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IVM versus IVF bei Patienten mit hoher Antralfollikelzahl

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der In-vitro-Reifung von Eizellen im Vergleich zur In-vitro-Fertilisation bei Frauen mit hoher Antralfollikelzahl (AFC): eine randomisierte kontrollierte Studie

Die In-vitro-Maturation (IVM) wird postuliert, um eine Alternative zur herkömmlichen In-vitro-Fertilisation (IVF) zu sein, um ein ovarielles Überstimulationssyndrom zu vermeiden. Dies hat ein besonderes Potenzial bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die ein erhöhtes Risiko für das ovarielle Überstimulationssyndrom haben. Es wurden jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien zum Vergleich von IVM und konventioneller IVF bei Frauen mit PCOS in Bezug auf Schwangerschaftsrate und Hyperstimulation berichtet. Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von IVM mit kontrollierter ovarieller Hyperstimulation/IVF bei Frauen mit hoher Antralfollikelzahl zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit PCOS und PCOM oder hoher AFC: ≥ 24 Antrumfollikel in beiden Eierstöcken erhalten die Informationen über die Studie während der ersten Konsultation, die mindestens 2 Wochen vor der Periode stattfindet. Am zweiten Tag der Menstruation werden die Frauen von den behandelnden Ärzten auf ihre Eignung hin untersucht. Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Frauen werden per Block-Randomisierung von einem unabhängigen Studienkoordinator telefonisch unter Verwendung einer computergenerierten Zufallsliste (Blockgröße 2, 4, 6 oder 8) in den IVM- oder IVF-GnRH-Agonist-Triggering-Zyklus randomisiert (1:1).

Gruppe 1: IVM-Patientinnen mit einer normalen Zykluslänge (>/= 35 Tage) wird hochgereinigtes humanes menopausales Gonadotropin (hp-hMG; Menopur, Ferring) 150 IE/Tag, beginnend am zweiten oder dritten Tag des spontanen Menstruationszyklus, injiziert. Die Oozytenentnahme erfolgt 42 Stunden nach der letzten hp-hMG-Injektion. Frauen, die keine normale Zykluslänge haben (>35 Tage; 4-9 Menstruationszyklen in einem Jahr oder Amenorrhoe) nehmen 2 Wochen lang ein orales Kontrazeptivum und erhalten dann hp-hMG 150 IE/Tag (hp-hMG; Menopur, Ferring-Injektion für 2 Tage, beginnend 5 Tage später.

Bei allen Patienten wird am zweiten Tag der Gonadotropin-Injektion ein Ultraschall durchgeführt, und die OPU ist für 42 Stunden nach der letzten Gonadotropin-Injektion geplant. Nach der Entnahme der Eizellen werden alle Eizellen für 24 Stunden in ein Vorreifungsmedium (CAPA Prematuration in Medicult IVM-Medium, Origio, Dänemark) gelegt und dann in eine Reifungskultur (Medicult IVM-System mit Phenolrot, Origio, Dänemark) überführt ) für 30 Stunden.

Gruppe 2: IVF Alle Frauen in dieser Gruppe werden einer COH unter Verwendung eines hp-hMG/GnRH-Antagonistenprotokolls unterzogen, mit einer hp-hMG-Dosis von 150-225 IE/Tag (Menopur, Ferring), abhängig von Alter und Body-Mass-Index. Die Follikelentwicklung wird mithilfe von Ultraschalluntersuchungen sowie der Östradiol- und Progesteronspiegel überwacht. Wenn mindestens zwei führende Follikel einen Durchmesser von 17 mm erreichen, wird ein GnRH-Agonist (GnRHa) getriggert mit Triptorelin 0,2 mg (Diphereline, Ipsen Beaufour) verabreicht und die Oozytenentnahme 36 Stunden später durchgeführt.

Laborverfahren Für beide Gruppen wird die Insemination mittels intrazytoplasmatischer Spermieninjektion durchgeführt (3-4 Stunden nach der Oozytenentnahme oder Reifungsprüfung); nur reife Eizellen werden besamt. Die Befruchtungskontrolle wird 16-18 Stunden nach der Besamung unter einem inversen Mikroskop durchgeführt. Die Embryobewertung wird 68 ± 1 Stunden nach der Befruchtung gemäß dem Istanbuler Konsens durchgeführt.

Einfrieren aller Embryonen und gefrorener Embryonentransfer In beiden Gruppen werden alle Embryonen am Tag 3 eingefroren. Der gefrorene Transfer von maximal 2 Embryonen wird in einem nachfolgenden Zyklus mit HRT zur Vorbereitung des Endometriums durchgeführt.

