- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03405701
IVM versus IVF hos patienter med højt antral follikeltal
Effektiviteten og sikkerheden af in vitro modning af oocytter versus in vitro fertilisering hos kvinder med højt antral follikeltal (AFC): et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med PCOS og PCOM eller høj AFC: ≥24 antralfollikler i begge æggestokke vil få information om undersøgelsen under den første konsultation, som er mindst 2 uger før menstruation. På den anden dag af menstruation vil kvinder blive screenet for berettigelse af de behandlende klinikere. Kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Kvinder vil blive randomiseret (1:1) til IVM- eller IVF-GnRH-agonist-udløsende cyklus ved hjælp af blokrandomisering af en uafhængig undersøgelseskoordinator via telefon ved hjælp af en computergenereret tilfældig liste (blokstørrelse 2, 4, 6 eller 8).
Gruppe 1: IVM Patienter med en normal cykluslængde (>/=35 dage) vil modtage injiceret højt oprenset humant menopausalt gonadotropin (hp-hMG; Menopur, Ferring) 150 IE/dag startende på dag to eller tre af den spontane menstruationscyklus. Oocytudtagning vil blive udført 42 timer efter den sidste hp-hMG-injektion. Kvinder, der ikke har en normal cykluslængde (>35 dage; 4-9 menstruationscyklusser på et år eller amenoré) vil tage et oralt præventionsmiddel i 2 uger og derefter modtage hp-hMG 150 IE/dag (hp-hMG; Menopur, Ferring indsprøjtning i 2 dage startende 5 dage senere.
Hos alle patienter vil ultralyd blive udført på den anden dag af gonadotropin-injektion, og OPU er planlagt til 42 timer efter den sidste gonadotropin-injektion. Efter oocytopsamling vil alle oocytter blive placeret i præ-modningsmedium (CAPA Pre-maturation in Medicult IVM medium, Origio, Danmark) i 24 timer, derefter overført til modningskultur (Medicult IVM-system med phenolrød, Origio, Danmark ) i 30 timer.
Gruppe 2: IVF Alle kvinder i denne gruppe vil gennemgå COH ved hjælp af en hp-hMG/GnRH-antagonistprotokol med en hp-hMG-dosis på 150-225 IE/dag (Menopur, Ferring), afhængigt af alder og kropsmasseindeks. Follikulær udvikling vil blive overvåget ved hjælp af ultralydsscanning og østradiol- og progesteronniveauer. Når mindst to førende follikler når 17 mm i diameter, vil GnRH-agonist (GnRHa) udløsende med triptorelin 0,2 mg (Diphereline, Ipsen Beaufour) blive administreret, og oocytudtagning udføres 36 timer senere.
Laboratorieprocedurer For begge grupper vil insemination blive udført ved hjælp af intra-cytoplasmatisk sæd-injektion (3-4 timer efter oocytudtagning eller modningskontrol); kun modne oocytter vil blive insemineret. Befrugtningskontrol vil blive udført under et omvendt mikroskop 16-18 timer efter insemination. Embryoevaluering vil blive udført 68 ±1 time efter befrugtning ved hjælp af Istanbul-konsensus.
Frys-alle og frosne embryoner I begge grupper vil alle embryoner blive nedfrosset på dag 3. Frosset overførsel af maksimalt 2 embryoner vil blive udført i en efterfølgende cyklus med HRT til endometrieforberedelse.
