- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03405701
IVM versus IVF magas antralis tüszőszámú betegeknél
A petesejtek in vitro érésének hatékonysága és biztonsága az in vitro megtermékenyítéssel szemben magas antralis tüszőszámmal (AFC) rendelkező nőknél: randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
PCOS-ban és PCOM-ban vagy magas AFC-ben szenvedő nők: mindkét petefészekben ≥24 antrális tüsző kap tájékoztatást a vizsgálatról az első konzultáció során, amely legalább 2 héttel a menstruáció előtt van. A menstruáció második napján a kezelő orvosok megvizsgálják a nők alkalmasságát. A felvételi kritériumoknak megfelelő nőket felkérik a vizsgálatban való részvételre. A nőket randomizálják (1:1) az IVM vagy IVF-GnRH agonista kiváltó ciklusba blokk randomizálással, független vizsgálati koordinátor által telefonon, számítógép által generált véletlenlista (2, 4, 6 vagy 8 blokkméret) segítségével.
1. csoport: A normál ciklushosszúságú (>/=35 napos) IVM betegek nagy tisztaságú humán menopauzális gonadotropint (hp-hMG; Menopur, Ferring) kapnak injekcióban 150 NE/nap mennyiségben, a spontán menstruációs ciklus második vagy harmadik napjától kezdve. Az utolsó hp-hMG injekció után 42 órával a petesejt-leválasztásra kerül sor. Azok a nők, akiknek nincs normális ciklushosszuk (>35 nap; 4-9 menstruációs ciklus egy évben vagy amenorrhoea), 2 hétig orális fogamzásgátlót szednek, majd 150 NE/nap hp-hMG-t (hp-hMG; Menopur, Ferring injekció 2 napig, 5 nappal később.
Minden betegnél az ultrahangot a gonadotropin injekció második napján végzik el, és az OPU-t az utolsó gonadotropin injekció után 42 órára tervezik. A petesejtek felszedése után az összes petesejteket előérési tápközegbe helyezik (CAPA Pre-maturation in Medicult IVM medium, Origio, Dánia) 24 órára, majd átvisszük érési tenyészetbe (Medicult IVM rendszer fenolvörössel, Origio, Dánia). ) 30 órán keresztül.
2. csoport: IVF Az ebbe a csoportba tartozó valamennyi nő COH-n megy keresztül a hp-hMG/GnRH antagonista protokoll szerint, a hp-hMG dózisa 150-225 NE/nap (Menopur, Ferring), életkortól és testtömeg-indextől függően. A tüszők fejlődését ultrahangos szkennelés, valamint az ösztradiol és a progeszteronszintek segítségével követik nyomon. Amikor legalább két vezető tüsző eléri a 17 mm átmérőt, 0,2 mg triptorelinnel (Diphereline, Ipsen Beaufour) kiváltó GnRH agonistát (GnRHa) adnak be, és 36 órával később petesejtek visszanyerését hajtják végre.
Laboratóriumi eljárások Mindkét csoport esetében a megtermékenyítést intracitoplazmás spermiuminjekcióval végezzük (3-4 órával a petesejtek kinyerése vagy érési ellenőrzése után); csak az érett petesejteket termékenyítik meg. A megtermékenyítést a megtermékenyítés után 16-18 órával fordított mikroszkóp alatt végezzük el. Az embrióértékelést a megtermékenyítés után 68 ± 1 órával végezzük az isztambuli konszenzus alapján.
Az összes fagyasztás és a fagyasztott embriótranszfer Mindkét csoportban az összes embriót lefagyasztják a 3. napon. Legfeljebb 2 embrió fagyasztott transzferjét hajtják végre egy következő ciklusban hormonpótló kezeléssel az endometrium előkészítésére.
