- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03405701
전정부 여포 수가 많은 환자의 IVM 대 IVF
AFC(Antral Follicle Count)가 높은 여성에서 난모세포의 체외 성숙과 체외 수정의 효과 및 안전성: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
PCOS 및 PCOM 또는 높은 AFC: 양쪽 난소의 24개 이상의 전정부 여포가 있는 여성은 생리 시작 최소 2주 전인 첫 번째 상담 중에 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 생리 둘째 날에는 담당 임상의가 적격 여부를 검사합니다. 포함 기준을 충족하는 여성은 연구에 참여하도록 초대됩니다. 여성은 컴퓨터 생성 무작위 목록(블록 크기 2, 4, 6 또는 8)을 사용하여 전화를 통한 독립 연구 코디네이터에 의한 블록 무작위화를 사용하여 IVM 또는 IVF-GnRH 작용제 유발 주기에 무작위화(1:1)됩니다.
그룹 1: 정상 주기 길이(>/=35일)의 IVM 환자는 자발적 월경 주기의 2일 또는 3일에 시작하여 고도로 정제된 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(hp-hMG; Menopur, Ferring) 150 IU/일을 주사받습니다. 난자 채취는 마지막 hp-hMG 주입 후 42시간 후에 수행됩니다. 정상적인 주기 길이(>35일, 1년에 4-9번의 월경 주기 또는 무월경)가 없는 여성은 2주 동안 경구 피임약을 복용한 다음 hp-hMG 150 IU/일(hp-hMG; Menopur, 5일후부터 2일간 페링주사.
모든 환자에서 성선자극호르몬 주사 2일차에 초음파를 시행하고 OPU는 마지막 성선자극호르몬 주사 후 42시간 동안 시행할 예정이다. 난자 채취 후, 모든 난자는 24시간 동안 전성숙 배지(CAPA Pre-maturation in Medicult IVM medium, Origio, Denmark)에 넣은 후 성숙 배양(Medicult IVM system with phenol red, Origio, Denmark)으로 옮깁니다. ) 30시간 동안.
그룹 2: IVF 이 그룹의 모든 여성은 나이와 체질량 지수에 따라 150-225 IU/일(Menopur, Ferring)의 hp-hMG 용량과 함께 hp-hMG/GnRH 길항제 프로토콜을 사용하여 COH를 받게 됩니다. 난포 발달은 초음파 스캐닝, 에스트라디올 및 프로게스테론 수치를 사용하여 모니터링됩니다. 최소 2개의 유두 난포가 직경 17mm에 도달하면 트립토렐린 0.2mg(Diphereline, Ipsen Beaufour)으로 유발하는 GnRH 작용제(GnRH agonist, GnRHa)를 투여하고 36시간 후 난자 채취를 시행한다.
실험실 절차 두 그룹 모두 세포질 내 정자 주입을 사용하여 수정을 수행합니다(난모세포 검색 또는 성숙 확인 후 3-4시간). 성숙한 난자만 수정됩니다. 수정 후 16~18시간에 도립현미경으로 수정 확인을 합니다. 배아 평가는 이스탄불 컨센서스를 사용하여 수정 후 68 ±1시간에 수행됩니다.
모두 동결 및 냉동 배아 이식 두 그룹 모두에서 모든 배아는 3일째에 냉동됩니다. 최대 2개의 배아의 냉동 이식은 자궁내막 준비를 위해 HRT를 사용하여 후속 주기에서 수행됩니다.
다음 주기에서 자궁내막은 월경 주기의 두 번째 또는 세 번째 날부터 시작하여 경구용 에스트라디올 발레레이트(Valiera®; Laboratories Recalcine) 8mg/일을 사용하여 준비됩니다. 자궁내막 두께는 6일째부터 모니터링하고 자궁내막 두께가 8mm 이상에 도달하면 질 프로게스테론(Cyclogest®; Actavis) 800mg/일을 시작합니다. 프로게스테론 시작 3일 후인 배아 이식 당일 최대 2개의 배아가 해동됩니다. 해동 후 2시간 후에 살아남은 배아는 초음파 유도하에 자궁으로 옮겨집니다. 여성이 2개 이상의 배아를 동결한 경우, 첫 이식에 실패하면 후속 주기에서 절차가 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, 베트남
- Mỹ Đức Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PCOS + PCO 또는 높은 AFC를 포함하여 AFC가 높은 여성(두 난소에서 24개 이상의 Antral Follicles)
- ART에 대한 징후가 있음
- IVM/IVF 시도가 2회 이하인 경우
- 베트남 영주권자
- 3일차에 모든 배아를 동결하는 데 동의합니다.
