- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03405701
IVM versus IVF bij patiënten met een hoog aantal antrale follikels
De effectiviteit en veiligheid van in vitro rijping van eicellen versus in vitro fertilisatie bij vrouwen met een hoog aantal antrale follikels (AFC): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met PCOS en PCOM of hoge AFC: ≥24 antrale follikels in beide eierstokken krijgen de informatie over het onderzoek tijdens het eerste consult, dat minstens 2 weken voor de menstruatie is. Op de tweede dag van de menstruatie worden vrouwen door de behandelende clinici gescreend op geschiktheid. Vrouwen die aan de inclusiecriteria voldeden, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Vrouwen worden gerandomiseerd (1:1) naar een IVM- of IVF-GnRH-agonisttriggeringscyclus met behulp van blokrandomisatie door een onafhankelijke studiecoördinator via de telefoon, met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige lijst (blokgrootte 2, 4, 6 of 8).
Groep 1: IVM Patiënten met een normale cyclusduur (>/=35 dagen) krijgen geïnjecteerd hooggezuiverd humaan menopauzaal gonadotropine (hp-hMG; Menopur, Ferring) 150 IE/dag vanaf dag twee of drie van de spontane menstruatiecyclus. De eicelpunctie wordt 42 uur na de laatste hp-hMG-injectie uitgevoerd. Vrouwen die geen normale cyclusduur hebben (>35 dagen; 4-9 menstruatiecycli in een jaar of amenorroe) zullen gedurende 2 weken een oraal anticonceptiemiddel gebruiken en daarna hp-hMG 150 IE/dag (hp-hMG; Menopur, Ferring-injectie gedurende 2 dagen vanaf 5 dagen later.
Bij alle patiënten wordt echografie uitgevoerd op de tweede dag van de gonadotrofine-injectie en OPU is gepland voor 42 uur na de laatste gonadotrofine-injectie. Na het ophalen van de oöcyten worden alle oöcyten gedurende 24 uur in pre-maturatiemedium (CAPA Pre-maturation in Medicult IVM-medium, Origio, Denemarken) geplaatst en vervolgens overgebracht naar een rijpingscultuur (Medicult IVM-systeem met fenolrood, Origio, Denemarken). ) gedurende 30 uur.
Groep 2: IVF Alle vrouwen in deze groep ondergaan COH met behulp van een hp-hMG/GnRH-antagonistprotocol, met een hp-hMG-dosis van 150-225 IE/dag (Menopur, Ferring), afhankelijk van leeftijd en body mass index. Folliculaire ontwikkeling zal worden gevolgd met behulp van echografie en oestradiol- en progesteronspiegels. Wanneer ten minste twee leidende follikels een diameter van 17 mm bereiken, wordt GnRH-agonist (GnRHa) die wordt geactiveerd met triptoreline 0,2 mg (Diphereline, Ipsen Beaufour) toegediend en wordt de eicel 36 uur later verwijderd.
Laboratoriumprocedures Voor beide groepen wordt de inseminatie uitgevoerd met behulp van intracytoplasmatische sperma-injectie (3-4 uur na het ophalen van de eicel of rijpingscontrole); alleen volwassen eicellen worden geïnsemineerd. Bevruchtingscontrole wordt uitgevoerd onder een omgekeerde microscoop 16-18 uur na inseminatie. Embryo-evaluatie zal worden uitgevoerd op 68 ± 1 uur na bevruchting met behulp van de Istanbul-consensus.
Freeze-all en ingevroren embryo's In beide groepen worden alle embryo's ingevroren op dag 3. Ingevroren transfer van maximaal 2 embryo's wordt uitgevoerd in een volgende cyclus met HST voor endometriumpreparatie.
