- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03405701
IVM vs. IVF potilailla, joilla on korkea antraalisen follikkelia
Munasolujen in vitro -kypsymisen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna in vitro -hedelmöitykseen naisilla, joilla on korkea antaalirakkuloiden määrä (AFC): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joilla on PCOS ja PCOM tai korkea AFC: Molemmissa munasarjoissa ≥24 antaalikarppia, tiedot tutkimuksesta ensimmäisen konsultaation aikana, joka on vähintään 2 viikkoa ennen kuukautisten alkamista. Kuukautisten toisena päivänä hoitavat lääkärit tarkistavat naisten kelpoisuuden. Naiset, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Naiset satunnaistetaan (1:1) IVM- tai IVF-GnRH-agonistin laukaisusykliin käyttämällä lohkosatunnaistusta riippumattoman tutkimuskoordinaattorin toimesta puhelimitse käyttäen tietokoneella luotua satunnaisluetteloa (lohkokoko 2, 4, 6 tai 8).
Ryhmä 1: IVM-potilaat, joilla on normaali syklin pituus (>/=35 päivää), saavat ruiskeena erittäin puhdistettua ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (hp-hMG; Menopur, Ferring) 150 IU/päivä spontaanin kuukautiskierron päivästä toisesta tai kolmannesta alkaen. Munasolujen talteenotto suoritetaan 42 tuntia viimeisen hp-hMG-injektion jälkeen. Naiset, joilla ei ole normaali syklin pituus (> 35 päivää; 4-9 kuukautiskiertoa vuodessa tai amenorrea), ottavat suun kautta otettavaa ehkäisyä 2 viikon ajan, minkä jälkeen he saavat hp-hMG:tä 150 IU/päivä (hp-hMG; Menopur, Ferring-injektio 2 päivän ajan alkaen 5 päivää myöhemmin.
Kaikille potilaille ultraääni suoritetaan gonadotropiiniinjektion toisena päivänä, ja OPU on suunniteltu 42 tunnin kuluttua viimeisen gonadotropiiniinjektion jälkeen. Munasolujen keräämisen jälkeen kaikki munasolut asetetaan esikypsytysalustaan (CAPA Pre-maturation in Medicult IVM medium, Origio, Tanska) 24 tunniksi ja siirretään sitten kypsytysviljelmään (Medicult IVM -järjestelmä fenolipunaisella, Origio, Tanska ) 30 tunnin ajan.
Ryhmä 2: IVF Kaikille tämän ryhmän naisille tehdään COH käyttäen hp-hMG/GnRH-antagonistiprotokollaa, hp-hMG-annoksella 150-225 IU/päivä (Menopur, Ferring) iästä ja painoindeksistä riippuen. Follikkelien kehitystä seurataan ultraäänitutkimuksella sekä estradioli- ja progesteronitasoilla. Kun vähintään kaksi johtavaa follikkelia saavuttaa halkaisijan 17 mm, annetaan GnRH-agonistia (GnRHa), joka laukaisee 0,2 mg:n triptoreliinin (Diphereline, Ipsen Beaufour), ja munasolun haku suoritetaan 36 tunnin kuluttua.
Laboratoriotoimenpiteet Molemmille ryhmille keinosiemennys suoritetaan käyttämällä solunsisäistä siittiöinjektiota (3–4 tuntia munasolun talteenoton tai kypsymisen tarkistuksen jälkeen); vain kypsyneet munasolut siemennetään. Hedelmöityksen tarkistus tehdään käänteismikroskoopilla 16-18 tunnin kuluttua siemennyksestä. Alkioiden arviointi suoritetaan 68 ± 1 tunnin kuluttua hedelmöityksestä Istanbulin konsensuksen mukaisesti.
Kaikkien jäädytys ja pakastealkioiden siirto Molemmissa ryhmissä kaikki alkiot pakastetaan päivänä 3. Enintään 2 alkion pakastettu siirto suoritetaan seuraavassa syklissä käyttämällä hormonikorvaushoitoa kohdun limakalvon valmisteluun.
