6 месяцев после рандомизации
Выкидыш
Временное ограничение: через 12 месяцев после рандомизации
невынашивание беременности на сроке < 12 недель
через 12 месяцев после рандомизации
Гипертонические расстройства беременности
Временное ограничение: на 20 неделе беременности или позже через 6 месяцев после рандомизации
Гипертония, вызванная беременностью, преэклампсия и эклампсия
на 20 неделе беременности или позже через 6 месяцев после рандомизации
Гипертонические расстройства беременности
Временное ограничение: на 20-й неделе беременности или позже на 12-м месяце после рандомизации
Гипертензия, вызванная беременностью, преэклампсия и эклампсия
на 20-й неделе беременности или позже на 12-м месяце после рандомизации
Гестационный сахарный диабет
Временное ограничение: на 24 неделе беременности через 6 месяцев после рандомизации
с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г
на 24 неделе беременности через 6 месяцев после рандомизации
Гестационный сахарный диабет
Временное ограничение: на 24 неделе беременности через 12 месяцев после рандомизации
с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г
на 24 неделе беременности через 12 месяцев после рандомизации
Преждевременные роды
Временное ограничение: в 24, 28, 32 недели и 37 недель беременности через 6 месяцев после рандомизации
Множественные определения, определяемые как роды в возрасте <24, <28, <32, <37 полных недель
в 24, 28, 32 недели и 37 недель беременности через 6 месяцев после рандомизации
Преждевременные роды
Временное ограничение: в 24, 28, 32 недели и 37 недель беременности через 12 месяцев после рандомизации
Множественные определения, определяемые как роды в возрасте <24, <28, <32, <37 полных недель
в 24, 28, 32 недели и 37 недель беременности через 12 месяцев после рандомизации
Многоплодная беременность
Временное ограничение: после завершения первой передачи
Определяется как наличие более одного мешка на УЗИ на ранних сроках беременности (6-8 недель гестации).
после завершения первой передачи
Многоплодная беременность
Временное ограничение: через 6 месяцев после рандомизации
Определяется как наличие более одного мешка на УЗИ на ранних сроках беременности (6-8 недель гестации).
через 6 месяцев после рандомизации
Многоплодная беременность
Временное ограничение: через 12 месяцев после рандомизации
Определяется как наличие более одного мешка на УЗИ на ранних сроках беременности (6-8 недель гестации).
через 12 месяцев после рандомизации
Многократная доставка
Временное ограничение: 22 недели беременности или более после завершения первого переноса
Рождение более одного ребенка после 24 недель
22 недели беременности или более после завершения первого переноса
Многократная доставка
Временное ограничение: 22 недели беременности или более через 6 месяцев после рандомизации
Рождение более одного ребенка после 24 недель
22 недели беременности или более через 6 месяцев после рандомизации
Многократная доставка
Временное ограничение: 22 недели беременности или более через 12 месяцев после рандомизации
Рождение более одного ребенка после 24 недель
22 недели беременности или более через 12 месяцев после рандомизации
Дородовое кровотечение
Временное ограничение: После завершения первой передачи
Включая предлежание плаценты, приращение плаценты и необъяснимое
После завершения первой передачи
Дородовое кровотечение
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
Включая предлежание плаценты, приращение плаценты и необъяснимое
Через 6 месяцев после рандомизации
Дородовое кровотечение
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
Включая предлежание плаценты, приращение плаценты и необъяснимое
Через 12 месяцев после рандомизации
Самопроизвольные преждевременные роды
Временное ограничение: в 24, 28, 32 недели и 37 недель беременности после завершения первого переноса
Определяется как родоразрешение в возрасте <24, <28, <32, <37 полных недель
в 24, 28, 32 недели и 37 недель беременности после завершения первого переноса
Самопроизвольные преждевременные роды
Временное ограничение: в 24, 28, 32 недели и 37 недель беременности через 6 месяцев после рандомизации
Определяется как родоразрешение в возрасте <24, <28, <32, <37 полных недель
в 24, 28, 32 недели и 37 недель беременности через 6 месяцев после рандомизации
Самопроизвольные преждевременные роды
Временное ограничение: в 24, 28, 32 недели и 37 недель беременности через 12 месяцев после рандомизации
Определяется как родоразрешение в возрасте <24, <28, <32, <37 полных недель
в 24, 28, 32 недели и 37 недель беременности через 12 месяцев после рандомизации
Ятрогенные преждевременные роды
Временное ограничение: в 24, 28, 32 недели и 37 недель беременности после завершения первого переноса
Определяется как родоразрешение в возрасте <24, <28, <32, <37 полных недель
в 24, 28, 32 недели и 37 недель беременности после завершения первого переноса