In de volgende cyclus wordt het endometrium bereid met oraal oestradiolvaleraat (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/dag vanaf de tweede of derde dag van de menstruatiecyclus. De endometriumdikte zal vanaf dag zes worden gecontroleerd en vaginale progesteron (Cyclogest®; Actavis) 800 mg/dag zal worden gestart wanneer de endometriumdikte 8 mm of meer bereikt. Op de dag van de embryotransfer, drie dagen na de start van de progesteronbehandeling, worden maximaal 2 embryo's ontdooid. Twee uur na het ontdooien worden de overlevende embryo's onder echogeleide teruggeplaatst in de baarmoeder. Wanneer vrouwen meer dan twee embryo's hebben laten invriezen, wordt de procedure herhaald in volgende cycli als de eerste terugplaatsing mislukt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met hoge AFC (≥24 antrale follikels in beide eierstokken), inclusief PCOS plus PCO of hoge AFC
- Indicaties hebben voor ART
- ≤ 2 IVM/IVF-pogingen hebben
- Permanent woonachtig in Vietnam
- Ga akkoord om alle embryo's op dag 3 te laten invriezen
- Ga akkoord om ≤ 2 embryo's te laten terugplaatsen in een volgende ingevroren terugplaatsing
- Niet tegelijkertijd deelnemen aan een andere IVF-studie
Uitsluitingscriteria:
- Eiceldonatiecycli
- Pre-implantatie genetische diagnose (PGD) cycli
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: IVM (in vitro rijping)
Gedurende 2 dagen FSH (Menopur, Ferring) krijgen op dag 2/3 van de menstruele cyclus (spontane/OCP toediening) en aansluitend wordt een echo gemaakt.
De eicelpunctie wordt 42 uur na de laatste injectie uitgevoerd.
Voorrijping duurt 24-30 uur.
ICSI zal worden gebruikt voor inseminatie.
Freeze-only op dag 3 en ingevroren embryo's worden teruggeplaatst in de volgende cyclus volgens het HST-protocol met maximaal 2 teruggeplaatste embryo's
|
Patiënten in de IVM-groep krijgen gedurende 2 dagen FSH (Menopur, Ferring) op dag 2/3 van de menstruatiecyclus (spontane/OCP-toediening) en vervolgens wordt de echografie uitgevoerd.
De eicelpunctie wordt 42 uur na de laatste injectie uitgevoerd.
Voorrijping duurt 24-30 uur.
ICSI zal worden gebruikt voor inseminatie.
Freeze-only op dag 3 en de terugplaatsing van ingevroren embryo's zal worden uitgevoerd in de volgende cyclus volgens het HST-protocol met maximaal 2 teruggeplaatste embryo's.
|
Actieve vergelijker: IVF (in-vitrofertilisatie)
Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergaan voor in-vitrofertilisatie (IVF) met recombinant FSH (Menopur, Ferring) in het GnRH-antagonistprotocol, monitoring van de behandeling met behulp van echografie en bloedonderzoek.
GnRH-agonist-triggering zal worden gebruikt voor de uiteindelijke rijping van eicellen.
ICSI zal worden gebruikt voor inseminatie.
Freeze-only op dag 3 en de terugplaatsing van ingevroren embryo's zal worden uitgevoerd in de volgende cyclus volgens het HST-protocol met maximaal 2 teruggeplaatste embryo's.
|
Patiënten in de IVF-arm ondergaan gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met recombinant FSH (Menopur, Ferring) in het GnRH-antagonistprotocol, waarbij de behandeling wordt gecontroleerd met behulp van echografie en bloedonderzoek.
GnRH-agonist zal worden gebruikt voor de uiteindelijke rijping van eicellen.
ICSI zal worden gebruikt voor inseminatie.
Freeze-only op dag 3 en de terugplaatsing van ingevroren embryo's zal worden uitgevoerd in de volgende cyclus volgens het HST-protocol met maximaal 2 teruggeplaatste embryo's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Levendgeborene na de eerste embryotransfer van de gestarte behandelingscyclus
Tijdsspanne: 12 weken zwangerschap
|
Levendgeborene wordt gedefinieerd als de geboorte van ten minste één pasgeborene na een zwangerschapsduur van 24 weken die enig teken van leven vertoont (tweelingen zijn één telling).