Seuraavassa syklissä kohdun limakalvo valmistetaan käyttämällä suun kautta otettavaa estradiolivaleraattia (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/vrk kuukautiskierron toisesta tai kolmannesta päivästä alkaen. Kohdun limakalvon paksuutta seurataan kuudennesta päivästä alkaen, ja emättimen progesteroni (Cyclogest®; Actavis) 800 mg/vrk aloitetaan, kun kohdun limakalvon paksuus on 8 mm tai enemmän. Enintään 2 alkiota sulatetaan alkionsiirtopäivänä, kolme päivää progesteronin alkamisen jälkeen. Kaksi tuntia sulatuksen jälkeen eloonjääneet alkiot siirretään kohtuun ultraääniohjauksessa. Kun naiset pakastivat enemmän kuin kaksi alkiota, toimenpide toistetaan seuraavissa jaksoissa, jos he epäonnistuvat ensimmäisessä siirrossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on korkea AFC (≥ 24 antaalikarppia molemmissa munasarjoissa), mukaan lukien PCOS plus PCO tai korkea AFC
- ART-aiheet
- ≤ 2 IVM/IVF-yritystä
- Pysyvä asukas Vietnamissa
- Hyväksy, että kaikki alkiot jäädytetään päivänä 3
- Hyväksy, että ≤ 2 alkiota siirretään myöhemmässä pakastesiirrossa
- Ei osallistu toiseen IVF-tutkimukseen samaan aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Munasolujen luovutussyklit
- Implantaatiota edeltävän geneettisen diagnoosin (PGD) syklit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IVM (in vitro kypsyminen)
FSH:n (Menopur, Ferring) vastaanottaminen 2 päivän ajan kuukautiskierron 2/3 päivänä (spontaani/OCP-anto) ja ultraäänitutkimus suoritetaan myöhemmin.
Munasolut kerätään 42 tunnin kuluttua viimeisestä injektiosta.
Esikypsytys kestää 24-30 tuntia.
Siemennykseen käytetään ICSI:tä.
Vain jäädytys päivänä 3 ja pakastetun alkion siirto suoritetaan seuraavassa syklissä käyttämällä HRT-protokollaa ja siirretään enintään 2 alkiota
|
IVM-ryhmän potilaat saavat FSH:ta (Menopur, Ferring) 2 päivän ajan kuukautiskierron 2/3 päivänä (spontaani/OCP-anto) ja ultraäänitutkimus suoritetaan myöhemmin.
Munasolut kerätään 42 tunnin kuluttua viimeisestä injektiosta.
Esikypsytys kestää 24-30 tuntia.
Siemennykseen käytetään ICSI:tä.
Vain jäädytys päivänä 3 ja pakastetun alkion siirto suoritetaan seuraavassa syklissä käyttämällä HRT-protokollaa ja siirretään enintään 2 alkiota.
|
|
Active Comparator: IVF (koeputkihedelmöitys)
Kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio in vitro -hedelmöitystä (IVF) varten yhdistelmä-FSH:lla (Menopur, Ferring) GnRH-antagonistiprotokollassa, hoidon seuranta ultraäänitutkimuksilla ja verikokeilla.
GnRH-agonistilaukaisua käytetään munasolujen lopulliseen kypsymiseen.
Siemennykseen käytetään ICSI:tä.
Vain jäädytys päivänä 3 ja pakastetun alkion siirto suoritetaan seuraavassa syklissä käyttämällä HRT-protokollaa ja siirretään enintään 2 alkiota.
|
IVF-haarassa oleville potilaille suoritetaan kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio yhdistelmä-FSH:lla (Menopur, Ferring) GnRH-antagonistiprotokollassa, hoidon seuranta ultraäänitutkimuksilla ja verikokeilla.