A következő ciklusban a méhnyálkahártyát orális ösztradiol-valeráttal (Valiera®; Laboratories Recalcine) készítik elő 8 mg/nap, a menstruációs ciklus második vagy harmadik napjától kezdve. A méhnyálkahártya vastagságát a hatodik naptól kezdve ellenőrizzük, és a hüvelyi progeszteron (Cyclogest®; Actavis) napi 800 mg-os adagolását akkor kezdjük el, amikor az endometrium vastagsága eléri a 8 mm-t vagy annál nagyobbat. Legfeljebb 2 embriót olvasztunk fel az embrióátültetés napján, három nappal a progeszteron kezdete után. Két órával a felolvasztás után a túlélő embriókat ultrahangos irányítás mellett a méhbe juttatják. Ha a nőknél kettőnél több embriót fagyasztottak le, az eljárást a következő ciklusokban meg kell ismételni, ha az első átvitel sikertelen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők magas AFC-vel (≥24 antrális tüsző mindkét petefészekben), beleértve a PCOS-t és a PCO-t vagy a magas AFC-t
- ART indikációi vannak
- ≤ 2 IVM/IVF kísérlet után
- Állandó lakos Vietnamban
- Fogadja el, hogy a 3. napon minden embriót le kell fagyasztani
- Fogadja el, hogy ≤ 2 embriót helyezzen át egy következő fagyasztott transzfer során
- Nem vesz részt egyidejűleg másik IVF-vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Petesejtek adományozási ciklusai
- Beültetés előtti genetikai diagnózis (PGD) ciklusok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IVM (in vitro érés)
FSH (Menopur, Ferring) 2 napon át történő beadása a menstruációs ciklus 2/3 napján (spontán/OCP beadás), majd ezt követően ultrahangos vizsgálatot végeznek.
A petesejtek kinyerésére az utolsó injekció után 42 órával kerül sor.
Az előérlelés 24-30 óráig tart.
Az ICSI-t fogják használni a megtermékenyítéshez.
Csak a 3. napon történő fagyasztás és a fagyasztott embriótranszfer a következő ciklusban kerül végrehajtásra HRT protokoll alkalmazásával, legfeljebb 2 embrió áthelyezésével
|
Az IVM csoportba tartozó betegek FSH-t (Menopur, Ferring) kapnak 2 napig a menstruációs ciklus 2/3 napján (spontán/OCP beadás), majd ezt követően ultrahangos vizsgálatot végeznek.
A petesejtek kinyerésére az utolsó injekció után 42 órával kerül sor.
Az előérlelés 24-30 óráig tart.
Az ICSI-t fogják használni a megtermékenyítéshez.
Csak a 3. napon történő fagyasztás és a fagyasztott embriótranszfer a következő ciklusban történik HRT protokoll alkalmazásával, legfeljebb 2 embrió áthelyezésével.
|
|
Aktív összehasonlító: IVF (in vitro megtermékenyítés)
Ellenőrzött petefészek-hiperstimuláción megy keresztül in vitro megtermékenyítéshez (IVF) rekombináns FSH-val (Menopur, Ferring) a GnRH antagonista protokollban, a kezelés monitorozása ultrahanggal és vérvizsgálattal.
A GnRH agonista triggerelést a petesejtek végső éréséhez használjuk.
Az ICSI-t fogják használni a megtermékenyítéshez.
Csak a 3. napon történő fagyasztás és a fagyasztott embriótranszfer a következő ciklusban történik HRT protokoll alkalmazásával, legfeljebb 2 embrió áthelyezésével.
|
Az IVF-karban lévő betegek ellenőrzött petefészek-hiperstimuláción esnek át rekombináns FSH-val (Menopur, Ferring) a GnRH antagonista protokollban, a kezelést ultrahangos szkennelésekkel és vérvizsgálatokkal monitorozzák.
GnRH agonistát használunk a petesejtek végső éréséhez.
Az ICSI-t fogják használni a megtermékenyítéshez.
Csak a 3. napon történő fagyasztás és a fagyasztott embriótranszfer a következő ciklusban történik HRT protokoll alkalmazásával, legfeljebb 2 embrió áthelyezésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születés a megkezdett kezelési ciklus első embrióátültetése után
Időkeret: 12 hetes terhesség
|
Élve születésnek minősül legalább egy olyan újszülött születése 24 hetes terhesség után, amely bármilyen életjelet mutat (az ikrek egyetlen számnak számítanak).
Az élve születés időpontjának felmérése érdekében a számításokhoz a 12. héten fennálló várandósság arányát használják fel, azzal a feltétellel, hogy ez a folyamatban lévő terhesség élveszületést eredményez.
