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MIV versus FIV em pacientes com alta contagem de folículos antrais

3 de dezembro de 2019 atualizado por: Mỹ Đức Hospital

A eficácia e segurança da maturação in vitro de oócitos versus fertilização in vitro em mulheres com alta contagem de folículos antrais (AFC): um estudo controlado randomizado

Postula-se que a maturação in vitro (IVM) é uma alternativa à fertilização in vitro (FIV) convencional para evitar a síndrome de hiperestimulação ovariana. Isso tem um potencial particular em mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP), que apresentam risco aumentado para a síndrome de hiperestimulação ovariana. No entanto, nenhum estudo controlado randomizado sobre a comparação de IVM e fertilização in vitro convencional em mulheres com SOP foi relatado com relação à taxa de gravidez e hiperestimulação. Os investigadores pretendem comparar a eficácia e a segurança da IVM com a hiperestimulação ovariana/FIV controlada em mulheres com alta contagem de folículos antrais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres com SOP e PCOM ou AFC alta: ≥24 Folículos Antrais em Ambos os Ovários receberão as informações sobre o estudo durante a primeira consulta, que ocorre pelo menos 2 semanas antes da menstruação. No segundo dia de menstruação, as mulheres serão examinadas quanto à elegibilidade pelos médicos assistentes. As mulheres que atenderam aos critérios de inclusão serão convidadas a participar do estudo. As mulheres serão randomizadas (1:1) para ciclo de desencadeamento de IVM ou FIV-GnRH usando randomização em bloco por um coordenador de estudo independente via telefone, usando uma lista aleatória gerada por computador (tamanho do bloco 2, 4, 6 ou 8).

Grupo 1: IVM Pacientes com duração normal do ciclo (>/= 35 dias) receberão gonadotrofina menopáusica humana altamente purificada injetada (hp-hMG; Menopur, Ferring) 150 UI/dia começando no segundo ou terceiro dia do ciclo menstrual espontâneo. A coleta de ovócitos será realizada 42 horas após a última injeção de hp-hMG. As mulheres que não têm uma duração normal do ciclo (>35 dias; 4-9 ciclos menstruais em um ano ou amenorréia) tomarão um contraceptivo oral por 2 semanas e, em seguida, receberão hp-hMG 150 UI/dia (hp-hMG; Menopur, Ferring injeção por 2 dias começando 5 dias depois.

Em todos os pacientes, a ultrassonografia será realizada no segundo dia da injeção de gonadotrofina e a OPU está programada para 42 horas após a última injeção de gonadotrofina. Após a coleta dos oócitos, todos os oócitos serão colocados em meio de pré-maturação (CAPA Pre-maturation in Medicult IVM medium, Origio, Dinamarca) por 24 horas, depois transferidos para cultura de maturação (sistema Medicult IVM com vermelho de fenol, Origio, Dinamarca ) por 30 horas.

Grupo 2: FIV Todas as mulheres deste grupo serão submetidas a COH usando protocolo antagonista hp-hMG/GnRH, com dose de hp-hMG de 150-225 UI/dia (Menopur, Ferring), dependendo da idade e índice de massa corporal. O desenvolvimento folicular será monitorado por ultrassonografia e os níveis de estradiol e progesterona. Quando pelo menos dois folículos principais atingirem 17 mm de diâmetro, será administrado o agonista de GnRH (GnRHa) desencadeado com triptorrelina 0,2 mg (Diphereline, Ipsen Beaufour) e a coleta de ovócitos será realizada 36 horas depois.

Procedimentos laboratoriais Para ambos os grupos, a inseminação será realizada por meio de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (3-4 horas após a coleta do oócito ou verificação da maturação); apenas ovócitos maduros serão inseminados. A verificação da fertilização será realizada sob um microscópio invertido 16-18 horas após a inseminação. A avaliação do embrião será realizada 68 ±1 horas após a fertilização usando o consenso de Istambul.

Transferência de embriões congelada e congelada Em ambos os grupos, todos os embriões serão congelados no dia 3. A transferência congelada de no máximo 2 embriões será realizada em um ciclo subsequente usando HRT para preparação endometrial.