I den følgende cyklus vil livmoderslimhinden blive klargjort med oralt østradiolvalerat (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/dag startende fra anden eller tredje dag i menstruationscyklussen. Endometrietykkelse vil blive overvåget fra dag seks og fremefter, og vaginalt progesteron (Cyclogest®; Actavis) 800 mg/dag vil blive startet, når endometrietykkelsen nåede 8 mm eller mere. Der vil højst blive optøet 2 embryoner på dagen for embryooverførsel, tre dage efter start af progesteron. To timer efter optøning vil overlevende embryoner blive overført til livmoderen under ultralydsvejledning. Når kvinder fik nedfrosset mere end to embryoner, vil proceduren blive gentaget i efterfølgende cyklusser, hvis de mislykkes ved den første overførsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med høj AFC (≥24 antralfollikler i begge æggestokke), inklusive PCOS plus PCO eller høj AFC
- Har indikationer for ART
- Har ≤ 2 IVM/IVF-forsøg
- Fast bopæl i Vietnam
- Accepter at få alle embryoner nedfrosset på dag 3
- Accepter at få ≤ 2 embryoner overført i en efterfølgende frosset overførsel
- Ikke at deltage i en anden IVF-undersøgelse på samme tid
Ekskluderingskriterier:
- Oocytdonationscyklusser
- Pre-implantation genetisk diagnose (PGD) cyklusser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IVM (in vitro modning)
Modtagelse af FSH (Menopur, Ferring) i 2 dage på dag 2/3 af menstruationscyklussen (spontan/OCP administration) og en ultralydsscanning vil blive udført efterfølgende.
Oocytudtagning vil blive udført 42 timer efter den sidste injektion.
Formodning vil vare i 24-30 timer.
ICSI vil blive brugt til insemination.
Kun nedfrysning på dag 3 og frosset embryooverførsel vil blive udført i den efterfølgende cyklus ved hjælp af HRT-protokol med maksimalt 2 embryoner overført
|
Patienter i IVM-gruppen vil modtage FSH (Menopur, Ferring) i 2 dage på dag 2/3 af menstruationscyklussen (spontan/OCP administration), og ultralydsscanningen vil blive udført efterfølgende.
Oocytudtagning vil blive udført 42 timer efter den sidste injektion.
Formodning vil vare i 24-30 timer.
ICSI vil blive brugt til insemination.
Kun nedfrysning på dag 3 og frosset embryooverførsel vil blive udført i den efterfølgende cyklus ved hjælp af HRT-protokol med maksimalt 2 embryoner overført.
|
Aktiv komparator: IVF (in vitro fertilisering)
Undergår kontrolleret ovariehyperstimulering til in vitro fertilisering (IVF) med rekombinant FSH (Menopur, Ferring) i GnRH-antagonistprotokol, behandlingsmonitorering ved hjælp af ultralydsscanninger og blodprøver.
GnRH-agonist-udløsning vil blive brugt til den endelige oocytmodning.
ICSI vil blive brugt til insemination.
Kun nedfrysning på dag 3 og frosset embryooverførsel vil blive udført i den efterfølgende cyklus ved hjælp af HRT-protokol med maksimalt 2 embryoner overført.
|
Patienter i IVF-armen vil gennemgå kontrolleret ovariehyperstimulering med rekombinant FSH (Menopur, Ferring) i GnRH-antagonistprotokol, behandlingsmonitorering ved hjælp af ultralydsscanninger og blodprøver.
GnRH-agonist vil blive brugt til den endelige oocytmodning.
ICSI vil blive brugt til insemination.
Kun nedfrysning på dag 3 og frosset embryooverførsel vil blive udført i den efterfølgende cyklus ved hjælp af HRT-protokol med maksimalt 2 embryoner overført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Levende fødsel efter den første embryooverførsel af den påbegyndte behandlingscyklus
Tidsramme: 12 ugers graviditet
|
Levende fødsel er defineret som fødslen af mindst én nyfødt efter 24 ugers svangerskab, der udviser ethvert tegn på liv (tvillinger vil være en enkelt tælling).