|
12 hetes terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív terhességi teszt
Időkeret: 2 héttel az embrióbeültetés után az első átültetés befejezése után
|
A szérum humán koriongonadotropin szintje meghaladja az 5 mIU/ml-t
|
2 héttel az embrióbeültetés után az első átültetés befejezése után
|
|
Klinikai terhesség
Időkeret: 5 héttel az embrióbeültetés után az első átültetés befejezése után
|
legalább egy terhességi tasak ultrahangon a 7 hetes terhességnél a szívverés kimutatásával
|
5 héttel az embrióbeültetés után az első átültetés befejezése után
|
|
Beültetési arány
Időkeret: 3 héttel az embrió átültetése után az első transzfer befejezése után
|
mint a terhességi zsákok száma az átvitt embriók számára
|
3 héttel az embrió átültetése után az első transzfer befejezése után
|
|
A randomizálástól a folyamatban lévő terhességig eltelt idő
Időkeret: 12 hetes terhesség az első átültetés befejezése után
|
A randomizálástól a folyamatban lévő terhességig eltelt idő a befejezést követően
|
12 hetes terhesség az első átültetés befejezése után
|
|
Folyamatos terhesség
Időkeret: az embrióbeültetést követő 10. héten vagy azután az első átültetés befejezése után
|
Terhesség kimutatható pulzusszámmal a terhesség 12. hetében vagy azt követően
|
az embrióbeültetést követő 10. héten vagy azután az első átültetés befejezése után
|
|
Kiváló minőségű embriók száma
Időkeret: 3 nappal a petesejtek felvétele után IVF-ben vagy 5 nappal IVM-ben
|
A kiváló minőségű embriókat isztambuli konszenzus alapján határozzák meg
|
3 nappal a petesejtek felvétele után IVF-ben vagy 5 nappal IVM-ben
|
|
A fagyasztható embriók száma
Időkeret: 3 nappal a petesejtek felvétele után IVF-ben vagy 5 nappal IVM-ben az első transzfer befejezése után
|
A fagyasztott embriók száma
|
3 nappal a petesejtek felvétele után IVF-ben vagy 5 nappal IVM-ben az első transzfer befejezése után
|
|
Halmozott, folyamatban lévő terhesség 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónap elteltével a legtöbb IVM-et végző beteg befejezte az összes lefagyasztott embrióját.
Ha még mindig nem sikerül, általában IVF-re váltanak.
Elveszítjük az összehasonlítást; ezért ezt az időpontot vesszük figyelembe a kumulatív folyamatos terhességi ráta elemzéséhez.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Halmozott, folyamatban lévő terhesség 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónap elteltével a legtöbb IVF-et végző beteg az összes lefagyasztott embriót befejezte; ezért ezt az időpontot vesszük figyelembe a kumulatív folyamatos terhességi ráta elemzéséhez.
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: Két évvel a randomizálás után
|
Közvetlen és közvetett költségeket is beleértve; szövődmények kezelésével kapcsolatos költségek.
A költségadatokat kiegészítő elemzéshez gyűjtik, és külön dokumentumban jelentik be.
|
Két évvel a randomizálás után
|
|
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Időkeret: 03 nappal a petesejtek felvétele után és 14 nappal az embriótranszfer után
|
Az OHSS rutin értékelését a petesejtek visszanyerését követő 3. napon végeztük mindkét csoportban.
Máskor az OHSS-t értékelték, ha a páciens tüneteket jelentett.
Az OHSS-t a Humaidan és munkatársai által a klinikai vizsgálatok során történő felhasználásra kidolgozott folyamatábra alapján osztályozták
|
03 nappal a petesejtek felvétele után és 14 nappal az embriótranszfer után
|
|
Méhen kívüli terhesség
Időkeret: a terhesség 12. hetében az első átültetés befejezése után
|
terhesség, amelyben a beültetés a méh üregen kívül történik az első transzfer befejezése után
|
a terhesség 12. hetében az első átültetés befejezése után
|
|
A terhesség hipertóniás rendellenességei
Időkeret: a terhesség 20. hetében vagy azután az első átültetés befejezése után
|
Terhesség által kiváltott magas vérnyomás, pre-eclampsia és eclampsia
|
a terhesség 20. hetében vagy azután az első átültetés befejezése után
|
|
Terhességi diabetes mellitus
Időkeret: a terhesség 24. hetében az első átültetés befejezése után
|
75 g-os orális glükóz tolerancia teszttel
|
a terhesség 24. hetében az első átültetés befejezése után
|
|
Koraszülés
Időkeret: a terhesség 24., 28., 32. és 37. hetében az első átültetés befejezése után
|
Több definíció, mint 24, <28, <32, <37 befejezett hét alatti szállítás
|
a terhesség 24., 28., 32. és 37. hetében az első átültetés befejezése után
|
|
Születési súly