GnRH-agonistia käytetään munasolujen lopulliseen kypsymiseen.
Siemennykseen käytetään ICSI:tä.
Vain jäädytys päivänä 3 ja pakastetun alkion siirto suoritetaan seuraavassa syklissä käyttämällä HRT-protokollaa ja siirretään enintään 2 alkiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävänä syntymä aloitetun hoitosyklin ensimmäisen alkionsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 raskausviikkoa
|
Elävänä syntymisellä tarkoitetaan vähintään yhden vastasyntyneen syntymää 24 raskausviikon jälkeen, jossa on elonmerkkejä (kaksoset ovat yksittäinen laskelma).
Elävänä syntymisen ajoituksen arvioimiseksi laskelmissa käytetään 12 viikon meneillään olevan raskauden määrää sillä ehdolla, että tämä jatkuva raskaus johtaa elävänä syntymään.
|
12 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen raskaustesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkion asettamisen jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
Seerumin ihmisen koriongonadotropiinitaso yli 5 mIU/ml
|
2 viikkoa alkion asettamisen jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkion asettamisen jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
vähintään yksi raskauspussi ultraäänellä 7 raskausviikolla ja sydämen syketoiminnan havaitseminen
|
5 viikkoa alkion asettamisen jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 3 viikkoa alkionsiirron jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
raskauspussien lukumääränä siirrettyjen alkioiden lukumäärää kohti
|
3 viikkoa alkionsiirron jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Aika satunnaistamisesta meneillään olevaan raskauteen
Aikaikkuna: 12 raskausviikkoa ensimmäisen siirron jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta meneillään olevaan raskauteen valmistumisen jälkeen
|
12 raskausviikkoa ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 10 viikon kuluttua tai sen jälkeen alkion asettamisen jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
Raskaus, jonka syke on havaittavissa 12 raskausviikolla tai sen jälkeen
|
10 viikon kuluttua tai sen jälkeen alkion asettamisen jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Huippulaatuisten alkioiden määrä
Aikaikkuna: 3 päivää munasolujen poimimispäivän jälkeen IVF:ssä tai 5 päivää IVM:ssä
|
Laadukkaat alkiot määritellään Istanbulin konsensuksen mukaisesti
|
3 päivää munasolujen poimimispäivän jälkeen IVF:ssä tai 5 päivää IVM:ssä
|
|
Pakastettavien alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 päivää munasolujen keräyspäivän jälkeen IVF:ssä tai 5 päivää IVM:ssä ensimmäisen siirron jälkeen
|
Jäädytettyjen alkioiden lukumäärä
|
3 päivää munasolujen keräyspäivän jälkeen IVF:ssä tai 5 päivää IVM:ssä ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Kumulatiivinen jatkuva raskaus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kuuden kuukauden kuluttua useimmat IVM-potilaat ovat lopettaneet kaikki jäädytetyt alkiot.
Jos ne edelleen epäonnistuvat, ne yleensä vaihdetaan IVF: ään.
Menetämme vertailun; siksi otamme huomioon tämän ajankohdan kumulatiivisen meneillään olevan raskausasteen analysointiin.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen jatkuva raskaus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukauden kuluttua useimmat IVF-potilaat ovat lopettaneet kaikki jäädytetyt alkiot; siksi otamme huomioon tämän ajankohdan kumulatiivisen meneillään olevan raskausasteen analysointiin.
|
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Mukaan lukien suorat ja välilliset kustannukset; komplikaatioiden hoitoon liittyvät kustannukset.
Kustannustiedot kerätään lisäanalyysiä varten ja raportoidaan erillisessä paperissa.
|
Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Aikaikkuna: 03 päivää munasolujen keräämisen jälkeen ja 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
OHSS:n rutiiniarvioinnit suoritettiin päivänä 3 munasolun talteenoton jälkeen molemmissa ryhmissä.
Muina aikoina OHSS arvioitiin, jos potilas ilmoitti oireita.