No ciclo seguinte, o endométrio será preparado com valerato de estradiol oral (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/dia a partir do segundo ou terceiro dia do ciclo menstrual. A espessura endometrial será monitorada a partir do sexto dia, e a progesterona vaginal (Cyclogest®; Actavis) 800 mg/dia será iniciada quando a espessura endometrial atingir 8 mm ou mais. No máximo 2 embriões serão descongelados no dia da transferência embrionária, três dias após o início da progesterona. Duas horas após o descongelamento, os embriões sobreviventes serão transferidos para o útero sob orientação de ultrassom. Quando a mulher tiver mais de dois embriões congelados, o procedimento será repetido nos ciclos subsequentes caso ela falhe na primeira transferência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

546

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnã
        • Mỹ Đức Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com alta AFC (≥24 folículos antrais em ambos os ovários), incluindo SOP mais PCO ou alta AFC
  • Tendo indicações para ART
  • Ter ≤ 2 tentativas de IVM/FIV
  • Residente permanente no Vietnã
  • Concordar em ter todos os embriões congelados no dia 3
  • Concordar em ter ≤ 2 embriões transferidos em uma transferência subsequente congelada
  • Não participar de outro estudo de fertilização in vitro ao mesmo tempo

Critério de exclusão:

  • Ciclos de doação de óvulos
  • Ciclos de diagnóstico genético pré-implantação (PGD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IVM (maturação in vitro)
Receberá FSH (Menopur, Ferring) por 2 dias no dia 2/3 do ciclo menstrual (administração espontânea/OCP) e uma ultrassonografia será realizada posteriormente. A recuperação dos ovócitos será realizada 42 horas após a última injeção. A pré-maturação durará 24-30 horas. ICSI será usado para inseminação. Congelar apenas no dia 3 e a transferência de embriões congelados será realizada no ciclo subsequente usando o protocolo HRT com um máximo de 2 embriões transferidos
As pacientes do grupo IVM receberão FSH (Menopur, Ferring) por 2 dias no dia 2/3 do ciclo menstrual (administração espontânea/OCP) e a ultrassonografia será realizada posteriormente. A recuperação dos ovócitos será realizada 42 horas após a última injeção. A pré-maturação durará 24-30 horas. ICSI será usado para inseminação. Congelar apenas no dia 3 e a transferência de embriões congelados será realizada no ciclo subsequente usando o protocolo HRT com um máximo de 2 embriões transferidos.
Comparador Ativo: FIV (fertilização in vitro)
Submetida a hiperestimulação ovariana controlada para fertilização in vitro (FIV) com FSH recombinante (Menopur, Ferring) em protocolo antagonista de GnRH, monitoramento do tratamento por ultrassonografia e exames de sangue. O desencadeamento do agonista de GnRH será utilizado para a maturação final dos ovócitos. ICSI será usado para inseminação. Congelar apenas no dia 3 e a transferência de embriões congelados será realizada no ciclo subsequente usando o protocolo HRT com um máximo de 2 embriões transferidos.
As pacientes no braço de fertilização in vitro serão submetidas a hiperestimulação ovariana controlada com FSH recombinante (Menopur, Ferring) no protocolo antagonista de GnRH, monitoramento do tratamento por ultrassonografia e exames de sangue. O agonista de GnRH será utilizado para a maturação final dos ovócitos. ICSI será usado para inseminação. Congelar apenas no dia 3 e a transferência de embriões congelados será realizada no ciclo subsequente usando o protocolo HRT com um máximo de 2 embriões transferidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascido vivo após a primeira transferência de embrião do ciclo de tratamento iniciado
Prazo: 12 semanas de gestação
Nascido vivo é definido como o nascimento de pelo menos um recém-nascido após 24 semanas de gestação que exiba qualquer sinal de vida (gêmeos será uma única contagem). Para permitir a avaliação do momento do nascimento, a taxa de gravidez em andamento em 12 semanas será usada nos cálculos, condicionada ao fato de que essa gravidez em andamento resulta em nascido vivo.
12 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de gravidez positivo
Prazo: 2 semanas após a colocação do embrião após a conclusão da primeira transferência
Nível sérico de gonadotrofina coriônica humana maior que 5 mIU/mL
2 semanas após a colocação do embrião após a conclusão da primeira transferência
Gravidez clínica
Prazo: 5 semanas após a colocação do embrião após a conclusão da primeira transferência
pelo menos um saco gestacional na ultrassonografia com 7 semanas de gestação com a detecção da atividade do batimento cardíaco
5 semanas após a colocação do embrião após a conclusão da primeira transferência
Taxa de implantação
Prazo: 3 semanas após a transferência do embrião após a conclusão da primeira transferência
como o número de sacos gestacionais por número de embriões transferidos
3 semanas após a transferência do embrião após a conclusão da primeira transferência
Tempo desde a randomização até a gravidez em andamento
Prazo: 12 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência
Tempo desde a randomização até a gravidez em andamento após a conclusão
12 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência
Gravidez em andamento
Prazo: 10 semanas ou mais após a colocação do embrião após a conclusão da primeira transferência
Gravidez com frequência cardíaca detectável na 12ª semana de gestação ou mais
10 semanas ou mais após a colocação do embrião após a conclusão da primeira transferência
Número de embriões de alta qualidade
Prazo: 3 dias após o dia da coleta de oócitos na FIV ou 5 dias na MIV
Embriões de alta qualidade são definidos de acordo com o consenso de Istambul
3 dias após o dia da coleta de oócitos na FIV ou 5 dias na MIV
Número de embriões congeláveis
Prazo: 3 dias após o dia da coleta de oócitos em FIV ou 5 dias em IVM após a conclusão da primeira transferência
Número de embriões congelados
3 dias após o dia da coleta de oócitos em FIV ou 5 dias em IVM após a conclusão da primeira transferência
Gravidez cumulativa em andamento aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a randomização
Após 6 meses, a maioria dos pacientes que fazem IVM terminaram todos os seus embriões congelados. Se eles ainda falharem, eles geralmente mudam para fertilização in vitro. Perdemos a comparação; portanto, consideramos este ponto de tempo para analisar a taxa cumulativa de gravidez em curso.
6 meses após a randomização
Gravidez cumulativa em andamento aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização
Após 12 meses, a maioria dos pacientes que fazem fertilização in vitro terminaram todos os seus embriões congelados; portanto, consideramos este ponto de tempo para analisar a taxa cumulativa de gravidez em curso.
12 meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-benefício
Prazo: Dois anos após a randomização
Incluindo custos diretos e indiretos; custos relacionados ao tratamento de complicações. Os dados de custo serão coletados para uma análise complementar e serão relatados em um documento separado.
Dois anos após a randomização
Síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Prazo: aos 03 dias após a coleta dos ovócitos e 14 dias após a transferência dos embriões
Avaliações de rotina para OHSS foram realizadas no dia 3 após a coleta de oócitos em ambos os grupos. Em outros momentos, a OHSS era avaliada se os sintomas fossem relatados pelo paciente. OHSS foi classificado usando o diagrama de fluxo desenvolvido por Humaidan e colegas para uso em ambientes de ensaios clínicos
aos 03 dias após a coleta dos ovócitos e 14 dias após a transferência dos embriões
Gravidez ectópica
Prazo: às 12 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência
uma gravidez em que a implantação ocorre fora da cavidade uterina após a conclusão da primeira transferência
às 12 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência
Distúrbios hipertensivos da gravidez
Prazo: com 20 semanas de gestação ou além após a conclusão da primeira transferência
Hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia e eclâmpsia
com 20 semanas de gestação ou além após a conclusão da primeira transferência
Diabetes melito gestacional
Prazo: às 24 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência
usando um teste oral de tolerância à glicose de 75g
às 24 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência
Parto prematuro
Prazo: às 24, 28, 32 e 37 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência
Múltiplas definições, definidas como parto em <24, <28, <32, <37 semanas completas
às 24, 28, 32 e 37 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência
Peso ao nascer
Prazo: na hora da entrega
Peso de filhos únicos e gêmeos
na hora da entrega
Anomalia congenita
Prazo: Ao nascimento após a conclusão da primeira transferência
Qualquer anomalia congênita será incluída
Ao nascimento após a conclusão da primeira transferência
Admissão na UTIN
Prazo: 7 dias após a entrega após a conclusão da primeira transferência
A admissão do recém-nascido na UTIN
