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Eficacia de la ivermectina como terapia complementaria en el manejo de COVID-19

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Faiq Gorial, University of Baghdad

Eficacia de la ivermectina como terapia adicional en el manejo de la COVID-19 (ensayo piloto controlado externamente)

Comparación de la eficacia del grupo de ivermectina (IVM) + hidroxicloroquina + azitromicina (AZT) con hidroxicloroquina (HCQ) + azitromicina (AZT)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparación de la eficacia de una dosis única de 0,2 mg/kg de ivermectina (IVM) más hidroxicloroquina (HCQ) 400 mg BID el primer día, luego 200 mg BID durante 5 días más azitromicina (AZT) 500 mg el primer día y luego 250 mg durante 5 días.

El grupo de comparación era una población de control histórica y los datos recopilados del estudio actual se compararon con esa población de control histórica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irak
    • Baghdad
      • Bagdad, Baghdad, Irak, 964
        • General Directorate of Medical City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-1. Pacientes con edad superior a 18 años y cualquier género con Dx definido de covid19 y neumonía en planta según criterios clínicos, de laboratorio e imagenológicos.

2. Comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipersensibilidad o efectos adversos severos a la Ivermectina
  2. Insuficiencia renal
  3. Deterioro hepático.
  4. Embarazo o deseo de quedar embarazada (medicamento considerado embarazo categoría c)
  5. Lactancia materna.
  6. Paciente con covid 19 positivo y leve sin neumonía
  7. Niños menores de cinco años o que pesen menos de 15 kilogramos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ivermectina (IVM)+ Hidroxicloroquina (HCQ)+ Azitromicina (AZT)
Ivermectina 12 mg/semanal )+ Hidroxicloroquina 400 mg/diario + azitromicina 500 mg diario
Droga: Ivermectina (IVM)
Ivermectina 0,2 mg/kg (dosis única = 2 comprimidos de 6 mg/semanales
Otros nombres:
  • Ivermectina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes curados
Periodo de tiempo: 4 semanas
El resultado primario se evalúa calculando el número de pacientes que no tenían síntomas y dos lecturas sucesivas de hisopos de PCR negativos.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de curación de pacientes con COVID-19 en el grupo IVM +HCQ+AZT
Periodo de tiempo: 4 semanas
El tiempo de curación se evalúa midiendo el tiempo desde el ingreso del paciente al hospital hasta el alta después de estar libre de síntomas y con hisopo PCR negativo. Una vez que la prueba de PCR viral con hisopo nasofaríngeo y orofaríngeo arrojó resultados negativos 2 veces consecutivas, no se realizaron más pruebas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Baghdad

Investigadores

  • Investigador principal: Faiq I Gorial, Professor, University of Baghdad
  • Silla de estudio: Jawad I. Rasheed, Arab Board for Health Specialiazation in Iraq

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO20040001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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