Im folgenden Zyklus wird das Endometrium unter Verwendung von oralem Estradiolvalerat (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/Tag, beginnend mit dem zweiten oder dritten Tag des Menstruationszyklus, aufbereitet. Die Endometriumdicke wird ab dem sechsten Tag überwacht, und mit vaginalem Progesteron (Cyclogest®; Actavis) 800 mg/Tag wird begonnen, wenn die Endometriumdicke 8 mm oder mehr erreicht. Am Tag des Embryotransfers, drei Tage nach Beginn der Progesterontherapie, werden maximal 2 Embryonen aufgetaut. Zwei Stunden nach dem Auftauen werden überlebende Embryonen unter Ultraschallkontrolle in die Gebärmutter übertragen. Wenn bei Frauen mehr als zwei Embryonen eingefroren wurden, wird das Verfahren in nachfolgenden Zyklen wiederholt, wenn der erste Transfer fehlschlägt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

546

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit hoher AFC (≥24 Antrumfollikel in beiden Eierstöcken), einschließlich PCOS plus PCO oder hoher AFC
  • Indikationen für ART haben
  • ≤ 2 IVM/IVF-Versuche haben
  • Ständiger Wohnsitz in Vietnam
  • Stimmen Sie zu, alle Embryonen am 3. Tag einfrieren zu lassen
  • Stimmen Sie zu, ≤ 2 Embryonen in einem anschließenden gefrorenen Transfer übertragen zu lassen
  • Nicht gleichzeitig an einer anderen IVF-Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Eizellenspendezyklen
  • Zyklen der genetischen Präimplantationsdiagnostik (PID).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IVM (In-vitro-Reifung)
Erhalt von FSH (Menopur, Ferring) für 2 Tage am Tag 2/3 des Menstruationszyklus (Spontan-/OCP-Gabe) und anschließender Ultraschalluntersuchung. Die Oozytenentnahme erfolgt 42 Stunden nach der letzten Injektion. Die Vorreifung dauert 24-30 Stunden. ICSI wird für die Befruchtung verwendet. Nur Einfrieren an Tag 3 und der Transfer von gefrorenen Embryonen wird im darauffolgenden Zyklus unter Verwendung des HRT-Protokolls mit maximal 2 transferierten Embryonen durchgeführt
Patienten in der IVM-Gruppe erhalten FSH (Menopur, Ferring) für 2 Tage am Tag 2/3 des Menstruationszyklus (spontane/OCP-Gabe) und die Ultraschalluntersuchung wird anschließend durchgeführt. Die Oozytenentnahme erfolgt 42 Stunden nach der letzten Injektion. Die Vorreifung dauert 24-30 Stunden. ICSI wird für die Befruchtung verwendet. Nur Einfrieren an Tag 3 und der Transfer von gefrorenen Embryonen wird im darauffolgenden Zyklus unter Verwendung des HRT-Protokolls mit maximal 2 transferierten Embryonen durchgeführt.
Aktiver Komparator: IVF (In-vitro-Fertilisation)
Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur In-vitro-Fertilisation (IVF) mit rekombinantem FSH (Menopur, Ferring) im GnRH-Antagonistenprotokoll, Behandlungsüberwachung durch Ultraschalluntersuchungen und Bluttests. Die GnRH-Agonist-Triggerung wird für die endgültige Oozytenreifung verwendet. ICSI wird für die Befruchtung verwendet. Nur Einfrieren an Tag 3 und der Transfer von gefrorenen Embryonen wird im darauffolgenden Zyklus unter Verwendung des HRT-Protokolls mit maximal 2 transferierten Embryonen durchgeführt.
Patientinnen im IVF-Arm werden einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation mit rekombinantem FSH (Menopur, Ferring) im GnRH-Antagonistenprotokoll unterzogen, die Behandlung wird durch Ultraschalluntersuchungen und Bluttests überwacht. Der GnRH-Agonist wird für die endgültige Oozytenreifung verwendet. ICSI wird für die Befruchtung verwendet. Nur Einfrieren an Tag 3 und der Transfer von gefrorenen Embryonen wird im darauffolgenden Zyklus unter Verwendung des HRT-Protokolls mit maximal 2 transferierten Embryonen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt nach dem ersten Embryotransfer des begonnenen Behandlungszyklus
Zeitfenster: 12 Schwangerschaftswochen
Als Lebendgeburt gilt die Geburt mindestens eines Neugeborenen nach der 24. Schwangerschaftswoche, das ein Lebenszeichen zeigt (bei Zwillingen wird nur eine Zahl gezählt). Um den Zeitpunkt der Lebendgeburt beurteilen zu können, wird die Rate der anhaltenden Schwangerschaft nach 12 Wochen in Berechnungen verwendet, vorausgesetzt, dass diese anhaltende Schwangerschaft zu einer Lebendgeburt führt.
12 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftstest positiv
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Embryoplatzierung nach Abschluss des ersten Transfers
Serumspiegel von humanem Choriongonadotropin größer als 5 mIU/ml
2 Wochen nach der Embryoplatzierung nach Abschluss des ersten Transfers
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Wochen nach Einsetzen des Embryos nach Abschluss des ersten Transfers
mindestens eine Fruchtblase im Ultraschall in der 7. Schwangerschaftswoche mit Nachweis der Herzschlagaktivität
5 Wochen nach Einsetzen des Embryos nach Abschluss des ersten Transfers
Implantationsrate
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Embryotransfer nach Abschluss des ersten Transfers