OHSS luokiteltiin Humaidanin ja kollegoiden kehittämän vuokaavion avulla käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa
|
03 päivää munasolujen keräämisen jälkeen ja 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
Kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: 12 raskausviikolla ensimmäisen siirron jälkeen
|
raskaus, jossa implantaatio tapahtuu kohdunontelon ulkopuolella ensimmäisen siirron jälkeen
|
12 raskausviikolla ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Raskauden hypertensiiviset häiriöt
Aikaikkuna: 20 raskausviikolla tai sen jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
Raskauden aiheuttama verenpainetauti, preeklampsia ja eklampsia
|
20 raskausviikolla tai sen jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Raskausajan diabetes mellitus
Aikaikkuna: 24 raskausviikolla ensimmäisen siirron jälkeen
|
käyttämällä 75 g:n oraalista glukoositoleranssitestiä
|
24 raskausviikolla ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: raskausviikolla 24, 28, 32 ja 37 raskausviikolla ensimmäisen siirron jälkeen
|
Useita määritelmiä, jotka määritellään toimitukseksi <24, <28, <32, <37 päättyneellä viikolla
|
raskausviikolla 24, 28, 32 ja 37 raskausviikolla ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
Yksittäisten ja kaksosten paino
|
toimitushetkellä
|
|
Synnynnäinen poikkeavuus
Aikaikkuna: Syntyessä ensimmäisen siirron jälkeen
|
Kaikki synnynnäiset poikkeavuudet otetaan mukaan
|
Syntyessä ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Pääsy NICU:hun
Aikaikkuna: 7 päivää toimituksesta ensimmäisen siirron jälkeen
|
Vastasyntyneen pääsy NICU:hun
|
7 päivää toimituksesta ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Raskaus, jossa implantaatio tapahtuu kohdunontelon ulkopuolella
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Raskaus, jossa implantaatio tapahtuu kohdunontelon ulkopuolella
|
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskenmeno
Aikaikkuna: 24 raskausviikolla ensimmäisen siirron jälkeen
|
raskauden menetys alle 12 viikolla
|
24 raskausviikolla ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Keskenmeno
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
raskauden menetys alle 12 viikolla
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskenmeno
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
raskauden menetys alle 12 viikolla
|
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Raskauden hypertensiiviset häiriöt
Aikaikkuna: 20 raskausviikolla tai sen jälkeen 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Raskauden aiheuttama verenpainetauti, preeklampsia ja eklampsia
|
20 raskausviikolla tai sen jälkeen 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Raskauden hypertensiiviset häiriöt
Aikaikkuna: 20 raskausviikolla tai sen jälkeen 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Raskauden aiheuttama verenpainetauti, preeklampsia ja eklampsia
|
20 raskausviikolla tai sen jälkeen 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Raskausajan diabetes mellitus
Aikaikkuna: 24 raskausviikolla 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
käyttämällä 75 g:n oraalista glukoositoleranssitestiä
|
24 raskausviikolla 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Raskausajan diabetes mellitus
Aikaikkuna: 24 raskausviikolla 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
käyttämällä 75 g:n oraalista glukoositoleranssitestiä
|
24 raskausviikolla 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: raskausviikolla 24, 28, 32 ja 37 raskausviikolla 6 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
Useita määritelmiä, jotka määritellään toimitukseksi <24, <28, <32, <37 päättyneellä viikolla
|
raskausviikolla 24, 28, 32 ja 37 raskausviikolla 6 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: raskausviikolla 24, 28, 32 ja 37 raskausviikolla 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Useita määritelmiä, jotka määritellään toimitukseksi <24, <28, <32, <37 päättyneellä viikolla
|
raskausviikolla 24, 28, 32 ja 37 raskausviikolla 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Moniraskaus
Aikaikkuna: ensimmäisen siirron jälkeen
|
Määritelty useamman kuin yhden pussin läsnäoloksi alkuraskauden ultraäänitutkimuksessa (6-8 raskausviikkoa)
|
ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Moniraskaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelty useamman kuin yhden pussin läsnäoloksi alkuraskauden ultraäänitutkimuksessa (6-8 raskausviikkoa)
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Moniraskaus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelty useamman kuin yhden pussin läsnäoloksi alkuraskauden ultraäänitutkimuksessa (6-8 raskausviikkoa)
|