Om de timing van een levendgeborene te kunnen beoordelen, wordt het aantal doorgaande zwangerschappen na 12 weken gebruikt in de berekeningen, op voorwaarde dat deze doorgaande zwangerschap resulteert in een levendgeborene.
|
12 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positieve zwangerschapstest
Tijdsspanne: 2 weken na de plaatsing van het embryo na voltooiing van de eerste terugplaatsing
|
Serum humaan choriongonadotrofinegehalte hoger dan 5 mIU/mL
|
2 weken na de plaatsing van het embryo na voltooiing van de eerste terugplaatsing
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 5 weken na plaatsing van het embryo na voltooiing van de eerste terugplaatsing
|
ten minste één zwangerschapszak op echografie na 7 weken zwangerschap met detectie van hartslagactiviteit
|
5 weken na plaatsing van het embryo na voltooiing van de eerste terugplaatsing
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 3 weken na de terugplaatsing van het embryo na voltooiing van de eerste terugplaatsing
|
als het aantal zwangerschapszakjes per aantal teruggeplaatste embryo's
|
3 weken na de terugplaatsing van het embryo na voltooiing van de eerste terugplaatsing
|
Tijd vanaf randomisatie tot doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
|
Tijd vanaf randomisatie tot doorgaande zwangerschap na voltooiing
|
12 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
|
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 10 weken of later na de plaatsing van het embryo na voltooiing van de eerste terugplaatsing
|
Zwangerschap met detecteerbare hartslag na 12 weken zwangerschap of langer
|
10 weken of later na de plaatsing van het embryo na voltooiing van de eerste terugplaatsing
|
Aantal embryo's van topkwaliteit
Tijdsspanne: 3 dagen na de ophaaldag van de eicellen bij IVF of 5 dagen bij IVM
|
Embryo's van topkwaliteit worden gedefinieerd volgens de consensus van Istanbul
|
3 dagen na de ophaaldag van de eicellen bij IVF of 5 dagen bij IVM
|
Aantal invriesbare embryo's
Tijdsspanne: 3 dagen na de ophaaldag van de eicellen bij IVF of 5 dagen bij IVM na voltooiing van de eerste overdracht
|
Aantal ingevroren embryo's
|
3 dagen na de ophaaldag van de eicellen bij IVF of 5 dagen bij IVM na voltooiing van de eerste overdracht
|
Cumulatieve doorgaande zwangerschap na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Na 6 maanden hebben de meeste patiënten die IVM doen al hun ingevroren embryo's op.
Als ze nog steeds niet slagen, gaan ze meestal over op IVF.
We verliezen de vergelijking; daarom beschouwen we dit tijdstip voor het analyseren van het cumulatieve aantal doorgaande zwangerschappen.
|
6 maanden na randomisatie
|
Cumulatieve doorgaande zwangerschap na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Na 12 maanden hebben de meeste patiënten die IVF doen al hun ingevroren embryo's op; daarom beschouwen we dit tijdstip voor het analyseren van het cumulatieve aantal doorgaande zwangerschappen.
|
12 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Twee jaar na randomisatie
|
Inclusief directe en indirecte kosten; kosten in verband met de behandeling van complicaties.
Kostengegevens zullen worden verzameld voor een aanvullende analyse en zullen worden gerapporteerd in een apart document.
|
Twee jaar na randomisatie
|
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: op 03 dagen na het ophalen van de eicellen en 14 dagen na de embryotransfer
|
Routinebepalingen voor OHSS werden in beide groepen uitgevoerd op dag 3 na het ophalen van de eicel.
Op andere momenten werd OHSS geëvalueerd als symptomen door de patiënt werden gemeld.
OHSS werd geclassificeerd met behulp van het stroomdiagram dat is ontwikkeld door Humaidan en collega's voor gebruik in klinische proefomgevingen
|
op 03 dagen na het ophalen van de eicellen en 14 dagen na de embryotransfer
|
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: bij 12 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
|
een zwangerschap waarbij implantatie buiten de baarmoederholte plaatsvindt na voltooiing van de eerste overdracht
|
bij 12 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
|
Hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 20 weken of langer na voltooiing van de eerste overdracht
|
Door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, pre-eclampsie en eclampsie
|
bij een zwangerschapsduur van 20 weken of langer na voltooiing van de eerste overdracht
|
Zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: bij 24 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
|
met behulp van een orale glucosetolerantietest van 75 g
|
bij 24 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: bij 24, 28, 32 weken en 37 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
|
Meerdere definities, gedefinieerd als bevalling op <24, <28, <32, <37 voltooide weken
|
bij 24, 28, 32 weken en 37 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: op het moment van levering
|
Gewicht van eenlingen en tweelingen
|
op het moment van levering
|
Aangeboren afwijking
Tijdsspanne: Bij de geboorte na voltooiing van de eerste overdracht
|
Elke aangeboren afwijking wordt meegenomen
|
Bij de geboorte na voltooiing van de eerste overdracht
|
Toelating tot de NICU
Tijdsspanne: 7 dagen na levering na voltooiing van de eerste overdracht
|
De opname van de pasgeborene op de NICU
|
7 dagen na levering na voltooiing van de eerste overdracht
|
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Een zwangerschap waarbij de innesteling buiten de baarmoederholte plaatsvindt
|
6 maanden na randomisatie
|
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Een zwangerschap waarbij de innesteling buiten de baarmoederholte plaatsvindt
|
12 maanden na randomisatie
|
Miskraam
Tijdsspanne: bij 24 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
|
zwangerschapsverlies bij < 12 weken
|
bij 24 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
|
Miskraam
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
zwangerschapsverlies bij < 12 weken
|
6 maanden na randomisatie
|
Miskraam
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
zwangerschapsverlies bij < 12 weken
|
12 maanden na randomisatie
|
Hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 20 weken of langer dan 6 maanden na randomisatie
|
Door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, pre-eclampsie en eclampsie
|
bij een zwangerschapsduur van 20 weken of langer dan 6 maanden na randomisatie
|
Hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
Tijdsspanne: bij 20 weken zwangerschap of daarna 12 maanden na randomisatie
|
Door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, pre-eclampsie en eclampsie
|
bij 20 weken zwangerschap of daarna 12 maanden na randomisatie
|
Zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: bij 24 weken zwangerschap 6 maanden na randomisatie
|
met behulp van een orale glucosetolerantietest van 75 g
|
bij 24 weken zwangerschap 6 maanden na randomisatie
|
Zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: bij 24 weken zwangerschap 12 maanden na randomisatie
|
met behulp van een orale glucosetolerantietest van 75 g
|
bij 24 weken zwangerschap 12 maanden na randomisatie
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: bij 24, 28, 32 weken en 37 weken zwangerschap 6 maanden na randomisatie
|
Meerdere definities, gedefinieerd als bevalling op <24, <28, <32, <37 voltooide weken
|
bij 24, 28, 32 weken en 37 weken zwangerschap 6 maanden na randomisatie
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: bij 24, 28, 32 weken en 37 weken zwangerschap 12 maanden na randomisatie
|
Meerdere definities, gedefinieerd als bevalling op <24, <28, <32, <37 voltooide weken
|
bij 24, 28, 32 weken en 37 weken zwangerschap 12 maanden na randomisatie
|
Meerling zwangerschap
Tijdsspanne: na voltooiing van de eerste overdracht
|
Gedefinieerd als aanwezigheid van meer dan één zak bij vroege zwangerschapsecho (6-8 weken zwangerschap)
|
na voltooiing van de eerste overdracht
|
Meerling zwangerschap
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gedefinieerd als aanwezigheid van meer dan één zak bij vroege zwangerschapsecho (6-8 weken zwangerschap)
|
6 maanden na randomisatie
|
Meerling zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gedefinieerd als aanwezigheid van meer dan één zak bij vroege zwangerschapsecho (6-8 weken zwangerschap)
|
12 maanden na randomisatie
|
Meerdere bezorging
Tijdsspanne: 22 weken zwangerschap of langer na voltooiing van de eerste overdracht
|
Geboorte van meer dan één baby na 24 weken
|
22 weken zwangerschap of langer na voltooiing van de eerste overdracht
|
Meerdere bezorging
Tijdsspanne: 22 weken zwangerschap of langer 6 maanden na randomisatie
|
Geboorte van meer dan één baby na 24 weken
|
22 weken zwangerschap of langer 6 maanden na randomisatie
|
Meerdere bezorging
Tijdsspanne: 22 weken zwangerschap of langer 12 maanden na randomisatie
|
Geboorte van meer dan één baby na 24 weken
|
22 weken zwangerschap of langer 12 maanden na randomisatie
|
Antepartum bloeding
Tijdsspanne: Na voltooiing van de eerste overdracht
|
Waaronder placenta previa, placenta accreta en onverklaard
|
Na voltooiing van de eerste overdracht
|
Antepartum bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Waaronder placenta previa, placenta accreta en onverklaard
|
6 maanden na randomisatie
|
Antepartum bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Waaronder placenta previa, placenta accreta en onverklaard
|
12 maanden na randomisatie
|
Spontane vroeggeboorte
Tijdsspanne: bij 24, 28, 32 weken en 37 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
|
Gedefinieerd als bevalling op <24, <28, <32, <37 voltooide weken
|
bij 24, 28, 32 weken en 37 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
|
Spontane vroeggeboorte
Tijdsspanne: bij 24, 28, 32 weken en 37 weken zwangerschap 6 maanden na randomisatie
|
Gedefinieerd als bevalling op <24, <28, <32, <37 voltooide weken
|
bij 24, 28, 32 weken en 37 weken zwangerschap 6 maanden na randomisatie
|
Spontane vroeggeboorte
Tijdsspanne: bij 24, 28, 32 weken en 37 weken zwangerschap 12 maanden na randomisatie
|
Gedefinieerd als bevalling op <24, <28, <32, <37 voltooide weken
|
bij 24, 28, 32 weken en 37 weken zwangerschap 12 maanden na randomisatie
|
Iatrogene vroeggeboorte
Tijdsspanne: bij 24, 28, 32 weken en 37 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
|
Gedefinieerd als bevalling op <24, <28, <32, <37 voltooide weken
|
bij 24, 28, 32 weken en 37 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
|
Iatrogene vroeggeboorte
Tijdsspanne: bij 24, 28, 32 weken en 37 weken zwangerschap 6 maanden na randomisatie
|
Gedefinieerd als bevalling op <24, <28, <32, <37 voltooide weken
|
bij 24, 28, 32 weken en 37 weken zwangerschap 6 maanden na randomisatie
|
Iatrogene vroeggeboorte
Tijdsspanne: bij 24, 28, 32 weken en 37 weken zwangerschap 12 maanden na randomisatie
|
Gedefinieerd als bevalling op <24, <28, <32, <37 voltooide weken
|
bij 24, 28, 32 weken en 37 weken zwangerschap 12 maanden na randomisatie
|
Groot voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: op het moment van levering na voltooiing van de eerste overdracht
|
geboortegewicht >90e percentiel
|
op het moment van levering na voltooiing van de eerste overdracht
|
Groot voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: op het moment van bevalling 6 maanden na randomisatie
|
geboortegewicht >90e percentiel
|
op het moment van bevalling 6 maanden na randomisatie
|
Groot voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: op het moment van bevalling 12 maanden na randomisatie
|
geboortegewicht >90e percentiel
|
op het moment van bevalling 12 maanden na randomisatie
|
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: op het moment van levering na voltooiing van de eerste overdracht
|
geboortegewicht < 10e percentiel
|
op het moment van levering na voltooiing van de eerste overdracht
|
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: op het moment van bevalling 6 maanden na randomisatie
|
geboortegewicht < 10e percentiel
|
op het moment van bevalling 6 maanden na randomisatie
|
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: op het moment van bevalling 12 maanden na randomisatie
|
geboortegewicht < 10e percentiel
|
op het moment van bevalling 12 maanden na randomisatie
|
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: bij de geboorte na voltooiing van de eerste overdracht
|
Gewicht < 2500 gram bij geboorte
|
bij de geboorte na voltooiing van de eerste overdracht
|
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gewicht < 2500 gram bij geboorte
|
6 maanden na randomisatie
|
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gewicht < 2500 gram bij geboorte
|
12 maanden na randomisatie
|
Zeer laag geboortegewicht
Tijdsspanne: bij de geboorte na voltooiing van de eerste overdracht
|
Gewicht < 1500 gram bij geboorte
|
bij de geboorte na voltooiing van de eerste overdracht
|
Zeer laag geboortegewicht
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gewicht < 1500 gram bij geboorte
|
6 maanden na randomisatie
|
Zeer laag geboortegewicht
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gewicht < 1500 gram bij geboorte
|
12 maanden na randomisatie
|
Hoog geboortegewicht
Tijdsspanne: bij de geboorte na voltooiing van de eerste overdracht
|
Gewicht >4000 gram bij geboorte
|
bij de geboorte na voltooiing van de eerste overdracht
|
Hoog geboortegewicht
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gewicht >4000 gram bij geboorte
|
6 maanden na randomisatie
|
Hoog geboortegewicht
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gewicht >4000 gram bij geboorte
|
12 maanden na randomisatie
|
Zeer hoog geboortegewicht
Tijdsspanne: bij de geboorte na voltooiing van de eerste overdracht
|
Gewicht >4500 gram bij geboorte
|
bij de geboorte na voltooiing van de eerste overdracht
|
Zeer hoog geboortegewicht
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gewicht >4500 gram bij geboorte
|
6 maanden na randomisatie
|
Zeer hoog geboortegewicht
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gewicht >4500 gram bij geboorte
|
12 maanden na randomisatie
|
Aangeboren afwijking
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Elke aangeboren afwijking wordt meegenomen
|
6 maanden na randomisatie
|
Aangeboren afwijking
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Elke aangeboren afwijking wordt meegenomen
|
12 maanden na randomisatie
|
Toelating tot de NICU
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
De opname van de pasgeborene op de NICU
|
6 maanden na randomisatie
|
Toelating tot de NICU
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
De opname van de pasgeborene op de NICU
|
12 maanden na randomisatie
|
Genetische en epigenetische analyse van pasgeborenen
Tijdsspanne: 1 dag (vóór de start van IVF/IVM) en 1 dag (op het moment van bevalling)
|
Moeder volbloed; materialen van pasgeborenen, waaronder navelstrengbloed, neonatale buccale uitstrijkjes en placentaweefsel, worden verzameld
|
1 dag (vóór de start van IVF/IVM) en 1 dag (op het moment van bevalling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lan N Vuong, MD,PhD, Mỹ Đức Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Smitz J, Gilchrist RB, Norman RJ, Mol BW. In-vitro maturation of oocytes versus conventional IVF in women with infertility and a high antral follicle count: a randomized non-inferiority controlled trial. Hum Reprod. 2020 Nov 1;35(11):2537-2547. doi: 10.1093/humrep/deaa240.
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Norman RJ, Smitz J, Gilchrist RB, Mol BW. Effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilisation in women with high antral follicle count: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Dec 9;8(12):e023413. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023413.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CS/MD/17/11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PCOS
-
University Of PerugiaWerving
-
Guangdong Women and Children HospitalWerving
-
Khyber Medical University PeshawarVoltooid
-
AdventHealth Translational Research InstituteActief, niet wervend
-
Ain Shams Maternity HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVoltooidPCOSVerenigde Staten
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
University of SalernoTheoreo SrlVoltooid
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Onbekend
Klinische onderzoeken op IVM
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitVoltooidGezond | Farmacokinetiek | MedicijncombinatieThailand
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselNog niet aan het werven
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekendPolycysteus ovarium syndroom | Onvruchtbaarheid | ZwaarlijvigIsraël
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooid
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesVoltooid
-
CHA UniversityWervingGeen voorwaardeKorea, republiek van
-
Mỹ Đức HospitalWervingLage zuurstofconcentratie versus luchtzuurstofconcentratie CAPA-IVM-kweek van cumulus-oöcytcomplexenIVM | PCOS (polycysteus ovariumsyndroom)Vietnam
-
Vietnam National UniversityIngetrokken
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanghai 10th... en andere medewerkersOnbekendPolycysteus ovarium syndroom | OnvruchtbaarheidChina