For at muliggøre vurdering af tidspunktet for levende fødsel, vil raten af igangværende graviditet ved 12 uger blive brugt i beregninger, betinget af, at denne igangværende graviditet resulterer i levende fødsel.
|
12 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv graviditetstest
Tidsramme: 2 uger efter embryoplaceringen efter afslutningen af den første overførsel
|
Serumniveau af humant choriongonadotropin er større end 5 mIU/ml
|
2 uger efter embryoplaceringen efter afslutningen af den første overførsel
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5 uger efter embryoplacering efter afslutningen af den første overførsel
|
mindst én svangerskabssæk på ultralyd ved 7 ugers svangerskab med påvisning af hjerteslagsaktivitet
|
5 uger efter embryoplacering efter afslutningen af den første overførsel
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 3 uger efter embryooverførsel efter afslutningen af den første overførsel
|
som antallet af svangerskabssække pr. antal overførte embryoner
|
3 uger efter embryooverførsel efter afslutningen af den første overførsel
|
Tid fra randomisering til igangværende graviditet
Tidsramme: 12 ugers graviditet efter afslutningen af den første overførsel
|
Tid fra randomisering til igangværende graviditet efter afslutningen
|
12 ugers graviditet efter afslutningen af den første overførsel
|
Igangværende graviditet
Tidsramme: 10 uger eller mere efter embryoplaceringen efter afslutningen af den første overførsel
|
Graviditet med påviselig puls ved 12 ugers graviditet eller længere
|
10 uger eller mere efter embryoplaceringen efter afslutningen af den første overførsel
|
Antal embryoner af højeste kvalitet
Tidsramme: 3 dage efter oocyternes afhentningsdag i IVF eller 5 dage i IVM
|
Top kvalitet embryoner er defineret efter Istanbul konsensus
|
3 dage efter oocyternes afhentningsdag i IVF eller 5 dage i IVM
|
Antal nedfrysbare embryoner
Tidsramme: 3 dage efter oocyternes afhentningsdag i IVF eller 5 dage i IVM efter afslutningen af den første overførsel
|
Antal frosne embryoner
|
3 dage efter oocyternes afhentningsdag i IVF eller 5 dage i IVM efter afslutningen af den første overførsel
|
Akkumuleret igangværende graviditet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Efter 6 måneder er de fleste patienter, der laver IVM, færdige med alle deres frosne embryoner.
Hvis de stadig fejler, skifter de normalt til IVF.
Vi taber sammenligningen; derfor overvejer vi dette tidspunkt for analyse af den kumulative igangværende graviditetsrate.
|
6 måneder efter randomisering
|
Akkumuleret igangværende graviditet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Efter 12 måneder er de fleste patienter, der laver IVF, færdige med alle deres frosne embryoner; derfor overvejer vi dette tidspunkt for analyse af den kumulative igangværende graviditetsrate.
|
12 måneder efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: To år efter randomisering
|
Herunder direkte og indirekte omkostninger; omkostninger i forbindelse med komplikationsbehandling.
Omkostningsdata vil blive indsamlet til en supplerende analyse og vil blive rapporteret i et separat papir.
|
To år efter randomisering
|
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: 03 dage efter oocytopsamling og 14 dage efter embryooverførsel
|
Rutinemæssige vurderinger for OHSS blev udført på dag 3 efter oocytudtagning i begge grupper.
På andre tidspunkter blev OHSS evalueret, hvis symptomer blev rapporteret af patienten.
OHSS blev klassificeret ved hjælp af flowdiagrammet udviklet af Humaidan og kolleger til brug i kliniske forsøgsmiljøer
|
03 dage efter oocytopsamling og 14 dage efter embryooverførsel
|
Ektopisk graviditet
Tidsramme: ved 12 ugers graviditet efter afslutningen af den første overførsel
|
en graviditet, hvor implantation finder sted uden for livmoderhulen efter afslutningen af den første overførsel
|
ved 12 ugers graviditet efter afslutningen af den første overførsel
|
Hypertensive lidelser i graviditeten
Tidsramme: ved 20 ugers graviditet eller længere efter afslutningen af den første overførsel
|
Graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi og eclampsia
|
ved 20 ugers graviditet eller længere efter afslutningen af den første overførsel
|
Svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: ved 24 ugers graviditet efter afslutningen af den første overførsel
|
ved hjælp af en 75 g oral glukosetolerancetest
|
ved 24 ugers graviditet efter afslutningen af den første overførsel
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: ved 24, 28, 32 uger og 37 ugers svangerskab efter afslutningen af den første overførsel
|
Flere definitioner, defineret som levering ved <24, <28, <32, <37 afsluttede uger
|
ved 24, 28, 32 uger og 37 ugers svangerskab efter afslutningen af den første overførsel
|
Fødselsvægt
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
Vægt af enlige og tvillinger
|
på leveringstidspunktet
|
Medfødt anomali
Tidsramme: Ved fødslen efter afslutningen af den første overførsel
|
Enhver medfødt anomali vil blive inkluderet
|
Ved fødslen efter afslutningen af den første overførsel
|
Indlæggelse på NICU
Tidsramme: 7 dage efter levering efter afslutning af første overførsel
|
Indlæggelse af den nyfødte på NICU
|
7 dage efter levering efter afslutning af første overførsel
|
Ektopisk graviditet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
En graviditet, hvor implantation finder sted uden for livmoderhulen
|
6 måneder efter randomisering
|
Ektopisk graviditet
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
En graviditet, hvor implantation finder sted uden for livmoderhulen
|
12 måneder efter randomisering
|
Abort
Tidsramme: ved 24 ugers graviditet efter afslutningen af den første overførsel
|
graviditetstab ved < 12 uger
|
ved 24 ugers graviditet efter afslutningen af den første overførsel
|
Abort
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
graviditetstab ved < 12 uger
|
6 måneder efter randomisering
|
Abort
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
graviditetstab ved < 12 uger
|
12 måneder efter randomisering
|
Hypertensive lidelser i graviditeten
Tidsramme: ved 20 ugers svangerskab eller længere efter 6 måneder efter randomisering
|
Graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi og eclampsia
|
ved 20 ugers svangerskab eller længere efter 6 måneder efter randomisering
|
Hypertensive lidelser i graviditeten
Tidsramme: ved 20 ugers svangerskab eller længere efter 12 måneder efter randomisering
|
Graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi og eclampsia
|
ved 20 ugers svangerskab eller længere efter 12 måneder efter randomisering
|
Svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: ved 24 ugers graviditet ved 6 måneder efter randomisering
|
ved hjælp af en 75 g oral glukosetolerancetest
|
ved 24 ugers graviditet ved 6 måneder efter randomisering
|
Svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: ved 24 ugers graviditet ved 12 måneder efter randomisering
|
ved hjælp af en 75 g oral glukosetolerancetest
|
ved 24 ugers graviditet ved 12 måneder efter randomisering
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: ved 24, 28, 32 uger og 37 ugers svangerskab ved 6 måneder efter randomisering
|
Flere definitioner, defineret som levering ved <24, <28, <32, <37 afsluttede uger
|
ved 24, 28, 32 uger og 37 ugers svangerskab ved 6 måneder efter randomisering
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: ved 24, 28, 32 uger og 37 ugers svangerskab ved 12 måneder efter randomisering
|
Flere definitioner, defineret som levering ved <24, <28, <32, <37 afsluttede uger
|
ved 24, 28, 32 uger og 37 ugers svangerskab ved 12 måneder efter randomisering
|
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: efter afslutningen af den første overførsel
|
Defineret som tilstedeværelse af mere end én sæk ved tidlig graviditetsultralyd (6-8 ugers graviditet)
|
efter afslutningen af den første overførsel
|
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Defineret som tilstedeværelse af mere end én sæk ved tidlig graviditetsultralyd (6-8 ugers graviditet)
|
6 måneder efter randomisering
|
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Defineret som tilstedeværelse af mere end én sæk ved tidlig graviditetsultralyd (6-8 ugers graviditet)
|
12 måneder efter randomisering
|
Flere leveringer
Tidsramme: 22 ugers graviditet eller længere efter afslutningen af den første overførsel
|
Fødsel af mere end én baby ud over 24 uger
|
22 ugers graviditet eller længere efter afslutningen af den første overførsel
|
Flere leveringer
Tidsramme: 22 ugers graviditet eller længere 6 måneder efter randomisering
|
Fødsel af mere end én baby ud over 24 uger
|
22 ugers graviditet eller længere 6 måneder efter randomisering
|
Flere leveringer
Tidsramme: 22 ugers svangerskab eller længere ved 12 måneder efter randomisering
|
Fødsel af mere end én baby ud over 24 uger
|
22 ugers svangerskab eller længere ved 12 måneder efter randomisering
|
Førfødselsblødning
Tidsramme: Efter afslutningen af den første overførsel
|
Herunder placenta previa, placenta accreta og uforklarlig
|
Efter afslutningen af den første overførsel
|
Førfødselsblødning
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Herunder placenta previa, placenta accreta og uforklarlig
|
6 måneder efter randomisering
|
Førfødselsblødning
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Herunder placenta previa, placenta accreta og uforklarlig
|
12 måneder efter randomisering
|
Spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: ved 24, 28, 32 uger og 37 ugers svangerskab efter afslutningen af den første overførsel
|
Defineret som levering ved <24, <28, <32, <37 afsluttede uger
|
ved 24, 28, 32 uger og 37 ugers svangerskab efter afslutningen af den første overførsel
|
Spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: ved 24, 28, 32 uger og 37 ugers svangerskab ved 6 måneder efter randomisering
|
Defineret som levering ved <24, <28, <32, <37 afsluttede uger
|
ved 24, 28, 32 uger og 37 ugers svangerskab ved 6 måneder efter randomisering
|
Spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: ved 24, 28, 32 uger og 37 ugers svangerskab ved 12 måneder efter randomisering
|
Defineret som levering ved <24, <28, <32, <37 afsluttede uger
|
ved 24, 28, 32 uger og 37 ugers svangerskab ved 12 måneder efter randomisering
|
Iatrogen for tidlig fødsel
Tidsramme: ved 24, 28, 32 uger og 37 ugers svangerskab efter afslutningen af den første overførsel
|
Defineret som levering ved <24, <28, <32, <37 afsluttede uger
|
ved 24, 28, 32 uger og 37 ugers svangerskab efter afslutningen af den første overførsel
|
Iatrogen for tidlig fødsel
Tidsramme: ved 24, 28, 32 uger og 37 ugers svangerskab ved 6 måneder efter randomisering
|
Defineret som levering ved <24, <28, <32, <37 afsluttede uger
|
ved 24, 28, 32 uger og 37 ugers svangerskab ved 6 måneder efter randomisering
|
Iatrogen for tidlig fødsel
Tidsramme: ved 24, 28, 32 uger og 37 ugers svangerskab ved 12 måneder efter randomisering
|
Defineret som levering ved <24, <28, <32, <37 afsluttede uger
|
ved 24, 28, 32 uger og 37 ugers svangerskab ved 12 måneder efter randomisering
|
Stor for svangerskabsalderen
Tidsramme: på leveringstidspunktet efter afslutningen af den første overførsel
|
fødselsvægt >90. percentil
|
på leveringstidspunktet efter afslutningen af den første overførsel
|
Stor for svangerskabsalderen
Tidsramme: på leveringstidspunktet 6 måneder efter randomisering
|
fødselsvægt >90. percentil
|
på leveringstidspunktet 6 måneder efter randomisering
|
Stor for svangerskabsalderen
Tidsramme: på leveringstidspunktet 12 måneder efter randomisering
|
fødselsvægt >90. percentil
|
på leveringstidspunktet 12 måneder efter randomisering
|
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: på leveringstidspunktet efter afslutningen af den første overførsel
|
fødselsvægt < 10. percentil
|
på leveringstidspunktet efter afslutningen af den første overførsel
|
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: på leveringstidspunktet 6 måneder efter randomisering
|
fødselsvægt < 10. percentil
|
på leveringstidspunktet 6 måneder efter randomisering
|
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: på leveringstidspunktet 12 måneder efter randomisering
|
fødselsvægt < 10. percentil
|
på leveringstidspunktet 12 måneder efter randomisering
|
Lav fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen efter afslutningen af den første overførsel
|
Vægt < 2500 g ved fødslen
|
ved fødslen efter afslutningen af den første overførsel
|
Lav fødselsvægt
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Vægt < 2500 g ved fødslen
|