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Useita toimituksia
Aikaikkuna: 22 raskausviikkoa tai sen jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
Useamman kuin yhden vauvan syntymä yli 24 viikkoa
|
22 raskausviikkoa tai sen jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Useita toimituksia
Aikaikkuna: 22 raskausviikkoa tai sen jälkeen 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Useamman kuin yhden vauvan syntymä yli 24 viikkoa
|
22 raskausviikkoa tai sen jälkeen 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Useita toimituksia
Aikaikkuna: 22 raskausviikkoa tai sen jälkeen 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Useamman kuin yhden vauvan syntymä yli 24 viikkoa
|
22 raskausviikkoa tai sen jälkeen 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Synnytystä edeltävä verenvuoto
Aikaikkuna: Ensimmäisen siirron jälkeen
|
Mukaan lukien placenta previa, placenta accreta ja selittämätön
|
Ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Synnytystä edeltävä verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mukaan lukien placenta previa, placenta accreta ja selittämätön
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Synnytystä edeltävä verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Mukaan lukien placenta previa, placenta accreta ja selittämätön
|
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Spontaani ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: raskausviikolla 24, 28, 32 ja 37 raskausviikolla ensimmäisen siirron jälkeen
|
Määritelty toimitukseksi <24, <28, <32, <37 päättyneellä viikolla
|
raskausviikolla 24, 28, 32 ja 37 raskausviikolla ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Spontaani ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: raskausviikolla 24, 28, 32 ja 37 raskausviikolla 6 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelty toimitukseksi <24, <28, <32, <37 päättyneellä viikolla
|
raskausviikolla 24, 28, 32 ja 37 raskausviikolla 6 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
|
Spontaani ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: raskausviikolla 24, 28, 32 ja 37 raskausviikolla 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelty toimitukseksi <24, <28, <32, <37 päättyneellä viikolla
|
raskausviikolla 24, 28, 32 ja 37 raskausviikolla 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Iatrogeeninen ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: raskausviikolla 24, 28, 32 ja 37 raskausviikolla ensimmäisen siirron jälkeen
|
Määritelty toimitukseksi <24, <28, <32, <37 päättyneellä viikolla
|
raskausviikolla 24, 28, 32 ja 37 raskausviikolla ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Iatrogeeninen ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: raskausviikolla 24, 28, 32 ja 37 raskausviikolla 6 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelty toimitukseksi <24, <28, <32, <37 päättyneellä viikolla
|
raskausviikolla 24, 28, 32 ja 37 raskausviikolla 6 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
|
Iatrogeeninen ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: raskausviikolla 24, 28, 32 ja 37 raskausviikolla 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelty toimitukseksi <24, <28, <32, <37 päättyneellä viikolla
|
raskausviikolla 24, 28, 32 ja 37 raskausviikolla 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Suuri raskausikään
Aikaikkuna: toimitushetkellä ensimmäisen siirron jälkeen
|
syntymäpaino > 90 persentiili
|
toimitushetkellä ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Suuri raskausikään
Aikaikkuna: toimitushetkellä 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
syntymäpaino > 90 persentiili
|
toimitushetkellä 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Suuri raskausikään
Aikaikkuna: toimitushetkellä 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
syntymäpaino > 90 persentiili
|
toimitushetkellä 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: toimitushetkellä ensimmäisen siirron jälkeen
|
syntymäpaino < 10. persentiili
|
toimitushetkellä ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: toimitushetkellä 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
syntymäpaino < 10. persentiili
|
toimitushetkellä 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: toimitushetkellä 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
syntymäpaino < 10. persentiili
|
toimitushetkellä 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymähetkellä ensimmäisen siirron jälkeen
|
Paino syntyessään alle 2500 g
|
syntymähetkellä ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Paino syntyessään alle 2500 g
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Paino syntyessään alle 2500 g
|
