Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IVM versus IVF magas antralis tüszőszámú betegeknél

2019. december 3. frissítette: Mỹ Đức Hospital

A petesejtek in vitro érésének hatékonysága és biztonsága az in vitro megtermékenyítéssel szemben magas antralis tüszőszámmal (AFC) rendelkező nőknél: randomizált, kontrollált vizsgálat

Az in vitro érés (IVM) a hagyományos in vitro megtermékenyítés (IVF) alternatívája a petefészek hiperstimulációs szindróma elkerülése érdekében. Ez különösen a policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nőknél rejlik, akiknél fokozott a petefészek-hiperstimulációs szindróma kockázata. Mindazonáltal nem számoltak be olyan randomizált, kontrollos vizsgálatokról, amelyek az IVM és a hagyományos IVF összehasonlítására vonatkoznának PCOS-ben szenvedő nőknél a terhességi arány és a hiperstimuláció tekintetében. A kutatók célja az IVM hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a kontrollált petefészek-hiperstimulációval/IVF-el magas antrális tüszőszámmal rendelkező nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PCOS-ban és PCOM-ban vagy magas AFC-ben szenvedő nők: mindkét petefészekben ≥24 antrális tüsző kap tájékoztatást a vizsgálatról az első konzultáció során, amely legalább 2 héttel a menstruáció előtt van. A menstruáció második napján a kezelő orvosok megvizsgálják a nők alkalmasságát. A felvételi kritériumoknak megfelelő nőket felkérik a vizsgálatban való részvételre. A nőket randomizálják (1:1) az IVM vagy IVF-GnRH agonista kiváltó ciklusba blokk randomizálással, független vizsgálati koordinátor által telefonon, számítógép által generált véletlenlista (2, 4, 6 vagy 8 blokkméret) segítségével.

1. csoport: A normál ciklushosszúságú (>/=35 napos) IVM betegek nagy tisztaságú humán menopauzális gonadotropint (hp-hMG; Menopur, Ferring) kapnak injekcióban 150 NE/nap mennyiségben, a spontán menstruációs ciklus második vagy harmadik napjától kezdve. Az utolsó hp-hMG injekció után 42 órával a petesejt-leválasztásra kerül sor. Azok a nők, akiknek nincs normális ciklushosszuk (>35 nap; 4-9 menstruációs ciklus egy évben vagy amenorrhoea), 2 hétig orális fogamzásgátlót szednek, majd 150 NE/nap hp-hMG-t (hp-hMG; Menopur, Ferring injekció 2 napig, 5 nappal később.

Minden betegnél az ultrahangot a gonadotropin injekció második napján végzik el, és az OPU-t az utolsó gonadotropin injekció után 42 órára tervezik. A petesejtek felszedése után az összes petesejteket előérési tápközegbe helyezik (CAPA Pre-maturation in Medicult IVM medium, Origio, Dánia) 24 órára, majd átvisszük érési tenyészetbe (Medicult IVM rendszer fenolvörössel, Origio, Dánia). ) 30 órán keresztül.

2. csoport: IVF Az ebbe a csoportba tartozó valamennyi nő COH-n megy keresztül a hp-hMG/GnRH antagonista protokoll szerint, a hp-hMG dózisa 150-225 NE/nap (Menopur, Ferring), életkortól és testtömeg-indextől függően. A tüszők fejlődését ultrahangos szkennelés, valamint az ösztradiol és a progeszteronszintek segítségével követik nyomon. Amikor legalább két vezető tüsző eléri a 17 mm átmérőt, 0,2 mg triptorelinnel (Diphereline, Ipsen Beaufour) kiváltó GnRH agonistát (GnRHa) adnak be, és 36 órával később petesejtek visszanyerését hajtják végre.

Laboratóriumi eljárások Mindkét csoport esetében a megtermékenyítést intracitoplazmás spermiuminjekcióval végezzük (3-4 órával a petesejtek kinyerése vagy érési ellenőrzése után); csak az érett petesejteket termékenyítik meg. A megtermékenyítést a megtermékenyítés után 16-18 órával fordított mikroszkóp alatt végezzük el. Az embrióértékelést a megtermékenyítés után 68 ± 1 órával végezzük az isztambuli konszenzus alapján.