7 dias após a entrega após a conclusão da primeira transferência
Gravidez ectópica
Prazo: 6 meses após a randomização
Gravidez em que a implantação ocorre fora da cavidade uterina
6 meses após a randomização
Gravidez ectópica
Prazo: 12 meses após a randomização
Gravidez em que a implantação ocorre fora da cavidade uterina
12 meses após a randomização
Aborto espontâneo
Prazo: às 24 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência
perda de gravidez em < 12 semanas
às 24 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência
Aborto espontâneo
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
perda de gravidez em < 12 semanas
Aos 6 meses após a randomização
Aborto espontâneo
Prazo: 12 meses após a randomização
perda de gravidez em < 12 semanas
12 meses após a randomização
Distúrbios hipertensivos da gravidez
Prazo: com 20 semanas de gestação ou além de 6 meses após a randomização
Hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia e eclâmpsia
com 20 semanas de gestação ou além de 6 meses após a randomização
Distúrbios hipertensivos da gravidez
Prazo: às 20 semanas de gestação ou mais aos 12 meses após a randomização
Hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia e eclâmpsia
às 20 semanas de gestação ou mais aos 12 meses após a randomização
Diabetes melito gestacional
Prazo: às 24 semanas de gestação aos 6 meses após a randomização
usando um teste oral de tolerância à glicose de 75g
às 24 semanas de gestação aos 6 meses após a randomização
Diabetes melito gestacional
Prazo: às 24 semanas de gestação aos 12 meses após a randomização
usando um teste oral de tolerância à glicose de 75g
às 24 semanas de gestação aos 12 meses após a randomização
Parto prematuro
Prazo: às 24, 28, 32 e 37 semanas de gestação aos 6 meses após a randomização
Múltiplas definições, definidas como parto em <24, <28, <32, <37 semanas completas
às 24, 28, 32 e 37 semanas de gestação aos 6 meses após a randomização
Parto prematuro
Prazo: às 24, 28, 32 e 37 semanas de gestação aos 12 meses após a randomização
Múltiplas definições, definidas como parto em <24, <28, <32, <37 semanas completas
às 24, 28, 32 e 37 semanas de gestação aos 12 meses após a randomização
Gravidez múltipla
Prazo: após a conclusão da primeira transferência
Definido como a presença de mais de um saco no ultrassom no início da gravidez (6-8 semanas de gestação)
após a conclusão da primeira transferência
Gravidez múltipla
Prazo: 6 meses após a randomização
Definido como a presença de mais de um saco no ultrassom no início da gravidez (6-8 semanas de gestação)
6 meses após a randomização
Gravidez múltipla
Prazo: 12 meses após a randomização
Definido como a presença de mais de um saco no ultrassom no início da gravidez (6-8 semanas de gestação)
12 meses após a randomização
Entrega múltipla
Prazo: 22 semanas de gestação ou mais após a conclusão da primeira transferência
Nascimento de mais de um bebê além de 24 semanas
22 semanas de gestação ou mais após a conclusão da primeira transferência
Entrega múltipla
Prazo: 22 semanas de gestação ou mais 6 meses após a randomização
Nascimento de mais de um bebê além de 24 semanas
22 semanas de gestação ou mais 6 meses após a randomização
Entrega múltipla
Prazo: 22 semanas de gestação ou mais 12 meses após a randomização
Nascimento de mais de um bebê além de 24 semanas
22 semanas de gestação ou mais 12 meses após a randomização
Hemorragia anteparto
Prazo: Após a conclusão da primeira transferência
Incluindo placenta prévia, placenta acreta e inexplicável
Após a conclusão da primeira transferência
Hemorragia anteparto
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
Incluindo placenta prévia, placenta acreta e inexplicável
Aos 6 meses após a randomização
Hemorragia anteparto
Prazo: Aos 12 meses após a randomização
Incluindo placenta prévia, placenta acreta e inexplicável
Aos 12 meses após a randomização
Nascimento prematuro espontâneo
Prazo: às 24, 28, 32 e 37 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência
Definido como parto em <24, <28, <32, <37 semanas completas
às 24, 28, 32 e 37 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência
Nascimento prematuro espontâneo
Prazo: às 24, 28, 32 e 37 semanas de gestação aos 6 meses após a randomização
Definido como parto em <24, <28, <32, <37 semanas completas
às 24, 28, 32 e 37 semanas de gestação aos 6 meses após a randomização
Nascimento prematuro espontâneo
Prazo: às 24, 28, 32 e 37 semanas de gestação aos 12 meses após a randomização
Definido como parto em <24, <28, <32, <37 semanas completas
às 24, 28, 32 e 37 semanas de gestação aos 12 meses após a randomização