als die Anzahl der Fruchthöhlen pro Anzahl der übertragenen Embryonen
3 Wochen nach dem Embryotransfer nach Abschluss des ersten Transfers
Zeit von der Randomisierung bis zur laufenden Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Schwangerschaftswochen nach Abschluss des ersten Transfers
Zeit von der Randomisierung bis zur anhaltenden Schwangerschaft nach Abschluss
12 Schwangerschaftswochen nach Abschluss des ersten Transfers
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 10 Wochen oder später nach der Embryoplatzierung nach Abschluss des ersten Transfers
Schwangerschaft mit nachweisbarer Herzfrequenz in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus
10 Wochen oder später nach der Embryoplatzierung nach Abschluss des ersten Transfers
Anzahl Embryonen von höchster Qualität
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Tag der Eizellenentnahme bei IVF oder 5 Tage bei IVM
Embryonen von höchster Qualität werden nach dem Istanbuler Konsens definiert
3 Tage nach dem Tag der Eizellenentnahme bei IVF oder 5 Tage bei IVM
Anzahl einfrierbarer Embryonen
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Tag der Eizellenentnahme bei IVF oder 5 Tage bei IVM nach Abschluss des ersten Transfers
Anzahl eingefrorener Embryonen
3 Tage nach dem Tag der Eizellenentnahme bei IVF oder 5 Tage bei IVM nach Abschluss des ersten Transfers
Kumulative anhaltende Schwangerschaft nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Nach 6 Monaten haben die meisten Patienten, die IVM durchführen, alle ihre eingefrorenen Embryonen verbraucht. Wenn sie immer noch scheitern, wechseln sie normalerweise zu IVF. Wir verlieren den Vergleich; Daher betrachten wir diesen Zeitpunkt für die Analyse der kumulativen Rate der laufenden Schwangerschaften.
6 Monate nach Randomisierung
Kumulative anhaltende Schwangerschaft nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Nach 12 Monaten haben die meisten IVF-Patienten alle ihre eingefrorenen Embryonen fertig; Daher betrachten wir diesen Zeitpunkt für die Analyse der kumulativen Rate der laufenden Schwangerschaften.
12 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Randomisierung
Einschließlich direkter und indirekter Kosten; Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von Komplikationen. Kostendaten werden für eine ergänzende Analyse erhoben und in einem gesonderten Papier berichtet.
Zwei Jahre nach Randomisierung
Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
Zeitfenster: 03 Tage nach der Eizellenentnahme und 14 Tage nach dem Embryotransfer
Am Tag 3 nach der Oozytenentnahme wurden in beiden Gruppen Routineuntersuchungen auf OHSS durchgeführt. Zu anderen Zeiten wurde OHSS ausgewertet, wenn der Patient Symptome berichtete. OHSS wurde anhand des Flussdiagramms klassifiziert, das von Humaidan und Kollegen für die Verwendung in klinischen Studienumgebungen entwickelt wurde
03 Tage nach der Eizellenentnahme und 14 Tage nach dem Embryotransfer
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: in der 12. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
eine Schwangerschaft, bei der die Implantation außerhalb der Gebärmutterhöhle nach Abschluss des ersten Transfers erfolgt
in der 12. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: in der 20. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus nach Abschluss des ersten Transfers
Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Präeklampsie und Eklampsie
in der 20. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus nach Abschluss des ersten Transfers
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: in der 24. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
mit einem 75 g oralen Glukosetoleranztest
in der 24. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
Mehrere Definitionen, definiert als Geburt nach <24, <28, <32, <37 vollendeten Wochen
in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
Geburtsgewicht
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Gewicht von Einlingen und Zwillingen
zum Zeitpunkt der Lieferung
Angeborene Anomalie
Zeitfenster: Bei der Geburt nach Abschluss der ersten Übertragung
Jede angeborene Anomalie wird eingeschlossen
Bei der Geburt nach Abschluss der ersten Übertragung
Aufnahme in die NICU
Zeitfenster: 7 Tage nach Lieferung nach Abschluss der ersten Überweisung
Die Aufnahme des Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation
7 Tage nach Lieferung nach Abschluss der ersten Überweisung
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Eine Schwangerschaft, bei der die Implantation außerhalb der Gebärmutterhöhle stattfindet
6 Monate nach Randomisierung
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Eine Schwangerschaft, bei der die Implantation außerhalb der Gebärmutterhöhle stattfindet
12 Monate nach Randomisierung
Fehlgeburt
Zeitfenster: in der 24. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