Az összes fagyasztás és a fagyasztott embriótranszfer Mindkét csoportban az összes embriót lefagyasztják a 3. napon. Legfeljebb 2 embrió fagyasztott transzferjét hajtják végre egy következő ciklusban hormonpótló kezeléssel az endometrium előkészítésére.

A következő ciklusban a méhnyálkahártyát orális ösztradiol-valeráttal (Valiera®; Laboratories Recalcine) készítik elő 8 mg/nap, a menstruációs ciklus második vagy harmadik napjától kezdve. A méhnyálkahártya vastagságát a hatodik naptól kezdve ellenőrizzük, és a hüvelyi progeszteron (Cyclogest®; Actavis) napi 800 mg-os adagolását akkor kezdjük el, amikor az endometrium vastagsága eléri a 8 mm-t vagy annál nagyobbat. Legfeljebb 2 embriót olvasztunk fel az embrióátültetés napján, három nappal a progeszteron kezdete után. Két órával a felolvasztás után a túlélő embriókat ultrahangos irányítás mellett a méhbe juttatják. Ha a nőknél kettőnél több embriót fagyasztottak le, az eljárást a következő ciklusokban meg kell ismételni, ha az első átvitel sikertelen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

546

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők magas AFC-vel (≥24 antrális tüsző mindkét petefészekben), beleértve a PCOS-t és a PCO-t vagy a magas AFC-t
  • ART indikációi vannak
  • ≤ 2 IVM/IVF kísérlet után
  • Állandó lakos Vietnamban
  • Fogadja el, hogy a 3. napon minden embriót le kell fagyasztani
  • Fogadja el, hogy ≤ 2 embriót helyezzen át egy következő fagyasztott transzfer során
  • Nem vesz részt egyidejűleg másik IVF-vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Petesejtek adományozási ciklusai
  • Beültetés előtti genetikai diagnózis (PGD) ciklusok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IVM (in vitro érés)
FSH (Menopur, Ferring) 2 napon át történő beadása a menstruációs ciklus 2/3 napján (spontán/OCP beadás), majd ezt követően ultrahangos vizsgálatot végeznek. A petesejtek kinyerésére az utolsó injekció után 42 órával kerül sor. Az előérlelés 24-30 óráig tart. Az ICSI-t fogják használni a megtermékenyítéshez. Csak a 3. napon történő fagyasztás és a fagyasztott embriótranszfer a következő ciklusban kerül végrehajtásra HRT protokoll alkalmazásával, legfeljebb 2 embrió áthelyezésével
Az IVM csoportba tartozó betegek FSH-t (Menopur, Ferring) kapnak 2 napig a menstruációs ciklus 2/3 napján (spontán/OCP beadás), majd ezt követően ultrahangos vizsgálatot végeznek. A petesejtek kinyerésére az utolsó injekció után 42 órával kerül sor. Az előérlelés 24-30 óráig tart. Az ICSI-t fogják használni a megtermékenyítéshez. Csak a 3. napon történő fagyasztás és a fagyasztott embriótranszfer a következő ciklusban történik HRT protokoll alkalmazásával, legfeljebb 2 embrió áthelyezésével.
Aktív összehasonlító: IVF (in vitro megtermékenyítés)
Ellenőrzött petefészek-hiperstimuláción megy keresztül in vitro megtermékenyítéshez (IVF) rekombináns FSH-val (Menopur, Ferring) a GnRH antagonista protokollban, a kezelés monitorozása ultrahanggal és vérvizsgálattal. A GnRH agonista triggerelést a petesejtek végső éréséhez használjuk. Az ICSI-t fogják használni a megtermékenyítéshez. Csak a 3. napon történő fagyasztás és a fagyasztott embriótranszfer a következő ciklusban történik HRT protokoll alkalmazásával, legfeljebb 2 embrió áthelyezésével.
Az IVF-karban lévő betegek ellenőrzött petefészek-hiperstimuláción esnek át rekombináns FSH-val (Menopur, Ferring) a GnRH antagonista protokollban, a kezelést ultrahangos szkennelésekkel és vérvizsgálatokkal monitorozzák. GnRH agonistát használunk a petesejtek végső éréséhez. Az ICSI-t fogják használni a megtermékenyítéshez. Csak a 3. napon történő fagyasztás és a fagyasztott embriótranszfer a következő ciklusban történik HRT protokoll alkalmazásával, legfeljebb 2 embrió áthelyezésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő születés a megkezdett kezelési ciklus első embrióátültetése után