Ятрогенные преждевременные роды
Временное ограничение: в 24, 28, 32 недели и 37 недель беременности через 6 месяцев после рандомизации
Определяется как родоразрешение в возрасте <24, <28, <32, <37 полных недель
в 24, 28, 32 недели и 37 недель беременности через 6 месяцев после рандомизации
Ятрогенные преждевременные роды
Временное ограничение: в 24, 28, 32 недели и 37 недель беременности через 12 месяцев после рандомизации
Определяется как родоразрешение в возрасте <24, <28, <32, <37 полных недель
в 24, 28, 32 недели и 37 недель беременности через 12 месяцев после рандомизации
Большой для гестационного возраста
Временное ограничение: на момент доставки после завершения первой передачи
масса тела при рождении >90-го процентиля
на момент доставки после завершения первой передачи
Большой для гестационного возраста
Временное ограничение: во время родов через 6 месяцев после рандомизации
масса тела при рождении >90-го процентиля
во время родов через 6 месяцев после рандомизации
Большой для гестационного возраста
Временное ограничение: во время родов через 12 месяцев после рандомизации
масса тела при рождении >90-го процентиля
во время родов через 12 месяцев после рандомизации
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: на момент доставки после завершения первой передачи
масса тела при рождении < 10-го процентиля
на момент доставки после завершения первой передачи
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: во время родов через 6 месяцев после рандомизации
масса тела при рождении < 10-го процентиля
во время родов через 6 месяцев после рандомизации
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: во время родов через 12 месяцев после рандомизации
масса тела при рождении < 10-го процентиля
во время родов через 12 месяцев после рандомизации
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: при рождении после завершения первого переноса
Вес < 2500 г при рождении
при рождении после завершения первого переноса
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: через 6 месяцев после рандомизации
Вес < 2500 г при рождении
через 6 месяцев после рандомизации
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: через 12 месяцев после рандомизации
Вес < 2500 г при рождении
через 12 месяцев после рандомизации
Очень низкий вес при рождении
Временное ограничение: при рождении после завершения первого переноса
Вес < 1500 г при рождении
при рождении после завершения первого переноса
Очень низкий вес при рождении
Временное ограничение: через 6 месяцев после рандомизации
Вес < 1500 г при рождении
через 6 месяцев после рандомизации
Очень низкий вес при рождении
Временное ограничение: через 12 месяцев после рандомизации
Вес < 1500 г при рождении
через 12 месяцев после рандомизации
Большой вес при рождении
Временное ограничение: при рождении после завершения первого переноса
Вес >4000 г при рождении
при рождении после завершения первого переноса
Большой вес при рождении
Временное ограничение: через 6 месяцев после рандомизации
Вес >4000 г при рождении
через 6 месяцев после рандомизации
Большой вес при рождении
Временное ограничение: через 12 месяцев после рандомизации
Вес >4000 г при рождении
через 12 месяцев после рандомизации
Очень большой вес при рождении
Временное ограничение: при рождении после завершения первого переноса
Вес >4500 г при рождении
при рождении после завершения первого переноса
Очень большой вес при рождении
Временное ограничение: через 6 месяцев после рандомизации
Вес >4500 г при рождении
через 6 месяцев после рандомизации
Очень большой вес при рождении
Временное ограничение: через 12 месяцев после рандомизации
Вес >4500 г при рождении
через 12 месяцев после рандомизации
Врожденная аномалия
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
Любая врожденная аномалия будет включена
Через 6 месяцев после рандомизации
Врожденная аномалия
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
Любая врожденная аномалия будет включена
Через 12 месяцев после рандомизации
Поступление в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
Поступление новорожденного в ОРИТ
Через 6 месяцев после рандомизации
Поступление в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
Поступление новорожденного в ОРИТ
Через 12 месяцев после рандомизации
Генетический и эпигенетический анализ новорожденных
Временное ограничение: 1 день (до начала ЭКО/ИВМ) и 1 день (во время родов)
Цельная кровь матери; материалы новорожденного, включая пуповинную кровь, неонатальный буккальный мазок и плацентарную ткань, будут собраны
1 день (до начала ЭКО/ИВМ) и 1 день (во время родов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lan N Vuong, MD,PhD, Mỹ Đức Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CS/MD/17/11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИВМ

Подписаться