Időkeret: átadáskor
|
Szingli és ikrek súlya
|
átadáskor
|
|
Veleszületett anomália
Időkeret: Születéskor az első átvitel befejezése után
|
Minden veleszületett rendellenességet figyelembe kell venni
|
Születéskor az első átvitel befejezése után
|
|
Felvétel a NICU-ba
Időkeret: 7 nappal a kézbesítés után az első átutalás befejezését követően
|
Az újszülött felvétele a NICU-ba
|
7 nappal a kézbesítés után az első átutalás befejezését követően
|
|
Méhen kívüli terhesség
Időkeret: 6 hónappal a randomizálást követően
|
Terhesség, amelyben a beültetés a méh üregen kívül történik
|
6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Méhen kívüli terhesség
Időkeret: 12 hónappal a randomizálást követően
|
Terhesség, amelyben a beültetés a méh üregen kívül történik
|
12 hónappal a randomizálást követően
|
|
Vetélés
Időkeret: a terhesség 24. hetében az első átültetés befejezése után
|
terhesség elvesztése < 12 héten belül
|
a terhesség 24. hetében az első átültetés befejezése után
|
|
Vetélés
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
terhesség elvesztése < 12 héten belül
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Vetélés
Időkeret: 12 hónappal a randomizálást követően
|
terhesség elvesztése < 12 héten belül
|
12 hónappal a randomizálást követően
|
|
A terhesség hipertóniás rendellenességei
Időkeret: a terhesség 20. hetében vagy azután a randomizálást követő 6. hónapban
|
Terhesség által kiváltott magas vérnyomás, pre-eclampsia és eclampsia
|
a terhesség 20. hetében vagy azután a randomizálást követő 6. hónapban
|
|
A terhesség hipertóniás rendellenességei
Időkeret: a terhesség 20. hetében vagy azután a randomizálást követő 12. hónapban
|
Terhesség által kiváltott magas vérnyomás, pre-eclampsia és eclampsia
|
a terhesség 20. hetében vagy azután a randomizálást követő 12. hónapban
|
|
Terhességi diabetes mellitus
Időkeret: a terhesség 24. hetében, 6 hónappal a randomizálást követően
|
75 g-os orális glükóz tolerancia teszttel
|
a terhesség 24. hetében, 6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Terhességi diabetes mellitus
Időkeret: a terhesség 24. hetében, 12 hónappal a randomizálást követően
|
75 g-os orális glükóz tolerancia teszttel
|
a terhesség 24. hetében, 12 hónappal a randomizálást követően
|
|
Koraszülés
Időkeret: a 24., 28., 32. és 37. terhességi héten, 6 hónappal a randomizálást követően
|
Több definíció, mint 24, <28, <32, <37 befejezett hét alatti szállítás
|
a 24., 28., 32. és 37. terhességi héten, 6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Koraszülés
Időkeret: a 24., 28., 32. és 37. terhességi héten, 12 hónappal a randomizációt követően
|
Több definíció, mint 24, <28, <32, <37 befejezett hét alatti szállítás
|
a 24., 28., 32. és 37. terhességi héten, 12 hónappal a randomizációt követően
|
|
Többszörös terhesség
Időkeret: az első átutalás befejezése után
|
Egynél több zsák jelenléte a terhesség korai ultrahangján (6-8 hetes terhesség)
|
az első átutalás befejezése után
|
|
Többszörös terhesség
Időkeret: 6 hónappal a randomizálást követően
|
Egynél több zsák jelenléte a terhesség korai ultrahangján (6-8 hetes terhesség)
|
6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Többszörös terhesség
Időkeret: 12 hónappal a randomizálást követően
|
Egynél több zsák jelenléte a terhesség korai ultrahangján (6-8 hetes terhesség)
|
12 hónappal a randomizálást követően
|
|
Többszörös szállítás
Időkeret: 22 hetes vemhesség vagy azután az első átültetés befejezése után
|
Egynél több baba születése 24 héten túl
|
22 hetes vemhesség vagy azután az első átültetés befejezése után
|
|
Többszörös szállítás
Időkeret: 22 hetes terhesség vagy később, 6 hónappal a randomizációt követően
|
Egynél több baba születése 24 héten túl
|
22 hetes terhesség vagy később, 6 hónappal a randomizációt követően
|
|
Többszörös szállítás
Időkeret: 22 hetes terhesség vagy azután 12 hónappal a randomizálást követően
|
Egynél több baba születése 24 héten túl
|
22 hetes terhesség vagy azután 12 hónappal a randomizálást követően
|
|
Szülés előtti vérzés
Időkeret: Az első átvitel befejezése után
|
Beleértve a placenta previa-t, a placenta accretát és a megmagyarázhatatlant
|
Az első átvitel befejezése után
|
|
Szülés előtti vérzés
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Beleértve a placenta previa-t, a placenta accretát és a megmagyarázhatatlant
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Szülés előtti vérzés