Időkeret: 12 hetes terhesség
Élve születésnek minősül legalább egy olyan újszülött születése 24 hetes terhesség után, amely bármilyen életjelet mutat (az ikrek egyetlen számnak számítanak). Az élve születés időpontjának felmérése érdekében a számításokhoz a 12. héten fennálló várandósság arányát használják fel, azzal a feltétellel, hogy ez a folyamatban lévő terhesség élveszületést eredményez.
12 hetes terhesség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív terhességi teszt
Időkeret: 2 héttel az embrióbeültetés után az első átültetés befejezése után
A szérum humán koriongonadotropin szintje meghaladja az 5 mIU/ml-t
2 héttel az embrióbeültetés után az első átültetés befejezése után
Klinikai terhesség
Időkeret: 5 héttel az embrióbeültetés után az első átültetés befejezése után
legalább egy terhességi tasak ultrahangon a 7 hetes terhességnél a szívverés kimutatásával
5 héttel az embrióbeültetés után az első átültetés befejezése után
Beültetési arány
Időkeret: 3 héttel az embrió átültetése után az első transzfer befejezése után
mint a terhességi zsákok száma az átvitt embriók számára
3 héttel az embrió átültetése után az első transzfer befejezése után
A randomizálástól a folyamatban lévő terhességig eltelt idő
Időkeret: 12 hetes terhesség az első átültetés befejezése után
A randomizálástól a folyamatban lévő terhességig eltelt idő a befejezést követően
12 hetes terhesség az első átültetés befejezése után
Folyamatos terhesség
Időkeret: az embrióbeültetést követő 10. héten vagy azután az első átültetés befejezése után
Terhesség kimutatható pulzusszámmal a terhesség 12. hetében vagy azt követően
az embrióbeültetést követő 10. héten vagy azután az első átültetés befejezése után
Kiváló minőségű embriók száma
Időkeret: 3 nappal a petesejtek felvétele után IVF-ben vagy 5 nappal IVM-ben
A kiváló minőségű embriókat isztambuli konszenzus alapján határozzák meg
3 nappal a petesejtek felvétele után IVF-ben vagy 5 nappal IVM-ben
A fagyasztható embriók száma
Időkeret: 3 nappal a petesejtek felvétele után IVF-ben vagy 5 nappal IVM-ben az első transzfer befejezése után
A fagyasztott embriók száma
3 nappal a petesejtek felvétele után IVF-ben vagy 5 nappal IVM-ben az első transzfer befejezése után
Halmozott, folyamatban lévő terhesség 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
6 hónap elteltével a legtöbb IVM-et végző beteg befejezte az összes lefagyasztott embrióját. Ha még mindig nem sikerül, általában IVF-re váltanak. Elveszítjük az összehasonlítást; ezért ezt az időpontot vesszük figyelembe a kumulatív folyamatos terhességi ráta elemzéséhez.
6 hónappal a randomizálás után
Halmozott, folyamatban lévő terhesség 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónap elteltével a legtöbb IVF-et végző beteg az összes lefagyasztott embriót befejezte; ezért ezt az időpontot vesszük figyelembe a kumulatív folyamatos terhességi ráta elemzéséhez.
12 hónappal a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonyság
Időkeret: Két évvel a randomizálás után
Közvetlen és közvetett költségeket is beleértve; szövődmények kezelésével kapcsolatos költségek. A költségadatokat kiegészítő elemzéshez gyűjtik, és külön dokumentumban jelentik be.
Két évvel a randomizálás után
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Időkeret: 03 nappal a petesejtek felvétele után és 14 nappal az embriótranszfer után
Az OHSS rutin értékelését a petesejtek visszanyerését követő 3. napon végeztük mindkét csoportban. Máskor az OHSS-t értékelték, ha a páciens tüneteket jelentett. Az OHSS-t a Humaidan és munkatársai által a klinikai vizsgálatok során történő felhasználásra kidolgozott folyamatábra alapján osztályozták