6 måneder efter randomisering
|
Lav fødselsvægt
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Vægt < 2500 g ved fødslen
|
12 måneder efter randomisering
|
Meget lav fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen efter afslutningen af den første overførsel
|
Vægt < 1500 g ved fødslen
|
ved fødslen efter afslutningen af den første overførsel
|
Meget lav fødselsvægt
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Vægt < 1500 g ved fødslen
|
6 måneder efter randomisering
|
Meget lav fødselsvægt
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Vægt < 1500 g ved fødslen
|
12 måneder efter randomisering
|
Høj fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen efter afslutningen af den første overførsel
|
Vægt >4000 g ved fødslen
|
ved fødslen efter afslutningen af den første overførsel
|
Høj fødselsvægt
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Vægt >4000 g ved fødslen
|
6 måneder efter randomisering
|
Høj fødselsvægt
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Vægt >4000 g ved fødslen
|
12 måneder efter randomisering
|
Meget høj fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen efter afslutningen af den første overførsel
|
Vægt >4500 g ved fødslen
|
ved fødslen efter afslutningen af den første overførsel
|
Meget høj fødselsvægt
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Vægt >4500 g ved fødslen
|
6 måneder efter randomisering
|
Meget høj fødselsvægt
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Vægt >4500 g ved fødslen
|
12 måneder efter randomisering
|
Medfødt anomali
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Enhver medfødt anomali vil blive inkluderet
|
6 måneder efter randomisering
|
Medfødt anomali
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Enhver medfødt anomali vil blive inkluderet
|
12 måneder efter randomisering
|
Indlæggelse på NICU
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Indlæggelse af den nyfødte på NICU
|
6 måneder efter randomisering
|
Indlæggelse på NICU
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Indlæggelse af den nyfødte på NICU
|
12 måneder efter randomisering
|
Genetisk og epigenetisk analyse af nyfødte
Tidsramme: 1 dag (før påbegyndelse af IVF/IVM) og 1 dag (på leveringstidspunktet)
|
Moderens fuldblod; nyfødtes materialer, herunder navlestrengsblod, neonatalt bukkaal udstrygning og placentavæv, vil blive indsamlet
|
1 dag (før påbegyndelse af IVF/IVM) og 1 dag (på leveringstidspunktet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lan N Vuong, MD,PhD, Mỹ Đức Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Smitz J, Gilchrist RB, Norman RJ, Mol BW. In-vitro maturation of oocytes versus conventional IVF in women with infertility and a high antral follicle count: a randomized non-inferiority controlled trial. Hum Reprod. 2020 Nov 1;35(11):2537-2547. doi: 10.1093/humrep/deaa240.
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Norman RJ, Smitz J, Gilchrist RB, Mol BW. Effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilisation in women with high antral follicle count: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Dec 9;8(12):e023413. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023413.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CS/MD/17/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PCOS
-
University Of PerugiaRekruttering
-
Guangdong Women and Children HospitalRekruttering
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttet
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams Maternity HospitalUkendt
-
Assiut UniversityUkendt
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoUkendt
-
University of SalernoTheoreo SrlAfsluttet
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Ukendt
Kliniske forsøg med IVM
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAfsluttetSund og rask | Farmakokinetik | LægemiddelkombinationThailand
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendtPolycystisk ovariesyndrom | Infertilitet | OvervægtigeIsrael
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselIkke rekrutterer endnu
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetOnchocerciasisGhana
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesAfsluttet
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringIVM | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Vietnam
-
CHA UniversityRekrutteringIngen tilstandKorea, Republikken
-
Vietnam National UniversityTrukket tilbage
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanghai... og andre samarbejdspartnereUkendtPolycystisk ovariesyndrom | InfertilitetKina