- 후속 동결 이식에서 2개 이하의 배아를 이식하는 데 동의합니다.
- 동시에 다른 IVF 연구에 참여하지 않음
제외 기준:
- 난자 기증 주기
- 착상 전 유전자 진단(PGD) 주기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IVM(체외 성숙)
월경주기 2/3일에 2일간 FSH(Menopur, Ferring)를 투여(자발적/OCP 투여)한 후 초음파 검사를 시행합니다.
난자 채취는 마지막 주입 후 42시간 후에 수행됩니다.
사전 숙성은 24-30시간 동안 지속됩니다.
ICSI는 수정에 사용됩니다.
3일째에만 동결하고 냉동 배아 이식은 최대 2개의 배아 이식과 함께 HRT 프로토콜을 사용하여 후속 주기에서 수행됩니다.
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IVM 그룹의 환자는 월경주기의 2/3일(자발/OCP 투여)에 2일 동안 FSH(Menopur, Ferring)를 투여하고 이후에 초음파 스캔을 수행합니다.
난자 채취는 마지막 주입 후 42시간 후에 수행됩니다.
사전 숙성은 24-30시간 동안 지속됩니다.
ICSI는 수정에 사용됩니다.
3일째에만 동결하고 냉동 배아 이식은 최대 2개의 배아 이식과 함께 HRT 프로토콜을 사용하여 후속 주기에서 수행됩니다.
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활성 비교기: IVF(체외 수정)
GnRH 길항제 프로토콜에서 재조합 FSH(Menopur, Ferring)를 사용한 체외 수정(IVF)을 위해 제어된 난소 과다자극, 초음파 스캔 및 혈액 검사를 사용한 치료 모니터링을 받고 있습니다.
GnRH 작용제 트리거링은 최종 난모세포 성숙에 사용될 것입니다.
ICSI는 수정에 사용됩니다.
3일째에만 동결하고 냉동 배아 이식은 최대 2개의 배아 이식과 함께 HRT 프로토콜을 사용하여 후속 주기에서 수행됩니다.
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IVF 환자는 GnRH 길항제 프로토콜에서 재조합 FSH(Menopur, Ferring)로 제어된 난소과자극, 초음파 스캔 및 혈액 검사를 사용한 치료 모니터링을 받게 됩니다.
GnRH 작용제는 최종 난모세포 성숙에 사용됩니다.
ICSI는 수정에 사용됩니다.
3일째에만 동결하고 냉동 배아 이식은 최대 2개의 배아 이식과 함께 HRT 프로토콜을 사용하여 후속 주기에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시작된 치료주기의 첫 번째 배아 이식 후 정상 출산
기간: 임신 12주
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정상 출산은 임신 24주 이후에 생명의 징후를 보이는 최소 한 명의 신생아의 출생으로 정의됩니다(쌍둥이는 단일 카운트가 됩니다).
정상 출산 시기를 평가할 수 있도록 12주 동안 진행 중인 임신 비율이 계산에 사용되며, 이 진행 중인 임신으로 인해 정상 출산이 발생한다는 사실을 조건으로 합니다.
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임신 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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긍정적인 임신 테스트
기간: 1차 이식 완료 후 배아 이식 2주 후
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5 mIU/mL 이상의 혈청 인간 융모막 성선자극호르몬 수치
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1차 이식 완료 후 배아 이식 2주 후
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임상 임신
기간: 1차 이식 완료 후 배아 이식 후 5주
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심장 박동 활동의 감지와 함께 임신 7주에 초음파에서 적어도 하나의 임신 주머니
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1차 이식 완료 후 배아 이식 후 5주
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이식률
기간: 1차 이식 완료 후 수정란 이식 후 3주
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이식된 배아의 수당 임신 주머니의 수
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1차 이식 완료 후 수정란 이식 후 3주
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무작위 배정에서 진행 중인 임신까지의 시간
기간: 첫 이식 완료 후 임신 12주
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무작위 배정에서 완료 후 지속적인 임신까지의 시간
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첫 이식 완료 후 임신 12주
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진행중인 임신
기간: 1차 이식 완료 후 배아 이식 후 10주 이후
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임신 12주 이상에서 심박수가 감지되는 임신
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1차 이식 완료 후 배아 이식 후 10주 이후
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최고 품질의 배아 수
기간: IVF에서 난모세포 픽업일로부터 3일 또는 IVM에서 5일
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최고 품질의 배아는 이스탄불 컨센서스에 따라 정의됩니다.
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IVF에서 난모세포 픽업일로부터 3일 또는 IVM에서 5일
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동결 가능한 배아의 수
기간: IVF에서 난자 채취일로부터 3일 또는 첫 이식 완료 후 IVM에서 5일
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냉동 배아의 수
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IVF에서 난자 채취일로부터 3일 또는 첫 이식 완료 후 IVM에서 5일
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6개월째 누적 진행 중인 임신
기간: 무작위 배정 후 6개월
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6개월 후 IVM을 수행하는 대부분의 환자는 냉동 배아를 모두 마쳤습니다.
여전히 실패하면 일반적으로 IVF로 변경됩니다.
우리는 비교를 잃습니다. 따라서 누적 진행 임신율을 분석하기 위해 이 시점을 고려합니다.
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무작위 배정 후 6개월
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12개월에 누적 진행 중인 임신
기간: 무작위 배정 후 12개월
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12개월 후, IVF를 하는 대부분의 환자는 모든 냉동 배아를 완료했습니다. 따라서 누적 진행 임신율을 분석하기 위해 이 시점을 고려합니다.
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무작위 배정 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용 효율성
기간: 무작위 배정 후 2년
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직접 및 간접 비용을 포함합니다. 합병증 치료와 관련된 비용.
비용 데이터는 추가 분석을 위해 수집되며 별도의 문서로 보고됩니다.
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무작위 배정 후 2년
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난소과자극증후군(OHSS)
기간: 난자 채취 3일 후 및 배아 이식 14일 후
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OHSS에 대한 일상적인 평가는 두 그룹 모두에서 난자 채취 후 3일째에 수행되었습니다.
다른 경우에는 환자가 증상을 보고하면 OHSS를 평가했습니다.
OHSS는 임상 시험 환경에서 사용하기 위해 Humaidan과 동료들이 개발한 흐름도를 사용하여 분류되었습니다.
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난자 채취 3일 후 및 배아 이식 14일 후
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자궁외 임신
기간: 첫 번째 이식 완료 후 임신 12주에
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첫 이식 완료 후 자궁강 외부에서 착상이 이루어지는 임신
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첫 번째 이식 완료 후 임신 12주에
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임신의 고혈압 장애
기간: 임신 20주 또는 첫 번째 이식 완료 후
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임신으로 인한 고혈압, 전자간증 및 자간증
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임신 20주 또는 첫 번째 이식 완료 후
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임신성 당뇨병
기간: 첫 번째 이식 완료 후 임신 24주에
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75g 경구 포도당 내성 검사를 사용하여
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첫 번째 이식 완료 후 임신 24주에
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조산
기간: 첫 이식 완료 후 임신 24주, 28주, 32주 및 37주에
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<24, <28, <32, <37 완료 주에 배송으로 정의되는 여러 정의
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첫 이식 완료 후 임신 24주, 28주, 32주 및 37주에
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출생 체중
기간: 배송시
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싱글톤과 쌍둥이의 무게
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배송시
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선천적 기형
기간: 첫 편입 완료 후 출생 시
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모든 선천적 기형이 포함됩니다.
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첫 편입 완료 후 출생 시
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NICU 입학
기간: 최초 이체 완료 후 배송 후 7일
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NICU에 신생아의 입원
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최초 이체 완료 후 배송 후 7일
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자궁외 임신
기간: 무작위 배정 후 6개월
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착상이 자궁강 외부에서 이루어지는 임신
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무작위 배정 후 6개월
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자궁외 임신
기간: 무작위 배정 후 12개월
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착상이 자궁강 외부에서 이루어지는 임신
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무작위 배정 후 12개월
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유산
기간: 첫 번째 이식 완료 후 임신 24주에
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12주 미만의 유산
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첫 번째 이식 완료 후 임신 24주에
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유산
기간: 무작위 배정 후 6개월
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12주 미만의 유산
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무작위 배정 후 6개월
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유산
기간: 무작위 배정 후 12개월
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12주 미만의 유산
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무작위 배정 후 12개월
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임신의 고혈압 장애
기간: 임신 20주 또는 무작위 배정 후 6개월 이후
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임신으로 인한 고혈압, 전자간증 및 자간증
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임신 20주 또는 무작위 배정 후 6개월 이후
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임신의 고혈압 장애
기간: 임신 20주 또는 무작위 배정 후 12개월 이후
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임신으로 인한 고혈압, 전자간증 및 자간증
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임신 20주 또는 무작위 배정 후 12개월 이후
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임신성 당뇨병
기간: 임신 24주차 무작위배정 후 6개월차
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75g 경구 포도당 내성 검사를 사용하여
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임신 24주차 무작위배정 후 6개월차
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임신성 당뇨병
기간: 임신 24주차 무작위배정 후 12개월차
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75g 경구 포도당 내성 검사를 사용하여
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임신 24주차 무작위배정 후 12개월차
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조산
기간: 무작위 배정 후 6개월에 임신 24, 28, 32주 및 37주에
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<24, <28, <32, <37 완료 주에 배송으로 정의되는 여러 정의
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무작위 배정 후 6개월에 임신 24, 28, 32주 및 37주에
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조산
기간: 무작위 배정 후 12개월에 임신 24, 28, 32주 및 37주에
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<24, <28, <32, <37 완료 주에 배송으로 정의되는 여러 정의
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무작위 배정 후 12개월에 임신 24, 28, 32주 및 37주에
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다태임신
기간: 첫 번째 전송 완료 후
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임신 초기 초음파(임신 6~8주)에서 낭이 두 개 이상 존재하는 경우로 정의
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첫 번째 전송 완료 후
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다태임신
기간: 무작위 배정 후 6개월
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임신 초기 초음파(임신 6~8주)에서 낭이 두 개 이상 존재하는 경우로 정의
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무작위 배정 후 6개월
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다태임신
기간: 무작위 배정 후 12개월
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임신 초기 초음파(임신 6~8주)에서 낭이 두 개 이상 존재하는 경우로 정의
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무작위 배정 후 12개월
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다중 배송
기간: 임신 22주 또는 첫 번째 이식 완료 후 그 이후
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24주 이후에 한 명 이상의 아기 출산
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임신 22주 또는 첫 번째 이식 완료 후 그 이후
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다중 배송
기간: 임신 22주 또는 무작위 배정 후 6개월 이후
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24주 이후에 한 명 이상의 아기 출산
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임신 22주 또는 무작위 배정 후 6개월 이후
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다중 배송
기간: 임신 22주 또는 무작위 배정 후 12개월 이후
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24주 이후에 한 명 이상의 아기 출생
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임신 22주 또는 무작위 배정 후 12개월 이후
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산전 출혈
기간: 1차 송금 완료 후
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전치 태반, 유착 태반 및 설명되지 않는 태반 포함
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1차 송금 완료 후
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산전 출혈
기간: 무작위 배정 후 6개월
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전치 태반, 유착 태반 및 설명되지 않는 태반 포함
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무작위 배정 후 6개월
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산전 출혈
기간: 무작위 배정 후 12개월에
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전치 태반, 유착 태반 및 설명되지 않는 태반 포함
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무작위 배정 후 12개월에
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자연 조산
기간: 첫 이식 완료 후 임신 24주, 28주, 32주 및 37주에
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24주 미만, 28주 미만, 32주 미만, 37주 미만의 배송으로 정의
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첫 이식 완료 후 임신 24주, 28주, 32주 및 37주에
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자연 조산
기간: 무작위 배정 후 6개월에 임신 24, 28, 32주 및 37주에
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24주 미만, 28주 미만, 32주 미만, 37주 미만의 배송으로 정의
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무작위 배정 후 6개월에 임신 24, 28, 32주 및 37주에
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자연 조산
기간: 무작위 배정 후 12개월에 임신 24, 28, 32주 및 37주에
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24주 미만, 28주 미만, 32주 미만, 37주 미만의 배송으로 정의
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무작위 배정 후 12개월에 임신 24, 28, 32주 및 37주에
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의원성 조산
기간: 첫 이식 완료 후 임신 24주, 28주, 32주 및 37주에
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24주 미만, 28주 미만, 32주 미만, 37주 미만의 배송으로 정의
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첫 이식 완료 후 임신 24주, 28주, 32주 및 37주에
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의원성 조산
기간: 무작위 배정 후 6개월에 임신 24, 28, 32주 및 37주에
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24주 미만, 28주 미만, 32주 미만, 37주 미만의 배송으로 정의