03 nappal a petesejtek felvétele után és 14 nappal az embriótranszfer után
Méhen kívüli terhesség
Időkeret: a terhesség 12. hetében az első átültetés befejezése után
terhesség, amelyben a beültetés a méh üregen kívül történik az első transzfer befejezése után
a terhesség 12. hetében az első átültetés befejezése után
A terhesség hipertóniás rendellenességei
Időkeret: a terhesség 20. hetében vagy azután az első átültetés befejezése után
Terhesség által kiváltott magas vérnyomás, pre-eclampsia és eclampsia
a terhesség 20. hetében vagy azután az első átültetés befejezése után
Terhességi diabetes mellitus
Időkeret: a terhesség 24. hetében az első átültetés befejezése után
75 g-os orális glükóz tolerancia teszttel
a terhesség 24. hetében az első átültetés befejezése után
Koraszülés
Időkeret: a terhesség 24., 28., 32. és 37. hetében az első átültetés befejezése után
Több definíció, mint 24, <28, <32, <37 befejezett hét alatti szállítás
a terhesség 24., 28., 32. és 37. hetében az első átültetés befejezése után
Születési súly
Időkeret: átadáskor
Szingli és ikrek súlya
átadáskor
Veleszületett anomália
Időkeret: Születéskor az első átvitel befejezése után
Minden veleszületett rendellenességet figyelembe kell venni
Születéskor az első átvitel befejezése után
Felvétel a NICU-ba
Időkeret: 7 nappal a kézbesítés után az első átutalás befejezését követően
Az újszülött felvétele a NICU-ba
7 nappal a kézbesítés után az első átutalás befejezését követően
Méhen kívüli terhesség
Időkeret: 6 hónappal a randomizálást követően
Terhesség, amelyben a beültetés a méh üregen kívül történik
6 hónappal a randomizálást követően
Méhen kívüli terhesség
Időkeret: 12 hónappal a randomizálást követően
Terhesség, amelyben a beültetés a méh üregen kívül történik
12 hónappal a randomizálást követően
Vetélés
Időkeret: a terhesség 24. hetében az első átültetés befejezése után
terhesség elvesztése < 12 héten belül
a terhesség 24. hetében az első átültetés befejezése után
Vetélés
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
terhesség elvesztése < 12 héten belül
6 hónappal a randomizálás után
Vetélés
Időkeret: 12 hónappal a randomizálást követően
terhesség elvesztése < 12 héten belül
12 hónappal a randomizálást követően
A terhesség hipertóniás rendellenességei
Időkeret: a terhesség 20. hetében vagy azután a randomizálást követő 6. hónapban
Terhesség által kiváltott magas vérnyomás, pre-eclampsia és eclampsia
a terhesség 20. hetében vagy azután a randomizálást követő 6. hónapban
A terhesség hipertóniás rendellenességei
Időkeret: a terhesség 20. hetében vagy azután a randomizálást követő 12. hónapban
Terhesség által kiváltott magas vérnyomás, pre-eclampsia és eclampsia
a terhesség 20. hetében vagy azután a randomizálást követő 12. hónapban
Terhességi diabetes mellitus
Időkeret: a terhesség 24. hetében, 6 hónappal a randomizálást követően
75 g-os orális glükóz tolerancia teszttel
a terhesség 24. hetében, 6 hónappal a randomizálást követően
Terhességi diabetes mellitus
Időkeret: a terhesség 24. hetében, 12 hónappal a randomizálást követően
75 g-os orális glükóz tolerancia teszttel
a terhesség 24. hetében, 12 hónappal a randomizálást követően
Koraszülés
Időkeret: a 24., 28., 32. és 37. terhességi héten, 6 hónappal a randomizálást követően
Több definíció, mint 24, <28, <32, <37 befejezett hét alatti szállítás
a 24., 28., 32. és 37. terhességi héten, 6 hónappal a randomizálást követően
Koraszülés
Időkeret: a 24., 28., 32. és 37. terhességi héten, 12 hónappal a randomizációt követően
Több definíció, mint 24, <28, <32, <37 befejezett hét alatti szállítás