Schwangerschaftsverlust bei < 12 Wochen
in der 24. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
Fehlgeburt
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Schwangerschaftsverlust bei < 12 Wochen
6 Monate nach Randomisierung
Fehlgeburt
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Schwangerschaftsverlust bei < 12 Wochen
12 Monate nach Randomisierung
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: in der 20. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus 6 Monate nach der Randomisierung
Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Präeklampsie und Eklampsie
in der 20. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus 6 Monate nach der Randomisierung
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: in der 20. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus 12 Monate nach der Randomisierung
Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Präeklampsie und Eklampsie
in der 20. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus 12 Monate nach der Randomisierung
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: in der 24. Schwangerschaftswoche 6 Monate nach der Randomisierung
mit einem 75 g oralen Glukosetoleranztest
in der 24. Schwangerschaftswoche 6 Monate nach der Randomisierung
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: in der 24. Schwangerschaftswoche 12 Monate nach der Randomisierung
mit einem 75 g oralen Glukosetoleranztest
in der 24. Schwangerschaftswoche 12 Monate nach der Randomisierung
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche 6 Monate nach der Randomisierung
Mehrere Definitionen, definiert als Lieferung nach <24, <28, <32, <37 vollendeten Wochen
in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche 6 Monate nach der Randomisierung
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche 12 Monate nach der Randomisierung
Mehrere Definitionen, definiert als Lieferung nach <24, <28, <32, <37 vollendeten Wochen
in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche 12 Monate nach der Randomisierung
Multiple Schwangerschaft
Zeitfenster: nach Abschluss der ersten Überweisung
Definiert als Vorhandensein von mehr als einem Beutel bei Ultraschall in der Frühschwangerschaft (6.-8. Schwangerschaftswoche)
nach Abschluss der ersten Überweisung
Multiple Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Definiert als Vorhandensein von mehr als einem Beutel bei Ultraschall in der Frühschwangerschaft (6.-8. Schwangerschaftswoche)
6 Monate nach Randomisierung
Multiple Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Definiert als Vorhandensein von mehr als einem Beutel bei Ultraschall in der Frühschwangerschaft (6.-8. Schwangerschaftswoche)
12 Monate nach Randomisierung
Mehrfache Lieferung
Zeitfenster: 22. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus nach Abschluss des ersten Transfers
Geburt von mehr als einem Baby nach 24 Wochen
22. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus nach Abschluss des ersten Transfers
Mehrfache Lieferung
Zeitfenster: 22. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus 6 Monate nach Randomisierung
Geburt von mehr als einem Baby nach 24 Wochen
22. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus 6 Monate nach Randomisierung
Mehrfache Lieferung
Zeitfenster: 22. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus 12 Monate nach Randomisierung
Geburt von mehr als einem Baby nach 24 Wochen
22. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus 12 Monate nach Randomisierung
Antepartale Blutung
Zeitfenster: Nach Abschluss der ersten Übertragung
Einschließlich Plazenta praevia, Plazenta accreta und ungeklärt
Nach Abschluss der ersten Übertragung
Antepartale Blutung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Einschließlich Plazenta praevia, Plazenta accreta und ungeklärt
6 Monate nach Randomisierung
Antepartale Blutung
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Einschließlich Plazenta praevia, Plazenta accreta und ungeklärt
12 Monate nach Randomisierung
Spontane Frühgeburt
Zeitfenster: in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
Definiert als Lieferung nach <24, <28, <32, <37 abgeschlossenen Wochen
in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
Spontane Frühgeburt
Zeitfenster: in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche 6 Monate nach der Randomisierung
Definiert als Lieferung nach <24, <28, <32, <37 abgeschlossenen Wochen
in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche 6 Monate nach der Randomisierung
Spontane Frühgeburt
Zeitfenster: in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche 12 Monate nach der Randomisierung
Definiert als Lieferung nach <24, <28, <32, <37 abgeschlossenen Wochen
in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche 12 Monate nach der Randomisierung
Iatrogene Frühgeburt
Zeitfenster: in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