Nascimento prematuro iatrogênico
Prazo: às 24, 28, 32 e 37 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência
Definido como parto em <24, <28, <32, <37 semanas completas
às 24, 28, 32 e 37 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência
Nascimento prematuro iatrogênico
Prazo: às 24, 28, 32 e 37 semanas de gestação aos 6 meses após a randomização
Definido como parto em <24, <28, <32, <37 semanas completas
às 24, 28, 32 e 37 semanas de gestação aos 6 meses após a randomização
Nascimento prematuro iatrogênico
Prazo: às 24, 28, 32 e 37 semanas de gestação aos 12 meses após a randomização
Definido como parto em <24, <28, <32, <37 semanas completas
às 24, 28, 32 e 37 semanas de gestação aos 12 meses após a randomização
Grande para a idade gestacional
Prazo: no momento da entrega após a conclusão da primeira transferência
peso ao nascer > percentil 90
no momento da entrega após a conclusão da primeira transferência
Grande para a idade gestacional
Prazo: no momento do parto, 6 meses após a randomização
peso ao nascer > percentil 90
no momento do parto, 6 meses após a randomização
Grande para a idade gestacional
Prazo: no momento do parto, 12 meses após a randomização
peso ao nascer > percentil 90
no momento do parto, 12 meses após a randomização
Pequeno para a idade gestacional
Prazo: no momento da entrega após a conclusão da primeira transferência
peso ao nascer < percentil 10
no momento da entrega após a conclusão da primeira transferência
Pequeno para a idade gestacional
Prazo: no momento do parto, 6 meses após a randomização
peso ao nascer < percentil 10
no momento do parto, 6 meses após a randomização
Pequeno para a idade gestacional
Prazo: no momento do parto, 12 meses após a randomização
peso ao nascer < percentil 10
no momento do parto, 12 meses após a randomização
Baixo peso de nascimento
Prazo: no nascimento após a conclusão da primeira transferência
Peso < 2500 g ao nascer
no nascimento após a conclusão da primeira transferência
Baixo peso de nascimento
Prazo: 6 meses após a randomização
Peso < 2500 g ao nascer
6 meses após a randomização
Baixo peso de nascimento
Prazo: 12 meses após a randomização
Peso < 2500 g ao nascer
12 meses após a randomização
Muito baixo peso ao nascer
Prazo: no nascimento após a conclusão da primeira transferência
Peso < 1500 g ao nascer
no nascimento após a conclusão da primeira transferência
Muito baixo peso ao nascer
Prazo: 6 meses após a randomização
Peso < 1500 g ao nascer
6 meses após a randomização
Muito baixo peso ao nascer
Prazo: 12 meses após a randomização
Peso < 1500 g ao nascer
12 meses após a randomização
Alto peso ao nascer
Prazo: no nascimento após a conclusão da primeira transferência
Peso > 4.000 g ao nascer
no nascimento após a conclusão da primeira transferência
Alto peso ao nascer
Prazo: 6 meses após a randomização
Peso > 4.000 g ao nascer
6 meses após a randomização
Alto peso ao nascer
Prazo: 12 meses após a randomização
Peso > 4.000 g ao nascer
12 meses após a randomização
Peso ao nascer muito alto
Prazo: no nascimento após a conclusão da primeira transferência
Peso > 4.500 g ao nascer
no nascimento após a conclusão da primeira transferência
Peso ao nascer muito alto
Prazo: 6 meses após a randomização
Peso > 4.500 g ao nascer
6 meses após a randomização
Peso ao nascer muito alto
Prazo: 12 meses após a randomização
Peso > 4.500 g ao nascer
12 meses após a randomização
Anomalia congenita
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
Qualquer anomalia congênita será incluída
Aos 6 meses após a randomização
Anomalia congenita
Prazo: Aos 12 meses após a randomização
Qualquer anomalia congênita será incluída
Aos 12 meses após a randomização
Admissão na UTIN
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
A admissão do recém-nascido na UTIN
Aos 6 meses após a randomização
Admissão na UTIN
Prazo: Aos 12 meses após a randomização
A admissão do recém-nascido na UTIN
Aos 12 meses após a randomização
Análise genética e epigenética do recém-nascido
Prazo: 1 dia (Antes do início da FIV/IVM) e 1 dia (no momento do parto)
Sangue total materno; materiais do recém-nascido, incluindo sangue do cordão umbilical, esfregaço bucal neonatal e tecido placentário serão coletados
1 dia (Antes do início da FIV/IVM) e 1 dia (no momento do parto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lan N Vuong, MD,PhD, Mỹ Đức Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CS/MD/17/11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SOP

Ensaios clínicos em IVM

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