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Beleértve a placenta previa-t, a placenta accretát és a megmagyarázhatatlant
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Spontán koraszülés
Időkeret: a terhesség 24., 28., 32. és 37. hetében az első átültetés befejezése után
|
Meghatározása szerint kézbesítés <24, <28, <32, <37 befejezett héten
|
a terhesség 24., 28., 32. és 37. hetében az első átültetés befejezése után
|
|
Spontán koraszülés
Időkeret: a 24., 28., 32. és 37. terhességi héten, 6 hónappal a randomizálást követően
|
Meghatározása szerint kézbesítés <24, <28, <32, <37 befejezett héten
|
a 24., 28., 32. és 37. terhességi héten, 6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Spontán koraszülés
Időkeret: a 24., 28., 32. és 37. terhességi héten, 12 hónappal a randomizációt követően
|
Meghatározása szerint kézbesítés <24, <28, <32, <37 befejezett héten
|
a 24., 28., 32. és 37. terhességi héten, 12 hónappal a randomizációt követően
|
|
Iatrogén koraszülés
Időkeret: a terhesség 24., 28., 32. és 37. hetében az első átültetés befejezése után
|
Meghatározása szerint kézbesítés <24, <28, <32, <37 befejezett héten
|
a terhesség 24., 28., 32. és 37. hetében az első átültetés befejezése után
|
|
Iatrogén koraszülés
Időkeret: a 24., 28., 32. és 37. terhességi héten, 6 hónappal a randomizálást követően
|
Meghatározása szerint kézbesítés <24, <28, <32, <37 befejezett héten
|
a 24., 28., 32. és 37. terhességi héten, 6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Iatrogén koraszülés
Időkeret: a 24., 28., 32. és 37. terhességi héten, 12 hónappal a randomizációt követően
|
Meghatározása szerint kézbesítés <24, <28, <32, <37 befejezett héten
|
a 24., 28., 32. és 37. terhességi héten, 12 hónappal a randomizációt követően
|
|
Terhességi korhoz képest nagy
Időkeret: az első átutalás befejezését követő kézbesítéskor
|
születési súly > 90. percentilis
|
az első átutalás befejezését követő kézbesítéskor
|
|
Terhességi korhoz képest nagy
Időkeret: a szülés időpontjában, 6 hónappal a véletlenszerű besorolást követően
|
születési súly > 90. percentilis
|
a szülés időpontjában, 6 hónappal a véletlenszerű besorolást követően
|
|
Terhességi korhoz képest nagy
Időkeret: a szülés időpontjában, 12 hónappal a véletlenszerű besorolást követően
|
születési súly > 90. percentilis
|
a szülés időpontjában, 12 hónappal a véletlenszerű besorolást követően
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: az első átutalás befejezését követő kézbesítéskor
|
születési súly < 10. percentilis
|
az első átutalás befejezését követő kézbesítéskor
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: a szülés időpontjában, 6 hónappal a véletlenszerű besorolást követően
|
születési súly < 10. percentilis
|
a szülés időpontjában, 6 hónappal a véletlenszerű besorolást követően
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: a szülés időpontjában, 12 hónappal a véletlenszerű besorolást követően
|
születési súly < 10. percentilis
|
a szülés időpontjában, 12 hónappal a véletlenszerű besorolást követően
|
|
Alacsony születési súly
Időkeret: születéskor az első átvitel befejezése után
|
Születési súly < 2500 g
|
születéskor az első átvitel befejezése után
|
|
Alacsony születési súly
Időkeret: 6 hónappal a randomizálást követően
|
Születési súly < 2500 g
|
6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Alacsony születési súly
Időkeret: 12 hónappal a randomizálást követően
|
Születési súly < 2500 g
|
12 hónappal a randomizálást követően
|
|
Nagyon alacsony születési súly
Időkeret: születéskor az első átvitel befejezése után
|
Születéskor < 1500 g
|
születéskor az első átvitel befejezése után
|
|
Nagyon alacsony születési súly
Időkeret: 6 hónappal a randomizálást követően
|
Születéskor < 1500 g
|
6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Nagyon alacsony születési súly
Időkeret: 12 hónappal a randomizálást követően
|
Születéskor < 1500 g
|
12 hónappal a randomizálást követően
|
|
Magas születési súly
Időkeret: születéskor az első átvitel befejezése után
|
Születési súly >4000 g
|
születéskor az első átvitel befejezése után
|
|
Magas születési súly
Időkeret: 6 hónappal a randomizálást követően
|
Születési súly >4000 g
|
6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Magas születési súly
Időkeret: 12 hónappal a randomizálást követően
|
Születési súly >4000 g
|
12 hónappal a randomizálást követően
|
|
Nagyon magas születési súly
Időkeret: születéskor az első átvitel befejezése után
|
Születési súly >4500 g
|
születéskor az első átvitel befejezése után
|
|
Nagyon magas születési súly
Időkeret: 6 hónappal a randomizálást követően
|
Születési súly >4500 g
|
6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Nagyon magas születési súly
Időkeret: 12 hónappal a randomizálást követően
|
Születési súly >4500 g
|
12 hónappal a randomizálást követően
|
|
Veleszületett anomália
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Minden veleszületett rendellenességet figyelembe kell venni
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Veleszületett anomália
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Minden veleszületett rendellenességet figyelembe kell venni
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Felvétel a NICU-ba
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Az újszülött felvétele a NICU-ba
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Felvétel a NICU-ba
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Az újszülött felvétele a NICU-ba
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Újszülött genetikai és epigenetikai elemzése
Időkeret: 1 nap (az IVF/IVM megkezdése előtt) és 1 nap (a szülés időpontjában)
|
Anyai teljes vér; összegyűjtik az újszülött anyagait, beleértve a köldökzsinórvért, az újszülöttkori szájkenetet és a méhlepényszövetet
|
1 nap (az IVF/IVM megkezdése előtt) és 1 nap (a szülés időpontjában)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lan N Vuong, MD,PhD, Mỹ Đức Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Smitz J, Gilchrist RB, Norman RJ, Mol BW. In-vitro maturation of oocytes versus conventional IVF in women with infertility and a high antral follicle count: a randomized non-inferiority controlled trial. Hum Reprod. 2020 Nov 1;35(11):2537-2547. doi: 10.1093/humrep/deaa240.
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Norman RJ, Smitz J, Gilchrist RB, Mol BW. Effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilisation in women with high antral follicle count: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Dec 9;8(12):e023413. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023413.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS/MD/17/11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PCOS
-
University Of PerugiaToborzás
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktív, nem toborzó
-
Guangdong Women and Children HospitalBefejezve
-
Khyber Medical University PeshawarBefejezve
-
Ain Shams Maternity HospitalIsmeretlen
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityToborzás
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaToborzás
-
Mst.Sumyara KhatunBefejezve
-
Amina AltutunjiHuazhong University of Science and TechnologyBefejezve
Klinikai vizsgálatok a IVM
-
Sir Run Run Shaw HospitalMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityMég nincs toborzásCsontritkulás | Postmenopauzális csontritkulás | Postmenopauzális osteopenia | Elsődleges osteoporosisTajvan
-
argenxToborzásGeneralizált Myasthenia Gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab szeropozitív generalizált myasthenia gravisEgyesült Államok, Lengyelország, Belgium, Spanyolország, Olaszország
-
argenxToborzásGeneralizált Myasthenia Gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab szeropozitív generalizált myasthenia gravisEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Lengyelország, Olaszország
-
argenxToborzásIdiopátiás trombocitopéniás purpura | Immun trombocitopéniás purpura | ITP | Immun thrombocytopenia (ITP) | Idiopátiás trombocitopéniás purpura (ITP) | Immun thrombocytopeniás purpura (ITP) | ITP - Immun thrombocytopeniaSpanyolország, Románia, Lengyelország, Németország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
argenxToborzásElsődleges immunthrombocytopenia (ITP)Egyesült Államok, Kína, Spanyolország, Írország, Szerbia, Ausztria, Lengyelország, Németország, Horvátország, Bulgária, Olaszország, Franciaország, Csehország, Egyesült Királyság, Magyarország, Románia, Portugália
-
Sir Run Run Shaw HospitalToborzás
-
Eli Lilly and CompanyBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusMegszűntNeoplazmák | Cisztás fibrózis | Pulmonális hipertóniaBelgium
-
Healthgen Biotechnology Corp.ToborzásVeleszületett AATD-hez másodlagos emphysemaEgyesült Államok