Definiert als Lieferung nach <24, <28, <32, <37 abgeschlossenen Wochen
in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
Iatrogene Frühgeburt
Zeitfenster: in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche 6 Monate nach der Randomisierung
Definiert als Lieferung nach <24, <28, <32, <37 abgeschlossenen Wochen
in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche 6 Monate nach der Randomisierung
Iatrogene Frühgeburt
Zeitfenster: in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche 12 Monate nach der Randomisierung
Definiert als Lieferung nach <24, <28, <32, <37 abgeschlossenen Wochen
in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche 12 Monate nach der Randomisierung
Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung nach Abschluss der ersten Überweisung
Geburtsgewicht > 90. Perzentil
zum Zeitpunkt der Lieferung nach Abschluss der ersten Überweisung
Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entbindung 6 Monate nach Randomisierung
Geburtsgewicht > 90. Perzentil
zum Zeitpunkt der Entbindung 6 Monate nach Randomisierung
Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entbindung 12 Monate nach Randomisierung
Geburtsgewicht > 90. Perzentil
zum Zeitpunkt der Entbindung 12 Monate nach Randomisierung
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung nach Abschluss der ersten Überweisung
Geburtsgewicht < 10. Perzentil
zum Zeitpunkt der Lieferung nach Abschluss der ersten Überweisung
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entbindung 6 Monate nach Randomisierung
Geburtsgewicht < 10. Perzentil
zum Zeitpunkt der Entbindung 6 Monate nach Randomisierung
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entbindung 12 Monate nach Randomisierung
Geburtsgewicht < 10. Perzentil
zum Zeitpunkt der Entbindung 12 Monate nach Randomisierung
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt nach Abschluss der ersten Übertragung
Gewicht < 2500 g bei der Geburt
bei der Geburt nach Abschluss der ersten Übertragung
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Gewicht < 2500 g bei der Geburt
6 Monate nach Randomisierung
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Gewicht < 2500 g bei der Geburt
12 Monate nach Randomisierung
Sehr niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt nach Abschluss der ersten Übertragung
Gewicht < 1500 g bei der Geburt
bei der Geburt nach Abschluss der ersten Übertragung
Sehr niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Gewicht < 1500 g bei der Geburt
6 Monate nach Randomisierung
Sehr niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Gewicht < 1500 g bei der Geburt
12 Monate nach Randomisierung
Hohes Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt nach Abschluss der ersten Übertragung
Gewicht > 4000 g bei der Geburt
bei der Geburt nach Abschluss der ersten Übertragung
Hohes Geburtsgewicht
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Gewicht > 4000 g bei der Geburt
6 Monate nach Randomisierung
Hohes Geburtsgewicht
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Gewicht > 4000 g bei der Geburt
12 Monate nach Randomisierung
Sehr hohes Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt nach Abschluss der ersten Übertragung
Gewicht >4500 g bei der Geburt
bei der Geburt nach Abschluss der ersten Übertragung
Sehr hohes Geburtsgewicht
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Gewicht >4500 g bei der Geburt
6 Monate nach Randomisierung
Sehr hohes Geburtsgewicht
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Gewicht >4500 g bei der Geburt
12 Monate nach Randomisierung
Angeborene Anomalie
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Jede angeborene Anomalie wird eingeschlossen
6 Monate nach Randomisierung
Angeborene Anomalie
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Jede angeborene Anomalie wird eingeschlossen
12 Monate nach Randomisierung
Aufnahme in die NICU
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Die Aufnahme des Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation
6 Monate nach Randomisierung
Aufnahme in die NICU
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Die Aufnahme des Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation
12 Monate nach Randomisierung
Genetische und epigenetische Analyse von Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Tag (vor Beginn der IVF/IVM) und 1 Tag (zum Zeitpunkt der Geburt)
Mütterliches Vollblut; Materialien des Neugeborenen, einschließlich Nabelschnurblut, Wangenabstrich des Neugeborenen und Plazentagewebe, werden gesammelt
1 Tag (vor Beginn der IVF/IVM) und 1 Tag (zum Zeitpunkt der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lan N Vuong, MD,PhD, Mỹ Đức Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS/MD/17/11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCOS

Klinische Studien zur IVM

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