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무작위 배정 후 6개월에 임신 24, 28, 32주 및 37주에
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의원성 조산
기간: 무작위 배정 후 12개월에 임신 24, 28, 32주 및 37주에
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24주 미만, 28주 미만, 32주 미만, 37주 미만의 배송으로 정의
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무작위 배정 후 12개월에 임신 24, 28, 32주 및 37주에
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재태 연령에 적합
기간: 최초 이체 완료 후 인도 시
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출생 체중 >90번째 백분위수
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최초 이체 완료 후 인도 시
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재태 연령에 적합
기간: 무작위 배정 후 6개월 후 분만 시
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출생 체중 >90번째 백분위수
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무작위 배정 후 6개월 후 분만 시
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재태 연령에 적합
기간: 무작위 배정 후 12개월 후 분만 시
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출생 체중 >90번째 백분위수
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무작위 배정 후 12개월 후 분만 시
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재태 연령에 비해 작음
기간: 최초 이체 완료 후 인도 시
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출생 체중 < 10번째 백분위수
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최초 이체 완료 후 인도 시
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재태 연령에 비해 작음
기간: 무작위 배정 후 6개월 후 분만 시
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출생 체중 < 10번째 백분위수
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무작위 배정 후 6개월 후 분만 시
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재태 연령에 비해 작음
기간: 무작위 배정 후 12개월 후 분만 시
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출생 체중 < 10번째 백분위수
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무작위 배정 후 12개월 후 분만 시
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저체중아
기간: 첫 편입 완료 후 출생 시
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출생 시 체중 < 2500gm
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첫 편입 완료 후 출생 시
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저체중아
기간: 무작위 배정 후 6개월
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출생 시 체중 < 2500gm
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무작위 배정 후 6개월
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저체중아
기간: 무작위 배정 후 12개월
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출생 시 체중 < 2500gm
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무작위 배정 후 12개월
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매우 낮은 출생 체중
기간: 첫 편입 완료 후 출생 시
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출생 시 체중 < 1500gm
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첫 편입 완료 후 출생 시
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매우 낮은 출생 체중
기간: 무작위 배정 후 6개월
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출생 시 체중 < 1500gm
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무작위 배정 후 6개월
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매우 낮은 출생 체중
기간: 무작위 배정 후 12개월
|
출생 시 체중 < 1500gm
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무작위 배정 후 12개월
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높은 출생 체중
기간: 첫 편입 완료 후 출생 시
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출생 시 체중 >4000gm
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첫 편입 완료 후 출생 시
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높은 출생 체중
기간: 무작위 배정 후 6개월
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출생 시 체중 >4000gm
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무작위 배정 후 6개월
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높은 출생 체중
기간: 무작위 배정 후 12개월
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출생 시 체중 >4000gm
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무작위 배정 후 12개월
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매우 높은 출생 체중
기간: 첫 편입 완료 후 출생 시
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출생 시 체중 >4500gm
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첫 편입 완료 후 출생 시
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매우 높은 출생 체중
기간: 무작위 배정 후 6개월
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출생 시 체중 >4500gm
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무작위 배정 후 6개월
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매우 높은 출생 체중
기간: 무작위 배정 후 12개월
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출생 시 체중 >4500gm
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무작위 배정 후 12개월
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선천적 기형
기간: 무작위 배정 후 6개월
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모든 선천적 기형이 포함됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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선천적 기형
기간: 무작위 배정 후 12개월에
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모든 선천적 기형이 포함됩니다.
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무작위 배정 후 12개월에
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NICU 입학
기간: 무작위 배정 후 6개월
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NICU에 신생아의 입원
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무작위 배정 후 6개월
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NICU 입학
기간: 무작위 배정 후 12개월에
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NICU에 신생아의 입원
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무작위 배정 후 12개월에
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신생아의 유전 및 후생유전학적 분석
기간: 1일(IVF/IVM 시작 전) 및 1일(분만 시)
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모계 전혈; 제대혈, 신생아 협측 도말, 태반 조직 등 신생아의 물질을 채취합니다.
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1일(IVF/IVM 시작 전) 및 1일(분만 시)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lan N Vuong, MD,PhD, Mỹ Đức Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Smitz J, Gilchrist RB, Norman RJ, Mol BW. In-vitro maturation of oocytes versus conventional IVF in women with infertility and a high antral follicle count: a randomized non-inferiority controlled trial. Hum Reprod. 2020 Nov 1;35(11):2537-2547. doi: 10.1093/humrep/deaa240.
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Norman RJ, Smitz J, Gilchrist RB, Mol BW. Effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilisation in women with high antral follicle count: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Dec 9;8(12):e023413. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023413.
연구 기록 날짜
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