a 24., 28., 32. és 37. terhességi héten, 12 hónappal a randomizációt követően
Többszörös terhesség
Időkeret: az első átutalás befejezése után
Egynél több zsák jelenléte a terhesség korai ultrahangján (6-8 hetes terhesség)
az első átutalás befejezése után
Többszörös terhesség
Időkeret: 6 hónappal a randomizálást követően
Egynél több zsák jelenléte a terhesség korai ultrahangján (6-8 hetes terhesség)
6 hónappal a randomizálást követően
Többszörös terhesség
Időkeret: 12 hónappal a randomizálást követően
Egynél több zsák jelenléte a terhesség korai ultrahangján (6-8 hetes terhesség)
12 hónappal a randomizálást követően
Többszörös szállítás
Időkeret: 22 hetes vemhesség vagy azután az első átültetés befejezése után
Egynél több baba születése 24 héten túl
22 hetes vemhesség vagy azután az első átültetés befejezése után
Többszörös szállítás
Időkeret: 22 hetes terhesség vagy később, 6 hónappal a randomizációt követően
Egynél több baba születése 24 héten túl
22 hetes terhesség vagy később, 6 hónappal a randomizációt követően
Többszörös szállítás
Időkeret: 22 hetes terhesség vagy azután 12 hónappal a randomizálást követően
Egynél több baba születése 24 héten túl
22 hetes terhesség vagy azután 12 hónappal a randomizálást követően
Szülés előtti vérzés
Időkeret: Az első átvitel befejezése után
Beleértve a placenta previa-t, a placenta accretát és a megmagyarázhatatlant
Az első átvitel befejezése után
Szülés előtti vérzés
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Beleértve a placenta previa-t, a placenta accretát és a megmagyarázhatatlant
6 hónappal a randomizálás után
Szülés előtti vérzés
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Beleértve a placenta previa-t, a placenta accretát és a megmagyarázhatatlant
12 hónappal a randomizálás után
Spontán koraszülés
Időkeret: a terhesség 24., 28., 32. és 37. hetében az első átültetés befejezése után
Meghatározása szerint kézbesítés <24, <28, <32, <37 befejezett héten
a terhesség 24., 28., 32. és 37. hetében az első átültetés befejezése után
Spontán koraszülés
Időkeret: a 24., 28., 32. és 37. terhességi héten, 6 hónappal a randomizálást követően
Meghatározása szerint kézbesítés <24, <28, <32, <37 befejezett héten
a 24., 28., 32. és 37. terhességi héten, 6 hónappal a randomizálást követően
Spontán koraszülés
Időkeret: a 24., 28., 32. és 37. terhességi héten, 12 hónappal a randomizációt követően
Meghatározása szerint kézbesítés <24, <28, <32, <37 befejezett héten
a 24., 28., 32. és 37. terhességi héten, 12 hónappal a randomizációt követően
Iatrogén koraszülés
Időkeret: a terhesség 24., 28., 32. és 37. hetében az első átültetés befejezése után
Meghatározása szerint kézbesítés <24, <28, <32, <37 befejezett héten
a terhesség 24., 28., 32. és 37. hetében az első átültetés befejezése után
Iatrogén koraszülés
Időkeret: a 24., 28., 32. és 37. terhességi héten, 6 hónappal a randomizálást követően
Meghatározása szerint kézbesítés <24, <28, <32, <37 befejezett héten
a 24., 28., 32. és 37. terhességi héten, 6 hónappal a randomizálást követően
Iatrogén koraszülés
Időkeret: a 24., 28., 32. és 37. terhességi héten, 12 hónappal a randomizációt követően
Meghatározása szerint kézbesítés <24, <28, <32, <37 befejezett héten
a 24., 28., 32. és 37. terhességi héten, 12 hónappal a randomizációt követően
Terhességi korhoz képest nagy
Időkeret: az első átutalás befejezését követő kézbesítéskor
születési súly > 90. percentilis
az első átutalás befejezését követő kézbesítéskor
Terhességi korhoz képest nagy
Időkeret: a szülés időpontjában, 6 hónappal a véletlenszerű besorolást követően
születési súly > 90. percentilis
a szülés időpontjában, 6 hónappal a véletlenszerű besorolást követően
Terhességi korhoz képest nagy
Időkeret: a szülés időpontjában, 12 hónappal a véletlenszerű besorolást követően
születési súly > 90. percentilis
a szülés időpontjában, 12 hónappal a véletlenszerű besorolást követően
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: az első átutalás befejezését követő kézbesítéskor
születési súly < 10. percentilis
az első átutalás befejezését követő kézbesítéskor
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: a szülés időpontjában, 6 hónappal a véletlenszerű besorolást követően
születési súly < 10. percentilis
a szülés időpontjában, 6 hónappal a véletlenszerű besorolást követően
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: a szülés időpontjában, 12 hónappal a véletlenszerű besorolást követően
születési súly < 10. percentilis
a szülés időpontjában, 12 hónappal a véletlenszerű besorolást követően
Alacsony születési súly
Időkeret: születéskor az első átvitel befejezése után
Születési súly < 2500 g
születéskor az első átvitel befejezése után
Alacsony születési súly
Időkeret: 6 hónappal a randomizálást követően
Születési súly < 2500 g
6 hónappal a randomizálást követően
Alacsony születési súly
Időkeret: 12 hónappal a randomizálást követően
Születési súly < 2500 g
12 hónappal a randomizálást követően
Nagyon alacsony születési súly
Időkeret: születéskor az első átvitel befejezése után
Születéskor < 1500 g
születéskor az első átvitel befejezése után
Nagyon alacsony születési súly
Időkeret: 6 hónappal a randomizálást követően
Születéskor < 1500 g
6 hónappal a randomizálást követően
Nagyon alacsony születési súly
Időkeret: 12 hónappal a randomizálást követően
Születéskor < 1500 g
12 hónappal a randomizálást követően
Magas születési súly
Időkeret: születéskor az első átvitel befejezése után
Születési súly >4000 g
születéskor az első átvitel befejezése után
Magas születési súly
Időkeret: 6 hónappal a randomizálást követően
Születési súly >4000 g
6 hónappal a randomizálást követően
Magas születési súly
Időkeret: 12 hónappal a randomizálást követően
Születési súly >4000 g
12 hónappal a randomizálást követően
Nagyon magas születési súly
Időkeret: születéskor az első átvitel befejezése után
Születési súly >4500 g
születéskor az első átvitel befejezése után
Nagyon magas születési súly
Időkeret: 6 hónappal a randomizálást követően
Születési súly >4500 g
6 hónappal a randomizálást követően
Nagyon magas születési súly
Időkeret: 12 hónappal a randomizálást követően
Születési súly >4500 g
12 hónappal a randomizálást követően
Veleszületett anomália
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Minden veleszületett rendellenességet figyelembe kell venni
6 hónappal a randomizálás után
Veleszületett anomália
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Minden veleszületett rendellenességet figyelembe kell venni
12 hónappal a randomizálás után
Felvétel a NICU-ba
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Az újszülött felvétele a NICU-ba
6 hónappal a randomizálás után
Felvétel a NICU-ba
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Az újszülött felvétele a NICU-ba
12 hónappal a randomizálás után
Újszülött genetikai és epigenetikai elemzése
Időkeret: 1 nap (az IVF/IVM megkezdése előtt) és 1 nap (a szülés időpontjában)
Anyai teljes vér; összegyűjtik az újszülött anyagait, beleértve a köldökzsinórvért, az újszülöttkori szájkenetet és a méhlepényszövetet
1 nap (az IVF/IVM megkezdése előtt) és 1 nap (a szülés időpontjában)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lan N Vuong, MD,PhD, Mỹ Đức Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS/MD/17/11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCOS

Klinikai vizsgálatok a IVM

Iratkozz fel