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Erittäin pieni syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymähetkellä ensimmäisen siirron jälkeen
|
Paino syntyessään alle 1500 g
|
syntymähetkellä ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Erittäin pieni syntymäpaino
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Paino syntyessään alle 1500 g
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Erittäin pieni syntymäpaino
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Paino syntyessään alle 1500 g
|
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Korkea syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymähetkellä ensimmäisen siirron jälkeen
|
Paino syntyessään > 4000 g
|
syntymähetkellä ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Korkea syntymäpaino
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Paino syntyessään > 4000 g
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Korkea syntymäpaino
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Paino syntyessään > 4000 g
|
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Erittäin korkea syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymähetkellä ensimmäisen siirron jälkeen
|
Paino syntyessään yli 4500 g
|
syntymähetkellä ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Erittäin korkea syntymäpaino
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Paino syntyessään yli 4500 g
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Erittäin korkea syntymäpaino
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Paino syntyessään yli 4500 g
|
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Synnynnäinen poikkeama
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikki synnynnäiset poikkeavuudet otetaan mukaan
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Synnynnäinen poikkeama
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikki synnynnäiset poikkeavuudet otetaan mukaan
|
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pääsy NICU:hun
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vastasyntyneen pääsy NICU:hun
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pääsy NICU:hun
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Vastasyntyneen pääsy NICU:hun
|
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen geneettinen ja epigeneettinen analyysi
Aikaikkuna: 1 päivä (ennen IVF/IVM:n aloittamista) ja 1 päivä (toimituksen yhteydessä)
|
Äidin kokoveri; vastasyntyneen materiaalit, mukaan lukien napanuoraveri, vastasyntyneen poskinäyte ja istukan kudos, kerätään
|
1 päivä (ennen IVF/IVM:n aloittamista) ja 1 päivä (toimituksen yhteydessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lan N Vuong, MD,PhD, Mỹ Đức Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Smitz J, Gilchrist RB, Norman RJ, Mol BW. In-vitro maturation of oocytes versus conventional IVF in women with infertility and a high antral follicle count: a randomized non-inferiority controlled trial. Hum Reprod. 2020 Nov 1;35(11):2537-2547. doi: 10.1093/humrep/deaa240.
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Norman RJ, Smitz J, Gilchrist RB, Mol BW. Effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilisation in women with high antral follicle count: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Dec 9;8(12):e023413. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023413.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS/MD/17/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PCOS
-
University Of PerugiaRekrytointi
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
Guangdong Women and Children HospitalValmis
-
Khyber Medical University PeshawarValmis
-
Ain Shams Maternity HospitalTuntematon
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityRekrytointi
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaRekrytointi
-
Mst.Sumyara KhatunValmis
-
Amina AltutunjiHuazhong University of Science and TechnologyValmis
Kliiniset tutkimukset IVM
-
Chinese University of Hong KongRekrytointi
-
Colorado Center for Reproductive MedicineRekrytointiTerve | Hedelmättömyys | PCOS | IVF | Munasarjareservi | AMH | IVM | Hedelmättömyys munasolujen alkuperästä | PCOS (polykystinen munasarjaoireyhtymä) | Lapsettomuus Nainen | Lapsettomuus Kystinen munasarja | In vitro -kypsytysYhdysvallat
-
Mỹ Đức HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselValmis
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitValmisTerve | Farmakokinetiikka | Lääkkeiden yhdistelmäThaimaa
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematonMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Hedelmättömyys | YlipainoinenIsrael
-
Gameto, Inc.Rekrytointi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterValmis
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesValmis