- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03410251
Long- Term Follow-up of Extraction Socket Management
24 de enero de 2018 actualizado por: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Long- Term Follow-up of Extraction Socket Management : Clinical Outcomes and Hard Tissue Changes
Twenty-nine patients needing single tooth replacement in aesthetic area were treated by extraction and socket preservation with saddle connective tissue graft between September 2009 and February 2012.
Computed Tomography scan were taken at baseline just after the surgery and 3 months later.
Long- term evaluation of this particular socket management procedure was evaluated by recalling successfully seventeen of theses patients in June 2016.
At this time, a clinical and radiographical consultation was done and Cone Beam CT was taken.
Horizontal and vertical bone dimensional changes were then assessed thanks to 3D imaging analysis and esthetic and implants outcomes were evaluated.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients were recruited from the Department of Periodontology and Oral Surgery of the University of Liège, Belgium.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Good general health (ASA 1, 2)
- Controlled periodontitis
- >18 years of age or signed consent by the parents
- Smoking history of<10 cigarettes per day
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Concurrent participation in another trial
- Bone disease or the use of medications that interfered with bone metabolism
- History of head and neck radio- therapy
- Presence of dehiscence or fenestration on bone wall of the socket.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Changes from Baseline Alveolar bone remodeling to 3 months and 6 year: horizontal measurements (based on CBCT, in mm)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 years
|
The measurement were done by matching and superimposing CT scans using a three dimensional reconstruction software.
Palatal horizontal measurements were calculated by subtracting the buccal horizontal measurements from the total horizontal measurements.
|
Baseline, 3 months, 6 years
|
Changes from Baseline Alveolar bone remodeling to 3 months and 6 year : vertical measurements (based on CBCT, in mm)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 years
|
The measurement were done by matching and superimposing CT scans using a three dimensional reconstruction software.
One vertical measurement was taken on the buccal side, in parallel to the vertical reference line at mid distance between the buccal wall and reference line.
|
Baseline, 3 months, 6 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Esthetic outcomes (PES questionnaire)
Periodo de tiempo: Approximatively 6 years
|
At the cross- sectional long- term evaluation, to analyse the esthetic outcomes of the surgical procedure, the pink esthetic score (PES) was assessed (Fürhauser et al. 2005)
|
Approximatively 6 years
|
Esthetic outcomes (VAS questionnaire)
Periodo de tiempo: Approximatively 6 years
|
A VAS questionnaire was given to the patients in order to collect their opinion about the esthetic results.
|
Approximatively 6 years
|
Implant survival rate (based on criteria of Buser et al., 1990)
Periodo de tiempo: Approximatively 6 years
|
Success was defined according to the criteria of Buser et al., 1990 which are 1.
absence of suppuration (recurring peri implant infection) 2. absence of persistent complaints like pain, foreign body sensation and/or dysesthesia 3. absence of continuous radioluncency area around the implant 4. absence of implant mobility.
|
Approximatively 6 years
|
Peri-implant bone levels (based on periapical radiography, in mm)
Periodo de tiempo: Approximatively 6 years
|
The peri- implant bone levels were assessed on periapical radiography using the parallell technique: the distance between the implant shoulder and the first bone to implant contact (DIB) was measured at the mesial and distal aspects using the specific software Image J64 (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA).
|
Approximatively 6 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2016-2 ExMA5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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