- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03420599
La microbiota está relacionada con el aumento de las tasas de infección después de la esplenectomía
La microbiota alterada está relacionada con el aumento de las tasas de infección después de la esplenectomía traumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bazo es crucial en la regulación de la homeostasis inmune a través de su capacidad para vincular la inmunidad innata y adaptativa y para proteger contra las infecciones. La asplenia se refiere a la ausencia del bazo, un trastorno que rara vez es congénito y más frecuentemente como resultado de una cirugía. La hipofunción esplénica, como consecuencia de la asplenia, puede provocar una serie de alteraciones en los sistemas del organismo. Un estudio reciente ha demostrado una tasa de infección cada vez mayor después de la esplenectomía, incluida la infección abdominal, la infección pulmonar y la infección de la cavidad craneal.
El tracto gastrointestinal alberga una comunidad diversa y metabólicamente compleja de microorganismos. La literatura reciente sugiere que los organismos en el tracto gastrointestinal, denominados colectivamente como microbiota intestinal, juegan un papel indispensable en el mantenimiento de la homeostasis del huésped. Un estudio ha demostrado una posible correlación entre la microbiota y el sistema inmunitario. La alteración de los linfocitos, ya sea en la circulación periférica o en el ganglio linfático mesentérico, puede provocar un cambio en la composición de la microbiota.
Los investigadores suponen que este fenómeno puede estar asociado con la alteración del microambiente comensal residente después de la esplenectomía en comparación con las comunidades comensales. El objetivo de los investigadores es descubrir si existe alguna diferencia en la microbiota intestinal de los pacientes que sufren una esplenectomía traumática en comparación con las personas normales y, en última instancia, apuntar a reducir y mitigar la tasa de infección mediante el control de la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Yunwei
- Número de teléfono: +86-0451-85553099
- Correo electrónico: hydwyw11@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes se sometieron a una esplenectomía total en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Harbin del 1 de enero de 2015 al 1 de mayo de 2017. Cada participante proporcionó una muestra de heces frescas en el hospital durante el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Use antibióticos y probióticos 3 veces antes de la recolección de muestras.
- Otra lesión grave en el abdomen
- Se sometió a una cirugía de resección de órganos en el abdomen
- Otra enfermedad del sistema digestivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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control de salud
los controles sanos son todos de voluntarios normales
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esplenectomía
Pacientes traumáticos tras esplenectomía total
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Pacientes traumáticos a los que se les realizó esplenectomía total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios transcripcionales en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía
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La secuenciación del gen 16S rRNA se realizará con el procedimiento stander
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Línea de base, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía
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Cambios transcripcionales en los niveles de LPS en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía
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El nivel de LPS en plasma se medirá mediante ELISA
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Línea de base, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SIGA fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía
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El anticuerpo fecal SIgA se medirá por ELISA
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Línea de base, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía
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El anticuerpo fecal SIgA se medirá por ELISA
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Línea de base, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía
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DAO plasmático
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía
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El anticuerpo DAO en plasma se medirá por ELISA
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Línea de base, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía
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Plasma D-Laca
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía
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El anticuerpo plasmático D-Lac se medirá mediante ELISA
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Línea de base, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Wei Yunwei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Yunwei Wei 2017-12-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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